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Document 32018R1298
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1298 of 11 July 2018 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance.)
Regulamento Delegado (UE) 2018/1298 da Comissão, de 11 de julho de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.° 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE.)
Regulamento Delegado (UE) 2018/1298 da Comissão, de 11 de julho de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.° 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE.)
C/2018/4364
JO L 244 de 28.9.2018, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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28.9.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 244/1 |
REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2018/1298 DA COMISSÃO
de 11 de julho de 2018
que altera o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos são constituídas pela contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). |
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(2) |
A taxa de inflação da União para 2017, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia, foi de 1,7 %. Tendo em conta a o nível da taxa de inflação nesse ano, considera-se justificado proceder ao ajustamento, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, dos montantes das taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano. |
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(3) |
Por motivos de simplificação, os montantes ajustados devem ser arredondados para a dezena de EUR mais próxima, com exceção da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, cujo nível ajustado deve ser arredondado para a unidade de EUR mais próxima. |
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(4) |
As taxas previstas no Regulamento (UE) n.o 658/2014 são devidas na data de início do procedimento respetivo ou, no caso da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, em 1 de julho de cada ano. Por conseguinte, o montante aplicável será determinado em função da data de vencimento da taxa, não sendo necessário definir disposições transitórias específicas para os procedimentos pendentes. |
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(5) |
Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, se um ato delegado que adapta os montantes das taxas fixadas nas partes I a IV do anexo do referido regulamento entrar em vigor antes de 1 de julho, os ajustamentos produzem efeitos no dia 1 de julho, ao passo que se o ato delegado entrar em vigor após 30 de junho, esses ajustamentos produzem efeitos a partir da data da entrada em vigor do ato delegado. |
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(6) |
Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 658/2014 deve ser alterado em conformidade, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 658/2014 é alterado do seguinte modo:
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1) |
Na parte I, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
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2) |
Na parte II, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
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3) |
Na parte III, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
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4) |
Na parte IV, ponto 1, o montante de «68 EUR» é substituído por «69 EUR». |
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 18 de outubro de 2018.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de julho de 2018.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
(2) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(3) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).