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Document 32023R1342
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1342 of 30 June 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 6-phytase produced by Aspergillus oryzae DSM 33699 as a feed additive for poultry, pigs for fattening, weaned piglets and sows (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 837/2012 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2023/1342 da Comissão de 30 de junho de 2023 relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos para aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2023/1342 da Comissão de 30 de junho de 2023 relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos para aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2023/4327
JO L 168 de 3.7.2023, p. 17–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.7.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 168/17 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1342 DA COMISSÃO
de 30 de junho de 2023
relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos para aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
A preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 22594 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 da Comissão (2). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos para aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O pedido solicitava a alteração da estirpe produtora, substituindo a estirpe Aspergillus oryzae DSM 22594 por Aspergillus oryzae DSM 33699, e foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 22 de novembro de 2022 (3), que a nova estirpe de produção Aspergillus oryzae DSM 33699 não suscita preocupações de segurança e que, nas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 é segura para as espécies-alvo, para os consumidores e para o ambiente. No que diz respeito à segurança para os utilizadores durante o manuseamento da preparação, devido à ausência de dados sobre as formulações finais, a Autoridade não pôde tirar conclusões sobre o potencial do aditivo ser um irritante para os olhos e a pele ou um sensibilizante cutâneo, mas considerou que o aditivo é um sensibilizante respiratório. Por último, a Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz em aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs no nível mínimo recomendado de 500 FYT/kg de alimento completo para animais. |
(5) |
Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. |
(6) |
A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada. |
(7) |
A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores dos aditivos. |
(8) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
(9) |
Na sequência da renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos, o Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 deve ser revogado. |
(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da autorização
A autorização da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no anexo.
Artigo 2.o
Revogação do Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012
O Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 é revogado.
Artigo 3.o
Medidas transitórias
1. A preparação especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 23 de janeiro de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de julho de 2023, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação referida no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de julho de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de julho de 2023, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de junho de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, relativo à autorização de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 22594) como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs (detentor da autorização: DSM Nutritional Products) (JO L 252 de 19.9.2012, p. 7).
(3) EFSA Journal, vol. 21, n.o 1, artigo 7698, 2023.
(4) Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
|||||||||||||
4a18i |
DSM Nutritional Products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
6-fitase (EC 3.1.3.26) |
Composição do aditivo Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 33699) com uma atividade mínima de: 10 000 FYT (1)/g na forma sólida, 20 000 FYT/g na forma líquida Caracterização da substância ativa 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 33699) Método analítico (2) Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.4; Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3; Para a quantificação da atividade da fitase nos alimentos compostos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024. |
Aves de capoeira Leitões (desmamados) Suínos de engorda Marrãs |
— |
500 FYT |
— |
|
23 de julho de 2033 |
(1) 1 FYT é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato, em condições de reação com uma concentração de fitato de 5,0 mM a pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt