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Document 32021R0981
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/981 of 17 June 2021 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger CBS 109.713 and endo-1,4-beta-glucanase produced by Aspergillus niger DSM 18404 as a feed additive for poultry species, ornamental birds and weaned piglets (holder of the authorisation: BASF SE), and repealing Regulation (EC) No 271/2009 and Implementing Regulation (EU) No 1068/2011 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2021/981 da Comissão de 17 de junho de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, aves ornamentais e leitões desmamados (detentor da autorização: BASF SE), e que revoga o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2021/981 da Comissão de 17 de junho de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, aves ornamentais e leitões desmamados (detentor da autorização: BASF SE), e que revoga o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2021/4256
JO L 216 de 18.6.2021, p. 135–137
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.6.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 216/135 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/981 DA COMISSÃO
de 17 de junho de 2021
relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, aves ornamentais e leitões desmamados (detentor da autorização: BASF SE), e que revoga o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
Uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e de endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 («preparação em causa») foi autorizada durante 10 anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados, frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda e patos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 271/2009 da Comissão (2), e para frangas para postura, perus reprodutores, perus criados para reprodução, outras espécies aviárias menores (exceto patos de engorda) e aves ornamentais pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 da Comissão (3). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação em causa como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, aves ornamentais e leitões desmamados na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de novembro de 2020 (4), que o requerente tinha fornecido dados que demonstravam que a preparação em causa, nas condições de utilização propostas, satisfaz as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas conclusões anteriores de que a preparação em causa não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Afirmou também que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação da preparação em causa revela que estão preenchidas as condições da autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
Em consequência da renovação da autorização da preparação em causa como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 devem ser revogados. |
(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da preparação em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições indicadas no referido anexo.
Artigo 2.o
1. A preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 8 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de julho de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.
3. As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de julho de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais não destinados à produção de alimentos.
Artigo 3.o
São revogados o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento (CE) n.o 271/2009 da Comissão, de 2 de abril de 2009, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase como aditivo para a alimentação de leitões desmamados, frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda e patos de engorda (detentor da autorização: BASF SE) (JO L 91 de 3.4.2009, p. 5).
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 da Comissão, de 21 de outubro de 2011, relativo à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 109.713) e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger (DSM 18404) como aditivo em alimentos para frangas para postura, perus reprodutores, perus criados para reprodução, outras espécies aviárias menores (exceto patos de engorda) e aves ornamentais (detentor da autorização BASF SE) (JO L 277 de 22.10.2011, p. 11).
(4) EFSA Journal 2020;18(12):6331.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
|||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
|||||||||||||
4a7 |
BASF SE |
Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) |
Composição do aditivo Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18404, com uma atividade mínima de: 5 600 TXU (1) e 2 500 TGU (2)/g em forma sólida ou líquida ------------ Caracterização da substância ativa Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18404 ------------- Método analítico (3) Para a quantificação de endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato com xilano (arabinoxilano de trigo) a pH 3,5 e 55 °C. Para a quantificação de endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-glucanase no substrato com glucano (beta-glucano de cevada) a pH 3,5 e 40 °C. |
Frangos de engorda e frangas para postura Galinhas poedeiras Todas as espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura Aves ornamentais |
– |
280 TXU 125 TGU |
– |
|
8 de julho de 2031 |
||||
Perus Leitões desmamados |
560 TXU 250 TGU |
||||||||||||
|
(1) Um TXU é a quantidade de enzima que liberta 5 μmol de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a pH 3,5 e 55 °C.
(2) Um TGU é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 3,5 e 40 °C.
(3) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports