Processo T‑783/17

GE Healthcare A/S

contra

Comissão Europeia

Acórdão do Tribunal Geral (Quarta Secção) de 19 de setembro de 2019

«Medicamentos para uso humano — Suspensão da autorização de introdução no mercado de produtos de contraste que contêm gadolínio — Artigos 31.° e 116.° da Diretiva 2001/83/CE — Princípio da precaução — Igualdade de tratamento — Proporcionalidade — Imparcialidade»

1. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Modificação da autorização — Revogação e proibição de introdução no mercado — Poder de apreciação das instituições — Limites — Violação do princípio da proporcionalidade — Inexistência — Interpretação conforme com o princípio geral da preponderância da proteção da saúde pública

   (Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho 2001/83, artigos 116.° e 117.°)

   (cf. n.os 44, 147, 160)

2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Modificação da autorização — Revogação e proibição de introdução no mercado — Justificação pelo princípio da precaução em caso de incerteza quanto à existência e ao alcance de um risco para a saúde

   (Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho 2001/83, artigo 116.o)

   (cf. n.os 45, 46, 88)

3. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Modificação da autorização — Revogação e proibição de introdução no mercado — Pressupostos — Exigências de prova — Necessidade de dados científicos ou de informações novas — Alcance

   (Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho 2001/83, artigo 116.o)

   (cf. n.os 47‑49, 59‑62, 65, 74, 78, 79)

4. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Modificação da autorização — Revogação e proibição de introdução no mercado — Poder de apreciação das instituições — Limites — Exigência de imparcialidade — Alcance

   (Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho 2001/83, artigos 116.° e 117.°)

   (cf. n.os 172‑176, 187)

Resumo

No Acórdão GE Healthcare/Comissão (T‑783/17), proferido em 19 de setembro de 2019, o Tribunal Geral negou integralmente provimento ao recurso de anulação de uma decisão de execução da Comissão de suspender as autorizações de introdução no mercado (AIM) de produtos de contraste de estrutura linear à base de gadolínio ( 1 ), entre os quais o omniscan produzido pela GE Healthcare A/S, visto a relação benefício/risco dos produtos de contraste à base desse produto ter deixado de ser favorável.

A recorrente, uma filial norueguesa integralmente detida pela GE Healthcare Inc. e pertencente ao grupo de sociedades GE Healthcare, é o fabricante do omniscan (gadodiamida) e é titular das AIM desse produto nos quinze Estados‑Membros.

Na sequência da avaliação dos riscos neurológicos ligados à utilização do gadolínio linear pelo comité para a avaliação dos riscos em matéria de farmacovigilância (a seguir «PRAC») e pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (a seguir «CHMP»),o Tribunal Geral pronunciou‑se, em primeiro lugar, sobre uma violação do princípio da precaução.

Quanto a esse princípio, lembrou que a adoção de uma decisão de modificação, de suspensão ou de revogação de uma AIM de um medicamento só é justificada se essa decisão se basear em dados científicos ou médicos objetivos e novos e considerou, a esse respeito, que a apreciação do PRAC, no âmbito do processo de reexame da Comissão que levou à decisão recorrida ( 2 ), se baseava em dados desses. Com efeito, o PRAC tinha entendido, no processo de avaliação única dos produtos em causa ( 3 ), que o significado clínico da retenção do gadolínio no cérebro era uma informação que não existia e que essa retenção, bem como as suas consequências clínicas, necessitariam de uma análise aprofundada. Nestas circunstâncias, o Tribunal considerou que os dados disponíveis na fase desse processo de avaliação não podem ser considerados dados já plenamente avaliados e não suscetíveis de justificar uma suspensão da AIM do omniscan na sequência do processo controvertido. Acresce que o Tribunal considerou que o PRAC podia, sem inverter o ónus das prova, entender que a falta ou a insuficiência de dados provenientes dos relatórios de casos não podiam ser consideradas prova de uma ausência de risco de efeitos neurológicos indesejáveis ligados à retenção de gadolínio no cérebro, uma vez que dispunha de elementos que suscitavam dúvidas razoáveis a esse respeito, nomeadamente dados científicos ou médicos objetivos.

Quanto à avaliação do CHMP, nomeadamente por este não ter procedido à sua própria avaliação dos riscos neurológicos indesejáveis ligados à exposição ao gadolínio, o Tribunal lembrou que só em presença de um conjunto de indícios suficientemente concordantes que sustentem a argumentação da recorrente relativa à falta de um verdadeiro exame cabe à autoridade fazer a prova desse exame. Assim, o Tribunal considerou que o facto de o CHMP ter amplamente partilhado a opinião do PRAC não significa que não tenha feito a sua própria avaliação dos dados médicos ou científicos disponíveis, tanto mais que relativizou as conclusões do PRAC antes de dar as suas próprias conclusões.

Analisando o facto de o CHMP se ter afastado de certas apreciações do PRAC, o Tribunal lembrou que o princípio da precaução justifica a adoção de medidas restritivas, mesmo quando se revele impossível determinar com certeza a existência ou o alcance do risco alegado, por causa da natureza insuficiente, inconclusiva ou imprecisa dos resultados dos estudos levados a cabo, mas persista a probabilidade desse dano real para a saúde pública no caso de o risco se concretizar.

Em segundo lugar, quanto ao desrespeito do princípio da proporcionalidade, o Tribunal lembrou que se deve incontestavelmente reconhecer à proteção da saúde pública uma importância preponderante face às considerações económicas. O Tribunal declarou, com base nos factos apurados pelo PRAC e pelo CHMP quanto aos efeitos indesejáveis ligados à retenção do gadolínio no cérebro, que o facto de os produtos de contraste terem sido amplamente inoculados sem terem sido evidenciados efeitos indesejáveis de ordem neurológica não permite concluir por uma violação do princípio da proporcionalidade.

Em último lugar, quanto à exigência de imparcialidade que se impõe às instituições no desempenho das suas missões, o Tribunal salientou que se estende também aos peritos consultados por essas instituições. Neste sentido, considerou que, quando se pede um parecer a um perito sobre os efeitos de um medicamento, o perito deve desempenhar a sua missão com toda a imparcialidade. Assim, tendo em conta que, no processo que levou à adoção da decisão recorrida, a participação de um perito que tem uma relação conflitual com a recorrente não se revelou decisiva para a tramitação nem para o resultado desse processo, o Tribunal considerou que não se pode concluir que este, apreciado na sua globalidade, não dava garantias suficientes para excluir qualquer dúvida legítima quanto à imparcialidade desse perito.

( 1 ) O produto é administrado por via intravenosa e é utilizado como amplificador de contraste, a fim de melhorar as imagens obtidas em imagiologia por ressonância magnética.

( 2 ) Procedimento aberto ao abrigo do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311 p. 67).

( 3 ) Este procedimento é anterior ao procedimento aberto pela Comissão ao abrigo do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE.