Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 117 de 5 de maio de 2017 )

1.	Na página 183, considerando 66:

onde se lê:

deve ler-se:

2.	Na página 198, artigo 10.o, n.o 14:

onde se lê:

deve ler-se:

3.	Na página 207, artigo 28.o, n.o 1:

onde se lê:

«… referido no artigo 30.o as informações…»,

deve ler-se:

«… referido no artigo 27.o as informações…».

4.	Na página 220, artigo 48.o, n.o 7, primeiro parágrafo:

onde se lê:

«… no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um…»,

deve ler-se:

«… no anexo IX, capítulos I e III, e, adicionalmente, a uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, relativamente a pelo menos um…».

5.	Na página 221, artigo 48.o, n.o 9, primeiro parágrafo:

onde se lê:

«… no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo…»,

deve ler-se:

«… no anexo IX, capítulos I e III, e, adicionalmente, a uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, relativamente a pelo menos um dispositivo representativo…».

6.	Na página 234, artigo 70.o, n.o 1:

onde se lê:

«… o artigo 58.o, n.o 5, alíneas b) a l) e alínea p), o artigo 71.o, o artigo 72.o, o artigo 73.o, o artigo 76.o, n.o 5, e as disposições aplicáveis…»,

deve ler-se:

«… o artigo 58.o, n.o 5, alíneas b) a l) e p), os artigos 71.o, 72.o e 73.o, o artigo 76.o, n.os 5 e 6, e as disposições aplicáveis…».

7.	Na página 238, artigo 74.o, n.o 14:

onde se lê:

deve ler-se:

8.	Na página 258, artigo 113.o, n.o 3, alínea g):

onde se lê:

deve ler-se:

9.	Na página 296, anexo VII, secção 4.5.2, alínea a), quarto travessão:

onde se lê:

«O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras de todos os dispositivos por ele abrangidos,»,

deve ler-se:

«O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras em toda a gama de dispositivos por ele abrangidos, e».

10.	Na página 308, anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo:

onde se lê:

«Além disso, no caso dos dispositivos da classe C, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa, em conformidade com o disposto nas secções 4.4 a 4.8. Ao selecionar…»,

deve ler-se:

«Além disso, no caso dos dispositivos das classes B e C, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa como especificado na secção 4. Ao selecionar…».

11.	Na página 308, anexo IX, secção 3:

onde se lê:

deve ler-se:

12.	Na página 309, anexo IX, secção 3.5:

onde se lê:

«No caso dos dispositivos da classe C, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica a que se referem as secções 4.4 a 4.8 relativamente ao dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas…»,

deve ler-se:

«No caso dos dispositivos das classes B e C, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica especificada na secção 4 do dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas…».

13.	Na página 310, anexo IX, secção 4.3:

onde se lê:

«O organismo notificado deve examinar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…»,

deve ler-se:

«O organismo notificado deve avaliar a documentação técnica recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…».