Processo T‑729/15

MSD Animal Health Innovation GmbH

e

Intervet international BV

contra

Agência Europeia de Medicamentos

«Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos na posse da EMA e apresentados no âmbito do pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário Bravecto — Decisão de conceder a um terceiro o acesso aos documentos — Exceção relativa à proteção dos interesses comerciais — Inexistência de presunção geral de confidencialidade»

Sumário — Acórdão do Tribunal Geral (Segunda Secção) de 5 de fevereiro de 2018

1. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Interpretação e aplicação estritas — Obrigação de a instituição proceder a um exame concreto e individual dos documentos — Alcance — Exclusão da obrigação — Possibilidade de se basear em presunções gerais que se aplicam a certas categorias de documentos — Limites

   (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 2)

2. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais — Alcance — aplicação aos documentos de um processo apresentado no âmbito de um pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado — Presunção geral de aplicação da exceção ao direito de acesso — Exclusão

   (Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.o 1049/2001, artigo 4.o, n.o 2, e n.o 726/2004, artigos 11.°, 13.°, n.o 3, 36.°, 38.°, n.o 3, 57.°, n.os 1 e 2, e 73.°)

3. Direito da União Europeia — Interpretação — Métodos — Interpretação à luz dos acordos internacionais concluídos pela União — Interpretação dos Regulamentos n.o 1049/2001 e n.o 726/2004 à luz do Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (ADPIC)

   (Acordo ADPIC, artigo 39.o, n.os 2 e 3; Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.o 1049/2001 e n.o 726/2004; Decisão 94/800 do Conselho)

4. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Interpretação e aplicação estritas — Obrigação de exame concreto e individual para os documentos abrangidos por uma exceção — Alcance

   (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 11 e artigo 4.o)

5. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Obrigação de ponderar os interesses em causa

   (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o)

6. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais — Âmbito de aplicação — Reunião de estudos científicos públicos que contenham informações confidenciais e não confidenciais — Inclusão — Requisito — Reunião que constitui um dado comercial sensível que pode lesar interesses comerciais

   (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 2, segundo travessão)

7. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção do processo decisório — Proteção de documentos feitos no âmbito de um processo já terminado — Alcance

   (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 3, segundo parágrafo)

8. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais — Interesse público superior que justifica a divulgação de documentos — Invocação do princípio da transparência — Necessidade de invocar considerações específicas relativas ao caso concreto

   (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 2 e artigo 4.o, n.o 2)

9. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao princípio de acesso aos documentos — Obrigação de conceder acesso parcial aos dados não abrangidos pelas exceções — Respeito do princípio da proporcionalidade

   (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 6)

1.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 22, 23, 25, 26)

2.  Não existe uma presunção geral de confidencialidade dos documentos e dos relatórios apresentados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no processo de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, que resulte da aplicação conjugada das disposições dos Regulamentos n.o 1049/2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, e n.o 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.

   Assim, ao contrário das situações em que se aceitou serem aplicáveis as presunções gerais de confidencialidade que justificam a recusa de acesso aos documentos pedidos o Regulamento n.o 726/2004 não rege de forma restritiva o uso dos documentos do processo relativo a um procedimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento. Tão‑pouco prevê uma limitação do acesso ao processo às partes em causa ou aos denunciantes. No seu artigo 73.o, o Regulamento n.o 726/2004 dispõe expressamente que o Regulamento n.o 1049/2001 se aplica aos documentos na posse da EMA e que o seu conselho de administração aprova as formas de aplicação do Regulamento n.o 1049/2001. Nenhuma outra disposição do Regulamento n.o 726/2004 pode ser interpretada no sentido de que revela a intenção do legislador da União de aprovar um regime de acesso restrito aos documentos por meio de uma presunção geral de confidencialidade destes.

   Com efeito, o Regulamento n.o 726/2004 impõe à EMA, nos seus artigos 11.o, 13.o, n.o 3, 36.o, 38.o, n.o 3, e 57.o, n.os 1 e 2, a publicação de três documentos, a saber, o Relatório Público Europeu de Avaliação, um resumo das características dos medicamentos em causa e a bula destinada ao utilizador, depois de ter suprimido todas as informações com caráter de confidencialidade comercial. Estas disposições referem as informações mínimas, através dos três documentos acima referidos, que a EMA deve disponibilizar ao público de forma proativa. O objetivo do legislador da União é, por um lado, que sejam indicados da forma mais inteligível possível aos profissionais de saúde as características do medicamento em causa e a maneira de o prescrever aos pacientes e, por outro, que o público não profissional seja informado, numa linguagem compreensível, do modo de utilização ótima do medicamento e dos seus efeitos. Este regime de publicação proativa de um mínimo de informações não constitui, portanto, um regime específico de acesso aos documentos que deva ser interpretado no sentido de que todos os dados e informações que não constam desses três documentos se presumem confidenciais.

   Daí resulta que o princípio que prevalece nos Regulamentos n.o 726/2004 e n.o 1049/2001 é o do acesso do público às informações e que as exceções a esse princípio são as previstas no artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001, incluindo as relativas às informações comerciais confidenciais. Tendo em conta a exigência de uma interpretação estrita das exceções à divulgação, não se pode deixar de considerar que o legislador da União não previu um regime específico de acesso aos documentos e, neste sentido, não criou uma presunção geral de confidencialidade dos relatórios de estudos apresentados à EMA no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.

   (cf. n.os 33‑35, 37, 38)

3.  V. texto da decisão.

   (cf. n.o 48)

4.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 63, 64, 66)

5.  V. texto da decisão.

   (cf. n.o65)

6.  Para se aplicar a exceção da proteção dos interesses comerciais prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, é necessário demonstrar que os documentos controvertidos contêm elementos suscetíveis de, pela sua divulgação, lesar os interesses comerciais de uma pessoa coletiva. É o que acontece quando, nomeadamente, os documentos pedidos contêm informações comerciais sensíveis, relativas, nomeadamente, às estratégias comerciais das empresas em causa ou às suas relações comerciais ou quando contêm dados específicos da empresa que apresentam a sua especialização.

   Quanto a um pedido de acesso a relatórios de estudos apresentados à Agência Europeia de Medicamentos no âmbito de um pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado, que contêm um certo número de informações que foram publicadas, para poder reivindicar o tratamento confidencial da totalidade dos relatórios, há que demonstrar que a compilação completa dos dados acessíveis ao público com os que não o estão constitui um dado comercial sensível cuja divulgação lesaria os interesses comerciais de uma pessoa coletiva. A esse respeito, não basta apresentar explicações vagas e genéricas para demonstrar que essa compilação poderia dar origem às consequências alegadas em termos de violação do know‑how e dos segredos comerciais de uma pessoa coletiva. Ainda eram mais necessárias explicações precisas e concretas quando, uma vez que as exceções previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 derrogam o princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos, devem ser interpretadas e aplicadas de forma estrita.

   (cf. n.os 68, 81)

7.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 99‑101)

8.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 120, 121)

9.  O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento n.o 1049/2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, dispõe que quando só algumas partes do documento pedido forem abrangidas por qualquer das exceções ao direito de acesso, as restantes partes do documento serão divulgadas, e que a análise do acesso parcial a esse documento deve ser feita à luz do princípio da proporcionalidade.

   Com efeito, resulta dos próprios termos do artigo 4.o, n.o 6, desse regulamento que uma instituição ou um órgão deve analisar se se deve conceder acesso parcial aos documentos indicados num pedido de acesso, limitando uma eventual recusa unicamente aos dados cobertos pelas referidas exceções. A instituição ou o órgão deve facultar esse acesso parcial se o objetivo que prossegue, quando recusa o acesso ao documento, puder ser atingido ocultando apenas as passagens que possam lesar o interesse público protegido.

   (cf. n.os 132, 133)