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Document 02010R0874-20120302
Commission Regulation (EU) No 874/2010 of 5 October 2010 concerning the authorisation of lasalocid A sodium as a feed additive for turkeys up to 16 weeks (holder of authorisation Alpharma (Belgium) BVBA) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Regulamento (UE) n . o 874/2010 da Comissão de 5 de Outubro de 2010 relativo à autorização de lasalocida A de sódio como aditivo em alimentos para perus até 16 semanas de idade [detentor da autorização Alpharma (Bélgica) BVBA] e que altera o Regulamento (CE) n. o 2430/1999 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) n . o 874/2010 da Comissão de 5 de Outubro de 2010 relativo à autorização de lasalocida A de sódio como aditivo em alimentos para perus até 16 semanas de idade [detentor da autorização Alpharma (Bélgica) BVBA] e que altera o Regulamento (CE) n. o 2430/1999 (Texto relevante para efeitos do EEE)
2010R0874 — PT — 02.03.2012 — 001.001
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REGULAMENTO (UE) N.o 874/2010 DA COMISSÃO de 5 de Outubro de 2010 relativo à autorização de lasalocida A de sódio como aditivo em alimentos para perus até 16 semanas de idade [detentor da autorização Alpharma (Bélgica) BVBA] e que altera o Regulamento (CE) n.o 2430/1999 (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 263, 6.10.2010, p.1) |
Alterado por:
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Jornal Oficial |
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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 118/2012 DA COMISSÃO de 10 de fevereiro de 2012 |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
Rectificado por:
REGULAMENTO (UE) N.o 874/2010 DA COMISSÃO
de 5 de Outubro de 2010
relativo à autorização de lasalocida A de sódio como aditivo em alimentos para perus até 16 semanas de idade [detentor da autorização Alpharma (Bélgica) BVBA] e que altera o Regulamento (CE) n.o 2430/1999
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 1 ), e, nomeadamente, o seu artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Directiva 70/524/CEE do Conselho ( 2 ). |
(2) |
A lasalocida A de sódio, número CAS 25999-20-6, foi autorizada por dez anos em conformidade com a Directiva 70/524/CEE como aditivo na alimentação de frangos de engorda e de frangas para postura pelo Regulamento (CE) n.o 1455/2004 da Comissão ( 3 ) e para utilização em perus até 12 semanas pelo Regulamento (CE) n.o 2430/1999 da Comissão ( 4 ). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da lasalocida A de sódio como aditivo alimentar para perus, estendendo a idade máxima de 12 para 16 semanas e para solicitar que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de Abril de 2010, que, nas condições de utilização propostas, a lasalocida A de sódio não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde dos consumidores ou o ambiente e que o mesmo aditivo é eficaz no controlo de coccidiose em perus ( 5 ). Considera-se que há a necessidade de requisitos específicos de monitorização após comercialização de modo a controlar o possível desenvolvimento de resistências a bactérias e/ou a Eimeria spp. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação desse aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as disposições do Regulamento (CE) n.o 2430/1999 relativas a este aditivo devem ser suprimidas. |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos» é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2430/1999, a inscrição sob o número de registo de aditivo E 763, respeitante à lasalocida A de sódio, é eliminada.
A pré-mistura e os alimentos compostos que contêm o aditivo alimentar rotulado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2430/1999 podem continuar a ser colocados no mercado e permanecer no mesmo até ao esgotamento das existências.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal abrangidos |
mg de substância activa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Coccidiostáticos e histomonostáticos |
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►C1 5 1 763 ◄ |
►M1 Pfizer Ltd. ◄ |
Lasalocida A de sódio 15 g/100 g (Avatec 150 G) |
Composição do aditivo Lasalocida A de sódio: 15 g/100 g Sulfato de cálcio di-hidrato: 80,9 g/100 g Lignossulfonato de cálcio: 4 g/100 g Óxido férrico: 0,1 g/100 g Substância activa Lasalocida A de sódio, C34H53NaO8, N.o CAS: 25999-20-6, Sal de sódio do ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetra-hidro-2H-piran-2-il]-tetra-hidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2-hidroxi-3-benzoato de metilo, produzido por Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) Impurezas associadas: Lasalocida B-E de sódio: ≤ 10 % Métodos analíticos (1) Cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) de fase inversa com espectrofluorímetro [Regulamento (CE) n.o 152/2009] |
Perus |
16 semanas |
75 |
125 |
1. Utilização proibida nos 5 dias anteriores ao abate (mínimo). 2. Indicar no modo de emprego: «Perigoso para os animais da espécie equina». «Este alimento para animais contém um ionóforo: a sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas pode ser contra-indicada.» 3. Um programa de monitorização de pós-comercialização no mercado sobre a resistência a bactérias e a Eimeria spp deve ser concebido e executado pelo detentor da autorização. 4. O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. 5. A lasalocida A de sódio não deve ser misturada com outros coccidiostáticos. |
26 de Outubro de 2020 |
Regulamento (UE) n.o 37/2010 |
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |
( 1 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
( 2 ) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
( 3 ) JO L 269 de 17.8.2004, p. 14.
( 4 ) JO L 296 de 17.11.1999, p. 3.
( 5 ) EFSA Journal 2010; 8(4): 1575.