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Document 02012D0715-20130515
Commission Implementing Decision of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance) (2012/715/EU)
Consolidated text: Decisão de Execução da Comissão de 22 de novembro de 2012 que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (2012/715/UE)
Decisão de Execução da Comissão de 22 de novembro de 2012 que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (2012/715/UE)
2012D0715 — PT — 15.05.2013 — 001.001
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 22 de novembro de 2012 que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 325, 23.11.2012, p.15) |
Alterado por:
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Jornal Oficial |
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No |
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date |
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L 113 |
22 |
25.4.2013 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 22 de novembro de 2012
que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/715/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 1 ), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 1,
Considerando o seguinte:|
(1) |
Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente. |
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(2) |
A Suíça solicitou, por carta datada de 4 de abril de 2012, ser incluída na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. A avaliação de equivalência efetuada pela Comissão confirmou estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. Aquando da realização da avaliação de equivalência, foi tomado em consideração o acordo sobre reconhecimento mútuo ( 2 ) entre a Suíça e a União referido no artigo 51.o, n.o 2, da citada diretiva, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A lista de países terceiros referida no artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE consta do anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
ANEXO
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País terceiro |
Observações |
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Austrália |
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Suíça |
( 1 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) JO L 114 de 30.4.2002, p. 369.