(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

A Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose («2′-FL») sintética como novo ingrediente alimentar.

(4)

A Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão (5) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado de 2′-FL (fonte microbiana), produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar.

(5)

Em 23 de junho de 2016, a empresa Glycom A/S informou a Comissão, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, da sua intenção de colocar no mercado 2′-FL (fonte microbiana) produzida por fermentação bacteriana com Escherichia coli estirpe K-12. A 2′-fucosil-lactose de origem microbiana produzida com Escherichia coli estirpe K-12 foi incluída na lista da União de novos alimentos com base nessa notificação quando a lista da União foi estabelecida.

(6)

O Regulamento de Execução (UE) 2019/388 da Comissão (6) autorizou, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283, a alteração das especificações do novo alimento 2′-FL (fonte microbiana) produzido com Escherichia coli K-12 para alterar os níveis de 2′-FL, D-lactose e difucosil-D-lactose.

(7)

Em 7 de julho de 2020, a empresa Advanced Protein Technologies Corporation («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das especificações da 2′-FL (fonte microbiana) para autorizar a sua produção por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

Em 7 de julho de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade relativos a ensaios de ressonância magnética nuclear («RMN») para a determinação da identidade da 2′-FL (7), a uma descrição das análises da sequência genética da estirpe produtora geneticamente modificada da 2′-FL (8), aos resultados das análises para confirmar a ausência de células viáveis da estirpe derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC13032 (9), a um ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL (10), a um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas com 2′-FL (11), a um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL (12), a um ensaio in vitro de micronúcleos em linfócitos humanos com 2′-FL (13), a um estudo de toxicidade oral aguda em ratos (14) e a um estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 2′-FL (15), apresentados em apoio do pedido.

(9)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, em 13 de outubro de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 2′-FL produzida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

Em 26 de outubro de 2022, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (APC199) of Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (16), em conformidade com o disposto do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 2′-FL produzida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 é segura quando utilizada nas condições de utilização atualmente autorizadas. Por conseguinte, o referido parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que a 2′-FL produzida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, quando utilizada nas condições de utilização atualmente autorizadas, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos estudos e dados científicos relativos aos ensaios de RMN para a determinação da identidade da 2’-FL, à descrição das análises da sequência genética da estirpe produtora geneticamente modificada da 2′-FL, aos resultados das análises para confirmar a ausência de células viáveis da estirpe derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, ao ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL, ao ensaio in vitro de aberrações cromossómicas com 2′-FL, ao ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL, ao ensaio in vitro de micronúcleos em linfócitos humanos com 2′-FL e ao estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 2′-FL constantes do dossiê do requerente, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado às suas conclusões.

(13)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

O requerente declarou que, nos termos da legislação nacional, à data de apresentação do pedido detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos relativos aos ensaios de RMN para a determinação da identidade da 2′-FL, à descrição das análises da sequência genética da estirpe produtora geneticamente modificada da 2′-FL, aos resultados das análises para confirmar a ausência de células viáveis da estirpe derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, ao ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL, ao ensaio in vitro de aberrações cromossómicas com 2′-FL, ao ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL, ao ensaio in vitro de micronúcleos em linfócitos humanos com 2′-FL e ao estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 2′-FL, e que o acesso e a referência a esses dados e estudos, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(15)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os estudos e dados relativos aos ensaios de RMN para a determinação da identidade da 2′-FL, à descrição das análises da sequência genética da estirpe produtora geneticamente modificada de 2′-FL, aos resultados das análises para confirmar a ausência de células viáveis da estirpe derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, ao ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL, ao ensaio in vitro de aberrações cromossómicas com 2′-FL, ao ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL, ao ensaio in vitro de micronúcleos em linfócitos humanos com 2′-FL e ao estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 2′-FL devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar a 2′-FL produzida com uma estirpe derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(16)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da 2′-FL produzida com uma estirpe derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(17)

As informações disponibilizadas no pedido e o parecer da Autoridade contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações propostas das especificações do novo alimento 2′-fucosil-lactose (fonte microbiana) para autorizar a 2′-FL produzida com uma estirpe derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 estão em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(18)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,