(1)

Nos termos do artigo 168.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, deve ser assegurado um elevado nível de proteção da saúde na definição e execução de todas as políticas e ações da União. A ação da União, que é complementar das políticas nacionais, deverá incidir na melhoria da saúde pública, na prevenção das doenças e afeções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde física e mental. Essa ação deverá contemplar a luta contra os principais flagelos no domínio da saúde, fomentando a investigação das suas causas, da sua transmissão e prevenção, assim como a informação, a educação e o acompanhamento no domínio da saúde.

(2)

O ulterior desenvolvimento dos programas de rastreio do cancro deverá efetuar-se em conformidade com a legislação nacional e com as responsabilidades nacionais e regionais em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

(3)

O cancro é uma das principais doenças e causas de morte a nível europeu. Segundo as estimativas, em 2020 foi diagnosticado um cancro a 2,7 milhões de pessoas na União. Extrapolando os valores de 2020, estima-se que um em cada dois cidadãos da União terá cancro a dada altura da vida, com consequências a longo prazo para a sua qualidade de vida, e que apenas metade de todos os doentes com cancro sobreviverá.

(4)

A Recomendação 2003/878/CE do Conselho (1) estabelece recomendações para o rastreio do cancro na União. A recomendação incentiva os Estados-Membros da UE a implementarem programas de rastreio populacional com garantias de qualidade e foi fundamental para melhorar o rastreio do cancro e garantir que a grande maioria das pessoas das faixas etárias visadas, de todos os grupos socioeconómicos e ao nível de todo o território, tenham acesso a uma campanha de rastreio.

(5)

Além disso, a governação, os requisitos organizacionais e a avaliação do rastreio do cancro foram debatidos, tendo sido partilhadas informações a nível da União juntamente com a experiência adquirida no âmbito das ações de rastreio do cancro apoiadas ao abrigo do Programa de Saúde da UE (2).

(6)

O rastreio permite detetar cancros numa fase precoce, ou possivelmente antes de se tornarem invasivos. Algumas lesões podem, deste modo, ser tratadas com mais eficácia e com maiores probabilidades de cura dos doentes. O indicador principal da eficácia do rastreio é a diminuição da mortalidade específica por doença ou da incidência de cancros invasivos.

(7)

Os dados demonstram a eficácia do rastreio dos cancros da mama, colorretal, do colo do útero, (em medida limitada) do pulmão e da próstata, bem como do cancro gástrico em determinadas circunstâncias. Todos os critérios de rastreio responsável de Wilson e Jungner (3), bem como os critérios adicionais estabelecidos pela OMS (4), deverão ser utilizados para avaliar a viabilidade de um programa de rastreio.

(8)

O rastreio consiste no processo de realizar testes para pesquisa de doenças em pessoas que não apresentam sintomas. Não obstante os seus efeitos benéficos na mortalidade específica por doença e na incidência dos cancros invasivos, o processo de rastreio também tem limitações intrínsecas que podem ter efeitos negativos na população rastreada. Tais efeitos incluem os resultados falsos positivos, que podem causar ansiedade e tornar necessários testes adicionais, com potenciais riscos, os resultados falsos negativos, que induzem em falsa segurança, conduzindo a atrasos no diagnóstico, ao sobrediagnóstico (ou seja, deteção de cancro não suscetível de causar sintomas durante a vida do doente) e ao subsequente tratamento excessivo. Antes de lançarem novos programas de rastreio do cancro, os prestadores de cuidados de saúde devem ter conhecimento de todos os benefícios e riscos potenciais do rastreio de um dado tipo de cancro. Além disso, tais benefícios e riscos devem ser apresentados de uma forma compreensível, a fim de permitir que cada cidadão dê o seu consentimento informado para a participação nos programas de rastreio.

(9)

Antes de serem tomadas decisões sobre a execução de programas de rastreio do cancro, há que atender a aspetos de natureza ética, legal, social, médica, organizativa, socioeconómica, de igualdade de género e de capacidade e recursos de prestação de cuidados de saúde.

(10)

Devem ser tidas em devida conta as necessidades específicas dos homens e das mulheres, das pessoas idosas, das pessoas com deficiência, dos grupos desfavorecidos ou marginalizados, por exemplo pessoas de minorias étnicas ou raciais, das pessoas difíceis de atingir e das pessoas que não respondem aos convites para o rastreio, dos grupos de baixos rendimentos, dos sobreviventes de cancro e das pessoas que possam, por algum motivo, estar sujeitas a um maior risco de virem a desenvolver cancro ou formas mais graves da doença, nomeadamente pessoas com predisposição genética ou familiar, pessoas com doenças hepáticas crónicas ou pessoas sujeitas a riscos associados ao estilo de vida, a riscos ambientais e a riscos profissionais.

(11)

Além disso, devem ser tidas em conta as necessidades individuais das pessoas com deficiência em termos de apoio ou assistência especial para aceder ao rastreio do cancro ou de disponibilidade de instalações clínicas adaptadas, bem como as necessidades das pessoas que vivem em zonas remotas e que têm grandes dificuldades em chegar aos serviços de rastreio do cancro nas suas regiões.

(12)

Os benefícios para a saúde pública e a boa relação custo-eficácia de um programa de rastreio, incluindo o potencial impacto na redução dos custos dos sistemas de saúde e de cuidados continuados, são alcançados se o programa for executado de acordo com uma abordagem faseada, de forma organizada e sistemática, abrangendo a população-alvo e respeitando orientações europeias atualizadas e baseadas em dados concretos, com garantias de qualidade com vista a assegurar a monitorização adequada da qualidade dos programas de rastreio.

(13)

A boa relação custo-eficácia do rastreio do cancro depende de vários fatores, tais como a epidemiologia, as despesas suportadas, o modo como os cuidados de saúde estão organizados e são prestados e a participação suficientemente elevada do grupo-alvo.

(14)

A implementação sistemática exige governação, uma organização com um sistema de chamada-rechamada e com garantias de qualidade a todos os níveis, bem como serviços adequados, eficientes, acessíveis e disponíveis de diagnóstico, tratamento e apoio pós-tratamento, seguindo orientações baseadas em dados concretos.

(15)

São necessários sistemas adequados de dados para gerir programas de campanhas de rastreio. Tais sistemas devem assentar numa listagem de todas as categorias de pessoas que devem ser abrangidas pelo programa e também de dados sobre todos os testes de rastreio, avaliações e diagnósticos finais, incluindo os dados relativos ao estádio do cancro quando é detetado no âmbito do programa de rastreio.

(16)

Todos os procedimentos de recolha, armazenamento, transmissão e análise de dados dos registos médicos e de outros instrumentos oficiais nacionais e regionais devem respeitar plenamente o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento geral sobre a proteção de dados) (5). Além disso, deve assegurar-se o alinhamento e a interoperabilidade destes procedimentos com os procedimentos de recolha, armazenamento e transmissão de dados já desenvolvidos no âmbito de outras iniciativas, incluindo nas redes europeias de referência dedicadas ao cancro.

(17)

A Comunicação da Comissão sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável estabeleceu os princípios para ajudar a assegurar a interoperabilidade com os sistemas de recolha, armazenamento e transmissão de dados já desenvolvidos no âmbito de outras iniciativas (6), em plena conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de dados.

(18)

Um rastreio de qualidade abrange igualmente a análise do processo e dos resultados do rastreio e a sua comunicação rápida à população e aos prestadores do rastreio.

(19)

Esta análise ficará facilitada se for assegurada a ligação e a interoperabilidade entre, por um lado, os dados de rastreio e as informações adequadas e, por outro, os registos oncológicos e os dados sobre incidência e mortalidade. A utilização secundária dos dados dos programas de rastreio é um recurso valioso para a investigação sobre o cancro e o progresso tecnológico no domínio dos cuidados oncológicos, em especial quando combinada com outras fontes de dados, como os dados genómicos. Esses dados secundários poderiam ser obtidos no âmbito das infraestruturas digitais europeias e em plena conformidade com o Regulamento (UE) 2016/679.

(20)

A formação adequada do pessoal constitui uma condição prévia para um rastreio de elevada qualidade.

(21)

Foram estabelecidos indicadores específicos de desempenho dos testes de rastreio do cancro. Estes indicadores devem ser periodicamente verificados.

(22)

São extremamente importantes os recursos humanos e financeiros adequados que garantam uma organização e um controlo de qualidade apropriados em todos os Estados-Membros. Os fundos europeus afetados à política de coesão, nomeadamente o Fundo de Desenvolvimento Regional e o Fundo Social Europeu Mais, bem como o Programa UE pela Saúde e o Horizonte Europa, poderiam ser mobilizados para cofinanciar parte dos investimentos e despesas necessários, incluindo no domínio da investigação.

(23)

Devem ser tomadas medidas para assegurar a igualdade de acesso a um rastreio de qualidade, atendendo devidamente à eventual necessidade de visar determinados grupos socioeconómicos ou áreas com difícil acesso a estruturas de cuidados de saúde.

(24)

Um dos pré-requisitos éticos, legais e sociais em relação ao rastreio do cancro consiste em que este só seja oferecido a pessoas plenamente informadas que não apresentem sintomas se os benefícios e os riscos da participação no rastreio forem bem conhecidos e se os benefícios superarem os riscos e se apresentar uma relação custo-benefício aceitável. Esta avaliação deve ser parte integrante da execução a nível nacional.

(25)

As metodologias de rastreio que atualmente cumprem estes pré-requisitos rigorosos são enumeradas no anexo.

(26)

Os testes de rastreio enumerados no anexo só devem ser oferecidos numa base populacional se o programa de rastreio satisfizer os critérios de rastreio responsável de Wilson e Jungner, bem como os critérios adicionais estabelecidos pela OMS. Além disso, os testes de rastreio só deveriam ser oferecidos no âmbito de programas de campanhas de rastreio com garantias de qualidade a todos os níveis, e se houver informação fiável sobre os benefícios e riscos, se existirem recursos adequados para o rastreio e se for possível o seguimento através de métodos complementares de diagnóstico e, caso necessário, o tratamento das pessoas cujo teste de rastreio seja positivo.

(27)

Além disso, os testes de rastreio previstos no anexo, em especial o rastreio dos cancros do pulmão, da próstata e gástrico, podem ser postos em prática de acordo com uma abordagem faseada, para garantir a planificação, execução de projetos-piloto e implantação graduais e adequadas dos programas de rastreio de acordo com as prioridades nacionais. O rastreio será implementado com o apoio de orientações europeias baseadas em dados concretos e em regimes de garantia de qualidade, a fim de ajudar a assegurar a implantação e a monitorização dos programas de rastreio. Convém notar que os contextos nacionais, ou seja, os recursos humanos e financeiros, a acessibilidade dos custos e a capacidade de prestação de cuidados de saúde nos Estados-Membros, devem ser tidos em conta aquando da execução de novos programas de rastreio.

(28)

Os testes de rastreio recomendados no anexo devem ser cuidadosamente ponderados, devendo a decisão dos Estados-Membros de introduzir os testes recomendados ser tomadas em função das competências profissionais disponíveis, das prioridades fixadas em relação aos recursos humanos e financeiros e à capacidade de prestação de cuidados de saúde em cada Estado-Membro e na disponibilidade de orientações europeias e regimes de garantia de qualidade para monitorizar a qualidade dos programas de rastreio.

(29)

A introdução de novos programas ou técnicas de rastreio do cancro que envolvam radiações ionizantes deve respeitar plenamente as disposições da Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (7), inclusivamente no que diz respeito à responsabilidade dos Estados-Membros de assegurarem que os profissionais em causa recebem formação adequada sobre os aspetos da técnica relacionados com a proteção contra radiações; a implementação de programas de garantia da qualidade e de controlo da qualidade do equipamento radiológico; a avaliação das doses de radiação e o estabelecimento de níveis de referência de diagnóstico; e garantir a participação de especialistas em física médica na otimização dos procedimentos de imagiologia.

(30)

As metodologias de rastreio evoluem constantemente. A aplicação das metodologias de rastreio recomendadas deve pois ser acompanhada, em simultâneo, por avaliações sistemáticas da qualidade, aplicabilidade e relação custo-eficácia dos novos métodos, se os dados disponíveis o justificarem. Os trabalhos em curso e futuros, incluindo o desenvolvimento de orientações europeias e de regimes de garantia de qualidade, podem conduzir à identificação de novas abordagens e novos métodos de rastreio suscetíveis de, em última análise, substituir ou complementar os testes enumerados no anexo ou ser aplicáveis a outros tipos de cancro.

(31)

A cooperação técnica internacional, em especial no âmbito do Centro Internacional de Investigação do Cancro da OMS, pode contribuir para melhorar os programas e as orientações de rastreio na UE e a nível mundial.

(32)

Através do Regulamento (CE) n.o 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) relativo à avaliação das tecnologias da saúde (ATS), a União Europeia pode apoiar a cooperação voluntária entre os Estados-Membros, com vista a fornecer provas do mundo real relacionadas com os diagnósticos utilizados em programas de prevenção ou rastreio.

(33)

Em 28 de maio de 2008, nas conclusões do Conselho sobre a redução da incidência do cancro, a Comissão foi convidada a analisar os obstáculos à aplicação bem-sucedida de métodos de rastreio comprovados e a assegurar o apoio científico e profissional a médio e longo prazo aos Estados-Membros na aplicação da Recomendação 2003/878/CE.

(34)

Em maio de 2017, o segundo relatório sobre a aplicação da Recomendação 2003/878/CE recomendava que esta recomendação fosse atualizada, uma vez que desde 2003 tinham sido validados e introduzidos nos Estados-Membros da UE novos testes e protocolos de rastreio, e que fossem incluídas estratégias para a atualização regular das orientações sobre o rastreio do cancro e dos relatórios de execução.

(35)

Em 22 de abril de 2021, a Comissão, através do seu Mecanismo de Aconselhamento Científico, conferiu um mandato ao Grupo de Conselheiros Científicos Principais para a elaboração de pareceres científicos sobre a melhoria do rastreio do cancro em toda a União, focando, em especial, os seguintes aspetos: (i) como assegurar que os programas de rastreio existentes para os cancros do colo do útero, colorretal e da mama integram os conhecimentos científicos mais avançados; (ii) a base científica para alargar os programas de rastreio a outros cancros, como os cancros do pulmão, da próstata e gástrico, e garantir a sua exequibilidade em toda a União; e iii) os principais elementos científicos a considerar para otimizar o rastreio do cancro com base nos riscos e o diagnóstico precoce em toda a União.

(36)

Em 30 de junho de 2021, a Comissão lançou as novas orientações europeias e regime de qualidade baseados em dados concretos para o cancro da mama (9) e apresentou o sistema europeu de informação sobre o cancro (10) enquanto sistema essencial para monitorizar e fazer projeções sobre a incidência do cancro.

(37)

Em 10 de dezembro de 2021, nas suas conclusões sobre o reforço da União Europeia da Saúde, o Conselho recordou que a insegurança a nível sanitário, económico e social devido à pandemia de COVID-19 perturbou os programas de prevenção e promoção da saúde e afetou negativamente o acesso ao diagnóstico precoce e ao tratamento do cancro em períodos de forte pressão sobre as instalações hospitalares, o que poderá ter efeitos negativos na incidência de cancro e nas taxas de sobrevivência.

(38)

Além disso, o Conselho convidou a Comissão a assegurar, conforme adequado, a execução eficaz do Plano Europeu de Luta contra o Cancro e a apoiar os Estados-Membros na execução de ações eficazes de controlo do cancro, através de instrumentos e ferramentas adequados, bem como a ponderar a apresentação de uma proposta de atualização da Recomendação 2003/878/CE.

(39)

Em 3 de fevereiro de 2021, a Comunicação da Comissão sobre o Plano Europeu de Luta contra o Cancro, COM(2021) 44 final, anunciou que seria desenvolvido um novo Programa de Rastreio do Cancro apoiado pela UE, para ajudar os Estados-Membros a garantir que seja proposto um rastreio a 90 % da população da UE elegível para rastreio dos cancros da mama, do colo do útero e colorretal até 2025. Este programa terá apoio financeiro da União e procurará obter melhorias em três áreas principais: acesso, qualidade e diagnóstico.

(40)

O novo Programa de Rastreio do Cancro apoiado pela UE no âmbito do Plano Europeu de Luta contra o Cancro prevê igualmente a revisão da Recomendação 2003/878/CE do Conselho, incluindo uma atualização dos testes utilizados para os cancros da mama, do colo do útero e colorretal, e a possível extensão dos programas de campanhas de rastreio a outros tipos de cancro, nomeadamente do pulmão, da próstata e gástrico, tendo em conta os novos conhecimentos baseados em dados concretos.

(41)

Em 2 de março de 2022, o Grupo de Conselheiros Científicos Principais da Comissão publicou o seu parecer científico intitulado «Rastreio do cancro na União Europeia», sobre a melhoria do rastreio do cancro em toda a União. Este parecer recomendava uma atualização da metodologia e dos testes de rastreio dos cancros da mama, do colo do útero e colorretal e o alargamento dos programas de campanhas de rastreio do cancro aos cancros do pulmão, da próstata e, em determinadas circunstâncias, ao cancro gástrico, tal como indicado no anexo. O parecer baseou-se no relatório de análise de dados intitulado Improving cancer screening in the European Union (Melhorar o rastreio do cancro na União Europeia), elaborado pelo consórcio Science Advice for Policy by European Academies (SAPEA).

(42)

O Grupo de Conselheiros Científicos Principais da Comissão recomendou igualmente que se tirasse partido das possibilidades tecnológicas e dos conhecimentos científicos em rápida evolução para otimizar o diagnóstico precoce e o rastreio do cancro baseado no risco em toda a União.

(43)

Em 16 de fevereiro de 2022, o Parlamento Europeu adotou a resolução «Reforçar a Europa na luta contra o cancro – rumo a uma estratégia abrangente e coordenada», que teve igualmente em conta o documento de trabalho da sua Comissão Especial sobre a Luta contra o Cancro, de 27 de outubro de 2020, intitulado Inputs of the Special Committee on Beating Cancer to influence the future Europe’s Beating Cancer Plan (Contributos da Comissão Especial sobre a Luta contra o Cancro para influenciar o futuro Plano Europeu de Luta contra o Cancro). A resolução apoiou o lançamento de um novo Programa de Rastreio do Cancro financiado pela UE, tal como anunciado no Plano Europeu de Luta contra o Cancro.

(44)

A resolução instou igualmente a Comissão a incluir outros cancros no programa, com base nos dados científicos mais recentes, com metas claras para cada tipo de cancro, e a avaliar, de dois em dois anos, os resultados do Programa de Rastreio do Cancro em termos de igualdade de acesso da população-alvo, a fim de acompanhar as desigualdades entre os Estados-Membros e as regiões, propor novas medidas adequadas e estabelecer correlações entre os programas de rastreio e os resultados mais recentes da investigação sobre o rastreio do cancro.

Execução de programas de rastreio do cancro

Registo e gestão dos dados provenientes do rastreio

Monitorização

Formação

Participação

Introdução de novos testes de rastreio, tendo em conta os resultados da investigação internacional

Relatório de execução e acompanhamento

(1)

Elaborar um relatório sobre a execução dos programas de rastreio do cancro, com base nas informações prestadas pelos Estados-Membros, o mais tardar até ao final do quarto ano a contar da data de adoção da presente recomendação; determinar, em colaboração com os Estados-Membros, conforme adequado, a eficácia das medidas propostas; e, em cooperação com os Estados-Membros, analisar a necessidade de novas medidas;

(2)

Incentivar a cooperação entre os Estados-Membros em matéria de investigação e o intercâmbio das boas práticas no domínio do rastreio do cancro, a fim de desenvolver e avaliar novas metodologias de rastreio ou de melhorar as já existentes, em especial no que se refere aos preditores/testes precoces, pontuações ou algoritmos, e com o objetivo de reduzir o sobrediagnóstico e o tratamento excessivo;

(3)

Apoiar a investigação europeia no domínio do rastreio do cancro, incluindo a rápida elaboração de orientações europeias e de regimes de garantia de qualidade, para ajudar a garantir que os rastreios do cancro indicados no anexo sejam atempados, baseados em dados concretos, eficazes em termos de custos e plenamente operacionais e de qualidade comprovada. Além disso, ajudar a expor os riscos e os benefícios sociais e económicos de tais programas;

(4)

Trabalhar em estreita cooperação com os Estados-Membros no sentido de superar os obstáculos jurídicos e técnicos a fim de melhorar a interoperabilidade entre os registos oncológicos e de rastreio, os outros sistemas nacionais e regionais de informação sobre o cancro, o sistema europeu de informação sobre o cancro, as redes europeias de referência dedicadas ao cancro, as infraestruturas digitais europeias e outras fontes e infraestruturas pertinentes de dados, em plena conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de dados e evitando a duplicação de atividades e da informação transmitida;

(5)

complementar os esforços nacionais, se tal for solicitado, prestando apoio técnico com atividades de informação, se for caso disso, destinadas ao público em geral e às partes interessadas sobre os benefícios e os riscos da participação nos programas de rastreio, tendo em conta os princípios da literacia em saúde e da tomada de decisões informadas, a fim de aumentar a participação e a equidade.