7.6.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 169/38

(1)

Na sua Comunicação de 3 de março de 2010, intitulada «Europa 2020 — Uma estratégia europeia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo («estratégia Europa 2020»), a Comissão sublinha a necessidade de criar condições favoráveis ao investimento no conhecimento e na inovação a fim de garantir um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo na União. A referida estratégia foi aprovada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho.

(2)

O Regulamento (UE) n.o 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) criou o Horizonte 2020 – Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) («Horizonte 2020»). O Horizonte 2020 visa obter um maior impacto na investigação e inovação mediante uma contribuição para o reforço das parcerias público-públicas, nomeadamente com a participação da União em programas empreendidos por vários Estados-Membros nos termos do artigo 185.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

(3)

As parcerias público-públicas deverão ter por objetivo desenvolver sinergias mais estreitas, aumentar a coordenação e evitar a duplicação desnecessária com os programas de investigação à escala da União e a nível internacional, nacional e regional, e deverão respeitar plenamente os princípios gerais do Horizonte 2020, em particular em matéria de abertura e de transparência. Além disso, deverá ser assegurado o livre acesso às publicações científicas.

(4)

Pela Decisão n.o 1209/2003/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a Comunidade decidiu atribuir uma contribuição financeira à Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos («EDCTP-1») equivalente à dos Estados participantes, mas não superior a 200 000 000 EUR, para o período de execução do Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia de ações em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, que visam contribuir para a realização do espaço europeu da investigação e para a inovação (2002-2006), criado pela Decisão n.o 1513/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5). O EDCTP-1 beneficiou também de apoio do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de atividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007-2013), criado pela Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

(5)

Em 2009, peritos independentes aprovaram o relatório de avaliação intercalar do EDCTP-1. No seu parecer, o painel de peritos considerou que o EDCTP-1 proporciona uma plataforma única para um genuíno diálogo com cientistas africanos e que já está a começar a colmatar o fosso existente entre o Norte e o Sul no que diz respeito ao reforço de capacidades de investigação e à criação de oportunidades de aprendizagem e de trabalho para jovens investigadores africanos. Na sequência deste relatório, há questões fundamentais a ter em consideração num segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos («Programa EDCTP-2»): o atual âmbito do EDCTP-1 deverá ser alterado e alargado; as capacidades dos países em desenvolvimento para realizar e gerir adequadamente os ensaios clínicos deverão, sempre que necessário, ser desenvolvidas e reforçadas, nomeadamente o papel e o desenvolvimento dos comités de avaliação ética e o correspondente quadro regulamentar, e a coordenação, a colaboração e, se for caso disso, a integração dos programas nacionais europeus deverão ser melhoradas; deverá ser reforçada e alargada a colaboração com outros importantes parceiros públicos e privados, incluindo a indústria farmacêutica, as parcerias público-privadas como as parcerias de desenvolvimento de produtos («PDP»), a sociedade civil e as organizações não governamentais, ou ainda as fundações; deverão existir regras de governação claras e transparentes; as sinergias com ações da política externa europeia deverão ser reforçadas, especificamente com a ajuda da União ao desenvolvimento; as regras de cofinanciamento deverão ser clarificadas e simplificadas; e os instrumentos de acompanhamento deverão ser reforçados.

(6)

De acordo com a Decisão 2013/743/UE do Conselho (7), pode ser concedido um maior apoio ao Programa EDCTP-2.

(7)

A União é uma entidade financiadora importante para a investigação sobre doenças relacionadas com a pobreza e as doenças infecciosas negligenciadas. A Comissão e os Estados-Membros contribuem com cerca de um quarto (22 %) dos investimentos dos governos na matéria a nível mundial. Para além disso, a União é um importante interveniente em matéria de saúde mundial. A título de exemplo, a Comissão e os Estados-Membros fornecem cerca de metade dos créditos do Fundo Mundial de Luta contra a SIDA, a Tuberculose e o Paludismo.

(8)

O Programa EDCTP-1 permitiu grandes realizações e desenvolveu oito tratamentos médicos melhorados, em especial para recém-nascidos, crianças e grávidas ou lactantes afetados pelo VIH/Sida ou pela malária. Daí resultou o lançamento das quatro primeiras Redes de Excelência Regionais Africanas que promovem a cooperação Sul-Sul em investigação clínica e no âmbito da qual mais de 400 investigadores africanos receberam formação. O Programa EDCTP-1 contribuiu também para a criação do Registo Pan-Africano de Ensaios Clínicos e do Fórum Africano para a Regulamentação de Vacinas.

(9)

Apesar dos consideráveis resultados e realizações do Programa EDCTP-1, as doenças associadas à pobreza representam ainda um grande obstáculo ao desenvolvimento sustentável nos países em desenvolvimento devido aos seus custos sociais e económicos, sobretudo na África subsariana. Continua a não haver tratamentos médicos eficazes, seguros, adequados, a preço acessível e adaptados às especificidades dos países em desenvolvimento para a maior parte das doenças relacionadas com a pobreza, e o investimento em investigação clínica continua a ser inadequado, uma vez que a realização de ensaios clínicos é onerosa e a rentabilidade do investimento é limitada devido a deficiências do mercado. É conveniente sublinhar que apenas 10 % dos fundos mundiais dedicados à investigação são afetados às doenças responsáveis por 90 % das patologias do mundo. Além disso, as atividades e os programas de investigação europeus encontram-se ainda frequentemente fragmentados e, por conseguinte, com uma dimensão insuficiente ou com sobreposições, enquanto a capacidade de investigação e de investimento nos países em desenvolvimento é limitada.

(10)

O apoio à luta contra as doenças relacionadas com a pobreza ajudaria também a proteger os cidadãos europeus contra as mesmas, visto que o aumento da mobilidade a nível mundial (nomeadamente o turismo), os movimentos migratórios e as alterações na distribuição geográfica destas doenças poderão obrigar a Europa a enfrentar desafios novos ou recorrentes relacionados com essas doenças.

(11)

Em 15 de junho de 2010, o Parlamento Europeu adotou uma resolução sobre os progressos realizados na consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio («ODM») antes da reunião de alto nível da ONU realizada em setembro de 2010, na qual solicita à Comissão, aos Estados-Membros e aos países em desenvolvimento que enfrentem o ODM 5 (melhorar a saúde materna), o ODM 4 (sobre a mortalidade infantil) e o ODM 6 (sobre o HIV/Sida, a malária e a tuberculose) de uma forma coerente e global.

(12)

A União está empenhada em respeitar o compromisso assumido no contexto das conclusões da Conferência do Rio+20 de 2012 relativo ao desenvolvimento e à realização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável («ODS») acordados internacionalmente, na sequência, e com inclusão, dos ODM.

(13)

Em 2000, a União iniciou um diálogo político de alto nível com os países africanos que resultou no estabelecimento de uma Parceria Estratégica África-UE, na sequência da qual foi adotada a Estratégia Conjunta África-UE em 2007 e estabelecido um diálogo político de alto nível sobre ciência, tecnologia e inovação em 2011.

(14)

Em 31 de março de 2010, a Comissão apresentou uma comunicação sobre o papel da União na área da saúde mundial, que apela a uma abordagem mais coordenada entre os Estados-Membros e em todas as políticas relevantes com vista a identificar e abordar conjuntamente prioridades mundiais comuns para a investigação no domínio da saúde. A Comissão reitera, igualmente, a necessidade de promover uma cobertura equitativa e universal dos serviços de saúde de qualidade, assim como um financiamento eficaz e equitativo de uma investigação ao serviço da saúde de cada um.

(15)

Nas suas Conclusões de 10 de maio de 2010 sobre o papel da UE na área da saúde mundial, o Conselho instou a União a promover um financiamento eficaz e equitativo de uma investigação em benefício de todos e a assegurar que das inovações e intervenções resultem soluções de fácil acesso e a preços acessíveis. Deverão ser especialmente explorados modelos que dissociem os custos da investigação e desenvolvimento («I&D») e os preços dos medicamentos, incluindo as possibilidades de transferir tecnologias para os países em desenvolvimento.

(16)

Na sua Comunicação de 21 de setembro de 2011 sobre as Parcerias em Investigação e Inovação, a Comissão colocou as parcerias institucionais, nacionais e transcontinentais no centro da política de investigação da União.

(17)

Na sua Comunicação de 27 de fevereiro de 2013, intitulada «Uma vida digna para todos: Erradicar a pobreza e dar ao mundo um futuro sustentável», a Comissão reafirmou a sua determinação em contribuir por todos os meios para a realização dos ODM até 2015 e sublinhou que a investigação financiada pela União no âmbito do EDCTP-1 contribuiu para a realização dos ODM.

(18)

Em consonância com os objetivos do Horizonte 2020, os Estados-Membros e os países associados ao Horizonte 2020 devem ter o direito de participar no Programa EDCTP-2.

(19)

Deverá ser ponderada a contribuição para a exploração de modelos de inovação abertos com vista a uma investigação orientada para a satisfação de necessidades, bem como de resultados disponíveis e acessíveis em sintonia com outros compromissos da União em matéria de I&D no domínio da saúde.

(20)

Os Estados participantes tencionam contribuir para a execução do Programa EDCTP-2 durante o seu período de vigência (2014-2024). A fim de ter em conta a duração do Horizonte 2020, deverão ser lançados convites à apresentação de propostas no âmbito do Programa EDCTP-2 até 31 de dezembro de 2020. Em casos devidamente justificados, os convites à apresentação de propostas poderão ser lançados até 31 de dezembro de 2021.

(21)

Deverá ser estabelecido um limite máximo para a participação da União no Programa EDCTP-2 durante a vigência do Horizonte 2020. A contribuição financeira da União deverá, até esse limite máximo, ser igual às contribuições dos Estados referidos na presente decisão, a fim de exercer um elevado efeito de alavancagem e de assegurar uma mais forte integração dos programas desses Estados.

(22)

A contribuição financeira da União deverá ser condicionada a compromissos formais dos Estados participantes quanto à sua contribuição para a execução do Programa EDCTP-2 e ao cumprimento desses compromissos.

(23)

A execução conjunta do Programa EDCTP-2 exige uma estrutura de execução. Os Estados participantes chegaram a acordo sobre a estrutura de execução do Programa EDCTP-2, tendo estabelecido a Estrutura de Execução do EDCTP-2. A Estrutura de Execução do EDCTP-2 deverá ser a destinatária da contribuição financeira da União e deverá garantir a execução eficiente do Programa EDCTP-2.

(24)

As atividades do Programa EDCTP-2 deverão ser consentâneas com os objetivos e as prioridades de investigação e inovação do Horizonte 2020, e com os princípios e as condições gerais estabelecidos no artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013.

(25)

Os convites à apresentação de propostas lançados pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 deverão também ser publicados no portal único destinado aos participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020.

(26)

A participação financeira da União deverá ser gerida em conformidade com o princípio da boa gestão financeira e com as regras relevantes em matéria de gestão indireta estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e no Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012 da Comissão (9).

(27)

A fim de proteger os interesses financeiros da União, a Comissão deverá ter o direito de reduzir, suspender ou cessar a participação financeira da União caso o Programa EDCTP-2 seja executado de forma inadequada, parcial ou tardia, ou caso os Estados participantes não contribuam, ou contribuam parcial ou tardiamente, para o financiamento do Programa EDCTP-2. Os referidos direitos deverão estar previstos no acordo de delegação a celebrar entre a União e a Estrutura de Execução do EDCTP-2.

(28)

Com vista a uma execução eficiente do Programa EDCTP-2, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 deverá conceder apoio financeiro principalmente sob a forma de subvenções aos participantes em ações por esta selecionadas. As referidas ações deverão ser selecionadas no âmbito de convites à apresentação de propostas abertos e concorrenciais realizados sob a responsabilidade da Estrutura de Execução do EDCTP-2.

(29)

A participação em ações indiretas ao abrigo do Programa EDCTP-2 está sujeita às disposições do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). No entanto, devido às necessidades de funcionamento específicas do Programa EDCTP-2, é necessário prever derrogações ao referido regulamento nos termos do seu artigo 1.o, n.o 3.

(30)

É necessário prever derrogações ao artigo 9.o, n.o 1, alínea b), ao artigo 10.o, n.o 1, alínea c), e ao artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, a fim de permitir a participação e financiamento de entidades africanas e a cooperação através de convites conjuntos à apresentação de propostas entre o Programa EDCTP-2 e outras entidades jurídicas.

(31)

Tendo em vista a simplificação, os encargos administrativos deverão ser reduzidos para todas as partes. A duplicação de auditorias e a documentação desproporcionada deverão ser evitadas. Ao realizar auditorias deverão ser tidas em conta, se for caso disso, as especificidades dos programas nacionais.

(32)

As auditorias aos beneficiários de fundos da União concedidos ao abrigo da presente decisão deverão assegurar uma redução dos encargos administrativos, de acordo com o Horizonte 2020.

(33)

Os interesses financeiros da União deverão ser protegidos através de medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de despesa, nomeadamente por meio da prevenção, deteção e investigação de irregularidades, da recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados incorretamente e, se for caso disso, da aplicação de sanções administrativas e financeiras nos termos do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.

(34)

A Comissão deverá efetuar avaliações intercalares aferindo, nomeadamente, a qualidade e a eficiência do Programa EDCTP-2 e os progressos no sentido da realização dos objetivos estabelecidos, bem como uma avaliação final, e deverá elaborar um relatório sobre essas avaliações.

(35)

A pedido da Comissão, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 e os Estados participantes deverão facultar todas as informações de que a Comissão necessite para inclusão nos relatórios relativos à avaliação do Programa EDCTP-2.

(36)

É essencial que as atividades de investigação realizadas no âmbito do Programa EDCTP-2 estejam em plena conformidade com a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a Convenção Europeia dos Direitos do Homem e seus protocolos adicionais, os princípios éticos constantes da Declaração de Helsínquia revista de 2008, da Associação Médica Mundial, as normas de boas práticas clínicas adotadas pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano, a legislação relevante da União e os requisitos éticos locais dos países onde serão realizadas as atividades de investigação.

(37)

É fundamental que o consentimento esclarecido para os ensaios clínicos realizados nos países em desenvolvimento seja sempre obtido de forma verdadeiramente esclarecida e voluntária.

(38)

Importa igualmente que as atividades realizadas no âmbito do Programa EDCTP-2 sejam coerentes com as ações realizadas pela União na área da política de desenvolvimento. Neste contexto, deverá procurar estabelecer-se sinergias entre o Programa EDCTP-2 e o Fundo Europeu de Desenvolvimento.

(39)

No âmbito do objetivo da cooperação com as iniciativas internacionais de ajuda ao desenvolvimento, as atividades financiadas a título do Programa EDCTP-2 deverão ter em conta as recomendações formuladas pelas iniciativas pertinentes da Organização Mundial de Saúde (OMS), se for caso disso, nomeadamente o Grupo de Trabalho Consultivo de Peritos em Investigação e Desenvolvimento («CEWG»).

(40)

O Painel Científico para a Saúde foi criado pelo Horizonte 2020 enquanto plataforma de partes interessadas de cariz científico incumbida de dar contributos científicos, de fornecer uma análise científica coerente orientada para os estrangulamentos e oportunidades da investigação e inovação relacionados com o desafio societal «Saúde, alterações demográficas e bem-estar» do Horizonte 2020, de contribuir para a definição das suas prioridades de investigação e inovação, e de incentivar a participação científica em toda a União. Através da cooperação ativa com as partes interessadas, o Painel ajuda a criar capacidades e a promover a partilha de conhecimentos e uma colaboração reforçada em toda a União nesse domínio. Por conseguinte, o Programa EDCTP-2 deverá, quando adequado, colaborar e trocar informações com o Painel Científico para a Saúde.

(41)

Atendendo a que os objetivos da presente decisão, a saber, contribuir para a redução dos encargos sociais e económicos das doenças associadas à pobreza nos países em desenvolvimento e, em especial, na África subsariana, mediante a intensificação do desenvolvimento clínico de intervenções médicas eficazes, seguras, acessíveis, adequadas e a preço acessível para o tratamento das doenças associadas à pobreza, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros devido à falta da massa crítica necessária, tanto em termos humanos como financeiros, e podem, pois, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para alcançar esses objetivos,

a)

Demonstração pelos Estados participantes de que o Programa EDCTP-2 é estabelecido de acordo com os Anexos I, II e III;

b)

Designação pelos Estados participantes, ou por organizações por eles designadas, da Estrutura de Execução do EDCTP-2, entidade com personalidade jurídica, como a estrutura responsável pela execução do Programa EDCTP-2 e pela receção, atribuição e acompanhamento da contribuição financeira dos Estados participantes e da União;

c)

Demonstração pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 da sua capacidade para executar o Programa EDCTP-2, incluindo a receção, atribuição e acompanhamento da contribuição da União no âmbito da gestão indireta do orçamento da União, nos termos dos artigos 58.o, 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012;

d)

Estabelecimento de um modelo de governação aplicável ao Programa EDCTP-2 de acordo com o Anexo III; e

e)

Compromisso de cada Estado participante quanto à contribuição para o financiamento do Programa EDCTP-2.

a)

Consecução pelo Programa EDCTP-2 dos objetivos estabelecidos no Anexo I da presente decisão e realização das atividades indicadas no Anexo II da presente decisão, designadamente as atividades e ações indiretas por ela financiadas, nos termos do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, referido no artigo 6.o da presente decisão;

b)

Manutenção de um modelo de governação do Programa EDCTP-2 apropriado e eficiente, de acordo com o Anexo III;

c)

Cumprimento pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 dos requisitos de comunicação de informações previstos no artigo 60.o, n.o 5, do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012; e

d)

Respeito dos compromissos referidos no n.o 1, alínea e).

a)

Contribuições financeiras para a Estrutura de Execução do EDCTP-2;

b)

Contribuições em espécie constituídas pelos custos incorridos pelos Estados participantes na execução das atividades incluídas e claramente identificadas no plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, ou em relação com o orçamento administrativo da Estrutura de Execução do EDCTP-2.

a)

Os requisitos aplicáveis à contribuição da Estrutura de Execução do EDCTP-2 no que diz respeito aos indicadores de desempenho estabelecidos no Anexo II da Decisão 2013/743/UE;

b)

Os requisitos aplicáveis à contribuição da Estrutura de Execução do EDCTP-2 para o acompanhamento referido no Anexo III da Decisão 2013/743/UE;

c)

Os indicadores de desempenho específicos relacionados com o funcionamento da Estrutura de Execução do EDCTP-2;

d)

Os requisitos aplicáveis à Estrutura de Execução do EDCTP-2 no que diz respeito à disponibilização de informações sobre as despesas administrativas e dados pormenorizados sobre a execução do Programa EDCTP-2;

e)

As disposições relativas à apresentação dos dados necessários para assegurar que a Comissão possa cumprir as suas obrigações de difusão e comunicação de informações;

f)

As modalidades de aprovação ou de rejeição pela Comissão do projeto de plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, antes da sua adoção pela Estrutura de Execução do EDCTP-2; e

g)

Disposições relativas à publicação dos convites à apresentação de propostas lançados ao abrigo do Programa EDCTP-2, designadamente no portal único destinado aos participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020.