1.   Ao avaliarem os pedidos de autorização dos produtos fitofarmacêuticos, os Estados-Membros devem verificar se os coformulantes contidos nos produtos fitofarmacêuticos podem ser considerados coformulantes inaceitáveis, com base nos critérios estabelecidos no anexo.

2.   Para efeitos da verificação prevista no n.o 1, os Estados-Membros devem efetuar uma avaliação independente, objetiva e transparente, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, com base nas informações apresentadas num processo de pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e incluindo, se for caso disso, as informações apresentadas em conformidade com o título II do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

3.   Na sequência da verificação prevista no n.o 1, o Estado-Membro notifica os outros Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade caso considere que:

1.   Uma notificação nos termos do artigo 3.o, n.o 3, deve ser acompanhada de um relatório sobre o coformulante.

2.   O relatório sobre o coformulante deve conter:

3.   Se um coformulante cumprir um ou mais dos critérios estabelecidos nos pontos 1 a 3 do anexo do presente regulamento e constar da lista do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o relatório sobre o coformulante deve incluir uma referência à entrada pertinente do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (ou seja, o número de índice ou o número CAS).

Se um coformulante não estiver incluído na lista do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mas o Estado-Membro notificante considerar que deve ser classificado para as classes de perigo referidas nos pontos 1 a 3 do anexo do presente regulamento, o relatório sobre o coformulante deve incluir uma referência à proposta de classificação e rotulagem harmonizadas que o Estado-Membro ou um fabricante, importador ou utilizador a jusante apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («ECHA») nos termos do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

4.   Se um coformulante cumprir o critério estabelecido no ponto 4 do anexo do presente regulamento, o relatório sobre o coformulante deve incluir uma referência à entrada pertinente nos anexos I a V do Regulamento (UE) 2019/1021.

5.   Se um coformulante cumprir um ou mais dos critérios estabelecidos no ponto 5 do anexo do presente regulamento e estiver incluído na lista referida no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o relatório sobre o coformulante deve incluir uma referência à entrada pertinente nessa lista.

Se um coformulante não estiver incluído na lista referida no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, mas o Estado-Membro notificante considerar que deve ser identificado como se refere no ponto 5 do anexo do presente regulamento, o relatório sobre o coformulante deve incluir uma referência ao dossiê apresentado, como se refere no anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

6.   Se um coformulante cumprir um ou mais dos critérios estabelecidos nos pontos 6 a 8 do anexo do presente regulamento, o relatório sobre o coformulante deve incluir uma referência ao parecer adotado em conformidade com o artigo 8.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

7.   Se um coformulante estiver incluído no anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e a restrição for pertinente para a utilização em produtos fitofarmacêuticos, o relatório sobre o coformulante deve incluir uma referência à entrada pertinente no anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Se a utilização de um coformulante não estiver incluída no anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, mas o Estado-Membro notificante considerar que essa utilização representa um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado e que careça de ser abordado em conformidade com o artigo 69.o, n.o 1 ou n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o relatório sobre o coformulante deve incluir uma referência ao dossiê referido no anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e ser apresentado à ECHA em conformidade com o artigo 69.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

8.   Se o Estado-Membro notificante considerar que a substância notificada cumpre o critério estabelecido no ponto 10 do anexo, o relatório sobre o coformulante deve incluir as conclusões da avaliação efetuada nos termos do artigo 3.o, n.o 2.

9.   Nos casos em que o relatório sobre o coformulante inclua informações confidenciais em conformidade com o artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 ou com as disposições pertinentes em matéria de confidencialidade dos regulamentos referidos nos n.os 2 a 8, os Estados-Membros notificantes devem apresentar uma versão confidencial e uma versão não confidencial do relatório sobre o coformulante.

1.   Se o artigo 4.o, n.o 8, for aplicável, a Autoridade solicitará a todos os Estados-Membros que comuniquem se autorizaram produtos fitofarmacêuticos que contenham o coformulante notificado.

2.   Se o artigo 4.o, n.o 8, for aplicável, o Estado-Membro notificante - apoiado pelos outros Estados-Membros, quando necessário - deve exigir que os titulares de autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham o coformulante notificado apresentem à Autoridade todas as informações e estudos de que disponham sobre o coformulante notificado.

Os titulares dessas autorizações devem apresentar as informações e os estudos até ao final do prazo fixado no n.o 4.

O artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 é aplicável às informações e estudos apresentados.

3.   Se o artigo 4.o, n.o 8, for aplicável e se o coformulante notificado estiver registado em conformidade com o título II do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o Estado-Membro notificante ou a ECHA podem, se for caso disso, solicitar informações às pessoas referidas no artigo 36.o do mesmo regulamento.

4.   Se o artigo 4.o, n.o 8, for aplicável, a Autoridade deve conceder um prazo de 120 dias a contar da publicação do relatório sobre o coformulante nos termos do artigo 5.o para a apresentação de observações e dados pertinentes relativamente a esse relatório. A Autoridade deve disponibilizar ao público, sem demora injustificada, as observações ou os dados que recebeu. A Autoridade pode solicitar à ECHA que contribua para o convite à apresentação de dados.

1.   Se o artigo 4.o, n.o 8, for aplicável, a Autoridade deve, na sequência de uma notificação nos termos do artigo 3.o, n.o 3, efetuar uma avaliação independente, objetiva e transparente e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, a fim de verificar se o coformulante deve ser considerado inaceitável para inclusão num produto fitofarmacêutico.

2.   A Autoridade deve emitir os resultados do seu trabalho sobre a avaliação técnica realizada em conformidade com o n.o 1 e atualizar o relatório sobre o coformulante nos 12 meses a contar do final do prazo referido no artigo 6.o, n.o 4.

A pedido da Autoridade, o Estado-Membro notificante deve prestar assistência científica na preparação da avaliação técnica e do relatório sobre o coformulante atualizado.

3.   A Autoridade deve organizar, quando adequado, uma consulta de peritos, incluindo peritos do Estado-Membro notificante e, se pertinente, dos outros Estados-Membros. Neste caso, o prazo previsto no n.o 2 deve ser prorrogado por um mês.

4.   A Autoridade deve consultar os Estados-Membros e a Comissão sobre o seu projeto de avaliação técnica e responder a quaisquer observações recebidas antes da sua adoção.

5.   A Autoridade deve estabelecer o formato do documento que comunica os resultados do seu trabalho, que deve incluir secções relativas ao procedimento de avaliação e às propriedades do coformulante em causa.

6.   Caso seja necessário, o documento da Autoridade que comunica os resultados do seu trabalho deve especificar se devem ser fixadas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 condições específicas de utilização para o coformulante notificado.

1.   Se o artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, o artigo 4.o, n.o 4, o artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo, o artigo 4.o, n.o 6, ou o artigo 4.o, n.o 7, primeiro parágrafo, forem aplicáveis, a Comissão deve apresentar um projeto de regulamento ao comité referido no artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no prazo de seis meses a contar da notificação apresentada pelo Estado-Membro, tendo em conta o relatório sobre o coformulante.

2.   Se o artigo 4.o, n.o 3, segundo parágrafo, for aplicável, a Comissão deve apresentar um projeto de regulamento ao comité referido no artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no prazo de seis meses a contar da adoção do parecer pertinente do Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA.

3.   Se o artigo 4.o, n.o 5, segundo parágrafo, for aplicável, a Comissão deve apresentar um projeto de regulamento ao comité referido no artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no prazo de seis meses a contar da publicação da lista atualizada que inclui o coformulante notificado, em conformidade com o artigo 59.o, n.o 10, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

4.   Se o artigo 4.o, n.o 7, segundo parágrafo, for aplicável, a Comissão deve apresentar um projeto de regulamento ao comité referido no artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor da alteração do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

5.   Se o artigo 4.o, n.o 8, for aplicável, a Comissão deve apresentar um projeto de regulamento ao comité referido no artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no prazo de seis meses a contar da data em que recebeu da Autoridade o documento que comunica os resultados do seu trabalho e o relatório sobre o coformulante atualizado.

6.   A Comissão deve adotar um regulamento com base no artigo 27.o, n.o 2, e se necessário, no artigo 78.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo que: