(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 24 de outubro de 2019, a empresa A-Mansia Biotech S.A. («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar Akkermansia muciniphila pasteurizada no mercado da União como novo alimento. O requerente solicitou a utilização da bactéria Akkermansia muciniphila pasteurizada como novo alimento a níveis que não excedam as 5 × 1010 células por dia em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população adulta, exceto mulheres grávidas e lactantes.

(4)

Em 24 de outubro de 2019, o requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados de propriedade intelectual relativamente a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, um ensaio de mutação reversa bacteriana (5), um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos (6), um estudo de determinação de doses de toxicidade oral de 14 dias em ratos (7), um estudo de toxicidade oral durante 90 dias em ratos (8), os dados publicados relativos à toxicidade (9), um estudo de validação da citometria de fluxo (10) e um estudo da resistência a antimicrobianos (11).

(5)

Em 19 de maio de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, que efetuasse uma avaliação da Akkermansia muciniphila pasteurizada como novo alimento.

(6)

Em 7 de julho de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança da Akkermansia muciniphila pasteurizada como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (12).

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a Akkermansia muciniphila pasteurizada é segura nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta a níveis que não excedam 3,4 × 1010 células/dia. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para concluir que a Akkermansia muciniphila pasteurizada, quando utilizada a níveis que não excedam 3,4 × 1010 células/dia em suplementos alimentares e em alimentos destinados a fins medicinais específicos para a população adulta, exceto mulheres grávidas e lactantes, preenche as condições aplicáveis à sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade indicou que as suas conclusões sobre a segurança do novo alimento se baseavam nos dados do ensaio de mutação reversa bacteriana, do ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos, no estudo de determinação de doses de toxicidade oral de 14 dias em ratos, no estudo de toxicidade oral durante 90 dias em ratos, no estudo de validação do método para a análise da formulação do estudo de toxicidade oral durante 90 dias em ratos e no estudo da resistência aos antimicrobianos.

(9)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos dados do ensaio de mutação reversa bacteriana, ao ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos, ao estudo de determinação de doses de toxicidade oral de 14 dias em ratos, ao estudo de toxicidade oral durante 90 dias em ratos, aos dados publicados relativos à toxicidade, ao estudo de validação da citometria de fluxo e ao estudo da resistência aos antimicrobianos no momento em que apresentou o pedido e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos ou a sua utilização por terceiros não era legalmente possível.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados do ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos, o estudo de determinação de doses de toxicidade oral de 14 dias em ratos, o estudo de toxicidade oral durante 90 dias em ratos, os dados publicados relativos à toxicidade, o estudo de validação da citometria de fluxo e o estudo da resistência aos antimicrobianos constantes do processo do requerente, nos quais a Autoridade baseou a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar Akkermansia muciniphila pasteurizada no mercado da União durante esse período.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de Akkermansia muciniphila pasteurizada e a referência aos dados constantes do processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

O anexo do Regulamento (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,