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Document 32022R1469
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1469 of 5 September 2022 concerning the authorisation of L-lysine sulphate produced by Escherichia coli CGMCC 7.398 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2022/1469 da Comissão de 5 de setembro de 2022 relativo à autorização do sulfato de L-lisina produzido por Escherichia coli CGMCC 7.398 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2022/1469 da Comissão de 5 de setembro de 2022 relativo à autorização do sulfato de L-lisina produzido por Escherichia coli CGMCC 7.398 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2022/6214
JO L 231 de 6.9.2022, p. 105–107
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.9.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 231/105 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1469 DA COMISSÃO
de 5 de setembro de 2022
relativo à autorização do sulfato de L-lisina produzido por Escherichia coli CGMCC 7.398 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do sulfato de L-lisina produzido por Escherichia coli CGMCC 7.398. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
(3) |
O pedido diz respeito à autorização de sulfato de L-lisina produzido por Escherichia coli CGMCC 7.398 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 23 de março de 2022 (2), que, nas condições de utilização propostas, o sulfato de L-lisina produzido por Escherichia coli CGMCC 7.398, quando é usado, em quantidades adequadas, como suplemento de regimes alimentares, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. No que diz respeito à segurança do utilizador desse aditivo, a Autoridade não pôde formular conclusões sobre o potencial irritante do sulfato de L-lisina para a pele ou olhos, nem sobre a possibilidade de ser um sensibilizante cutâneo. A atividade endotóxica do aditivo representa um risco de exposição por inalação a endotoxinas para as pessoas que o manuseiam. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade concluiu que o aditivo é considerado uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-lisina na alimentação animal e que, para ser eficaz nos ruminantes, deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação do sulfato de L-lisina produzido por Escherichia coli CGMCC 7.398 revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento. |
(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de setembro de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(4):7246.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||||
mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||||||||||
Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos. |
|||||||||||||||||||||
3c323i |
|
Sulfato de L-lisina |
Composição do aditivo Preparação de L-lisina com um teor de:
Forma sólida |
Todas as espécies |
— |
— |
10 000 |
|
26.9.2032 |
||||||||||||
Caracterização da substância ativa Sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Escherichia coli CGMCC 7.398 Fórmula química: C12H28N4O4-O4S Número CAS: 60343-69-3 |
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Métodos analíticos (1) Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10 % de lisina:
Para a identificação do sulfato no aditivo para alimentação animal:
Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
|
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2018;16(10):5458); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).