(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 22 de janeiro de 2020, a empresa «Sabinsa Europe GmbH» («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar tetra-hidrocurcuminoides no mercado da União como novo alimento. Os tetra-hidrocurcuminoides são produzidos a partir da hidrogenação de curcuminoides extraídos dos rizomas do açafrão-da-índia (Curcuma longa L.). O requerente solicitou que os tetra-hidrocurcuminoides fossem utilizados em níveis não superiores a 300 mg/dia, em suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes.

(4)

Em 22 de janeiro de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativamente aos dados analíticos (4), a um ensaio de mutação reversa bacteriana (5), a um ensaio in vitro de micronúcleos (6), a um estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e a um teste de despistagem de efeitos tóxicos para a reprodução/desenvolvimento em roedores (7), os quais apresentou em apoio do pedido.

(5)

Em 29 de julho de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação dos tetra-hidrocurcuminoides como novo alimento.

(6)

Em 27 de outubro de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (não traduzido para português)» (8) em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que os tetra-hidrocurcuminoides são seguros nas condições de utilização propostas, para as populações-alvo propostas, a níveis não superiores a 140 mg/dia. A Autoridade declarou ainda que essa ingestão, embora inferior ao nível de 300 mg/dia proposto pelo requerente, proporciona uma margem de exposição («ME») adequada aos níveis sem efeitos adversos observáveis («NOAEL») resultantes dos estudos de toxicidade subcrónica e de toxicidade para a reprodução/desenvolvimento. Por conseguinte, o parecer científico da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que os tetra-hidrocurcuminoides, quando utilizados em níveis não superiores a 140 mg/dia em suplementos alimentares destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, preenchem as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos dados analíticos, no ensaio de mutação reversa bacteriana, no ensaio in vitro de micronúcleos, no estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e no teste de despistagem de efeitos tóxicos para a reprodução/desenvolvimento em roedores, que constam do dossiê do requerente, sem os quais a Autoridade não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(9)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e ensaios e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que detinha direitos de propriedade e de exclusividade de referência aos dados analíticos, ao ensaio de mutação reversa bacteriana, ao ensaio in vitro de micronúcleos, ao estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e ao teste de despistagem da toxicidade para a reprodução/desenvolvimento em roedores, no momento da apresentação do pedido, e que o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados analíticos, o ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vitro de micronúcleos, o estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e o teste de despistagem da toxicidade para a reprodução/desenvolvimento em roedores devem ser protegidos ao abrigo do artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar tetra-hidrocurcuminoides no mercado da União durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização dos tetra-hidrocurcuminoides e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

É adequado que a inclusão dos tetra-hidrocurcuminoides como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Os curcuminoides não hidrogenados e/ou a curcumina foram utilizados em suplementos alimentares no mercado da União antes de 15 de maio de 1997. A curcumina e os curcuminoides são metabolizados no organismo através das mesmas vias metabólicas que metabolizariam os tetra-hidrocurcuminoides. Uma vez que não se pode excluir que a ingestão de curcuminoides decorrente da utilização combinada de ambos os compostos resulte numa ME inferior à ME estabelecida pela Autoridade, é necessário informar os consumidores de que os suplementos alimentares que contêm tetra-hidrocurcuminoides não devem ser consumidos no mesmo dia em que forem ingeridos suplementos alimentares que contenham curcumina e/ou curcuminoides.

(14)

Os tetra-hidrocurcuminoides devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,