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Document 32014R1109

    Regulamento de Execução (UE) n. ° 1109/2014 da Comissão, de 20 de outubro de 2014 , relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, espécies menores de ruminantes de engorda, vacas leiteiras e espécies menores de ruminantes leiteiros e que altera os Regulamentos (CE) n. ° 1288/2004 e (CE) n. ° 1811/2005 (detentor da autorização, Alltech France) Texto relevante para efeitos do EEE

    JO L 301 de 21.10.2014, p. 19–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1109/oj

    21.10.2014   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 301/19


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1109/2014 DA COMISSÃO

    de 20 de outubro de 2014

    relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, espécies menores de ruminantes de engorda, vacas leiteiras e espécies menores de ruminantes leiteiros e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1288/2004 e (CE) n.o 1811/2005 (detentor da autorização, Alltech France)

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

    (2)

    A preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 foi autorizada nos termos da Diretiva 70/524/CEE, por um período ilimitado, como aditivo em alimentos para vitelos e bovinos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão (3) e em vacas leiteiras pelo Regulamento (CE) n.o 1811/2005 da Comissão (4). Essa preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Essa preparação foi autorizada por um período de dez anos, para cavalos, pelo Regulamento (CE) n.o 886/2009 da Comissão (5).

    (3)

    Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Sacharomyces cerevisiae CBS 493.94 como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, espécies menores de ruminantes de engorda, vacas leiteiras e espécies menores de ruminantes leiteiros, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (4)

    A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 8 de abril de 2014 (6), que a preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para aumentar a quantidade de leite produzido pelas vacas leiteiras e que a sua eficácia pode ser extrapolada para as espécies menores de ruminantes leiteiros. A Autoridade concluiu ainda que a utilização desta preparação tem potencial para melhorar a produção de bovinos destinados à engorda e que essa eficácia pode ser extrapolada para as espécies menores de ruminantes destinadas à engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

    (6)

    Os Regulamentos (CE) n.o 1288/2004 e (CE) n.o 1811/2005 devem, por conseguinte, ser alterados.

    (7)

    Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

    (8)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    Autorização

    A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.

    Artigo 2.o

    Alteração do Regulamento (CE) n.o 1288/2004

    No anexo I do Regulamento (CE) n.o 1288/2004, é eliminada a entrada E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 relativa aos bovinos de engorda.

    Artigo 3.o

    Alteração do Regulamento (CE) n.o 1811/2005

    No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1811/2005, é eliminada a entrada E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.

    Artigo 4.o

    Medidas transitórias

    A preparação especificada no anexo, e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 10 de maio de 2015, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 10 de novembro de 2014, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

    Artigo 5.o

    Entrada em vigor

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 20 de outubro de 2014.

    Pela Comissão

    O Presidente

    José Manuel BARROSO


    (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

    (3)  Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão, de 14 de julho de 2004, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado nos alimentos para animais (JO L 243 de 15.7.2004, p. 10).

    (4)  Regulamento (CE) n.o 1811/2005 da Comissão, de 4 de novembro de 2005, relativo à autorização provisória e definitiva de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 291 de 5.11.2005, p. 12).

    (5)  Regulamento (CE) n.o 886/2009 da Comissão, de 25 de setembro de 2009, relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 como aditivo em alimentos para cavalos (titular da autorização, Alltech France) (JO L 254 de 26.9.2009, p. 66).

    (6)  EFSA Journal (2014); 12(5):3666.


    ANEXO

    Número de identificação do aditivo

    Nome do detentor da autorização

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

    Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal.

    4a1704

    ALLTECH

    France

    Saccharomyces cerevisiae

    CBS 493.94

    Composição do aditivo:

    Preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 contendo um mínimo de:

    forma sólida 1 × 109 UFC/g de aditivo.

    Caraterização da substância ativa:

    Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.

    Método analítico  (1)

    Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando um meio de ágar com extrato de levedura, glucose e cloranfenicol.

    Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR).

    Vacas leiteiras e espécies menores de ruminantes leiteiros.

    1 × 107

    1.

    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.

    2.

    Condições de segurança: utilizar equipamento de proteção respiratória durante o manuseamento.

    10 de novembro de 2024

    Bovinos de engorda e espécies menores de ruminantes de engorda.

    1 × 108


    (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


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