(1)

Em 16 de dezembro de 2014, a empresa Merck KGaA (o «requerente») apresentou à autoridade competente da Bélgica («Estado-Membro de referência»), em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de reconhecimento mútuo paralelo de dois repelentes de insetos aplicados no ser humano contra mosquitos e carraças e que contêm a substância ativa butilacetilaminopropionato de etilo sob a forma, respetivamente, de vaporizador e de aerossol (os «produtos contestados»). Na mesma altura, o requerente apresentou pedidos de reconhecimento mútuo dos produtos contestados a vários Estados-Membros, incluindo o Reino Unido, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 2, do mesmo regulamento.

(2)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 14 de fevereiro de 2017, o Reino Unido comunicou objeções ao grupo de coordenação e ao requerente, indicando que os produtos contestados não satisfazem as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), daquele regulamento.

(3)

O Reino Unido considera que a avaliação dos pedidos não foi corretamente efetuada pelo Estado-Membro de referência, uma vez que existe uma discrepância entre a taxa de aplicação utilizada nos estudos de eficácia e a taxa de aplicação utilizada na avaliação da exposição, que é mais baixa («discrepância»).

(4)

O secretariado do grupo de coordenação convidou os demais Estados-Membros interessados e o requerente a apresentarem observações por escrito acerca da comunicação. A Dinamarca, a Alemanha, a Letónia e o requerente apresentaram observações. A comunicação foi também debatida nas reuniões do grupo de coordenação de 14 de março de 2017 e 10 de maio de 2017.

(5)

Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, o Estado-Membro de referência comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 18 de julho de 2017. Assim, forneceu à Comissão uma informação pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Uma cópia dessa informação foi enviada aos Estados-Membros interessados e ao requerente.

(6)

O Estado-Membro de referência, a Áustria, a Bulgária, Chipre, a República Checa, a Estónia, a Finlândia, a Letónia, a Lituânia, Malta, os Países Baixos, a Espanha e a Suécia autorizaram o produto contestado em causa entre 16 de maio de 2017 e 6 de março de 2018, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 7, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(7)

Em 7 de setembro de 2017, a Comissão solicitou o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos (a «Agência»), em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, sobre várias questões relacionadas com a discrepância.

(8)

A Agência (através do Comité dos Produtos Biocidas) adotou o seu parecer (2) em 12 de dezembro de 2017.

(9)

De acordo com a Agência, a abordagem seguida pelo Estado-Membro de referência, nomeadamente aceitar a discrepância, não é apropriada para verificar se são cumpridas as condições previstas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Agência considera que a informação disponível não é suficiente para demonstrar que os produtos contestados são suficientemente eficazes quando utilizados às taxas de aplicação mais baixas, ou que se identificam efeitos inaceitáveis para a saúde humana quando os produtos contestados são utilizados às taxas de aplicação mais elevadas derivadas dos estudos de eficácia.

(10)

A Agência salienta no seu parecer o princípio geral de que se deve considerar para a avaliação da exposição a taxa de aplicação cuja eficácia tenha sido demonstrada. A utilização da taxa de aplicação derivada dos estudos de eficácia na avaliação da exposição para os produtos contestados resulta num risco inaceitável para a saúde humana no que se refere a um certo número de utilizações previstas.

(11)

Tendo em conta o parecer da Agência, a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não pode ser considerada como cumprida para qualquer uma das utilizações previstas do produto aerossol contestado, nem para a utilização prevista do produto vaporizador contestado em crianças com menos de um ano de idade. Por conseguinte, essas utilizações só podem ser autorizadas em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do mesmo regulamento nos Estados-Membros em que é cumprida a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 5, primeiro parágrafo.

(12)

No entanto, nos termos do ponto 77 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a taxa de aplicação recomendada deve ser a mínima necessária para obter o efeito pretendido. Uma taxa de aplicação desnecessariamente elevada seria incompatível com o princípio de utilização correta referido no artigo 17.o, n.o 5, segundo parágrafo, do referido regulamento.

(13)

A Agência também salienta no seu parecer que não foram acordadas orientações precisas da União sobre a forma de gerar dados de eficácia para repelentes de insetos quando se utilizam as taxas de aplicação recomendadas. Os trabalhos de elaboração dessas orientações da União já começaram, mas é necessário tempo para a sua conclusão e para permitir que os requerentes produzam dados para demonstrar a eficácia de um produto de forma previsível.

(14)

A Agência refere-se no seu parecer a um acordo alcançado pelo grupo de coordenação, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, sobre certos outros repelentes de insetos que contêm uma substância ativa diferente (3). No que toca a esses produtos, a discrepância foi aceite por todos os Estados-Membros interessados, sob condição de que seria resolvida aquando da renovação das autorizações de produtos e da disponibilização de novas orientações da União. Além disso, também se menciona no parecer que este precedente pode ter conduzido a um mal-entendido por parte do requerente e do Estado-Membro de referência relativamente aos requisitos em matéria de dados de eficácia aplicáveis aos repelentes de insetos.

(15)

Nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma autorização de um produto biocida deve estabelecer os termos e as condições da disponibilização no mercado e da utilização do produto. Estes termos e condições podem incluir o requisito de o titular da autorização prestar informações adicionais e, se for caso disso, apresentar um pedido de alteração da autorização em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) dentro de um determinado prazo.

(16)

É necessário manter uma disponibilidade suficiente de repelentes de insetos que contenham substâncias ativas diferentes para minimizar a ocorrência de resistência nos organismos prejudiciais visados, e devem aplicar-se a todos os requerentes e/ou titulares de autorizações, independentemente das substâncias ativas em causa nos seus produtos, condições equitativas em relação à geração de dados de eficácia à taxa de aplicação recomendada. A taxa de aplicação recomendada deve ser a mínima necessária para obter o efeito pretendido do repelente de insetos, em conformidade com o princípio da utilização correta.

(17)

Por conseguinte, as autorizações dos produtos contestados devem incluir uma condição no sentido de o titular da autorização apresentar novos dados para confirmar a eficácia dos produtos à taxa de aplicação proposta quando a Agência publicar as orientações da União sobre a forma de gerar dados de eficácia às taxas de aplicação recomendadas. O titular da autorização deve dispor de tempo suficiente para gerar novos dados em conformidade com essas orientações.

(18)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,