Processo C‑527/17

Processo instaurado pela Boston Scientific Ltd

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundespatentgericht)

«Reenvio prejudicial — Propriedade intelectual e industrial — Certificado complementar de proteção para os medicamentos — Regulamento (CE) n.o 469/2009 — Âmbito de aplicação — Dispositivo médico que inclui como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, é suscetível de ser considerada como medicamento — Diretiva 93/42/CEE — Artigo 1.o, n.o 4 — Conceito de “processo de autorização administrativa”»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Nona Secção) de 25 de outubro de 2018

1. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretivas 93/42 e 2001/83 — Distinção entre medicamentos e dispositivos médicos — Critérios — Substância que faz parte integrante de um dispositivo médico e que exerce sobre o corpo humano uma ação acessória à do dispositivo — Qualificação de medicamento — Exclusão

   [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigo 1.o, ponto 2, alínea b); Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47, artigos 1.°, n.o 2, alínea a), e n.o 5, alínea c)]

2. Aproximação das legislações — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42 — Âmbito de aplicação — Produto cujo principal modo de ação não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos — Inclusão

   [Diretiva 93/42 do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2007/47, artigo 1.o, n.o 2, alínea a)]

3. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Propriedade industrial e comercial — Direito de patente — Certificado complementar de protecção para os medicamentos — Âmbito de aplicação — Produtos que foram objeto de um processo de autorização de introdução no mercado — Conceito de processo de autorização de introdução no mercado — Processo de autorização prévia de um dispositivo médico nos termos da Diretiva 93/42 — Exclusão

   (Regulamento n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 2.o; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27; Diretiva 93/42 do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2007/47, artigo 1.o, n.o 4 e anexo I, ponto 7.4.

1.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 31, 32, 34, 35)

2.  V. texto da decisão.

   (cf. n.o 33)

3.  O artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que um processo de autorização prévia, nos termos da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, de um dispositivo que inclui como parte integrante uma substância, na aceção do artigo 1.o, n.o 4, dessa diretiva conforme alterada, não pode ser equiparado, para efeitos de aplicação desse regulamento, a um processo de autorização de introdução no mercado dessa substância nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, mesmo que a referida substância tenha sido objeto da avaliação prevista no ponto 7.4, primeiro e segundo parágrafos, do anexo I da Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47.

   (cf. n.o 51 e disp.)