(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui a lacto-N-neotetraose sintética e de fonte microbiana como novo alimento autorizado.

(4)

A Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose de síntese química, como novo ingrediente alimentar.

(5)

Em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, em 1 de setembro de 2016, a empresa Glycom A/S notificou a Comissão da sua intenção de colocar no mercado lacto-N-neotetraose de fonte microbiana produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12 como novo ingrediente alimentar. A lacto-N-neotetraose de origem microbiana produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12 foi incluída na lista da União de novos alimentos com base nessa notificação quando a lista da União foi estabelecida.

(6)

O Regulamento de Execução (UE) 2019/1314 da Comissão (5) alterou as especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) produzido com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12.

(7)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/912 da Comissão (6) alterou as especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) para permitir que o novo alimento lacto-N-neotetraose produzido pela atividade combinada das estirpes geneticamente modificadas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivadas da Escherichia coli estirpe BL21(DE3) seja colocado no mercado e utilizado nas utilizações e nos níveis de utilização previamente autorizados.

(8)

Em 3 de outubro de 2022, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização da lacto-N-neotetraose. O pedido solicitava que a lacto-N-neotetraose fosse utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), nos níveis atualmente autorizados de até 0,6 g/l, sem a sua utilização obrigatória em combinação com a 2'-fucosil-lactose numa proporção de 1:2 (uma parte de lacto-N-neotetraose para duas partes de 2'-fucosil-lactose) e em bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, sem a sua utilização obrigatória em combinação com a 2'-fucosil-lactose numa proporção de 1:2 quando os dois novos alimentos são adicionados separadamente.

(9)

No pedido da alteração proposta das condições de utilização da lacto-N-neotetraose, o requerente considerou que a utilização obrigatória da lacto-N-neotetraose em combinação com a 2'-fucosil-lactose numa proporção de 1:2, quando utilizadas em conjunto em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 609/2013, ou em diferentes proporções quando ambas são utilizadas em combinação em bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, limita desnecessariamente a capacidade dos operadores das empresas do setor alimentar de colocarem no mercado estes alimentos com proporções diferentes desses dois oligossacáridos.

(10)

A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União relativa à alteração proposta das condições de utilização da lacto-N-neotetraose não é suscetível de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. A este respeito, a Autoridade concluiu num parecer recente (8) que a utilização de lacto-N-neotetraose ou de 2'-fucosil-lactose estremes em suplementos alimentares, tal como definidos no artigo 2.o da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), nos níveis máximos atualmente autorizados de até 0,6 mg/dia ou até 1,2 g/dia, respetivamente, é segura e que os níveis de ingestão de cada um destes oligossacáridos resultantes destas utilizações seriam inferiores aos níveis de lacto-N-neotetraose ou 2'-fucosil-lactose resultantes da ingestão de leite humano, no qual ocorrem naturalmente.

(11)

As informações fornecidas no pedido e os pareceres existentes da Autoridade contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações das condições de utilização do novo alimento lacto-N-neotetraose devem ser aprovadas.

(12)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,