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Document 32017R0429

    Regulamento de Execução (UE) 2017/429 da Comissão, de 10 de março de 2017, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas, e que altera os Regulamentos (CE) n.° 358/2005 e (CE) n.° 1284/2006 e revoga o Regulamento (UE) n.° 516/2010 (detentor da autorização Kemin Europa NV) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

    C/2017/1547

    JO L 66 de 11.3.2017, p. 4–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/429/oj

    11.3.2017   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 66/4


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/429 DA COMISSÃO

    de 10 de março de 2017

    relativo à autorização de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (CE) n.o 1284/2006 e revoga o Regulamento (UE) n.o 516/2010 (detentor da autorização Kemin Europa NV)

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

    (2)

    A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão (3), para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1284/2006 da Comissão (4) e para galinhas poedeiras pelo Regulamento (UE) n.o 516/2010 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (3)

    Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e galinhas poedeiras, bem como, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova autorização como aditivo em alimentos para todas as outras espécies avícolas. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (4)

    A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 9 de setembro de 2015 (6), que, nas condições de utilização propostas, o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria dos parâmetros zootécnicos em frangos de engorda, perus de engorda e galinhas poedeiras. Considerou-se que estas conclusões podem ser alargadas às frangas criadas para postura e aos perus criados para reprodução. A Autoridade considerou ainda que o modo de ação das enzimas presentes no aditivo pode ser considerado semelhante em todas as espécies de aves de capoeira, pelo que as conclusões sobre a eficácia nas principais espécies de aves de capoeira podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira e aves ornamentais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

    (6)

    Os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (CE) n.o 1284/2006 devem ser alterados em conformidade. O Regulamento (UE) n.o 516/2010 deve ser revogado.

    (7)

    Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

    (8)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    Autorização

    A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

    Artigo 2.o

    Alterações do Regulamento (CE) n.o 358/2005

    No anexo I do Regulamento (CE) n.o 358/2005, é suprimida a entrada E 1621 relativa a endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4, alfa-amilase EC 3.2.1.1 e endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8.

    Artigo 3.o

    Alterações do Regulamento (CE) n.o 1284/2006

    O Regulamento (CE) n.o 1284/2006 é alterado do seguinte modo:

    1)

    É suprimido o artigo 2.o.

    2)

    É suprimido o anexo II.

    Artigo 4.o

    Revogação

    É revogado o Regulamento (UE) n.o 516/2010.

    Artigo 5.o

    Medidas transitórias

    A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 30 de setembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de março de 2017 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

    Artigo 6.o

    Entrada em vigor

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 10 de março de 2017.

    Pela Comissão

    O Presidente

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

    (3)  Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão, de 2 de março de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos e de novas utilizações de aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 57 de 3.3.2005, p. 3).

    (4)  Regulamento (CE) n.o 1284/2006 da Comissão, de 29 de agosto de 2006, relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 235 de 30.8.2006, p. 3).

    (5)  Regulamento (UE) n.o 516/2010 da Comissão, de 15 de junho de 2010, relativo à autorização definitiva de um aditivo em alimentos para animais (JO L 150 de 16.6.2010, p. 46).

    (6)  EFSA Journal 2015; 13(9):4235.


    ANEXO

    Número de identificação do aditivo

    Nome do detentor da autorização

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idademáxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

    Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

    4a1621i

    Kemin Europa N.V.

    Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6

    Endo-1,4-beta- glucanase EC 3.2.1.4

    Alfa-amilase: EC 3.2.1.1

    Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8

    Composição do aditivo:

    Preparação de:

    endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),

    endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),

    alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

    endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), com uma atividade mínima de:

    endo-1,3(4)-beta-glucanase: 10 000 U (1)/g,

    endo-1,4-beta-glucanase: 310 000 U (2)/g,

    alfa-amilase: 400 U (3)/g,

    endo-1,4-beta-xilanase: 210 000 U (4)/g.

    Forma líquida

    Caracterização da substância ativa:

    endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),

    endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (CBS 592.94),

    alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

    endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).

    Método analítico  (5)

    Para a determinação no aditivo para a alimentação animal de:

    endo-1,3(4)-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de glucanase sobre um substrato de beta-glucano de cevada, a pH 7,5 e 30 °C.

    endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de celulase sobre a carboximetilcelulose, a pH 4,8 e 50 °C.

    alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na formação de fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos reticulados com azurina, a pH 7,5 e 37 °C,

    endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de xilanase sobre um substrato de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,3 e 50 °C.

    Para a determinação em pré-misturas e alimentos para animais de:

    endo-1,3(4)-beta-glucanase: método do teste em placas baseado na difusão de glucanase e na subsequente descoloração do meio ágar vermelho, devido à hidrólise de beta-glucano

    endo-1,4-beta-glucanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água, produzidos pela ação da celulase sobre substrato de HE-celulose reticulada com azurina insolúvel em água,

    alfa-amilase: método colorimétrico baseado na formação dos fragmentos azuis solúveis em água, produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos de cor azul reticulados com azurina insolúveis em água,

    endo-1,4-beta-xilanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da xilanase sobre arabinoxilano de trigo reticulado com azurina.

    Todas as espécies avícolas

    Endo-1,3(4)-beta-glucanase

    500 U

    Endo-1,4-beta-glucanase

    15 500 U

    Alfa-amilase

    20 U

    Endo-1,4-beta-xilanase

    10 500 U

    1.

    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.

    2.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

    31 de março de 2027


    (1)  U é a quantidade de enzima que liberta 0,0056 micromoles de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 7,5 e 30 °C.

    (2)  U é a quantidade de enzima que liberta 0,0056 micromoles de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de carboximetilcelulose, a pH 4,8 e 50 °C.

    (3)  U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de glucose por minuto a partir de um polímero amiláceo reticulado, a pH 7,5 e 37 °C.

    (4)  U é a quantidade de enzima que liberta 0,0067 micromoles de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,3 e 50 °C.

    (5)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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