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Document 32023R0961
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/961 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food Lacto-N-neotetraose (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2023/961 da Comissão de 12 de maio de 2023 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que se refere às condições de utilização do novo alimento lacto-N-neotetraose (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2023/961 da Comissão de 12 de maio de 2023 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que se refere às condições de utilização do novo alimento lacto-N-neotetraose (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2023/3058
JO L 129 de 16.5.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.5.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 129/3 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/961 DA COMISSÃO
de 12 de maio de 2023
que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que se refere às condições de utilização do novo alimento lacto-N-neotetraose
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União. |
(2) |
Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos. |
(3) |
A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui a lacto-N-neotetraose sintética e de fonte microbiana como novo alimento autorizado. |
(4) |
A Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose de síntese química, como novo ingrediente alimentar. |
(5) |
Em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, em 1 de setembro de 2016, a empresa Glycom A/S notificou a Comissão da sua intenção de colocar no mercado lacto-N-neotetraose de fonte microbiana produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12 como novo ingrediente alimentar. A lacto-N-neotetraose de origem microbiana produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12 foi incluída na lista da União de novos alimentos com base nessa notificação quando a lista da União foi estabelecida. |
(6) |
O Regulamento de Execução (UE) 2019/1314 da Comissão (5) alterou as especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) produzido com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12. |
(7) |
O Regulamento de Execução (UE) 2021/912 da Comissão (6) alterou as especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) para permitir que o novo alimento lacto-N-neotetraose produzido pela atividade combinada das estirpes geneticamente modificadas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivadas da Escherichia coli estirpe BL21(DE3) seja colocado no mercado e utilizado nas utilizações e nos níveis de utilização previamente autorizados. |
(8) |
Em 3 de outubro de 2022, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização da lacto-N-neotetraose. O pedido solicitava que a lacto-N-neotetraose fosse utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), nos níveis atualmente autorizados de até 0,6 g/l, sem a sua utilização obrigatória em combinação com a 2'-fucosil-lactose numa proporção de 1:2 (uma parte de lacto-N-neotetraose para duas partes de 2'-fucosil-lactose) e em bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, sem a sua utilização obrigatória em combinação com a 2'-fucosil-lactose numa proporção de 1:2 quando os dois novos alimentos são adicionados separadamente. |
(9) |
No pedido da alteração proposta das condições de utilização da lacto-N-neotetraose, o requerente considerou que a utilização obrigatória da lacto-N-neotetraose em combinação com a 2'-fucosil-lactose numa proporção de 1:2, quando utilizadas em conjunto em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 609/2013, ou em diferentes proporções quando ambas são utilizadas em combinação em bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, limita desnecessariamente a capacidade dos operadores das empresas do setor alimentar de colocarem no mercado estes alimentos com proporções diferentes desses dois oligossacáridos. |
(10) |
A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União relativa à alteração proposta das condições de utilização da lacto-N-neotetraose não é suscetível de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. A este respeito, a Autoridade concluiu num parecer recente (8) que a utilização de lacto-N-neotetraose ou de 2'-fucosil-lactose estremes em suplementos alimentares, tal como definidos no artigo 2.o da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), nos níveis máximos atualmente autorizados de até 0,6 mg/dia ou até 1,2 g/dia, respetivamente, é segura e que os níveis de ingestão de cada um destes oligossacáridos resultantes destas utilizações seriam inferiores aos níveis de lacto-N-neotetraose ou 2'-fucosil-lactose resultantes da ingestão de leite humano, no qual ocorrem naturalmente. |
(11) |
As informações fornecidas no pedido e os pareceres existentes da Autoridade contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações das condições de utilização do novo alimento lacto-N-neotetraose devem ser aprovadas. |
(12) |
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(13) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de maio de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3) Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2016, p. 22).
(4) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(5) Regulamento de Execução (UE) 2019/1314 da Comissão, de 2 de agosto de 2019, que autoriza a alteração das especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 205 de 5.8.2019, p. 4).
(6) Regulamento de Execução (UE) 2021/912 da Comissão de 4 de junho de 2021 que autoriza a alteração das especificações do novo alimento Lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 (OJ L 199 de 7.6.2021, p. 10).
(7) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(8) EFSA Journal, vol. 207, n.o 5, artigo 7257, 2022.
(9) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
ANEXO
No quadro 1 (Novos alimentos autorizados) do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, a entrada relativa a «Lacto-N-neotetraose» passa a ter a seguinte redação:
Novo alimento autorizado |
Condições em que o novo alimento pode ser utilizado |
Requisitos específicos de rotulagem adicionais |
Outros requisitos |
|||||||
«Lacto-N-neotetraose |
Categoria especificada de alimentos |
Níveis máximos |
|
|
||||||
Produtos à base de leite pasteurizados e esterilizados (incluindo ultrapasteurizados – UHT) não aromatizados |
0,6 g/l |
|||||||||
Produtos à base de leite fermentados não aromatizados |
0,6 g/l para bebidas |
|||||||||
9,6 g/kg para produtos que não sejam bebidas |
||||||||||
Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente |
0,6 g/l para bebidas |
|||||||||
9,6 g/kg para produtos que não sejam bebidas |
||||||||||
Sucedâneos de produtos lácteos, incluindo branqueadores para bebidas |
0,6 g/l para bebidas |
|||||||||
6 g/kg para produtos que não sejam bebidas |
||||||||||
200 g/kg para os branqueadores |
||||||||||
Barras de cereais |
6 g/kg |
|||||||||
Edulcorantes de mesa |
100 g/kg |
|||||||||
Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 |
0,6 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante |
|||||||||
Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 |
0,6 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante |
|||||||||
Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 |
6 g/kg para produtos que não sejam bebidas |
|||||||||
0,6 g/l para alimentos líquidos prontos a serem utilizados, comercializados como tal ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante |
||||||||||
Bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas |
0,6 g/l para bebidas à base de leite e produtos semelhantes no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante |
|||||||||
Alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 |
Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam |
|||||||||
Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 |
2,4 g/l para bebidas |
|||||||||
20 g/kg para barras |
||||||||||
Produtos de panificação e massas alimentícias que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão |
30 g/kg |
|||||||||
Bebidas aromatizadas |
0,6 g/l |
|||||||||
Café, chá (excluindo chá preto), infusões de plantas e de frutos, chicória; extratos de chá, de infusões de plantas e de frutos e de chicória; preparações à base de chá, plantas, frutos e cereais para infusões, bem como misturas e misturas instantâneas destes produtos |
4,8 g/l - o nível máximo refere-se aos produtos prontos a utilizar |
|||||||||
Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, exceto lactentes |
1,5 g/dia para a população em geral 0,6 g/dia para crianças pequenas |