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Document 32021R0982
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/982 of 17 June 2021 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 6-phytase produced by Trichoderma reesei CBS 122001 as a feed additive for pigs and poultry (holder of the authorisation: Roal Oy), and repealing Regulations (EU) No 277/2010, (EU) No 891/2010 and Implementing Regulation (EU) No 886/2011 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2021/982 da Comissão de 17 de junho de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para suínos e aves de capoeira (detentor da autorização: Roal Oy), e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2021/982 da Comissão de 17 de junho de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para suínos e aves de capoeira (detentor da autorização: Roal Oy), e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2021/4274
JO L 216 de 18.6.2021, p. 139–141
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.6.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 216/139 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/982 DA COMISSÃO
de 17 de junho de 2021
relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para suínos e aves de capoeira (detentor da autorização: Roal Oy), e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
Uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 foi autorizada durante 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e reprodução, exceto perus de engorda, aves de capoeira poedeiras e suínos, exceto marrãs, pelo Regulamento (UE) n.o 277/2010 da Comissão (2), para perus pelo Regulamento (UE) n.o 891/2010 da Comissão (3) e para marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 da Comissão (4). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, reprodução e postura, e suínos na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de novembro de 2020 (5), que o requerente tinha fornecido dados que demonstravam que o aditivo, nas condições de utilização propostas, satisfaz as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas conclusões anteriores de que a preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Afirmou também que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (CBS 122001) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
Em consequência da renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para animais, nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 devem ser revogados. |
(7) |
No que respeita à composição deste aditivo, nos últimos anos foram introduzidas pequenas alterações relativas ao fabrico, a fim de melhorar o processo de fermentação. Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no anexo.
Artigo 2.o
1. A preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 8 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no ponto 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de julho de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.
Artigo 3.o
São revogados os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento (UE) n.o 277/2010 da Comissão, de 31 de março de 2010, relativa à autorização de 6-fitase como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e reprodução, exceto perus de engorda, aves de capoeira poedeiras e suínos, exceto marrãs (detentor da autorização Roal Oy) (JO L 86 de 1.4.2010, p. 13).
(3) Regulamento (UE) n.o 891/2010 da Comissão, de 8 de outubro de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de 6-fitase como aditivo para a alimentação de perus (detentor da autorização: Roal Oy) (JO L 266 de 9.10.2010, p. 4).
(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 da Comissão, de 5 de setembro de 2011, relativo à autorização de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei (CBS 122001) como aditivo em alimentos para marrãs (detentor da autorização: Roal Oy) (JO L 229 de 6.9.2011, p. 5).
(5) EFSA Journal 2020;18(12):6336.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
|||||||||||||
4a12 |
Roal Oy |
6-fitase (CE 3.1.3.26) |
Composição do aditivo Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 com uma atividade mínima de: Forma sólida: 40 000 PPU (1)/g Forma líquida: 10 000 PPU/g ————————————— Caracterização da substância ativa 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei (CBS 122001) ————————————— Método analítico (2) Método colorimétrico que quantifica a atividade de 6-fitase, doseando o fosfato inorgânico libertado a partir de fitato de sódio, analisando a cor formada por redução de um complexo de fosfomolibdato. |
Aves de capoeira de engorda e reprodução Suínos |
— |
250 PPU |
— |
|
8 de julho de 2031 |
||||
Aves de capoeira de postura |
125 PPU |
(1) 1 PPU é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, a pH 5,0 e 37 °C.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports