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Document 32021R0982

    Regulamento de Execução (UE) 2021/982 da Comissão de 17 de junho de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para suínos e aves de capoeira (detentor da autorização: Roal Oy), e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)

    C/2021/4274

    JO L 216 de 18.6.2021, p. 139–141 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/982/oj

    18.6.2021   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 216/139


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/982 DA COMISSÃO

    de 17 de junho de 2021

    relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para suínos e aves de capoeira (detentor da autorização: Roal Oy), e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

    (2)

    Uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 foi autorizada durante 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e reprodução, exceto perus de engorda, aves de capoeira poedeiras e suínos, exceto marrãs, pelo Regulamento (UE) n.o 277/2010 da Comissão (2), para perus pelo Regulamento (UE) n.o 891/2010 da Comissão (3) e para marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 da Comissão (4).

    (3)

    Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, reprodução e postura, e suínos na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (4)

    A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de novembro de 2020 (5), que o requerente tinha fornecido dados que demonstravam que o aditivo, nas condições de utilização propostas, satisfaz as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas conclusões anteriores de que a preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Afirmou também que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (CBS 122001) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

    (6)

    Em consequência da renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para animais, nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 devem ser revogados.

    (7)

    No que respeita à composição deste aditivo, nos últimos anos foram introduzidas pequenas alterações relativas ao fabrico, a fim de melhorar o processo de fermentação. Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

    (8)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    A autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no anexo.

    Artigo 2.o

    1.   A preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 8 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

    2.   As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no ponto 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de julho de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.

    Artigo 3.o

    São revogados os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011.

    Artigo 4.o

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2021.

    Pela Comissão

    A Presidente

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Regulamento (UE) n.o 277/2010 da Comissão, de 31 de março de 2010, relativa à autorização de 6-fitase como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e reprodução, exceto perus de engorda, aves de capoeira poedeiras e suínos, exceto marrãs (detentor da autorização Roal Oy) (JO L 86 de 1.4.2010, p. 13).

    (3)  Regulamento (UE) n.o 891/2010 da Comissão, de 8 de outubro de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de 6-fitase como aditivo para a alimentação de perus (detentor da autorização: Roal Oy) (JO L 266 de 9.10.2010, p. 4).

    (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 da Comissão, de 5 de setembro de 2011, relativo à autorização de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei (CBS 122001) como aditivo em alimentos para marrãs (detentor da autorização: Roal Oy) (JO L 229 de 6.9.2011, p. 5).

    (5)  EFSA Journal 2020;18(12):6336.


    ANEXO

    Número de identificação do aditivo

    Nome do detentor da autorização

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

    Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

    4a12

    Roal Oy

    6-fitase

    (CE 3.1.3.26)

    Composição do aditivo

    Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 com uma atividade mínima de:

    Forma sólida: 40 000 PPU  (1)/g

    Forma líquida: 10 000 PPU/g

    —————————————

    Caracterização da substância ativa

    6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei (CBS 122001)

    —————————————

    Método analítico  (2)

    Método colorimétrico que quantifica a atividade de 6-fitase, doseando o fosfato inorgânico libertado a partir de fitato de sódio, analisando a cor formada por redução de um complexo de fosfomolibdato.

    Aves de capoeira de engorda e reprodução

    Suínos

    250 PPU

    1.

    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

    2.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

    8 de julho de 2031

    Aves de capoeira de postura

    125 PPU


    (1)  1 PPU é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, a pH 5,0 e 37 °C.

    (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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