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Document 32017R1896
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1896 of 17 October 2017 concerning the authorisation of a preparation o endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) and endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, pigs for fattening, minor poultry species and minor porcine species for fattening and amending Regulation (EC) No 255/2005 and repealing Regulation (EC) No 668/2003 (holder of the authorisation Andrés Pintaluba S.A.) (Text with EEA relevance. )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1896 da Comissão, de 17 de outubro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, suínos de engorda, espécies menores de aves de capoeira e espécies menores de suínos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.° 255/2005 e revoga o Regulamento (CE) n.° 668/2003 (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE. )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1896 da Comissão, de 17 de outubro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, suínos de engorda, espécies menores de aves de capoeira e espécies menores de suínos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.° 255/2005 e revoga o Regulamento (CE) n.° 668/2003 (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE. )
C/2017/6893
JO L 267 de 18.10.2017, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.10.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 267/1 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1896 DA COMISSÃO
de 17 de outubro de 2017
relativo à autorização de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, suínos de engorda, espécies menores de aves de capoeira e espécies menores de suínos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.o 255/2005 e revoga o Regulamento (CE) n.o 668/2003 (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
(2) |
A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 668/2003 da Comissão (3) e como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541)) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para a autorização de utilização em suínos de engorda e espécies menores de aves de capoeira e de suínos, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 11 de julho de 2013 (5) e de 25 de janeiro de 2017 (6) que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria dos parâmetros zootécnicos em frangos de engorda, galinhas poedeiras e suínos de engorda. A Autoridade considerou ainda que o modo de ação das enzimas presentes no aditivo pode ser considerado semelhante nas espécies menores de aves de capoeira e nas espécies suínas menores, pelo que as conclusões sobre a eficácia nos frangos de engorda, nas galinhas poedeiras e nos suínos de engorda podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira e espécies menores de suínos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
(7) |
O Regulamento (CE) n.o 255/2005 deve ser alterado em conformidade. O Regulamento (UE) n.o 668/2003 deve ser revogado. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 255/2005
No anexo II do Regulamento (CE) n.o 255/2005, é suprimida a entrada E 1601 relativa à endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 e endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8.
Artigo 3.o
Revogação
O Regulamento (CE) n.o 668/2003 é revogado.
Artigo 4.o
Medidas transitórias
A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de maio de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de novembro de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
Artigo 5.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de outubro de 2017.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) Regulamento (CE) n.o 668/2003 da Comissão, de 11 de abril de 2003, relativo à autorização definitiva de um aditivo em alimentos para animais (JO L 96 de 12.4.2003, p. 14).
(4) Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2005, relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos na alimentação para animais (JO L 45 de 16.2.2005, p. 3).
(5) EFSA Journal 2013; 11(8):3322.
(6) EFSA Journal 2017; 15(3):4706.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade. |
|||||||||||||||||||||
4a1601 |
Andrés Pintaluba S.A. |
Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 e endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 |
Composição do aditivo: Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) com uma atividade mínima de: endo-1,3(4)-beta-glucanase 1 100 U (1)/g e endo-1,4-beta-xilanase 1 600 U (2)/g. (forma sólida) Caracterização da substância ativa: Endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) e endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541). Método analítico (3): Para a caracterização no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas de:
Para a caracterização nos alimentos para animais de:
|
Frangos de engorda Galinhas poedeiras Suínos de engorda Espécies menores de aves de capoeira Espécies menores de suínos de engorda |
— |
Endo-1,3(4)-beta-glucanase 138 U Endo-1,4-beta-xilanase 200 U |
— |
|
7.11.2027 |
(1) 1 U (unidade) de endo-1,3(4)-beta-glucanase é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de aveia, a 30 °C e pH 4.
(2) 1 U (unidade) de endo-1,4-beta-xilanase é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de aveia, a 30 °C e pH 4.
(3) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.