Substâncias com propriedades anabolizantes, anti-infeciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais, narcóticas ou psicotrópicas suscetíveis de ser utilizadas em animais;

Medicamentos veterinários preparados numa farmácia, ou por uma pessoa autorizada para o efeito, nos termos da legislação nacional, segundo uma receita médico-veterinária destinada a um animal específico ou a um pequeno grupo de animais («fórmula magistral»).

Medicamentos veterinários preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser diretamente fornecidos ao utilizador final («fórmula oficinal»). A preparação dessa fórmula oficinal está sujeita a uma receita médico-veterinária quando o medicamento se destine a animais produtores de géneros alimentícios para consumo humano.

Aos medicamentos veterinários que contenham células ou tecidos autólogos ou alogénicos que não foram submetidos a um processo industrial;

Aos medicamentos veterinários à base de isótopos radioativos;

Aos aditivos para a alimentação animal na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea a) do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 );

Aos medicamentos veterinários destinados a investigação e a desenvolvimento;

Aos alimentos medicamentosos para animais e aos produtos intermédios para alimentação animal na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2019/4.

O procedimento nacional previsto nos artigos 46.o e 47.o;

O procedimento descentralizado previsto nos artigos 48.o e 49.o;

O procedimento de reconhecimento mútuo previsto nos artigos 51.o e 52.o;

O procedimento de reconhecimento subsequente previsto no artigo 53.o.

As informações indicadas no anexo I;

Documentação técnica necessária para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo II;

Um resumo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

Documentação sobre os riscos diretos ou indiretos para a saúde pública ou animal ou para o ambiente da utilização do medicamento veterinário antimicrobiano nos animais;

Informações sobre medidas de mitigação dos riscos para limitar o desenvolvimento da resistência aos antimicrobianos relacionada com a utilização do medicamento veterinário.

De uma cópia da autorização escrita da autoridade competente para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados para fins de investigação ou de desenvolvimento, como previsto na parte B da Diretiva 2001/18/CEE;

De documentação técnica completa com as informações requeridas nos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE;

Da avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE; e

Dos resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.

O nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;

A indicação das substâncias ativas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou, de acordo com a forma de administração, para um dado volume ou peso, utilizando as denominações comuns;

O número do lote, precedido da menção «Lot»;

O nome ou firma ou logótipo do titular da autorização de introdução no mercado;

As espécies alvo;

O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»;

Precauções especiais de conservação, se necessário;

Via de administração; e

Se for caso disso, o intervalo de segurança, ainda que tal intervalo seja igual a zero.

As informações referidas no artigo 10.o, n.o 1;

O conteúdo em peso, volume ou número de unidades de acondicionamento primário do medicamento veterinário;

Um aviso de que o medicamento veterinário deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças;

Um aviso de que o medicamento veterinário é de «Uso veterinário»;

Sem prejuízo do disposto no artigo 14.o, n.o 4, uma recomendação para que o folheto informativo seja lido;

No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático»;

No caso de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária, a indicação ou indicações;

O número da autorização de introdução no mercado.

O nome do medicamento veterinário;

A composição quantitativa das substâncias ativas;

O número do lote, precedido da menção «Lot»;

O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.».

O nome ou firma e o domicílio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e do fabricante e, se for caso disso, do representante do titular da autorização de introdução;

O nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;

A composição qualitativa e quantitativa da substância ou substâncias ativas;

As espécies alvo, a dose em função de cada espécie, o modo e a via de administração, bem como, se necessário, as indicações para uma administração correta;

As indicações;

As contraindicações e os eventos adversos;

Se for caso disso, o intervalo de segurança, ainda que tal intervalo seja igual a zero;

Precauções especiais de conservação, se necessário;

Informações essenciais para a segurança ou para a proteção da saúde, incluindo as precauções especiais relacionadas com a utilização e quaisquer outras advertências;

Informações sobre os sistemas de recolha a que se refere o artigo 117.o e que sejam aplicáveis ao medicamento veterinário em causa;

O número da autorização de introdução no mercado;

Dados de contacto do titular da autorização de introdução no mercado ou do seu representante, conforme aplicável, para a comunicação de suspeitas de eventos adversos;

Classificação do medicamento veterinário nos termos previstos no artigo 34.o.

Os estudos de biodisponibilidade tiverem demonstrado a bioequivalência de um medicamento veterinário genérico com o medicamento veterinário de referência ou tiver sido apresentada uma justificação sobre a razão pela qual esses estudos não foram realizados;

O pedido preenche os requisitos estabelecidos no anexo II;

O requerente demonstrar que o pedido diz respeito a um medicamento veterinário genérico de um medicamento veterinário de referência para o qual o período de proteção da documentação técnica, estabelecido nos artigos 39.o e 40.o, terminou ou terminará em menos de dois anos.

Existirem alterações na substância ou substâncias ativas, nas indicações terapêuticas, na dosagem, na forma farmacêutica ou na via de administração do medicamento veterinário genérico em relação ao medicamento veterinário de referência;

Não puderem ser utilizados estudos de biodisponibilidade para demonstrar a bioequivalência com o medicamento veterinário de referência; ou

Existirem diferenças no que diz respeito às matérias-primas ou aos processos de fabrico entre o medicamento veterinário biológico e o medicamento veterinário biológico de referência.

Os benefícios para a saúde animal ou pública da disponibilidade no mercado do medicamento veterinário superam os riscos inerentes ao facto de certos documentos não terem sido apresentados;

O requerente fornece a prova de que o medicamento veterinário se destina a um mercado limitado.

A obrigação de incluir condições ou restrições, em particular relativamente à segurança do medicamento veterinário;

A obrigação de notificar as autoridades competentes, ou a Agência, conforme aplicável, de qualquer evento adverso associado à utilização do medicamento veterinário;

A obrigação de realização de estudos após autorização.

Verificar se os dados apresentados estão em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 8.o;

Avaliar o medicamento veterinário no que respeita à documentação fornecida relativa à qualidade, à segurança e à eficácia;

Elaborar uma conclusão sobre a relação benefício-risco do medicamento veterinário.

Testar o medicamento veterinário, as suas matérias primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios;

Verificar, no caso de medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios, que o método de deteção analítico proposto pelo requerente para os ensaios de depleção de resíduos é satisfatório e adequado detetar a presença de resíduos, especialmente aqueles que excedem o limite máximo de resíduos da substância farmacologicamente ativa estabelecido pela Comissão em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e para os controlos oficiais de animais e produtos de origem animal em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625.

Um resumo das características do medicamento veterinário, contendo as informações previstas no artigo 35.o;

A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições a impor no que diz respeito ao fornecimento ou à utilização eficaz e em segurança do medicamento veterinário em causa, incluindo a classificação de um medicamento veterinário em conformidade com o artigo 34.o;

O texto da rotulagem o e do folheto informativo referidos nos artigos 10.o a 14.o.

Medicamentos veterinários que contêm estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, ou substâncias frequentemente utilizadas no fabrico ilícito desses estupefacientes ou substâncias, incluindo os abrangidos pela Convenção Única das Nações Unidas sobre os Estupefacientes, de 1961, alterada pelo Protocolo de 1972, a Convenção das Nações Unidas sobre as Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988, ou a legislação da União em matéria de precursores de drogas;

Medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios;

Medicamentos veterinários antimicrobianos;

Medicamentos veterinários destinados a tratamentos de processos patológicos que exijam um diagnóstico prévio preciso, ou cuja utilização possa ter efeitos que dificultem ou interfiram com o diagnóstico ou terapêuticas posteriores;

Medicamentos veterinários utilizados para a eutanásia de animais;

Medicamentos veterinários que contenham uma substância ativa que foi autorizada há menos de cinco anos na União;

Medicamentos veterinários imunológicos;

Sem prejuízo do disposto na Diretiva 96/22/CE do Conselho ( 5 ), medicamentos veterinários que contenham substâncias ativas com efeitos hormonais ou tireostáticos ou substâncias ß-agonistas.

A administração do medicamento veterinário envolve apenas formas farmacêuticas que não carecem de aptidões ou conhecimentos específicos para o seu manuseamento;

O medicamento veterinário não constitui um risco direto ou indireto, mesmo que administrado incorretamente, para o animal ou os animais tratados, ou para outros animais, para a pessoa que o administra ou para o ambiente;

O resumo das características do medicamento veterinário não contém qualquer advertência em relação a potenciais eventos adversos graves decorrentes da sua correta utilização;

Nem o medicamento veterinário nem qualquer outro produto que contenha a mesma substância ativa foi anteriormente objeto de comunicações de eventos adversos frequentes;

O resumo das características do medicamento veterinário não menciona contraindicações associadas a outros medicamentos veterinários normalmente não sujeitos a receita médico-veterinária;

Não existe um risco para a saúde pública no que se refere a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que o medicamento veterinário seja usado incorretamente;

Não há riscos para a saúde pública ou animal no que se refere ao desenvolvimento de resistência a substâncias, mesmo que o medicamento veterinário que contenha essas substâncias seja usado incorretamente.

Nome do medicamento veterinário, seguido da respetiva dosagem e forma farmacêutica, e, quando aplicável, uma lista dos nomes do medicamento veterinário, tal como autorizado em diferentes Estados-Membros;

Composição qualitativa e quantitativa da ou das substâncias ativas e composição qualitativa dos excipientes e outros componentes indicando a sua designação comum ou descrição química e a sua composição quantitativa, se essa informação for essencial para uma correta administração do medicamento veterinário;

Informações clínicas:

Informações farmacológicas:

No caso de um medicamento veterinário imunológico, em vez dos pontos (i), (ii) e (iii), informação imunológica;

informações farmacêuticas,

Nome do titular da autorização de introdução no mercado;

Número ou números da autorização de introdução no mercado;

Data da primeira autorização de introdução no mercado;

Data da última revisão do resumo das características do medicamento;

Se aplicável, no caso dos medicamentos veterinários mencionados no artigo 23.o e no artigo 25.o, a menção:

Informações sobre os sistemas de recolha a que se refere o artigo 117.o aplicáveis ao medicamento veterinário em causa;

Classificação do medicamento veterinário nos termos previstos no artigo 34.o para cada Estado-Membro em que estiver autorizado.

O pedido não cumpre as disposições relevantes do presente capítulo;

A relação benefício-risco do medicamento veterinário é negativa;

O requerente não forneceu informações suficientes sobre a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário;

O medicamento veterinário é um medicamento veterinário antimicrobiano apresentado para utilização como potenciador de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade;

O intervalo de segurança proposto é insuficiente para garantir a segurança dos géneros alimentícios ou não se encontra suficientemente fundamentado;

O risco para a saúde pública em caso de desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos ou aos antiparasitários é superior aos benefícios do medicamento veterinário para a saúde animal;

O requerente não apresentou suficientes dados comprovativos da eficácia no que diz respeito às espécies alvo;

A composição qualitativa ou quantitativa do medicamento veterinário não é a que consta do pedido;

Os riscos para a saúde pública ou para a saúde animal ou para o ambiente não são suficientemente tidos em conta; ou

A substância ativa do medicamento veterinário satisfaz os critérios para classificação como persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, e o medicamento veterinário destina-se a animais produtores de géneros alimentícios, salvo se se demonstrar que a substância ativa é essencial para prevenir ou controlar um risco grave para a saúde animal.

O período de proteção da documentação técnica definido nos artigos 39.o e 40.o do presente regulamento tenha cessado, ou esteja previsto que cesse num prazo inferior a dois anos;

Os requerentes tenham obtido um acordo escrito relativo a essa documentação, sob a forma de uma carta de acesso.

10 anos para os medicamentos veterinários destinados a bovinos, ovinos para produção de carne, suínos, galinhas, cães e gatos;

14 anos para os medicamentos veterinários antimicrobianos destinados a bovinos, ovinos para produção de carne, suínos, galinhas, cães e gatos que contenham uma substância ativa antimicrobiana que não constituía uma substância ativa de um medicamento veterinário autorizado na União à data da submissão do pedido;

18 anos para os medicamentos veterinários destinados às abelhas;

14 anos para medicamentos veterinários destinados a espécies animais não referidas nas alíneas a) e c).

Uma redução da resistência aos antimicrobianos ou antiparasitária; ou

Uma melhoria da relação benefício-risco do medicamento veterinário em causa,

Medicamentos veterinários desenvolvidos por meio de um dos seguintes processos biotecnológicos:

Medicamentos veterinários destinados a ser utilizados sobretudo como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou para aumentar a produtividade dos animais tratados;

Medicamentos veterinários que contenham uma substância ativa que não tenha sido autorizada como medicamento veterinário na União à data de submissão do pedido;

Medicamentos veterinários biológicos que contenham células ou tecidos alogénicos derivados de engenharia tissular ou celular ou que consistam nesses tecidos ou células;

Medicamentos veterinários para novas terapias.

Uma lista de todas as decisões de concessão, suspensão ou revogação de autorizações de introdução no mercado relativas ao medicamento veterinário;

Informação sobre as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado previsto no artigo 49.o, n.o 7, ou por procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 52.o, n.o 8;

Um relatório de síntese sobre os dados de farmacovigilância.

Para os medicamentos veterinários autorizados na União pela Comissão e pelas autoridades competentes:

Para os medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com o Capítulo V na União pelas autoridades competentes:

Medicamentos veterinários autorizados que podem ser utilizados num Estado-Membro em conformidade com o artigo 5.o, n.o 6;

O volume de vendas anual e informações sobre a disponibilidade de cada medicamento veterinário.

As especificações técnicas da base de dados de medicamentos, incluindo o mecanismo eletrónico de intercâmbio de dados para a partilhas com os sistemas nacionais existentes e o formato para a transmissão de dados por via eletrónica;

As modalidades práticas para o funcionamento da base de dados de medicamentos, tendo em vista, em especial, garantir a proteção das informações comerciais confidenciais e a segurança do intercâmbio de informações;

As especificações pormenorizadas sobre a informação a introduzir, a atualizar e a partilhar na base de dados de medicamentos e por quem;

As medidas de intervenção a aplicar em caso de indisponibilidade de qualquer das funcionalidades da base de dados de medicamentos;

Se necessário, os dados a introduzir na base de dados de medicamentos para além das informações referidas no n.o 2 do presente artigo.

Aos tipos de medicamentos antimicrobianos utilizados nos animais para os quais devem ser recolhidos dados;

À garantia de qualidade a fornecer pelos Estados-Membros e pela Agência, a fim de assegurar a qualidade e comparabilidade dos dados; e

Às regras e aos métodos de recolha de dados relativos ao uso de medicamentos antimicrobianos utilizados nos animais e ao método de transferência desses dados para a Agência.

No prazo de dois anos a contar de 28 de janeiro de 2022, os dados são recolhidos pelo menos para as espécies e categorias incluídas na Decisão de Execução 2013/652/UE da Comissão ( 6 ) na sua versão aplicável em 11 de dezembro de 2018;

No prazo de cinco anos a contar de 28 de janeiro de 2022, os dados são recolhidos para todas as espécies animais produtoras de géneros alimentícios;

No prazo de oito anos a contar de 28 de janeiro de 2022, os dados são recolhidos para outros animais criados ou mantidos.

A necessidade de proceder a uma avaliação científica das alterações, a fim de determinar o risco para a saúde pública ou animal ou para o ambiente;

Se as alterações têm impacto na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento veterinário;

Se as alterações implicam apenas uma modificação mínima do resumo das características do medicamento.

Se as alterações são de natureza administrativa.

A descrição da alteração;

Os dados referidos no artigo 8.o que sejam relevantes para a alteração;

Informações detalhadas sobre a autorização de introdução no mercado afetadas pelo pedido;

Se a alteração implicar outras alterações consequentes dos termos da mesma autorização de introdução no mercado, uma descrição dessas alterações consequentes;

Caso a alteração diga respeito a autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo ou do procedimento descentralizado, uma lista dos Estados-Membros que concederam essas autorizações de introdução no mercado.

Espécies alvo;

Informações clínicas referidas no artigo 35.o, n.o 1, alínea c);

Intervalo de segurança.

Qualquer reação adversa e não intencional a um medicamento veterinário ocorrida num animal:

Qualquer constatação de falha de eficácia de um medicamento veterinário após ser administrado a um animal, em conformidade ou não com o resumo das características do medicamento;

Quaisquer incidentes ambientais observados após a administração de um medicamento veterinário a um animal;

Qualquer reação nociva nos seres humanos expostos a um medicamento veterinário;

Qualquer deteção de uma substância farmacologicamente ativa ou de um de resíduo marcador num produto de origem animal que ultrapasse o limite máximo de resíduos estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 após ter sido respeitado o intervalo de segurança previsto;

Qualquer suspeita de transmissão de um agente infecioso através de um medicamento veterinário;

Qualquer reação adversa e não intencional a um medicamento para uso humano, ocorrida num animal.

O número e, o mais tardar no prazo de dois anos a contar de 28 de janeiro de 2022, a incidência de suspeitas de eventos adversos comunicadas em cada ano, discriminadas por medicamento veterinário, espécie animal e tipo de suspeita de evento adverso;

Os resultados e as conclusões a que se refere o artigo 81.o, n.o 1, do processo de gestão de sinais realizado pelo titular da autorização de introdução no mercado para os medicamentos veterinários ou grupos de medicamentos veterinários.

Elaborar e manter o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;

Atribuir um número de referência ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância e comunicar esse número de referência à base de dados de farmacovigilância para cada medicamento;

Notificar às autoridades competentes e à Agência, consoante aplicável, o local de atividade;

Estabelecer e manter um sistema que garanta que todas as suspeitas de eventos adversos que são levadas ao conhecimento do titular da autorização de introdução no mercado são recolhidas e registadas para que estejam acessíveis em pelo menos um local na União;

Compilar as comunicações de suspeitas de eventos adversos referidas no artigo 76.o, n.o 2, avaliá-las, se necessário, e registá-las na base de dados de farmacovigilância;

Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes ou da Agência de informações suplementares necessárias à avaliação da relação benefício-risco de um medicamento veterinário;

Prestar às autoridades competentes ou à agência, consoante aplicável, quaisquer outras informações relevantes para detetar uma alteração da relação benefício-risco de um medicamento veterinário, incluindo informações adequadas sobre estudos de vigilância pós-comercialização;

Aplicar o processo de gestão de sinais referido no artigo 81.o e garantir que existem meios para o cumprimento das responsabilidades referidas no artigo 77.o, n.o 4;

Monitorizar o sistema de farmacovigilância e assegurar que, se necessário, é elaborado e executado um plano adequado de medidas preventivas ou corretivas e, se necessário, assegurar que se efetuam alterações ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância;

Assegurar que todo o pessoal do titular da autorização de introdução no mercado que participa na realização das atividades de farmacovigilância recebe formação contínua;

Comunicar às autoridades competentes e à Agência todas as medidas regulamentares adotadas num país terceiro e relacionadas com dados de farmacovigilância, no prazo de 21 dias após a receção dessas informações.

É administrado por uma via descrita na Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, nas farmacopeias utilizadas oficialmente nos Estados-Membros;

Apresenta um grau de diluição que garante a sua segurança e não contém mais de uma parte por 10 000 da tintura mãe;

Não apresenta indicações terapêuticas específicas na rotulagem ou em qualquer informação relacionada com o medicamento.

A denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia do ou dos stocks homeopáticos, juntamente com menção da via de administração, forma farmacêutica e graus de diluição que se pretendem registar;

Um dossiê que descreva o modo de obtenção e de controlo do ou dos stocks e que fundamente a sua utilização homeopática, com base em bibliografia adequada; no caso dos medicamentos veterinários homeopáticos que contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas adotadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos;

O dossiê de fabrico e controlo para cada forma farmacêutica e uma descrição do método de diluição e dinamização;

A autorização de fabrico dos medicamentos veterinários homeopáticos em causa;

Cópia dos registos obtidos para os mesmos medicamentos veterinários homeopáticos noutros Estados-Membros;

O texto a constar do folheto informativo, do acondicionamento secundário e do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários homeopáticos a registar;

Dados relativos à estabilidade do medicamento veterinário homeopático;

No caso de medicamentos veterinários homeopáticos destinados a espécies animais produtoras de géneros alimentícios, as substâncias ativas são as substâncias farmacologicamente ativas autorizadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e todos os atos adotados com base no mesmo.

Fabricar medicamentos veterinários mesmo que sejam destinados apenas à exportação;

Participar em qualquer fase do processo de fabrico de um medicamento veterinário ou de o fazer chegar ao seu estado final, incluindo intervenção na transformação, montagem, acondicionamento e reacondicionamento, rotulagem e reetiquetagem, armazenamento, esterilização, testagem ou libertação do medicamento para fornecimento no âmbito desse processo; ou

Importar medicamentos veterinários.

Os medicamentos veterinários a fabricar ou a importar;

Nome ou firma e domicílio ou sede social do requerente;

As formas farmacêuticas a fabricar ou a importar;

Pormenores sobre o local de fabrico onde os medicamentos veterinários serão fabricados ou para onde serão importados;

Declaração de que o requerente cumpre os requisitos estabelecidos nos artigos 93.o e 97.o.

Dispor de instalações adequadas e suficientes, equipamento técnico e instalações de testagem para as atividades indicadas na sua autorização de fabrico;

Dispor dos serviços de pelo menos uma pessoa qualificada referida no artigo 97.o e assegurar que a pessoa qualificada exerce a sua atividade em conformidade com o referido artigo;

Permitir que a pessoa qualificada referida no artigo 97.o desempenhe as suas funções, em especial concedendo-lhe acesso a todos os documentos e instalações necessários, e disponibilizando-lhe todo o equipamento técnico e as instalações de teste necessárias;

Informar previamente a autoridade competente, com pelo menos 30 dias de pré-aviso antes da substituição da pessoa qualificada referida no artigo 97.o ou, se um pré-aviso não for possível pelo facto de a substituição ser imprevista, informar de imediato a autoridade competente;

Dispor dos serviços de pessoal que corresponda às exigências legais previstas no Estado-Membro relevante, tanto do ponto de vista do fabrico como dos controlos;

Permitir, em qualquer altura, o acesso às instalações pelos representantes da autoridade competente;

Manter registos pormenorizados de todos os medicamentos veterinários apresentados pelo titular da uma autorização de fabrico tiver fornecido, em conformidade com o artigo 96.o, e manter amostras de cada lote;

Fornecer medicamentos veterinários apenas a distribuidores por grosso de medicamentos veterinários;

Informar imediatamente a autoridade competente e o titular da autorização de introdução no mercado, se obtiver a informação de que os medicamentos veterinários abrangidos no âmbito da sua autorização de fabrico são falsificados ou se há suspeitas de que o sejam, independentemente do facto desses medicamentos veterinários terem sido fornecidos através da cadeia de abastecimento legal ou por meios ilícitos, incluindo a venda ilegal através dos serviços da sociedade da informação;

Cumprir as boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários e utilizar como matérias primas apenas substâncias ativas que tenham sido fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico e distribuídas de acordo com as boas práticas de distribuição de substâncias ativas;

Verificar se cada fabricante, distribuidor ou importador estabelecido na União, do qual o titular de uma autorização de fabrico obtém substâncias ativas, se encontra registado pela autoridade competente do Estado-Membro no qual o fabricante, o distribuidor ou o importador está estabelecido, nos termos do artigo 95.o;

Efetuar auditorias, com base numa avaliação do risco, aos fabricantes, distribuidores e importadores junto dos quais o titular de uma autorização de fabrico se abastece de substâncias ativas;

Nome ou firma e domicílio ou sede social;

As substâncias ativas que se pretende importar, fabricar ou distribuir;

Informações detalhadas sobre as instalações e o equipamento técnico.

Data da transação;

Nome do medicamento veterinário e número da autorização de introdução no mercado, se aplicável, bem como a forma farmacêutica e a dosagem, se for caso disso;

Quantidade fornecida;

Nome ou firma e domicílio ou sede social do destinatário;

Número do lote;

O prazo de validade.

O fabricante é titular de uma autorização de fabrico;

O fabricante possui um certificado de boas práticas de fabrico, tal como referido no artigo 94.o; ou

O medicamento veterinário em causa possui uma autorização de introdução no mercado nesse Estado-Membro ou, no caso de um pedido à Agência, que possui uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado.

Dispõem de pessoal com conhecimentos técnicos e, em particular, de pelo menos uma pessoa designada como responsável, que satisfaça as condições previstas na legislação nacional;

Dispõem de instalações e equipamento adequados e suficientes conformes aos requisitos estabelecidos pelo Estado-Membro relevante no que se refere ao armazenamento e manuseamento de medicamentos veterinários;

Dispõem de um plano que garante a aplicação efetiva de qualquer retirada ou recolha do mercado por ordem das autoridades competentes ou da Comissão ou realizada em cooperação com o fabricante ou com o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em causa;

Dispõem de um sistema de conservação de registos adequado que garante a conformidade com os requisitos referidos no artigo 101.o.

Dispõem de uma declaração de que atesta o cumprimento dos requisitos referidos no artigo 101.o.

Informar o requerente do resultado da avaliação;

Conceder, recusar ou alterar a autorização de distribuição por grosso; e

Introduzir as informações pertinentes da autorização na base de dados do fabrico e distribuição por grosso a que se refere o artigo 91.o.

Data da transação;

Nome do medicamento veterinário, incluindo, se for caso disso, a forma farmacêutica e a dosagem;

Número do lote;

Prazo de validade do medicamento veterinário;

Quantidade recebida ou fornecida, indicando a dimensão da embalagem e o número de embalagens;

Nome ou firma e domicílio ou sede social do fornecedor, em caso de compra, ou do destinatário, em caso de venda.

Têm a mesma composição qualitativa e quantitativa de substâncias ativas e de excipientes;

Têm a mesma forma farmacêutica;

Têm a mesma informação clínica e, se for caso disso, o mesmo intervalo de segurança; e

Foram fabricados pelo mesmo fabricante ou por um fabricante que trabalha sob licença de acordo com a mesma fórmula.

Apresentar uma declaração à autoridade competente no Estado-Membro de destino e adotar as medidas adequadas para garantir que o distribuidor por grosso no Estado-Membro de origem irá mantê-lo informado sobre quaisquer situações relacionadas com farmacovigilância;

Notificar o titular da autorização de introdução no mercado no Estado-Membro de destino sobre o medicamento veterinário a ser obtido no Estado-Membro de origem e a ser comercializado no Estado-Membro de destino, pelo menos um mês antes de apresentar à autoridade competente o pedido de autorização de comércio paralelo para esse medicamento veterinário;

Apresentar uma declaração por escrito à autoridade competente do Estado-Membro de destino em como o titular da autorização de introdução no mercado no Estado-Membro de destino foi notificado nos termos da alínea b), juntamente com uma cópia dessa notificação;

Não comercializar um medicamento veterinário que tenha sido recolhido do mercado do Estado-Membro de origem ou do Estado-Membro de destino, por razões de qualidade, segurança ou eficácia;

Recolher suspeitas de eventos adversos e comunicá-las ao titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário comercializado em paralelo.

Nome dos medicamentos veterinários;

Substâncias ativas;

Formas farmacêuticas;

Classificação do medicamento veterinário no Estado-Membro de destino;

Número da autorização de introdução no mercado dos medicamentos veterinários no Estado-Membro de origem;

Número da autorização de introdução no mercado dos medicamentos veterinários no Estado-Membro de destino;

Nome ou firma e domicílio ou sede social do distribuidor por grosso no Estado-Membro de origem e do distribuidor por grosso no Estado-Membro de destino;

Data da transação;

Nome do medicamento veterinário, incluindo, se for caso disso, a forma farmacêutica e a dosagem;

Número do lote;

Quantidade recebida ou fornecida;

Nome ou firma e domicílio ou sede social do fornecedor, em caso de compra, ou do destinatário, em caso de venda;

Nome e dados de contacto do médico veterinário que prescreveu o medicamento e, se for caso disso, uma cópia da receita médico-veterinária;

Número da autorização de introdução no mercado.

Os dados de contacto da autoridade competente do Estado-Membro no qual o retalhista autorizado que vende os medicamentos veterinários está estabelecido;

Uma hiperligação ao sítio Web do Estado-Membro de estabelecimento, criado nos termos do n.o 8 do presente artigo;

O logótipo comum estabelecido em conformidade com o n.o 6 do presente artigo, claramente visível em todas as páginas do sítio Web relacionado com a venda à distância de medicamentos veterinários e contém uma hiperligação para o retalhista na lista de retalhistas autorizados referida no n.o 8, alínea c) do presente artigo.

Informações sobre o direito nacional aplicável à possibilidade de venda à distância de medicamentos veterinários através de serviços da sociedade da informação, em conformidade com os n.os 1 e 2, incluindo informações sobre a possibilidade de existirem diferenças entre os Estados-Membros no que se refere à classificação do fornecimento dos medicamentos veterinários;

Informações sobre o logótipo comum;

Uma lista dos retalhistas estabelecidos no Estado-Membro autorizados a propor a venda à distância de medicamentos através dos serviços da sociedade da informação, em conformidade com os n.os 1 e 2, bem como os endereços dos sítios Web desses retalhistas autorizados.

Identificação do animal ou grupos de animais a tratar;

Nome completo e dados de contacto do proprietário ou do detentor do animal;

Data de emissão;

Nome completo e dados de contacto do médico veterinário, incluindo, se disponível, o número profissional;

Assinatura ou uma forma de identificação eletrónica equivalente do médico veterinário;

Nome do medicamento prescrito, incluindo as suas substâncias ativas;

Forma farmacêutica e dosagem;

Quantidade prescrita ou número de embalagens, incluindo a dimensão da embalagem;

Posologia;

Para espécies animais produtoras de géneros alimentícios, intervalo de segurança, ainda que tal intervalo seja igual a zero;

Todas as advertências necessárias para assegurar a correta utilização, incluindo, se for caso disso, para assegurar uma utilização prudente de antimicrobianos;

Se o medicamento for prescrito nos termos dos artigos 112.o, 113.o e 114.o, uma declaração nesse sentido;

Se o medicamento for prescrito nos termos do artigo 107.o, n.os 3 e 4, uma declaração nesse sentido.

Não podem ser utilizados em conformidade com os artigos 112.o, 113.o e 114.o: ou

Só podem ser utilizados em conformidade com os artigos 112.o, 113.o e 114.o, sob reserva de determinadas condições.

Data da primeira administração do medicamento aos animais;

Nome do medicamento,

Quantidade do medicamento administrada;

Nome ou firma e domicílio ou sede social do fornecedor;

Prova de aquisição dos medicamentos que usam;

Identificação do animal ou grupo de animais tratados;

Nome e dados de contacto do médico veterinário que prescreveu os medicamentos, se for caso disso;

Intervalo de segurança, ainda que tal intervalo seja igual a zero;

Duração do tratamento;

A administração do medicamento aos animais pode interferir na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças nos animais;

A administração do medicamento aos animais pode causar dificuldades na certificação da ausência de doença nos animais vivos ou contaminação de alimentos ou de outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;

As estirpes dos agentes de doença em relação às quais o medicamento é suposto conferir imunidade são praticamente inexistentes em termos de distribuição geográfica no território em causa.

Foi concedida uma autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário a ser administrado aos animais pelas autoridades competentes do Estado-Membro em que o médico veterinário está estabelecido ou pela Comissão;

Os medicamentos veterinários em causa são transportados pelo médico veterinário no respetivo acondicionamento de origem;

O médico veterinário segue as boas práticas veterinárias aplicadas no Estado-Membro de acolhimento;

O médico veterinário estabelece o intervalo de segurança especificado na rotulagem ou no folheto informativo do medicamento veterinário utilizado;

O médico veterinário não vende a retalho nenhum medicamento veterinário a um proprietário ou detentor dos animais tratados no Estado-Membro de acolhimento, a menos que tal seja permitido ao abrigo das regras do Estado-Membro de acolhimento;

Um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento no Estado-Membro relevante ou noutro Estado-Membro, para utilização na mesma espécie ou noutra espécie animal, para a mesma ou para outra indicação;

Se não existir um medicamento veterinário como referido na alínea a) do presente número, um medicamento para uso humano autorizado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.o 726/2004;

Se não existir um medicamento como referido na alínea a) ou b), do presente número, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente, em conformidade com os termos de uma receita médico-veterinária.

Um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento no Estado-Membro relevante ou noutro Estado-Membro, para utilização na mesma ou noutra espécie animal terrestre produtora de géneros alimentícios, para a mesma ou para outra indicação;

Se não existir um medicamento veterinário como referido na alínea a), do presente número, um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento no Estado-Membro relevante para utilização numa espécie animal não produtora de géneros alimentícios para a mesma indicação;

Se não existir um medicamento veterinário como referido na alínea a) ou b) do presente número, um medicamento para uso humano autorizado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.o 726/2004; ou

Se não existir um medicamento como referido na alínea a), b) ou c), do presente número, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente, em conformidade com os termos de uma receita médico-veterinária.

Medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do presente regulamento no Estado-Membro relevante ou noutro Estado-Membro, para utilização na mesma ou noutra espécie aquática produtora de géneros alimentícios e para a mesma ou para outra indicação;

Se não existir nenhum medicamento veterinário como referido na alínea a) do presente número, um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento no Estado-Membro relevante ou noutro Estado-Membro, para utilização numa espécie terrestre produtora de géneros alimentícios, contendo uma substância incluída na lista estabelecida em conformidade com o n.o 3;

Se não existir nenhum medicamento veterinário como referido na alínea a) ou b) do presente número, um medicamento para uso humano autorizado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e contendo substâncias incluídas na lista estabelecida em conformidade com o n.o 3 do presente artigo; ou

Se não existir nenhum medicamento como referido na alínea a), b) ou c), do presente número, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente, em conformidade com os termos de uma receita médico-veterinária.

Um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento, no Estado-Membro relevante ou num outro Estado-Membro, para utilização numa espécie animal terrestre produtora de géneros alimentícios;

Se não existir nenhum medicamento veterinário como referido na alínea a) do presente número, um medicamento para uso humano autorizado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Para as carnes e miudezas de mamíferos e aves de capoeira e aves de caça de criação produtores de géneros alimentícios, o intervalo de segurança não deve ser inferior:

Para o leite de animais que produzem de leite para consumo humano, o intervalo de segurança não pode ser inferior:

Para os ovos de animais que produzem ovos para consumo humano, o intervalo de segurança não pode ser inferior:

Para espécies aquáticas que produzem carne para consumo humano, o intervalo de segurança não pode ser inferior:

Médicos veterinários;

Pessoas autorizadas a fornecer medicamentos veterinários em conformidade com o direito nacional.

A publicidade é limitada a medicamentos veterinários imunológicos;

A publicidade inclui um convite expresso aos detentores profissionais de animais para consultarem o médico veterinário acerca do medicamento veterinário imunológico.

Fabricantes e importadores de medicamentos veterinários e substâncias ativas;

Distribuidores de substâncias ativas;

Titulares de autorizações de introdução no mercado;

Titulares de uma autorização de distribuição por grosso;

Retalhistas;

Proprietários e detentores de animais produtores de géneros alimentícios;

Médicos veterinários;

Titulares de um registo de medicamentos veterinários homeopáticos;

Titulares de medicamentos veterinários autorizados a que se refere o artigo 5.o, n.o 6; e

Quaisquer outras pessoas sujeitas a obrigações nos termos do presente regulamento.

Os riscos intrínsecos associados às atividades das pessoas referidas no n.o 1 e à localização das suas atividades;

O historial das pessoas referidas no n.o 1 no que diz respeito aos resultados de controlos efetuados e o seu anterior cumprimento;

Quaisquer informações que possam indicar um incumprimento;

O impacto potencial do incumprimento sobre a saúde pública, a saúde animal, o bem-estar animal e o ambiente.

Proceder à inspeção de instalações, equipamento, meios de transporte, registos, documentação e sistemas relacionados com o objetivo da inspeção;

Proceder à inspeção e colher amostras a fim de as submeter a uma análise independente por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro;

Documentar todas as provas consideradas necessárias pelos representantes;

Proceder aos mesmos controlos a quaisquer partes interessadas que exerçam as tarefas exigidas pelo presente regulamento com, para ou em nome das pessoas a que se refere o n.o 1.

A restrição do fornecimento do medicamento veterinário a pedido da autoridade competente e, caso se trate de medicamentos veterinários autorizados pelo procedimento centralizado, também a pedido da Comissão à autoridade competente;

A restrição da utilização do medicamento veterinário a pedido da autoridade competente e, caso se trate de medicamentos veterinários autorizados pelo procedimento centralizado, também a pedido da Comissão à autoridade competente;

A suspensão de uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente que a concedeu e, caso se trate de medicamentos veterinários autorizados pelo procedimento centralizado, pela Comissão.

O titular da autorização de introdução no mercado não cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 58.o;

O titular da autorização de introdução no mercado não cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 127.o;

O sistema de farmacovigilância estabelecido em conformidade com o artigo 77.o, n.o 1, é inadequado;

O titular da autorização de introdução no mercado não cumpre as suas obrigações estabelecidas no artigo 77.o;

A pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância não desempenha as suas funções tal como estabelecido no artigo 78.o.

Suspender a autorização de distribuição por grosso;

Suspender a autorização de distribuição por grosso para uma ou mais categorias de medicamentos veterinários;

Revogar a autorização de distribuição por grosso para uma ou mais categorias de medicamentos veterinários.

A relação benefício-risco do medicamento veterinário deixou de ser positiva;

A composição qualitativa ou quantitativa do medicamento veterinário não é a indicada no resumo das características do medicamento referido no artigo 35.o;

O intervalo de segurança indicado é insuficiente para garantir a segurança dos géneros alimentícios;

Não foram efetuados os testes de controlo referidos no artigo 127.o, n.o 1; ou

A rotulagem incorreta pode conduzir a um risco grave para a saúde animal ou pública.

Tenham exercido uma influência determinante sobre o titular da autorização de introdução no mercado; ou

Tenham estado envolvidas, ou pudessem suprir o referido incumprimento da obrigação por parte do titular da autorização de introdução no mercado.

Eventuais processos por infração instaurados por um Estado-Membro contra o mesmo titular da autorização de introdução no mercado com base nos mesmos fundamentos jurídicos e nos mesmos factos; e

Eventuais sanções, nomeadamente coimas, aplicadas ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado com base nos mesmos fundamentos jurídicos e nos mesmos factos.

Os procedimentos que a Comissão deve seguir na aplicação de coimas ou de sanções pecuniárias compulsórias, incluindo regras relativas à instauração do procedimento, às diligências de investigação, aos direitos da defesa, ao acesso ao processo, à representação legal e à confidencialidade;

As regras mais pormenorizadas sobre a aplicação pela Comissão de sanções pecuniárias às entidades jurídicas que não o titular da autorização de introdução no mercado;

As regras relativas à duração do procedimento e aos prazos de prescrição;

Os elementos que a Comissão deve tomar em consideração aquando da determinação do nível e da decisão de aplicação das coimas e sanções pecuniárias compulsórias, bem como das condições e os métodos de cobrança.

Os procedimentos de nomeação e de substituição do presidente;

A nomeação dos membros dos grupos de trabalho ou grupos de aconselhamento científico com base nas listas de peritos acreditados referidas no artigo 62.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e os procedimentos de consulta dos grupos de trabalho e dos grupos de aconselhamento científico;

Um procedimento para a aprovação urgente de pareceres, nomeadamente no quadro das disposições do presente regulamento em matéria de fiscalização do mercado e de farmacovigilância.

Desempenhar as funções que lhe são atribuídas nos termos do presente regulamento e do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

Elaborar os pareceres científicos da Agência sobre as questões relacionadas com a avaliação e utilização de medicamentos veterinários;

Elaborar pareceres sobre questões científicas relativas à avaliação e à utilização de medicamentos veterinários, a pedido do diretor executivo da Agência ou da Comissão;

Elaborar os pareceres da Agência sobre questões relativas à admissibilidade dos pedidos submetidos de acordo com o procedimento centralizado e relativas à concessão, alteração, suspensão ou revogação de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários autorizados centralmente;

Ter devidamente em conta qualquer pedido de parecer científico apresentado pelos Estados-Membros;

Fornecer orientações sobre questões importantes de natureza científica em geral;

Emitir um parecer científico, no quadro da cooperação com a Organização Mundial da Saúde Animal, relativamente à avaliação de certos medicamentos veterinários destinados exclusivamente aos mercados fora da União.

Aconselhar sobre os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários e de produtos biocidas utilizados na criação de animais aceitáveis em alimentos de origem animal, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009;

Prestar aconselhamento científico sobre a utilização de antimicrobianos e antiparasitários em animais, a fim de minimizar a ocorrência de resistência na União, e atualizar este aconselhamento quando necessário;

Emitir pareceres científicos objetivos aos Estados-Membros sobre as questões que sejam submetidas ao comité.