1. 

Processo jurisdicional — Intervenção — Pedidos de que seja declarada a inadmissibilidade do recurso que não foram formulados pela parte recorrida — Inadmissibilidade

(Estatuto do Tribunal de Justiça, artigo 40.o, quarto parágrafo; Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, artigo 142.o)

(cf. n.os 41‑43)

2. 

Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos semelhantes a um medicamento órfão e cujas substância ativa, indicação terapêutica, fórmula farmacêutica, via de administração e dosagem são idênticas às de um medicamento de referência — Autorização de colocação no mercado — Processo híbrido — Inexistência de obrigação de apresentar estudos clínicos para demonstrar a equivalência terapêutica desses medicamentos

[Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 8.o, n.os 1 e 3; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 8.°, n.o 3, alínea i), e 10.°, n.os 1 e 3]

(cf. n.os 52‑60)

3. 

Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamento para uso humano — Medicamentos órfãos — Processo de designação de um medicamento como medicamento órfão — Benefício significativo — Critérios de apreciação — Critérios idênticos aos critérios aplicáveis à superioridade clínica

[Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.o, n.o 1, alínea b); Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 3.o, n.o 2]

(cf. n.os 92‑96, 113, 120, 121, 124, 131)

4. 

Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos semelhantes a um medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica — Colocação no mercado — Exclusividade do mercado — Derrogação — Requisitos — Superioridade clínica — Critérios de apreciação — Critérios idênticos aos critérios aplicáveis à superioridade clínica

[Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 8 e artigo 8.o, n.os 1 e 3; Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 3.o, n.o 3, alíneas b) e d)]

(cf. n.os 99‑102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)

5. 

Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos semelhantes a um medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica — Decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado de semelhante medicamento — Poder de apreciação — Fiscalização jurisdicional — Limites

(Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o)

(cf. n.os 103‑107, 162)

6. 

Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos semelhantes a um medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica — Decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado de semelhante medicamento — Violação do dever de diligência — Violação do direito a ser ouvido de um terceiro no âmbito do processo — Inexistência

(Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigos 41.°, 47.° e 48.°; Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o)

(cf. n.os 160, 161, 163‑166, 170‑172, 181)

1) 

É negado provimento ao recurso.

2) 

A Mylan IRE Healthcare Ltd suportará as suas próprias despesas, bem como as despesas efetuadas pela Comissão e pela UAB VVB, incluindo as relativas ao processo de substituição.