27.7.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 195/37

(1)

Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) aplica-se às substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE e à elaboração da lista dessas substâncias (3), no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação. O fluroxipir está incluído na lista do anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007.

(2)

A aprovação do fluroxipir, como estabelecida na Parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas (4), expira em 31 de Dezembro de 2011. Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, foi apresentada uma notificação para a renovação da inclusão do fluroxipir no anexo I da Directiva 91/414/CEE dentro do prazo previsto no referido artigo.

(3)

Aquela notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (5).

(4)

O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo desse artigo, juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.

(5)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão, em 26 de Novembro de 2009. Para além da avaliação da substância activa, o relatório inclui uma lista dos estudos em que o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.

(6)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e aos Estados-Membros para observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade disponibilizou também o relatório de avaliação ao público em geral.

(7)

A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade. Em 24 de Fevereiro de 2011, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos do fluroxipir (6). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fluroxipir.

(8)

Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fluroxipir continuam a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o fluroxipir.

(9)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, torna-se, no entanto, necessário definir certas condições e restrições não previstas na primeira inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(10)

Sem prejuízo da conclusão de que o fluroxipir deve ser aprovado, importa, em especial, exigir mais informações de confirmação.

(11)

Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação, de forma a que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(12)

Sem prejuízo das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, e tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, deve, no entanto, aplicar-se o seguinte. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluroxipir. Os Estados-Membros devem, caso necessário, alterar, substituir ou retirar as autorizações. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

(13)

A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I da referida directiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias activas.

(14)

De acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

no caso de um produto que contenha fluroxipir como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 o mais tardar; ou

b)

no caso de um produto que contenha fluroxipir entre outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respectiva acto ou actos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, caso esta última data seja posterior.