Artigo 5.o

Artigo 6.o

▼M9

▼B

Artigo 7.o

Artigo 8.o

Artigo 8.o-A

Tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores de risco e gestores de risco, a comunicação de risco visa os seguintes objetivos:

Artigo 8.o-B

Tendo em conta, respetivamente, as funções dos avaliadores de risco e dos gestores de risco, a comunicação de risco:

Artigo 8.o-C

Artigo 9.o

Proceder-se-á a uma consulta pública aberta e transparente, directamente ou através de organismos representativos, durante a preparação, avaliação e revisão da legislação alimentar, a não ser que a urgência da questão não o permita.

Artigo 10.o

Sem prejuízo das disposições comunitárias e de direito nacional aplicáveis em matéria de acesso a documentos, sempre que existam motivos razoáveis para se suspeitar de que um género alimentício ou um alimento para animais pode apresentar um risco para a saúde humana ou animal, dependendo da natureza, da gravidade e da dimensão desse risco, as autoridades públicas tomarão medidas adequadas para informar a população da natureza do risco para a saúde, identificando em toda a medida do possível o género alimentício ou o alimento para animais ou o seu tipo, o risco que pode apresentar e as medidas tomadas ou que vão ser tomadas, para prevenir, reduzir ou eliminar esse risco.

Artigo 11.o

Os géneros alimentícios e os alimentos para animais importados para a Comunidade para aí serem colocados no mercado devem cumprir os requisitos relevantes da legislação alimentar ou as condições reconhecidas pela Comunidade como sendo pelo menos equivalentes ou ainda, caso exista um acordo específico entre a Comunidade e o país exportador, os requisitos previstos nesse acordo.

Artigo 12.o

Noutras circunstâncias, excepto no caso de os géneros alimentícios serem prejudiciais para a saúde ou de os alimentos para animais não serem seguros, os géneros alimentícios e os alimentos para animais só podem ser exportados ou reexportados caso as autoridades competentes do país de destino tenham dado o seu acordo expresso, depois de devidamente informadas sobre os motivos e as circunstâncias que levaram a que os géneros alimentícios ou os alimentos para animais em causa não tivessem podido ser colocados no mercado da Comunidade.

Artigo 13.o

Sem prejuízo dos seus direitos e obrigações, a Comunidade e os seus Estados-Membros devem:

Artigo 14.o

Artigo 15.o

Artigo 16.o

Sem prejuízo de disposições mais específicas da legislação alimentar, a rotulagem, a publicidade e a apresentação dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais, incluindo a sua forma, aparência ou embalagem, os materiais de embalagem utilizados, a maneira como estão dispostos e o local onde estão expostos, bem como a informação que é posta à disposição acerca deles através de quaisquer meios de comunicação, não devem induzir em erro o consumidor.

Artigo 17.o

Para o efeito, manterão um sistema de controlos oficiais e outras actividades, conforme adequado às circunstâncias, incluindo a comunicação pública sobre a segurança e os riscos dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, a vigilância da sua segurança e outras actividades de controlo que abranjam todas as fases da produção, transformação e distribuição.

Os Estados-Membros estabelecerão igualmente as regras relativas às medidas e sanções aplicáveis às infracções à legislação alimentar e em matéria de alimentos para animais. As medidas e sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

Artigo 18.o

Para o efeito, devem dispor de sistemas e procedimentos que permitam que essa informação seja colocada à disposição das autoridades competentes, a seu pedido.

Artigo 19.o

Artigo 20.o

Artigo 21.o

As disposições do presente capítulo aplicam-se sem prejuízo do disposto na Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos ( 6 ).

Artigo 22.o

▼M9

A Autoridade agirá em estreita cooperação com os organismos competentes dos Estados-Membros com atribuições idênticas às suas e, se for caso disso, com as agências da União competentes.

▼B

Artigo 23.o

A Autoridade deve:

Artigo 24.o

A Autoridade compreende:

Artigo 25.o

▼M9

▼M9

▼M9

▼B

▼M9

Salvo disposição em contrário, o Conselho de Administração delibera por maioria dos seus membros. Os membros suplentes representam os membros na sua ausência e votam em seu nome.

▼B

Até 30 de Março de cada ano, o Conselho de Administração aprovará o relatório geral das actividades da Autoridade relativo ao ano anterior.

▼M1

▼B

Artigo 26.o

▼M1

Uma vez aprovados pelo Conselho de Administração, o director executivo transmitirá os programas de trabalho ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados-Membros e assegurará a sua publicação.

Após a sua aprovação pelo Conselho de Administração, o director executivo transmitirá o relatório geral de actividades da Autoridade, até 15 de Junho, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Tribunal de Contas, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, e assegurará a sua publicação.

O director executivo transmitirá anualmente à autoridade orçamental todas as informações pertinentes sobre os resultados dos processos de avaliação.

▼M1 —————

▼B

Artigo 27.o

Sempre que o Fórum Consultivo debata das questões a que se refere o n.o 5, alínea b), do artigo 22.o, podem participar nos seus trabalhos representantes de organismos competentes dos Estados-Membros que efectuem tarefas semelhantes, na base de um representante designado por cada Estado-Membro.

Artigo 28.o

Caso seja necessário, nomeadamente para questões que não se insiram na esfera de competência de nenhum dos painéis científicos, criará grupos de trabalho; nesses casos, apoiar-se-á na peritagem dos referidos grupos para elaborar os pareceres científicos.

▼M8

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 57.o-A no que diz respeito a alterar o disposto no primeiro parágrafo no que respeita ao número e as designações dos painéis científicos, em função da evolução científica e técnica, a pedido da Autoridade.

▼M9

Os Estados-Membros:

▼M9

▼B

Essas regras referir-se-ão, designadamente:

▼M9

▼B

Artigo 29.o

Tanto o Parlamento Europeu como qualquer Estado-Membro podem pedir à Autoridade que emita um parecer científico sobre questões do âmbito das suas atribuições.

▼M8

▼B

Artigo 30.o

Artigo 31.o

Artigo 32.o

Artigo 32.o-A

Artigo 32.o-B

O presente número é igualmente aplicável, com as devidas adaptações, aos laboratórios e outras instalações de ensaio situados em países terceiros, na medida do disposto em acordos e convénios celebrados com esses países terceiros, nomeadamente os referidos no artigo 49.o.

Se os estudos não tiverem sido previamente notificados nos termos dos n.os 2 ou 3 e se não tiver sido apresentada uma justificação válida, o pedido ou a notificação podem ser novamente apresentados, desde que o requerente ou o notificante notifique à Autoridade esses estudos, em especial, o seu título, o seu âmbito, o laboratório ou a instalação de ensaio que realiza o estudo, bem como a data de início e de conclusão prevista.

A apreciação da validade ou da admissibilidade do novo pedido ou notificação inicia-se seis meses após a notificação dos estudos nos termos do segundo parágrafo.

Quando os estudos anteriormente notificados nos termos dos n.os 2 ou 3 não foram incluídos no pedido ou na notificação e quando não foi apresentada uma justificação válida, o pedido ou a notificação podem ser novamente apresentados, desde que o requerente ou o notificante apresente todos os estudos que foram notificados nos termos dos n.os 2 ou 3.

A apreciação da validade ou admissibilidade do novo pedido ou notificação inicia-se seis meses após a apresentação dos estudos nos termos do segundo parágrafo.

Artigo 32.o-C

Artigo 32.o-D

Sem prejuízo da obrigação dos requerentes de demonstrarem a segurança do objeto do pedido submetido a um sistema de autorização, a Comissão, em circunstâncias excecionais em que ocorram controvérsias graves ou resultados contraditórios, pode pedir à Autoridade que encomende estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação de risco. Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação.

Artigo 33.o

O relatório, que será acompanhado de propostas sempre que adequado, indicará designadamente:

Artigo 34.o

Artigo 35.o

A fim de desempenhar da melhor forma as suas atribuições de vigilância dos riscos sanitários e nutricionais dos géneros alimentícios, a Autoridade passa a ser destinatária das mensagens que circulem no sistema de alerta rápido. A Autoridade examinará o conteúdo dessas mensagens a fim de prestar à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações necessárias à análise dos riscos.

Artigo 36.o

▼M4

As normas de execução dos n.os 1 e 2 serão estabelecidas pela Comissão, após consulta à Autoridade, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 58.o.

▼B

Artigo 37.o

Para o efeito, prestarão uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer quaisquer interesses directos ou indirectos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Estas declarações devem ser feitas anualmente e por escrito.

Para o efeito, prestarão uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses indicando quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer quaisquer interesses directos ou indirectos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Estas declarações devem ser feitas anualmente e por escrito.

Artigo 38.o

▼M9

A informação a que se refere o primeiro parágrafo é tornada pública sem demora, com exceção da informação a que se refere a alínea c), no que diz respeito aos pedidos, e a alínea i), que será tornada pública, sem demora, logo que o pedido seja considerado válido ou admissível.

A informação referida no segundo parágrafo é tornada pública numa secção específica do sítio Internet da Autoridade. Essa secção específica é disponível ao público e facilmente acessível. Os elementos relevantes estão disponíveis para descarregamento, impressão e pesquisa num formato eletrónico.

▼M9

A divulgação ao público das informações a que se refere o n.o 1, primeiro parágrafo, alínea c), não é considerada uma autorização ou licença expressa ou implícita para a utilização, reprodução ou qualquer outra forma de exploração dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo em violação de qualquer direito de propriedade intelectual ou de regras de exclusividade dos dados, e a sua utilização por terceiros não implica a responsabilidade da União. A Autoridade assegura que são assumidos compromissos claros ou feitas declarações assinadas para esse efeito por aqueles que acedem às informações relevantes, antes da sua divulgação.

▼B

▼M9

Artigo 39.o

Artigo 39.o-A

Artigo 39.o-B

Artigo 39.o-C

Antes de a Autoridade emitir as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, deve examinar se as informações que foram anteriormente aceites como confidenciais podem, no entanto, ser tornadas públicas nos termos do artigo 39.o, n.o 4, alínea b). Se for esse o caso, a Autoridade deve seguir o procedimento previsto no artigo 39.o-B, que se aplica com as devidas adaptações.

Artigo 39.o-D

Artigo 39.o-E

Artigo 39.o-F

Artigo 39.o-G

Os sistemas de informação operados pela Autoridade para armazenar os seus dados, incluindo dados confidenciais e pessoais, devem ser concebidos com vista a garantir que qualquer acesso ao sistema seja passível de auditorias na sua totalidade e que sejam adotadas as mais elevadas normas de segurança, adequadas aos riscos de segurança em causa, tendo em conta os artigos 39.o a 39.o-F.

Artigo 40.o

▼M9

A Autoridade torna publicas todas as contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos por si emitidos, e os dados científicos e outras informações de apoio nos termos dos artigos 38.o a 39.o-E.

▼B

Artigo 41.o

▼M9

No que se refere a informações ambientais, aplica-se também o Regulamento (CE) n.o 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 11 ). Não obstante as regras de confidencialidade estabelecidas nos artigos 39.o a 39.o-D, do presente regulamento, a Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 12 ) é aplicável às informações ambientais detidas pelos Estados-Membros.

▼M1

Artigo 42.o

A Autoridade estabelecerá contactos efectivos com representantes dos consumidores e dos produtores, com responsáveis das indústrias de transformação e com quaisquer outras partes interessadas.

Artigo 43.o

▼M1

▼M1

A autoridade orçamental aprovará o quadro de pessoal da Autoridade.

Sempre que um ramo da autoridade orçamental tiver comunicado a sua intenção de emitir um parecer, transmiti-lo-á ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da notificação do projecto.

Artigo 44.o

Artigo 45.o

No prazo de três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará, após consulta à Autoridade, aos Estados-Membros e às partes interessadas, um relatório sobre a viabilidade e a oportunidade de apresentar uma proposta legislativa, no âmbito do processo de co-decisão e em conformidade com o Tratado, para outros serviços prestados pela Autoridade.

Artigo 46.o

Artigo 47.o

Artigo 48.o

Artigo 49.o

A Autoridade estará aberta à participação de países terceiros que tenham celebrado acordos com a Comunidade Europeia nos termos dos quais tenham adoptado e apliquem a legislação comunitária no domínio abrangido pelo presente regulamento.

Ao abrigo das cláusulas pertinentes dos referidos acordos, serão estabelecidas disposições no que se refere, designadamente, à natureza, à dimensão e às modalidades de participação desses países nos trabalhos da Autoridade, incluindo disposições relativas à participação nas redes sob a responsabilidade da Autoridade, à inclusão na lista de organismos competentes a que a Autoridade pode confiar determinadas tarefas, às contribuições financeiras e ao pessoal.

Artigo 50.o

A Autoridade pode ainda completar a notificação com quaisquer informações científicas ou técnicas que facilitem uma acção de gestão dos riscos rápida e adequada por parte dos Estados-Membros.

A notificação será acompanhada de uma fundamentação circunstanciada das medidas tomadas pelas autoridades competentes do Estado-Membro em que a notificação foi emitida, devendo ser atempadamente seguida de informações complementares, designadamente quando as medidas em que a notificação se baseia foram alteradas ou revogadas.

A Comissão transmitirá imediatamente aos membros da rede a notificação e as informações complementares recebidas nos termos dos primeiro e segundo parágrafos.

Sempre que um lote, contentor ou carga seja rejeitado por uma autoridade competente num posto fronteiriço da União Europeia, a Comissão notificará imediatamente todos os postos fronteiriços da União Europeia, bem como o país terceiro de origem.

Artigo 51.o

As normas de execução do artigo 50.o serão adoptadas pela Comissão, após debate com a Autoridade, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 58.o Essas normas precisarão, designadamente, as condições e procedimentos específicos aplicáveis à transmissão de notificações e informações complementares.

Artigo 52.o

Todavia, os membros da rede tomarão as medidas necessárias para assegurar que os membros do seu pessoal não possam divulgar as informações obtidas para efeitos da presente secção que, pela sua natureza, sejam abrangidas pelo segredo profissional em casos devidamente justificados, excepto no que respeita às informações que devam ser tornadas públicas, se as circunstâncias o exigirem, a fim de proteger a saúde humana.

Artigo 53.o

Tão rapidamente quanto possível, e o mais tardar no prazo de 10 dias úteis, as medidas tomadas serão confirmadas, alteradas, revogadas ou prorrogadas, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 58.o, e as razões da decisão da Comissão serão tornadas públicas sem demora.

Artigo 54.o

Artigo 55.o

O plano geral especificará também as modalidades práticas necessárias para a gestão de uma crise, incluindo os princípios de transparência a aplicar e uma estratégia de comunicação.

Artigo 56.o

Artigo 57.o

Artigo 57.o-A

Artigo 58.o

▼M5

Todas as remissões na legislação da União para o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal devem ser lidas como remissões para o Comité referido no primeiro parágrafo.

▼M4

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

▼M8 —————

▼B

Artigo 59.o

O Comité exercerá as funções que lhe são conferidas pelo presente regulamento e por outras disposições comunitárias pertinentes, nos casos e condições nelas previstos; pode igualmente examinar qualquer questão abrangida por essas disposições, quer por iniciativa do presidente quer mediante pedido escrito de um dos seus membros.

Artigo 60.o

Artigo 61.o

Artigo 61.o-A

Os peritos da Comissão realizam missões de averiguação nos Estados-Membros a fim de avaliar a aplicação, pelos laboratórios e outras instalações de ensaio, das normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização, bem como o cumprimento da obrigação de notificação estabelecida no artigo 32.o-B, n.o 3, até 28 de março de 2025. Na mesma data, os peritos da Comissão também realizam missões de averiguação para avaliar a aplicação dessas normas pelos laboratórios e outras instalações de ensaio situados em países terceiros, na medida do disposto em acordos e disposições pertinentes com esses países terceiros, nomeadamente as estabelecidas no artigo 49.o.

As situações de incumprimento identificadas durante essas missões de averiguação são dadas a conhecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade bem como aos laboratórios avaliados e outras instalações de ensaio. A Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade asseguram o acompanhamento adequado dessas situações de incumprimento identificadas.

O resultado dessas missões de averiguação é apresentado num relatório de síntese. Com base nesse relatório, a Comissão apresenta uma proposta legislativa, se for caso disso, no que diz respeito, em especial, a qualquer procedimento de controlo necessário, incluindo auditorias.

Artigo 62.o

Todas as referências feitas ao Comité Fitossanitário Permanente na legislação comunitária baseada nas Directivas 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE e 91/414/CEE, relativas aos produtos fitofarmacêuticos e à fixação de teores máximos de resíduos, e inclusivamente nessas directivas, são substituídas por uma referência ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

Artigo 63.o

O presente regulamento não prejudica a competência conferida à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, pelo Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, pela Directiva 75/319/CEE do Conselho ( 15 ) e pela Directiva 81/851/CEE do Conselho ( 16 ).

Artigo 64.o

A Autoridade iniciará as suas actividades em 1 de Janeiro de 2002.

Artigo 65.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Os artigos 11.o, 12.o e 14.o a 20.o são aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 2005.

Os artigos 29.o, 56.o, 57.o e 60.o e o n.o 1 do artigo 62.o são aplicáveis a partir da data da nomeação dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos, que constará de um aviso publicado na série C do Jornal Oficial.