(1)

A Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias para a produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado ( 6 ), prevê a elaboração de uma lista de países terceiros ou partes de países terceiros a partir dos quais os Estados-Membros autorizam a introdução de leite ou de produtos lácteos e que tais produtos sejam acompanhados de um certificado sanitário e que cumpram determinadas condições, incluindo requisitos em matéria de tratamento térmico e garantias.

(2)

Assim, foi adoptada a Decisão 2004/438/CE da Comissão, de 29 de Abril de 2004, que estabelece as condições de saúde pública e de sanidade animal e a certificação veterinária para a introdução na Comunidade de leite tratado termicamente, de produtos à base de leite e de leite cru destinados ao consumo humano ( 7 ).

(3)

Desde a data de adopção daquela decisão, foi estabelecido um conjunto de novos requisitos de saúde pública e de sanidade animal que constituem um novo quadro regulamentar neste domínio e que devem ser tidos em conta no presente regulamento. Além disso, a Directiva 92/46/CEE foi revogada pela Directiva 2004/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano ( 8 ).

(4)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 9 ), estabelece os princípios gerais que regem os géneros alimentícios e os alimentos para animais em geral e, de forma específica, a segurança dos mesmos a nível da União Europeia e nacional.

(5)

A Directiva 2002/99/CE estabelece as regras aplicáveis à introdução na Comunidade de produtos de origem animal destinados ao consumo humano provenientes de países terceiros. O mesmo diploma determina que tais produtos só podem ser introduzidos na União Europeia se obedecerem às exigências aplicáveis a todas as fases de produção, transformação e distribuição daqueles produtos no interior da União Europeia ou se oferecerem garantias equivalentes de sanidade animal.

(6)

O Regulamento (CE) n.o 852/2004 estabelece as regras gerais destinadas aos operadores das empresas do sector alimentar no que se refere à higiene dos géneros alimentícios em todas as fases da cadeia alimentar, incluindo ao nível da produção primária.

(7)

O Regulamento (CE) n.o 853/2004 estabelece regras específicas destinadas aos operadores das empresas do sector alimentar no que se refere à higiene dos géneros alimentícios de origem animal. O referido regulamento prevê que os operadores de empresas do sector alimentar que produzam leite cru e produtos lácteos destinados ao consumo humano respeitem as disposições pertinentes do anexo III desse mesmo regulamento.

(8)

O Regulamento (CE) n.o 854/2004 estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal.

(9)

O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão, de 15 de Novembro de 2005, relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios ( 10 ), estabelece os critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras de execução a cumprir pelos operadores das empresas do sector alimentar quando aplicarem as medidas de higiene gerais e específicas referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004. O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 prevê que os operadores das empresas do sector alimentar assegurem que os géneros alimentícios cumprem os critérios microbiológicos pertinentes estabelecidos no referido regulamento.

(10)

O âmbito de aplicação da Directiva 92/46/CEE, inclui apenas o leite cru e produtos derivados obtidos de vacas, ovelhas, cabras e búfalas. Todavia, as definições de leite cru e de produtos lácteos estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 853/2004 alargam o âmbito de aplicação das regras em matéria de leite a todas as espécies mamíferas e definem leite cru como o leite produzido pela secreção da glândula mamária de animais de criação, não aquecido a uma temperatura superior a 40 °C nem submetido a um tratamento de efeito equivalente. Além disso, definem produtos lácteos como os produtos transformados resultantes da transformação de leite cru ou de outra transformação desses mesmos produtos.

(11)

Tendo em conta a aplicação dos Regulamentos (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004 e (CE) n.o 854/2004, bem como dos actos de execução daqueles regulamentos, é necessário alterar e actualizar as condições de saúde pública e sanidade animal da União Europeia e os requisitos em matéria de certificação para a introdução na União Europeia de leite cru e produtos lácteos destinados ao consumo humano.

(12)

No interesse da coerência da legislação da União, o presente regulamento deve ter em conta também as regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 11 ), e as respectivas regras de execução definidas no Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de Dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente activas e respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal ( 12 ), bem como na Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE ( 13 ).

(13)

A Directiva 96/93/CE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1996, relativa à certificação dos animais e dos produtos animais ( 14 ), estabelece as regras a observar para a emissão de certificados exigidos pela legislação veterinária para evitar uma certificação enganadora ou fraudulenta. Importa assegurar que as autoridades competentes dos países terceiros exportadores apliquem requisitos de certificação pelo menos equivalentes aos previstos naquela directiva.

(14)

Além disso, a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno ( 15 ), prevê um sistema informatizado de ligação das autoridades veterinárias, que foi desenvolvido na União Europeia. O formato de todos os modelos de certificados sanitários tem de ser alterado para ter em conta a sua compatibilidade com uma eventual certificação electrónica ao abrigo do sistema informático veterinário integrado (TRACES) previsto na Directiva 90/425/CEE. Assim, as regras previstas no presente regulamento devem ter em conta o sistema TRACES.

(15)

A Directiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade ( 16 ), estabelece regras respeitantes aos controlos veterinários dos produtos de origem animal introduzidos na União Europeia a partir de países terceiros, tendo em vista a sua importação ou trânsito, incluindo determinados requisitos de certificação. Essas regras são aplicáveis aos produtos abrangidos pelo presente regulamento.

(16)

Dada a situação geográfica de Kalininegrado, que apenas diz respeito à Letónia, à Lituânia e à Polónia, devem ser previstas condições específicas para o trânsito através da União Europeia de remessas provenientes da Rússia ou com destino a esse país.

(17)

No interesse da clareza da legislação Europeia, a Decisão 2004/438/CE deve ser revogada e substituída pelo presente regulamento.

(18)

De forma a evitar qualquer perturbação no comércio, convém autorizar durante um período transitório a utilização dos certificados sanitários emitidos em conformidade com a Decisão 2004/438/CE.

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,