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Document 32011R1045
Commission Implementing Regulation (EU) No 1045/2011 of 19 October 2011 concerning the non-approval of the active substance asulam, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Regulamento de Execução (UE) n. o 1045/2011 da Comissão, de 19 de Outubro de 2011 , relativo à não aprovação da substância activa assulame, em conformidade com o Regulamento (CE) n. o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento de Execução (UE) n. o 1045/2011 da Comissão, de 19 de Outubro de 2011 , relativo à não aprovação da substância activa assulame, em conformidade com o Regulamento (CE) n. o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 275 de 20.10.2011, p. 23–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(HR)
In force
20.10.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 275/23 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1045/2011 DA COMISSÃO
de 19 de Outubro de 2011
relativo à não aprovação da substância activa assulame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade como o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias activas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (3). O assulame é uma substância activa cuja completude foi estabelecida em conformidade com aquele regulamento. |
(2) |
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como listas de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essas listas incluíam o assulame. |
(3) |
Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1095/2007 da Comissão, de 20 de Setembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 1490/2002 que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2229/2004 que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho (6), o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1095/2007. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (7), que determina a não inclusão do assulame. |
(4) |
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008. |
(5) |
O pedido foi apresentado ao Reino Unido, designado Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008. |
(6) |
O Reino Unido avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 6 de Novembro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos do assulame em 23 de Setembro de 2010 (8). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 14 de Julho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o assulame. |
(7) |
Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados alguns aspectos preocupantes, em especial os seguintes: não foi possível proceder a uma avaliação fiável da exposição dos consumidores, uma vez que faltavam dados respeitantes à presença e à toxicidade do metabolito sulfanilamida, bem como à presença de outros metabolitos potencialmente significativos que não foram analisados nos ensaios de resíduos e estudos de transformação disponíveis. Acresce que não se encontravam disponíveis dados sobre a relevância toxicológica das impurezas nas especificações técnicas da substância activa. Identificou-se ainda um elevado risco para as aves. |
(8) |
A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de observações sobre o projecto de relatório de revisão. As observações enviadas pelo requerente foram objecto de uma análise atenta. |
(9) |
Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não puderam resolver-se os aspectos preocupantes mencionados no considerando 7. Por conseguinte, não se demonstrou ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm assulame satisfaçam, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE. |
(10) |
Por conseguinte, o assulame não deve ser aprovado nos termos do disposto no artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(11) |
Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contêm assulame, quando os Estados-Membros concederem um período derrogatório nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve expirar em 31 de Dezembro de 2012, tal como determinado no artigo 3.o, segundo parágrafo, da Decisão 2008/934/CE. |
(12) |
O presente regulamento não prejudica a apresentação de um novo pedido relativo ao assulame, nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(13) |
Por razões de clareza, a entrada relativa ao assulame no anexo da Decisão 2008/934/CE deve ser suprimida. |
(14) |
Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade. |
(15) |
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer. Considerou-se necessário um acto de execução, cujo projecto foi apresentado pelo presidente ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu qualquer parecer, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Não aprovação da substância activa
Não é aprovada a substância activa assulame.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm assulame são retiradas até 31 de Dezembro de 2011.
Artigo 3.o
Período derrogatório
Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e expirar, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 2012.
Artigo 4.o
Alterações à Decisão 2008/934/CE
No anexo da Decisão 2008/934/CE, é suprimida a entrada «assulame».
Artigo 5.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 19 de Outubro de 2011.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
(3) JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.
(4) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.
(5) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.
(6) JO L 246 de 21.9.2007, p. 19.
(7) JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.
(8) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance asulam (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa assulame), EFSA Journal 2010; 8(12):1822. [71 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1822. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm