02003R1829 — PT — 27.03.2021 — 003.001

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►B	REGULAMENTO (CE) N.o 1829/2003 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 22 de Setembro de 2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO (CE) N.o 1981/2006 DA COMISSÃO de 22 de Dezembro de 2006	L 368	99	23.12.2006
►M2	REGULAMENTO (CE) N.o 298/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de Março de 2008	L 97	64	9.4.2008
►M3	REGULAMENTO (UE) 2019/1381 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de junho de 2019	L 231	1	6.9.2019

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▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 1829/2003 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 22 de Setembro de 2003

relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados

(Texto relevante para efeitos do EEE)

CAPÍTULO I

OBJECTIVO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objectivo

Em conformidade com os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002, o presente regulamento tem por objectivo:

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento:

CAPÍTULO II

GÉNEROS ALIMENTÍCIOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Secção 1

Autorização e supervisão

Artigo 3.o

Âmbito de aplicação

1.  A presente secção abrange:

▼M2

2.  Caso necessário, as medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, e determinem se um tipo de género alimentício é abrangido pela presente secção são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 35.o.

▼B

Artigo 4.o

Requisitos

1.  Os géneros alimentícios a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o não devem:

2.  Ninguém pode colocar no mercado um OGM destinado à alimentação humana ou um género alimentício a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o que não esteja abrangido por uma autorização concedida em conformidade com a presente secção e se não forem cumpridas as condições relevantes estabelecidas nessa autorização.

3.  Um OGM destinado à alimentação humana ou um género alimentício a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o só pode ser autorizado se o requerente da autorização tiver demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no n.o 1 do presente artigo.

4.  A autorização referida no n.o 2 pode abranger:

5.  A autorização referida no n.o 2 só pode ser concedida, recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada pelos motivos e de acordo com os procedimentos previstos no presente regulamento.

6.  O requerente de uma autorização referida no n.o 2 e, após concessão da autorização, o seu detentor ou o respectivo representante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.

7.  A autorização prevista no presente regulamento é concedida sem prejuízo da Directiva 2002/53/CE, da Directiva 2002/55/CE e da Directiva 68/193/CEE.

Artigo 5.o

Pedido de autorização

1.  Para obter a autorização referida no n.o 2 do artigo 4.o, deve ser apresentado um pedido em conformidade com as disposições a seguir indicadas.

2.  O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais competentes de um Estado-Membro.

3.   ►M3  O pedido deve ser apresentado em conformidade com os formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e deve ser acompanhado dos seguintes elementos: ◄

▼M3

▼M3

▼B

4.  No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação humana, as referências a «género alimentício» no n.o 3 devem ser interpretadas como referências a géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.

5.  No que respeita aos OGM ou aos géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por OGM, o pedido deve também ser acompanhado:

Nesse caso, não são aplicáveis os artigos 13.o a 24.o da Directiva 2001/18/CE.

6.  Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação pertinente.

7.  Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.

8.  Antes da data de aplicação do presente regulamento, a autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do pedido.

Artigo 6.o

Parecer da autoridade

1.  Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por respeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepção de um pedido válido. Este prazo é dilatado sempre que a autoridade solicitar informação adicional ao requerente nos termos do n.o 2.

2.  A autoridade, ou a autoridade nacional competente através da autoridade, pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido.

3.  Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:

4.  No caso dos OGM ou dos géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por OGM, são aplicáveis à avaliação os requisitos de segurança ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar os efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente que possam eventualmente decorrer da libertação deliberada de OGM. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que consistam em ou contenham OGM, a autoridade deve consultar a autoridade nacional competente, na acepção da Directiva 2001/18/CE, designada por cada um dos Estados-Membros para o efeito. As autoridades competentes dispõem de um prazo de três meses a contar da data de recepção do pedido para darem a conhecer o seu parecer.

5.  Um parecer favorável à autorização do género alimentício deve também incluir as seguintes informações:

6.  A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-Membros, à Comissão e ao requerente, com um relatório descrevendo a sua avaliação do género alimentício e apresentando os motivos do seu parecer e as informações em que o mesmo assentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes, quando consultadas de acordo com o n.o 4.

▼M3

7.  Nos termos do artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos dos artigos 39.o a 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e do artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.

▼B

Artigo 7.o

Autorização

1.  No prazo de três meses a contar da recepção do parecer da autoridade, a Comissão deve apresentar ao comité referido no artigo 35.o um projecto da decisão a tomar em relação ao pedido, tomando em consideração o parecer da autoridade, quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e outros factores legítimos relevantes para a matéria em apreço. Sempre que o projecto de decisão não estiver de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve dar uma explicação para as diferenças.

2.  Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da autorização deve incluir os dados mencionados no n.o 5 do artigo 6.o, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal como referido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.

3.  A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 35.o

4.  A Comissão deve informar sem demora o requerente da decisão tomada e publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial da União Europeia.

5.  A autorização concedida de acordo com o procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade por 10 anos e renovável de acordo com o artigo 11.o O género alimentício autorizado deve ser inscrito no registo referido no artigo 28.o Cada entrada no registo deve mencionar a data da autorização e incluir os dados referidos no n.o 2 do presente artigo.

6.  A autorização prevista na presente secção é concedida sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no mercado de substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte de uma lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras.

7.  A concessão da autorização não diminui a responsabilidade civil e penal de nenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao género alimentício em causa.

8.  As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/18/CE a OGM autorizados nos termos da parte C da referida directiva aplicam-se igualmente aos OGM autorizados nos termos do presente regulamento.

Artigo 8.o

Estatuto dos produtos existentes

1.  Em derrogação do n.o 2 do artigo 4.o, os produtos abrangidos pela presente secção que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados no mercado, utilizados e transformados desde que sejam cumpridas as seguintes condições:

2.  A notificação referida no n.o 1 deve ser acompanhada dos dados mencionados nos n.os 3 e 5 do artigo 5.o, caso tal seja adequado, os quais devem ser enviados pela Comissão à autoridade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo 5.o O laboratório comunitário de referência deve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente.

3.  No prazo de um ano a contar da data de aplicação do presente regulamento e depois de se ter verificado que foram entregues e analisadas todas as informações, os produtos em questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada no registo deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no n.o 2 do artigo 7.o e, no caso dos produtos referidos na alínea a) do n.o 1, mencionar a data em que os produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado.

4.  No prazo de nove anos a contar da data em que os produtos referidos na alínea a) do n.o 1 foram inicialmente colocados no mercado, mas nunca antes de decorridos três anos após a data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 11.o, que se aplica mutatis mutandis.

No prazo de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos referidos na alínea b) do n.o 1 devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 11.o, que se aplica mutatis mutandis.

5.  Os produtos referidos no n.o 1 e os géneros alimentícios que os contenham ou sejam produzidos a partir deles ficam sujeitos às disposições do presente regulamento, designadamente dos artigos 9.o, 10.o e 34.o, que se aplicam mutatis mutandis.

6.  Sempre que a notificação e as informações que a acompanham referidas nos n.os 1 e 2 não sejam entregues no prazo estabelecido ou sejam consideradas incorrectas, ou sempre que um pedido não seja apresentado dentro do prazo estabelecido nos termos do n.o 4, a Comissão, deliberando nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, deve adoptar uma medida a exigir que o produto em questão e quaisquer produtos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida pode prever um prazo para a liquidação das existências do produto em causa.

7.  No caso das autorizações não concedidas a um detentor específico, as informações ou o pedido devem ser apresentados à Comissão pelo operador que importa, produz ou fabrica os produtos referidos no presente artigo.

8.  As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o

Artigo 9.o

Supervisão

1.  Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, o respectivo detentor e as partes interessadas devem respeitar quaisquer condições ou restrições nela impostas e, em particular, certificar-se de que os produtos não abrangidos pela autorização não serão colocados no mercado como géneros alimentícios ou alimentos para animais. Sempre que tenha sido imposta ao detentor da autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termos da alínea k) do n.o 3 do artigo 5.o e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o, este deve assegurar a sua realização e apresentar relatórios à Comissão de acordo com o previsto na autorização. Esses relatórios de monitorização devem ser postos à disposição do público, após terem sido suprimidas as eventuais informações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30.o

2.  Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos da mesma, deve apresentar para o efeito um pedido em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o Os artigos 5.o, 6.o e 7.o aplicam-se mutatis mutandis.

3.  O detentor da autorização deve informar de imediato a Comissão de qualquer novo dado científico ou técnico susceptível de influenciar a avaliação da segurança de utilização do género alimentício. O detentor da autorização deve, nomeadamente, informar de imediato a Comissão de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de um país terceiro em cujo mercado o género alimentício seja colocado.

4.  A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e aos Estados-Membros a informação fornecida pelo requerente.

Artigo 10.o

Alteração, suspensão e revogação das autorizações

▼M3

1.  Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do presente regulamento ainda preenche as condições previstas no presente regulamento. A autoridade deve transmitir imediatamente esse parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao detentor da autorização. Nos termos do artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a Autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos dos artigos 39.o a 39.o-E desse regulamento e do artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.

▼B

2.  A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais rapidamente possível. Devem ser tomadas as medidas adequadas nos termos do artigo 34.o. Se for caso disso, a autorização deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos do artigo 7.o

3.  O n.o 2 do artigo 5.o e os artigos 6.o e 7.o aplicam-se mutatis mutandis.

Artigo 11.o

Renovação das autorizações

1.  As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são renováveis por períodos de 10 anos, mediante pedido do detentor da autorização à Comissão, a apresentar o mais tardar um ano antes da data de expiração da autorização.

▼M3

2.  O pedido deve ser apresentado em conformidade com os formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

▼B

3.  O n.o 2 do artigo 5.o e os artigos 6.o e 7.o aplicam-se mutatis mutandis.

4.  Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não tenha sido tomada nenhuma decisão sobre a renovação da autorização antes de esta expirar, o período de autorização do produto deve ser prorrogado automaticamente até que seja tomada uma decisão.

5.  Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, estabelecer as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.

6.  A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do seu pedido.

Secção 2

Rotulagem

Artigo 12.o

Âmbito de aplicação

1.  A presente secção aplica-se aos géneros alimentícios fornecidos como tal na Comunidade, ao consumidor final ou a colectividades, e que:

2.  A presente secção não se aplica aos géneros alimentícios que contenham material que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM numa proporção não superior a 0,9 % dos ingredientes que os compõem, considerados individualmente, ou do próprio género alimentício, se este consistir num único ingrediente, desde que a presença desse material seja acidental ou tecnicamente inevitável.

3.  Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma forma que as autoridades competentes considerem suficiente, provas de que tomaram as medidas adequadas para evitar a presença de tal material.

▼M2

4.  As medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, e estabeleçam limiares adequados mais baixos, particularmente no que respeita aos alimentos que contenham ou sejam constituídos por OGM ou para ter em conta o progresso científico e tecnológico são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 35.o.

▼B

Artigo 13.o

Requisitos

1.  Sem prejuízo das outras disposições da legislação comunitária relativas à rotulagem dos géneros alimentícios, os géneros alimentícios que se enquadrem no âmbito da presente secção devem ser sujeitos aos seguintes requisitos de rotulagem específicos:

2.  Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1, a rotulagem deve também mencionar qualquer característica ou propriedade que seja especificada na autorização, nos seguintes casos:

3.  Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1 e de acordo com o especificado na autorização, a rotulagem dos géneros alimentícios abrangidos pela presente secção para os quais não exista um equivalente tradicional deve conter informações adequadas acerca da natureza e das características dos géneros alimentícios em questão.

▼M2

Artigo 14.o

Medidas de execução

1.  Podem ser aprovadas pela Comissão as seguintes medidas:

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 35.o

2.  Além disso, podem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 35.o regras pormenorizadas destinadas a facilitar a aplicação uniforme do artigo 13.o.

▼B

CAPÍTULO III

ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Secção 1

Autorização e supervisão

Artigo 15.o

Âmbito de aplicação

1.  A presente secção abrange:

▼M2

2.  Caso necessário, as medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, e determinem se um tipo de alimento para animais é abrangido pela presente secção são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 35.o.

▼B

Artigo 16.o

Requisitos

1.  Os alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo 15.o não devem:

2.  Ninguém pode colocar no mercado, utilizar ou transformar um produto referido no n.o 1 do artigo 15.o que não esteja abrangido por uma autorização concedida em conformidade com a presente secção e se não forem cumpridas as condições relevantes estabelecidas nessa autorização.

3.  Um produto referido no n.o 1 do artigo 15.o só pode ser autorizado se o requerente da autorização tiver demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no n.o 1 do presente artigo.

4.  A autorização referida no n.o 2 pode abranger:

5.  A autorização referida no n.o 2 só pode ser concedida, recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada pelos motivos e de acordo com os procedimentos previstos no presente regulamento.

6.  O requerente de uma autorização referida no n.o 2 e, após concessão da autorização, o seu detentor ou o respectivo representante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.

7.  A autorização prevista no presente regulamento é concedida sem prejuízo da Directiva 68/193/CEE, da Directiva 2002/53/CE e da Directiva 2002/55/CE.

Artigo 17.o

Pedido de autorização

1.  Para obter a autorização referida no n.o 2 do artigo 16.o, deve ser apresentado um pedido em conformidade com as disposições a seguir indicadas.

2.  O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais competentes de um Estado-Membro.

3.   ►M3  O pedido deve ser apresentado em conformidade com os formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e deve ser acompanhado dos seguintes elementos: ◄

▼M3

▼M3

▼B

4.  No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação animal, as referências a «alimento para animais» no n.o 3 devem ser interpretadas como referências a alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.

5.  No que respeita aos OGM ou aos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, o pedido deve também ser acompanhado:

6.  Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação pertinente.

7.  Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.

8.  Antes da data de aplicação do presente regulamento, a autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do pedido.

Artigo 18.o

Parecer da autoridade

1.  Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por respeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepção dum pedido válido. Este prazo é prorrogado sempre que a autoridade solicitar informação adicional ao requerente nos termos do n.o 2.

2.  A autoridade, ou a autoridade nacional competente através da autoridade, pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido.

3.  Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:

4.  No caso dos OGM ou alimentos para animais geneticamente modificados que contenham ou sejam constituídos por OGM, são aplicáveis à avaliação os requisitos de segurança ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar os efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente que possam eventualmente decorrer da libertação deliberada de OGM. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, a autoridade deve consultar a autoridade nacional competente, na acepção da Directiva 2001/18/CE, designada por cada um dos Estados-Membros para o efeito. As autoridades competentes dispõem de um prazo de três meses a contar da data de recepção do pedido para darem a conhecer o seu parecer.

5.  Um parecer favorável à autorização do alimento para animais, deve também incluir as seguintes informações:

6.  A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-Membros, à Comissão e ao requerente, com um relatório descrevendo a sua avaliação do alimento para animais e apresentando os motivos do seu parecer e as informações em que assentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes, quando consultadas de acordo com o n.o 4.

▼M3

7.  Nos termos do artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a Autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos dos artigos 39.o a 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e do artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.

▼B

Artigo 19.o

Autorização

1.  No prazo de três meses a contar da recepção do parecer da autoridade, a Comissão deve apresentar ao Comité referido no artigo 35.o um projecto da decisão a tomar em relação ao pedido, tomando em consideração o parecer da autoridade, quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e outros factores legítimos relevantes para a matéria em apreço. Sempre que o projecto de decisão não estiver de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve dar uma explicação para as diferenças.

2.  Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da autorização deve incluir os dados mencionados no n.o 5 do artigo 18.o, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal como referido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.

3.  A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 35.o

4.  A Comissão deve informar sem demora o requerente da decisão tomada e publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial da União Europeia.

5.  A autorização concedida de acordo com o procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade por 10 anos e renovável de acordo com o artigo 23.o O alimento para animais autorizado deve ser inscrito no registo referido no artigo 28.o Cada entrada no registo deve mencionar a data da autorização e incluir os dados referidos no n.o 2 do presente artigo.

6.  A autorização prevista na presente secção é concedida sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no mercado de substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte de uma lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras.

7.  A concessão da autorização não diminui a responsabilidade civil e penal de nenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao alimento para animais em causa.

8.  As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/18/CE a OGM autorizados nos termos da parte C da referida directiva aplicam-se igualmente aos OGM autorizados nos termos do presente regulamento.

Artigo 20.o

Estatuto dos produtos existentes

1.  Em derrogação do n.o 2 do artigo 16.o, os produtos abrangidos pela presente secção que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados no mercado, utilizados e transformados desde que sejam cumpridas as seguintes condições:

2.  A notificação referida no n.o 1 deve ser acompanhada dos dados mencionados nos n.os 3 e 5 do artigo 17.o, caso tal seja adequado, os quais devem ser enviados pela Comissão à autoridade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo 17.o O laboratório comunitário de referência deve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente.

3.  No prazo de um ano a contar da data de aplicação do presente regulamento e depois de se ter verificado que foram entregues e analisadas todas as informações, os produtos em questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada no registo deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no n.o 2 do artigo 19.o e, no caso dos produtos referidos na alínea a) do n.o 1, mencionar a data em que os produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado.

4.  No prazo de nove anos a contar da data em que os produtos referidos na alínea a) do n.o 1 foram inicialmente colocados no mercado, mas nunca antes de decorridos três anos após a data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 23.o, que se aplica mutatis mutandis.

No prazo de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos referidos na alínea b) do n.o 1 devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 23.o, que se aplica mutatis mutandis.

5.  Os produtos referidos no n.o 1 e os alimentos para animais que os contenham ou sejam produzidos a partir deles ficam sujeitos às disposições do presente regulamento, designadamente dos artigos 21.o, 22.o e 24.o, que se aplicam mutatis mutandis.

6.  Sempre que a notificação e as informações que a acompanham referidas nos n.os 1 e 2 não sejam entregues no prazo estabelecido ou sejam consideradas incorrectas, ou sempre que um pedido não seja apresentado dentro do prazo estabelecido nos termos do n.o 4, a Comissão, deliberando nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, deve adoptar uma medida a exigir que o produto em questão e quaisquer produtos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida pode prever um prazo para a liquidação das existências do produto em causa.

7.  No caso das autorizações não concedidas a um detentor específico, as informações ou o pedido devem ser apresentados à Comissão pelo operador que importa, produz ou fabrica os produtos referidos no presente artigo.

8.  As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o

Artigo 21.o

Supervisão

1.  Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, o respectivo detentor e as partes interessadas devem respeitar quaisquer condições ou restrições nela impostas e, em particular, certificar-se de que os produtos não abrangidos pela autorização não serão colocados no mercado como géneros alimentícios ou alimentos para animais. Sempre que tenha sido imposta ao detentor da autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termos da alínea k) do n.o 3 e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do n.o 5 do artigo 17.o, o detentor da autorização deve assegurar a sua realização e apresentar relatórios à Comissão de acordo com o previsto na autorização. Esses relatórios de monitorização devem ser postos à disposição do público, após terem sido suprimidas as eventuais informações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30.o

2.  Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos da mesma, deve apresentar para o efeito um pedido em conformidade com o n.o 2 do artigo 17.o Os artigos 17.o, 18.o e 19.o aplicam-se mutatis mutandis.

3.  O detentor da autorização deve informar de imediato a Comissão de qualquer novo dado científico ou técnico susceptível de influenciar a avaliação da segurança de utilização do alimento para animais. O detentor da autorização deve, nomeadamente, informar de imediato a Comissão de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de um país terceiro em cujo mercado o alimento para animais seja colocado.

4.  A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e aos Estados-Membros a informação fornecida pelo requerente.

Artigo 22.o

Alteração, suspensão e revogação das autorizações

▼M3

1.  Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, a Autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto a que se refere o artigo 15.o, n.o 1, ainda preenche as condições previstas no presente regulamento. A Autoridade deve transmitir imediatamente esse parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao detentor da autorização. Nos termos do artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a Autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos dos artigos 39.o a 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e do artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.

▼B

2.  A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais rapidamente possível. Devem ser tomadas as medidas adequadas nos termos do artigo 34.oSe for caso disso, a autorização deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos do artigo 19.o

3.  O n.o 2 do artigo 17.o e os artigos 18.o e 19.o aplicam-se mutatis mutandis.

Artigo 23.o

Renovação das autorizações

1.  As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são renováveis por períodos de 10 anos, mediante pedido do detentor da autorização à Comissão, a apresentar o mais tardar um ano antes da data de expiração da autorização.

▼M3

2.  O pedido deve ser apresentado em conformidade com os formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

▼B

3.  O n.o 2 do artigo 17.o e os artigos 18.o e 19.o aplicam-se mutatis mutandis.

4.  Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não tenha sido tomada nenhuma decisão sobre a renovação da autorização antes de esta expirar, o período de autorização do produto deve ser prorrogado automaticamente até que seja tomada uma decisão.

5.  Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, estabelecer as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.

6.  A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do seu pedido.

Secção 2

Rotulagem

Artigo 24.o

Âmbito de aplicação

1.  A presente secção aplica-se aos alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo 15.o

2.  A presente secção não se aplica aos alimentos para animais que contenham material que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM numa proporção não superior a 0,9 % do alimento para animais ou de cada um dos alimentos que o compõem, desde que a presença desse material seja acidental ou tecnicamente inevitável.

3.  Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma forma que as autoridades competentes considerem suficiente, provas de que tomaram as medidas adequadas para evitar a presença de tal material.

▼M2

4.  As medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, e estabeleçam limiares adequados mais baixos, particularmente no que respeita a alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, ou tenham em conta o progresso científico e tecnológico são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 35.o.

▼B

Artigo 25.o

Requisitos

1.  Sem prejuízo das outras disposições da legislação comunitária relativa à rotulagem dos alimentos para animais, os alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo 15.o devem ser sujeitos aos requisitos de rotulagem específicos a seguir estabelecidos.

2.  Qualquer pessoa que pretenda colocar no mercado um alimento para animais referido no n.o 1 do artigo 15.o deve assegurar que as informações a seguir especificadas figurem de forma claramente visível, legível e indelével num documento de acompanhamento ou, se for caso disso, na embalagem, no recipiente ou no rótulo do alimento.

Cada alimento para animais que entre na composição de um determinado alimento para animais deve ser sujeito às seguintes regras:

3.  Além dos requisitos estabelecidos nas alíneas a) e b) do n.o 2 de acordo com o especificado na autorização, a rotulagem ou os documentos de acompanhamento dos alimentos para animais abrangidos pela presente secção para os quais não exista um equivalente tradicional devem conter informações adequadas acerca da natureza e das características do alimento em questão.

▼M2

Artigo 26.o

Medidas de execução

1.  Podem ser aprovadas pela Comissão as seguintes medidas:

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 35.o

2.  Além disso, podem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 35.o regras pormenorizadas destinadas a facilitar a aplicação uniforme do artigo 25.o.

▼B

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES COMUNS

Artigo 27.o

Produtos susceptíveis de serem utilizados como géneros alimentícios e como alimentos para animais

1.  Sempre que um produto seja susceptível de ser utilizado simultaneamente como género alimentício e como alimento para animais, deve ser apresentado um único pedido ao abrigo dos artigos 5.o e 17.o, que dará origem a um parecer único da autoridade e a uma única decisão comunitária.

2.  A autoridade deve determinar se o pedido de autorização deve ser apresentado simultaneamente para géneros alimentícios e para alimentos para animais.

Artigo 28.o

Registo comunitário

1.  A Comissão deve estabelecer e manter um Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados, designado no presente regulamento «registo».

2.  O público deve ter acesso ao registo.

Artigo 29.o

Acesso do público

▼M3

1.  A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos e os pareceres das autoridades competentes referidas no artigo 4.o da Diretiva 2001/18/CE, nos termos dos artigos 38.o a 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e tendo em conta o artigo 30.o do presente regulamento.

2.  A Autoridade deve aplicar o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão ( 2 ), ao tratar os pedidos de acesso a documentos que se encontrem na sua posse.

▼B

3.  Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso aos documentos recebidos ao abrigo do presente regulamento em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

▼M3

Artigo 30.o

Confidencialidade

1.  Em conformidade com as condições e os procedimentos previstos nos artigos 39.o a 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e no presente artigo:

2.  Para além das informações referidas no artigo 39.o, n.o 2, alíneas a), b) e c), do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e nos termos do artigo 39.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Autoridade pode também conceder tratamento confidencial no que diz respeito às seguintes informações, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:

3.  O uso dos métodos de deteção e a reprodução dos materiais de referência, previstos no artigo 5.o, n.o 3, e no artigo 17.o, n.o 3, para efeitos de aplicação do presente regulamento aos OGM, géneros alimentícios ou alimentos para animais a que se refere o pedido, não são restringidos pelo exercício de direitos de propriedade intelectual nem de qualquer outra forma.

4.  O presente artigo não prejudica o disposto no artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

▼B

Artigo 31.o

Protecção de dados

Os dados científicos e as outras informações constantes do processo do pedido exigido nos termos dos n.os 3 e 5 do artigo 5.o e dos n.os 3 e 5 do artigo 17.o não podem ser utilizados para benefício de outro requerente durante um período de 10 anos a contar da data da autorização, excepto se o outro requerente tiver acordado com o detentor da autorização que os referidos dados e informações podem ser utilizados.

No termo deste período de 10 anos, os resultados da totalidade ou parte da avaliação efectuada com base nos dados científicos e nas informações constantes do processo do pedido podem ser utilizados pela autoridade em benefício de outro requerente se este puder provar que o género alimentício ou o alimento para animais para o qual solicita autorização é essencialmente similar a um género alimentício ou a um alimento para animais já autorizado ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 32.o

Laboratório comunitário de referência

O laboratório comunitário de referência e as suas competências e funções são os definidos no anexo.

Podem ser designados laboratórios nacionais de referência nos termos do no n.o 2 do artigo 35.o

Os requerentes das autorizações relativas a géneros alimentícios e a alimentos para animais geneticamente modificados devem contribuir para suportar os custos decorrentes das actividades do laboratório comunitário de referência e da rede europeia de laboratórios para os OGM mencionados no anexo.

As contribuições dos requerentes das autorizações não devem ser superiores aos custos decorrentes da validação dos métodos de detecção.

▼M2

Podem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 35.o regras de execução do presente artigo e do anexo.

As medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento e que adaptem o anexo são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 35.o

▼B

Artigo 33.o

Consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias

1.  A Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, pode consultar o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias ou qualquer outro órgão adequado que venha a criar, no sentido de obter o seu parecer sobre questões éticas.

2.  A Comissão deve tornar públicos esses pareceres.

Artigo 34.o

Medidas de emergência

Sempre que for evidente que um produto autorizado por ou em conformidade com o presente regulamento é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, ou sempre que, à luz de um parecer da autoridade emitido nos termos do artigo 10.o ou do artigo 22.o, se constatar a necessidade de suspender ou modificar urgentemente uma autorização, devem ser tomadas medidas nos termos dos artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

Artigo 35.o

Processo de comité

1.  A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a seguir designado «comité».

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

▼M2

3.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

▼B

Artigo 36.o

Reapreciação administrativa

Qualquer decisão da autoridade ao abrigo da competência que lhe é atribuída pelo presente regulamento, ou qualquer abstenção sua do exercício dessa competência, pode ser reapreciada pela Comissão, por sua própria iniciativa ou em resposta a um pedido de um Estado-Membro ou de qualquer outra pessoa directa e individualmente interessada.

Para o efeito, deve ser apresentado um pedido à Comissão no prazo de dois meses a contar da data em que a parte interessada teve conhecimento do acto ou da omissão em causa.

A Comissão deve tomar uma decisão no prazo de dois meses, pedindo à autoridade, se for caso disso, que revogue a sua decisão ou repare a sua omissão.

Artigo 37.o

Revogação

São revogados, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, os seguintes regulamentos:

Artigo 38.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 258/97

O Regulamento (CE) n.o 258/97 é alterado, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, nos termos seguintes:

Artigo 39.o

Alteração da Directiva 82/471/CEE

Ao artigo 1.o da Directiva 82/471/CEE é aditado o seguinte número, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento:

«3.  A presente directiva não se aplica aos produtos que actuem como fontes directas ou indirectas de proteínas abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados ( *1 ).

Artigo 40.o

Alteração da Directiva 2002/53/CE

A Directiva 2002/53/CE é alterada, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, nos termos seguintes:

Artigo 41.o

Alteração da Directiva 2002/55/CE

A Directiva 2002/55/CE é alterada, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, nos termos seguintes:

Artigo 42.o

Alteração da Directiva 68/193/CEE

O n.o 3 do artigo 5.oBA da Directiva 68/193/CEE passa a ter a seguinte redacção, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento:

«3.  

Artigo 43.o

Alteração da Directiva 2001/18/CE

A Directiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo, com efeitos à data de entrada em vigor do presente regulamento:

Artigo 44.o

Informações a fornecer em conformidade com o Protocolo de Cartagena

1.  Qualquer autorização, renovação, alteração, suspensão ou revogação da autorização de um OGM, de um género alimentício ou de um alimento para animais a que se referem as alíneas a) ou b) do n.o 1 do artigo 3.o ou as alíneas a) ou b) do n.o 1 do artigo 15.o deve ser notificada pela Comissão às partes no Protocolo de Cartagena através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, de acordo com o n.o 1 do artigo 11.o ou o n.o 1 do artigo 12.o, consoante o caso, do Protocolo de Cartagena.

A Comissão deve fornecer uma cópia da informação, por escrito, ao ponto focal nacional de cada uma das partes que tenha comunicado antecipadamente ao Secretariado que não tem acesso ao Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica.

2.  A Comissão deve também processar os pedidos de informações adicionais apresentados por qualquer das partes nos termos do n.o 3 do artigo 11.o do Protocolo de Cartagena, e fornecer cópia das leis, regulamentações e orientações nos termos do n.o 5 do artigo 11.o do mesmo protocolo.

Artigo 45.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções impostas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar essas disposições à Comissão no prazo de seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, devendo notificá-la o mais rapidamente possível de qualquer alteração posterior que lhes diga respeito.

Artigo 46.o

Medidas transitórias respeitantes aos pedidos, rotulagem e notificações

1.  Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformados em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo II do presente regulamento, sempre que o relatório de avaliação inicial previsto no n.o 3 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 não tenha ainda sido enviado à Comissão, bem como em todos os casos em que seja exigido um relatório de avaliação complementar, de acordo com o disposto nos n.os 3 ou 4 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. Os outros pedidos apresentados nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser tratados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97, não obstante o disposto no artigo 38.o do presente regulamento.

2.  As exigências de rotulagem impostas no presente regulamento não são aplicáveis aos produtos cujo processo de fabrico tenha tido início antes da data de aplicação do presente regulamento, desde que os referidos produtos estejam rotulados em conformidade com a legislação que lhes era aplicável antes da data de aplicação do presente regulamento.

3.  As notificações relativas a produtos, incluindo a sua utilização como alimentos para animais, apresentadas ao abrigo do artigo 13.o da Directiva 2001/18/CE antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformadas em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento, sempre que não tenha sido ainda enviado à Comissão o relatório de avaliação previsto no artigo 14.o da Directiva 2001/18/CE.

4.  Os pedidos apresentados para os produtos referidos na alínea c) do n.o 1 do artigo 15.o do presente regulamento ao abrigo do artigo 7.o da Directiva 82/471/CEE antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformados em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento.

5.  Os pedidos apresentados para os produtos referidos no n.o 1 do artigo 15.o ao abrigo do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser completados por pedidos apresentados nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento.

Artigo 47.o

Medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de uma avaliação de risco favorável

1.  A presença em géneros alimentícios ou alimentos para animais de material que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM numa proporção não superior a 0,5 % não é considerada uma violação do n.o 2 do artigo 4.o nem do n.o 2 do artigo 16.o, desde que:

2.  Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de provar às autoridades competentes que tomaram as medidas adequadas para evitar a presença de tal material.

▼M2

3.  As medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, e reduzam os limiares referidos no n.o 1, em particular para os OGM vendidos directamente ao consumidor final, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 35.o.

▼B

4.  As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o

5.  O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento.

Artigo 48.o

Revisão

1.  Até 7 de Novembro de 2005 e à luz da experiência adquirida, a Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a execução do presente regulamento, nomeadamente do artigo 47.o, acompanhado, se for caso disso, de uma proposta adequada. O relatório e a eventual proposta devem ser tornados públicos.

2.  Sem prejuízo das competências das autoridades nacionais, a Comissão deve acompanhar a aplicação do presente regulamento e o seu impacto na saúde humana e animal, na defesa e informação dos consumidores e no funcionamento do mercado interno e, se necessário, apresentar propostas o mais rapidamente possível.

Artigo 49.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável seis meses após a data da sua publicação.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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ANEXO

COMPETÊNCIAS E FUNÇÕES DO LABORATÓRIO COMUNITÁRIO DE REFERÊNCIA

▼M1

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( 1 ) JO L 126 de 13.5.1983, p. 23.

( 2 ) Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

( *1 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.»

( *2 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.».

( *3 ) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.».

( *4 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.».

( *5 ) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.».

( *6 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

( *7 ) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.»

( *8 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.».

( 3 ) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1.