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Document 02008R0163-20080314

    Consolidated text: Regulamento (CE) n . o 163/2008 da Comissão de 22 de Fevereiro de 2008 relativo à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol) como aditivo em alimentos para animais (Texto relevante para efeitos do EEE)

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/163/2008-03-14

    2008R0163 — PT — 14.03.2008 — 000.001


    Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições

    ►B

    REGULAMENTO (CE) N.o 163/2008 DA COMISSÃO

    de 22 de Fevereiro de 2008

    relativo à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol) como aditivo em alimentos para animais

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    (JO L 050, 23.2.2008, p.3)


    Rectificado por:

    ►C1

    Rectificação, JO L 092, 3.4.2008, p. 40  (163/08)




    ▼B

    REGULAMENTO (CE) N.o 163/2008 DA COMISSÃO

    de 22 de Fevereiro de 2008

    relativo à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol) como aditivo em alimentos para animais

    (Texto relevante para efeitos do EEE)



    A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 1 ), nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão.

    (2)

    Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.

    (3)

    O pedido refere-se à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol), como aditivo em alimentos para gatos, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

    (4)

    A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de Setembro de 2007, que a preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol) não tem um efeito adverso sobre a saúde animal ou sobre o ambiente e não suscita preocupação em termos de saúde humana, no que diz respeito à exposição acidental ao aditivo ( 2 ). Concluiu ainda que a referida preparação não envolve qualquer outro risco que, em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, impediria a autorização. O Lantharenol demonstrou reduzir a excreção de fósforo através da urina. O parecer da autoridade não recomenda medidas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores. Considera que há necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização, a fim de identificar quaisquer efeitos adversos a longo prazo nos gatos. Este parecer corrobora igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da mesma preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

    (6)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

    ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:



    Artigo 1.o

    A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

    Artigo 2.o

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.




    ANEXO



    Número de identificação do aditivo

    Nome do titular da autorização

    Aditivo

    (designação comercial)

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

    Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução da excreção de fósforo através da urina)

    4d1

    Bayer

    HealthCare AG

    Carbonato de lantânio octa-hidratado

    (Lantharenol)

    Composição do aditivo:

    Preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado

    Pelo menos 85 % de carbonato de lantânio octa-hidratado como substância activa

    Caracterização da substância activa:

    Carbonato de lantânio octa-hidratado

    La2(CO3)3 · 8H2O

    Número CAS 6487-39-4

    Método analítico (1):

    Espectrometria de emissão óptica com acoplamento indutivo de plasma (ICP-OES)

    Gatos

    1 500

    7 500

    É necessário um plano de controlo pós-comercialização dos efeitos adversos crónicos.

    As instruções de utilização do aditivo devem incluir as menções:

    — Para gatos adultos,

    — Dose de inclusão recomendada em alimentos húmidos com 20-25 % de teor de matéria seca: 340 a 2 100 mg por kg,

    — Evitar a utilização em simultâneo com alimentos para animais que tenham um elevado teor de fósforo.

    ►C1  14 de Março de 2018 ◄

    (1)   Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives



    ( 1 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

    ( 2 ) Parecer do Painel Científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal sobre a segurança e eficácia do Lantharenol (carbonato de lantânio octa-hidratado) como aditivo para a alimentação de gatos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, síntese. Adoptado em 18 de Setembro de 2007. The EFSA Journal (2007) 542, p. 1-15.

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