Processos T‑429/13 e T‑451/13

Bayer CropScience AG e o.

contra

Comissão Europeia

«Produtos fitofarmacêuticos — Substâncias ativas clotianidina, tiametoxame e imidaclopride — Revisão — Artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 — Proibição de utilização e de venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas em causa — Artigo 49.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1107/2009 — Princípio da precaução — Proporcionalidade — Direito de audiência — Responsabilidade extracontratual»

Sumário — Acórdão do Tribunal Geral (Primeira Secção alargada) de 17 de maio de 2018

1. Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Atos que lhes dizem direta e individualmente respeito — Afetação direta — Critérios — Regulamento da Comissão que impõe que os Estados‑Membros que concederam autorizações para produtos fitofarmacêuticos com uma certa substância ativa as alterem ou retirem — Recurso de uma empresa que produz e comercializa essa substância — Admissibilidade

   (Artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE; Regulamentos da Comissão n.o 540/2011 e n.o 485/2013)

2. Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Atos que lhes dizem direta e individualmente respeito — Afetação individual — Critérios — Regulamento da Comissão que impõe que os Estados‑Membros que concederam autorizações para produtos fitofarmacêuticos com uma certa substância ativa as alterem ou retirem — Recurso de uma empresa que produz e comercializa essa substância — Admissibilidade

   (Artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE; Regulamentos da Comissão n.o 540/2011 e n.o 485/2013)

3. Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Conceito de ato regulamentar — Todos os atos de alcance geral, exceto os atos legislativos — Regulamento da Comissão que impõe que os Estados‑Membros que concederam autorizações para produtos fitofarmacêuticos com uma certa substância ativa as alterem ou retirem — Inclusão

   [Artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE; Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.o 1107/2009, artigos 21.°, n.o 3, e 79.°, n.o 3, e n.o 182/2011, artigos 2.°, n.o 2, 5.°, e 13.°, n.o 1, alínea c); Regulamento n.o 485/2013 da Comissão, artigo 1.o; Decisão 1999/468 do Conselho]

4. Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Atos regulamentares — Atos que não comportam medidas de execução e que dizem diretamente respeito ao recorrente — Conceito de medidas de execução — Critérios — Regulamento da Comissão que impõe que os Estados‑Membros que concederam autorizações para produtos fitofarmacêuticos com uma certa substância ativa as alterem ou retirem — Ato que não necessita de medidas de execução

   (Artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE; Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho; Regulamentos da Comissão n.o 540/2011, Anexo, e n.o 485/2013, artigos 1.°, 3.° e 4.°)

5. Recurso de anulação — Pressupostos de admissibilidade — Pessoas singulares ou coletivas — Recurso interposto da mesma decisão por vários recorrentes — Legitimidade de um deles — Admissibilidade do recurso no seu conjunto

   (Artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE)

6. Proteção da saúde pública — Avaliação dos riscos — Aplicação do princípio da precaução — Alcance — Conceitos de risco e de perigo — Determinação do nível de risco considerado inaceitável para a sociedade — Competência da instituição da União designada pela regulamentação pertinente

   (Artigo 191.o, n.o 2, TFUE)

7. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Revisão da aprovação de uma substância ativa — Retirada ou alteração da aprovação por não preenchimento dos critérios de aprovação — Ónus da prova a cargo da Comissão

   (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 4.° e 21.°, n.o 3; Diretiva 91/414 do Conselho)

8. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Adoção de medidas restritivas da utilização e da venda de produtos que contêm uma certa substância ativa — Poder de apreciação da Comissão — Fiscalização jurisdicional — Alcance

   (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho)

9. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Revisão de aprovação de uma substância ativa — Abertura do procedimento em face de estudos novos que suscitam dúvidas quanto ao preenchimento dos critérios de aprovação — Admissibilidade — Conceito de estudos novos

   (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 4.° e 21.°, n.o 1)

10. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Revisão da aprovação de uma substância ativa — Pedido de revisão por parte de um Estado‑Membro em face dos novos conhecimentos científicos e técnicos e aos dados de monitorização — Conceito de dados de monitorização

    (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 21.o, n.o 1)

11. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Revisão da aprovação de uma substância ativa — Pedido de revisão por parte de um Estado‑Membro em face dos novos conhecimentos científicos e técnicos e dos dados de monitorização — Poder de apreciação da Comissão quanto à necessidade de revisão

    (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 21.o, n.o 1)

12. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Revisão da aprovação de uma substância ativa — Necessidade de concordância entre os fundamentos da abertura do procedimento e os fundamentos da alteração da aprovação — Inexistência

    (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 4.° e 21.°, n.os 1 e 3)

13. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Revisão de aprovação de uma substância ativa — Avaliação dos riscos — Obrigação de utilizar unicamente documentos disponíveis no momento do pedido de aprovação — Inexistência — Violação do princípio da segurança jurídica — Inexistência

    (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 12.°, n.o 2, e 21.°)

14. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Aprovação de uma substância ativa — Avaliação dos riscos — Critérios — Inexistência de efeitos inaceitáveis para as abelhas — Modalidades do exame pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e pela Comissão

    (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, Anexo II, ponto 3.8.3)

15. Direito da União Europeia — Princípios — Proteção da confiança legítima — pressupostos — Garantias precisas fornecidas pela Administração

16. Direito da União Europeia — Princípios — Segurança jurídica — Regulamentação que pode implicar consequências financeiras

17. Direito da União Europeia — Princípios — Princípio da precaução — Alcance

    (Artigo 191.o, n.o 2, TFUE)

18. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Adoção de medidas restritivas de utilização e de venda de produtos que contêm uma certa substância ativa — Avaliação prévia dos riscos para a saúde humana ou para o ambiente — Aplicação do princípio da precaução — Alcance

    (Artigo 191.o, n.o 2, TFUE; Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 8 e artigo 1.o, n.o 4)

19. Direito da União Europeia — Princípios — Princípio da precaução — Alcance — Orientações para o recurso ao princípio — Modalidades do exame das vantagens e dos encargos resultantes da ação ou da inação

    (Artigo 191.o, n.o 2, TFUE; Comunicação COM(2000)1 final da Comissão, ponto 6.3.4)

20. Direito da União Europeia — Princípios — Proporcionalidade — Alcance — Poder discricionário do legislador da União em matéria de política agrícola comum — Fiscalização jurisdicional — Limites

    (Artigos 40.° TFUE a 43.° TFUE)

21. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Aprovação de uma substância ativa — Avaliação dos riscos — Critérios — Consideração da probabilidade de uma utilização inadequada — Imposição de uma proibição das utilizações não profissionais em face de dados que demonstram uma alta taxa de pessoas que não respeitam as instruções de uso — Admissibilidade

    (Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.o 178/2002, 19 considerando e n.o 1107/2009)

22. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Revisão de aprovação de uma substância ativa — Pedido de revisão por parte de um Estado‑Membro em face de novos conhecimentos científicos e técnicos e dos dados de monitorização — Dever de a Comissão ter em conta os dados de monitorização — Alcance

    (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 21.o)

23. Direito da União Europeia — Princípios — Direitos fundamentais — Direito de propriedade — Livre exercício da liberdade de empresa — Restrições — Admissibilidade — Pressupostos

    (Artigos 11.° TFUE e 114.°, n.o 3, TFUE; Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigos 16.°, 17.°, 37.° e 52.°, n.o 1)

24. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Revisão da aprovação de uma substância ativa — Retirada ou alteração da aprovação por não preenchimento dos critérios de aprovação — Violação dos direitos de propriedade e da liberdade de empresa — Inexistência

    (Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigos 16.° e 17.°; Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 4.° e 21.°)

25. Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Adoção de medidas restritivas da utilização e da venda de produtos que contenham uma certa substância ativa — Proibição pela Comissão de colocação no mercado de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham uma certa substância ativa — Requisitos de aplicação

    (Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 4.° e 49.°, n.o 2)

26. Responsabilidade extracontratual — Requisitos — Ilegalidade — Prejuízo — Nexo de causalidade — Falta de um dos requisitos — Improcedência total da ação de indemnização

    (Artigo 340.o, primeiro parágrafo, TFUE)

1.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 57, 59‑67)

2.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 69, 70)

3.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 82‑87)

4.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 88‑91)

5.  V. texto da decisão.

   (cf. n.o 96)

6.  V. texto da decisão.

   (cf. n.os 109, 110, 112, 113, 115‑126)

7.  Por último, resulta da formulação e da sistemática das disposições aplicáveis do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, que, em princípio, é o autor do pedido de aprovação quem tem o ónus da prova do preenchimento dos requisitos de aprovação do artigo 4.o do referido regulamento, como se previa expressamente na Diretiva 91/414.

   Contudo, no âmbito de uma revisão feita antes do final do período de aprovação, cabe à Comissão demonstrar que deixaram de estar preenchidos os requisitos de aprovação. Com efeito, é a parte que invoca uma disposição legal — neste caso, o artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1107/2009 — quem tem que fazer prova de que estão preenchidos os pressupostos da sua aplicação. A esse respeito, o reconhecimento de que, em caso de incerteza científica, a existência de dúvidas razoáveis sobre a inocuidade de uma substância ativa aprovada a nível da União é suscetível de justificar uma medida da precaução não pode ser equiparado a uma inversão do ónus da prova. Não obstante, a Comissão cumpre o ónus da prova se demonstrar que a conclusão, na aprovação inicial, de que estavam cumpridos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009 foi invalidada por desenvolvimentos posteriores, em matéria regulamentar ou técnica.

   Assim, a Comissão cumpre de forma bastante o seu ónus da prova, à luz do artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1107/2009, se lograr demonstrar que, em face de uma alteração do contexto regulamentar que levou a um reforço dos requisitos de aprovação, os dados gerados pelos estudos efetuados para efeitos de aprovação inicial eram insuficientes para identificar todos os riscos para as abelhas ligados à substância ativa em causa, por exemplo no que respeita a certas vias de exposição. Com efeito, o princípio da precaução impõe que se retire ou altere a aprovação de uma substância ativa na presença de dados novos que invalidem a conclusão anterior de que essa substância cumpre os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009. Neste contexto, a Comissão pode limitar‑se a fornecer, de acordo com o regime comum do direito da prova, indícios sérios e concludentes, que, sem remover a incerteza científica, permitam razoavelmente duvidar de que a substância ativa em causa cumpre esses critérios de aprovação.

   (cf. n.os 137, 140‑142)

8.  Para poder prosseguir eficazmente os objetivos que lhe são atribuídos pelo Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e tendo em consideração as avaliações técnicas complexas que tem que efetuar, há que reconhecer à Comissão um amplo poder de apreciação. Isto vale, nomeadamente, para as decisões em matéria de gestão do risco que tem que tomar por força desse regulamento.

   Contudo, o exercício desse poder não está excluído da fiscalização jurisdicional. A esse respeito, no âmbito dessa fiscalização, o juiz da União deve verificar o respeito das regras procedimentais, a exatidão material dos factos apurados pela Comissão, a inexistência de erro manifesto na apreciação desses factos ou de desvio de poder. Para demonstrar que a Comissão cometeu um erro manifesto na apreciação de factos complexos capazes de justificar a anulação do ato recorrido, as provas juntas pelo recorrente devem ser suficientes para privar de plausibilidade a apreciação dos factos feita nesse ato. Sem prejuízo desse exame de plausibilidade, não cabe ao juiz da União substituir pela sua a apreciação de factos complexos do autor do ato.

   Além disso, nos casos em que uma instituição dispõe de um amplo poder de apreciação, a fiscalização do respeito das garantias conferidas pelo ordenamento jurídico da União nos procedimentos administrativos tem importância fundamental. Entre essas garantias, figuram nomeadamente a obrigação de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos relevantes do caso e de fundamentar suficientemente a sua decisão. Assim, como já se considerou que a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência constitui uma forte garantia procedimental para assegurar a objetividade científica das medidas e evitar que sejam tomadas medidas arbitrárias.

   (cf. n.os 143‑147)

9.  Para a Comissão poder proceder a uma revisão da aprovação de uma substância ativa, nos termos do artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, basta que existam estudos novos (a saber, estudos ainda não tidos em conta pela EFSA ou pela Comissão no âmbito de uma anterior avaliação da substância em causa) cujos resultados suscitem, face aos conhecimentos disponíveis na anterior avaliação, preocupações quanto à questão de saber se continua a cumprir os requisitos de aprovação do artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009, sem que seja necessário, nessa fase, verificar se essas preocupações têm realmente fundamento, uma vez que essa verificação está reservada à própria revisão.

   Com efeito, para se verificar se deixaram de estar preenchidos os requisitos do artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009, nomeadamente tendo em conta o objetivo de proteção prosseguido por esse regulamento, a Comissão deve poder lançar um exame, mesmo que o grau de dúvida suscitada pelos novos conhecimentos científicos e técnicos seja apenas relativamente baixo. Nessa medida, isso não pode implicar que a Comissão tenha total liberdade na sua apreciação. Com efeito, o conceito de «novos conhecimentos científicos e técnicos» não pode ser interpretado exclusivamente de modo temporal, pois inclui igualmente uma componente qualitativa, aliás, tanto ligada ao qualificativo «novo» como ao de «científico». Daí resulta que o limiar de aplicação do artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009 não é atingido se os «novos conhecimentos» apenas disserem respeito a simples repetições de conhecimentos anteriores, a novas suposições sem fundamento sólido e a considerações políticas sem ligação com a ciência. Em resumo, os «novos conhecimentos científicos e técnicos» devem, pois, ter real relevância para a apreciação da manutenção dos requisitos de aprovação do artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009.

   Além disso, quanto à definição do nível dos conhecimentos científicos e técnicos anteriores, o nível anterior dos conhecimentos não pode ser aquele que precede imediatamente a publicação dos novos conhecimentos, mas sim o da data da anterior avaliação dos riscos da substância em causa. Com efeito, por um lado, essa anterior avaliação constitui um limiar de referência estável pois contém uma recapitulação dos conhecimentos disponíveis à época. Por outro, se a novidade dos conhecimentos fosse relativa ao nível de conhecimentos que precedessem diretamente a sua publicação, não seria possível ter em conta uma evolução gradual dos conhecimentos científicos e técnicos, em que cada etapa não suscita necessariamente preocupações só por si mas pode dar origem a preocupações no seu conjunto.

   (cf. n.os 161‑164)

10.  Os «dados de monitorização», na aceção do artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, são dados recolhidos no seguimento da aplicação real no terreno dos produtos fitofarmacêuticos que contêm uma substância aprovada ao abrigo desse regulamento. Esses dados, quer tenham sido recolhidos no âmbito de um programa de monitorização ou fora dele, não podem ser equiparados a dados gerados por estudos de terreno no que respeita à sua aptidão para servir de fundamento de conclusões científicas sobre a existência ou inexistência de relações causa/efeito. Com efeito, os estudos de terreno são estudos científicos experimentais, claramente parametrados e que incluem um grupo de controlo, ao passo que os estudos de monitorização são estudos de observação (não intervencionais) cujos parâmetros não estão definidos. Consequentemente, a qualidade dos dados gerados por esses dois tipos de estudos é diferente, em particular no que respeita à sua aptidão para servir de base a conclusões relativas a relações entre causas e efeitos de um fenómeno observado ou relativas a uma inexistência de causalidade, na falta de qualquer fenómeno observado.

    Daí resulta que embora os estudos de monitorização possam revelar indícios da existência de um risco, não podem, contrariamente aos estudos no terreno, servir para demonstrar a inexistência de um risco.

    (cf. n.os 202, 208, 210, 212)

11.  Resulta do artigo 21.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, que, mesmo embora a Comissão deva «ter em conta» o pedido de um Estado‑Membro para revisão da aprovação de uma substância ativa, continua a ser livre na sua apreciação da questão de saber se essa revisão deve ser levada a cabo, tendo em conta os novos conhecimentos científicos disponíveis. Isso constitui, aliás, uma proteção dos produtores de substâncias ativas aprovadas contra pedidos de revisão infundados, ou mesmo abusivos, que possam ser apresentados por Estados‑Membros.

    Quanto ao papel dos dados de monitorização no âmbito da decisão de proceder a uma revisão, os dados de monitorização são mencionados nesse parágrafo, segundo período, unicamente para descrever as condições em que os Estados‑Membros podem pedir a revisão de uma aprovação, e não as que regem a decisão da Comissão de dar abertura a um procedimento de revisão. Com efeito, estas últimas são fixadas no artigo 21.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009, que só prevê que sejam tidos em conta os novos conhecimentos científicos e técnicos.

    (cf. n.os 213, 214)

12.  Não existe nenhuma obrigação de concordância ou de equivalência entre os fundamentos da abertura do procedimento de revisão da aprovação de uma substância ativa, nos termos do artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, por um lado, e os fundamentos de uma alteração da aprovação, nos termos do artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1107/2009, por outro.

    Com efeito, o procedimento de revisão deve, nos termos do artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009, permitir à Comissão, no caso de aparecimento de novos conhecimentos científicos que levem a crer que a substância em causa pode ter deixado de cumprir os critérios de aprovação do artigo 4.o do referido regulamento, verificar se é esse efetivamente o caso. O artigo 21.o do Regulamento n.o 1107/2009 não contém qualquer restrição quanto aos fundamentos que permitam considerar que os critérios de aprovação deixaram de estar preenchidos e, em particular, não indica que a revisão deve unicamente ter como objeto os «novos conhecimentos científicos e técnicos» que fundamentaram a sua abertura. Além disso, essa restrição seria contrária ao princípio da boa administração e ao objetivo de proteção prosseguido pelo referido regulamento.

    (cf. n.os 222‑224)

13.  No que respeita ao procedimento de revisão da aprovação de uma substância ativa nos termos do artigo 21.o do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, o artigo 12.o, n.o 2, desse regulamento exigia que, no caso, a avaliação dos riscos das substâncias ativas fosse realizada utilizando os documentos de orientação disponíveis no momento do pedido de aprovação da substância em causa.

    Com efeito, no âmbito do procedimento de revisão previsto no artigo 21.o, a não está prevista a redação de um projeto de relatório de avaliação nem, de resto, a disponibilização desse projeto ao público. Assim, o artigo 12.o, n.o 2, segundo parágrafo, cujo objeto é, nomeadamente, fixar um prazo à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) para a apresentação das suas conclusões, não é aplicável no âmbito da revisão, também por não se possível determinar o ponto de partida do prazo. Em contrapartida, o artigo 21.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1107/2009 prevê um prazo diferente para a apresentação dos resultados da avaliação dos riscos pela EFSA no âmbito da revisão, a saber, «três meses a contar da data do pedido» formulado pela Comissão. Além disso, à luz dos objetivos de proteção prosseguidos pelo Regulamento n.o 1107/2009, parece dificilmente aceitável que os métodos de avaliação dos riscos para uma substância aprovada devam continuar imutáveis tal como eram à data do pedido de aprovação, no âmbito da revisão que pode ocorrer, como no caso, mais de dez anos depois. Por conseguinte, o artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1107/2009 não pode ser utilmente invocado para contestar a aplicação, no âmbito da revisão de uma substância ativa, de métodos e de critérios diferentes dos aplicados no momento da sua aprovação.

    Por outro lado, não decorre do princípio da segurança jurídica nenhum direito geral dos requerentes de que os critérios de apreciação e de gestão do risco de uma substância ativa fiquem imutáveis, no caso de revisão, na situação existente à data do pedido de aprovação. Com efeito, o artigo 114.o, n.o 3, TFUE, em que nomeadamente se baseia o Regulamento n.o 1107/2009, dispõe que, nas suas propostas, nomeadamente em matéria de proteção do ambiente, feitas a título de aproximação das legislações que tenham por objeto a criação e o funcionamento do mercado interno, a Comissão toma por base um alto nível de proteção, nomeadamente tendo em conta qualquer nova evolução baseada em factos científicos. Acresce que já se considerou que essa proteção do ambiente tem uma importância preponderante face às considerações económicas, pelo que pode justificar consequências económicas negativas, mesmo consideráveis, para certos operadores. Resulta destes princípios, que constituem o fundamento do objetivo geral de proteção do Regulamento n.o 1107/2009, que, salvo indicação em sentido contrário, as decisões que a Comissão é chamada a tomar no âmbito desse regulamento devem sempre ter em conta os conhecimentos científicos e técnicos mais recentes.

    (cf. n.os 260, 265‑267, 288, 289)

14.  A inclusão do novo ponto 3.8.3 no anexo II do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, constitui uma alteração dos requisitos de aprovação das substâncias ativas quanto ao risco dos pesticidas para as abelhas. A esse respeito, o contexto regulamentar evoluiu pela adoção do referido regulamento e dos respetivos regulamentos de execução, que passaram a impor que se desse particular atenção aos riscos das substâncias ativas para as abelhas, nomeadamente dos pesticidas. Espera‑se que essa alteração seja aplicada a todos os exames dos riscos efetuados desde a entrada em vigor do referido regulamento, seja uma primeira aprovação ou uma revisão.

    Nestas condições, há que considerar que não só o ponto 3.8.3 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009 não proibia que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) aplicasse critérios e métodos diferentes dos que tinham sido aplicados na aprovação inicial de uma substância ativa, mas também que, pelo contrário, e de acordo com as intenções do legislador da União, a aplicação de critérios alterados era imposta pelo Regulamento n.o 1107/2009.

    Por outro lado, resulta desse ponto 3.8.3 que a aprovação de uma substância ativa não é excluída só se a sobrevivência das colónias de abelhas for posta em perigo, mas mesmo na hipótese de efeitos inaceitáveis para o desenvolvimento das colónias. A esse respeito, existe uma correlação entre o risco para as abelhas individuais e o risco para as colónias, no sentido de que um grande número de perdas individuais de abelhas se podia transformar num risco para a colónia. Em contrapartida, neste momento existe uma incerteza científica quanto à taxa de mortalidade de abelhas individuais a partir do qual se podem produzir efeitos inaceitáveis agudos ou crónicos para a sobrevivência e para o desenvolvimento da colónia. Nestas condições, há que concluir que a Comissão tinha razão ao considerar que, face aos valores de quocientes de perigo identificados quanto às substâncias em causa nas conclusões da EFSA, não se pode excluir um risco para as colónias e que lhe incumbe, portanto, com fundamento no princípio da precaução, tomar medidas de proteção, sem ter que aguardar que se demonstrasse plenamente em que condições e a partir de que taxa de mortalidade a perda de abelhas individuais é suscetível de pôr em perigo a sobrevivência ou o desenvolvimento de colónias.

    (cf. n.os 273‑276, 496, 498‑500)

15.  V. texto da decisão.

    (cf. n.o 278)

16.  V. texto da decisão.

    (cf. n.os 285, 286)

17.  O facto de, na falta de certezas científicas, tomar medidas preventivas que, uma vez adquirida essa certeza, se possam revelar demasiado prudentes não pode ser considerado só por si uma violação do princípio da precaução, pelo contrário, é inerente a esse princípio.

    (cf. n.o 324)

18.  V. texto da decisão.

    (v. n.os 339, 340)

19.  O ponto 6.3.4 da Comunicação da Comissão relativa ao recurso ao princípio da precaução prevê que seja efetuado um exame das vantagens e dos encargos resultantes da ação ou da falta dela. Em contrapartida, o formato e a envergadura desse exame não são esclarecidos. Nomeadamente, de nenhum lado resulta que a autoridade em causa seja obrigada a lançar um procedimento de avaliação específico e que leve, por exemplo, a um relatório escrito e formal de avaliação. Além disso, resulta do texto que a autoridade que aplica o princípio da precaução goza de uma margem de apreciação considerável quanto aos métodos de análise. Com efeito, embora a comunicação indique que o exame deverá incluir uma análise económica, a autoridade em causa deve, em qualquer caso, integrar igualmente considerações não económicas. Acresce que se salienta expressamente que, em certas circunstâncias, é possível que as considerações económicas devam ser consideradas menos importantes do que outros interesses reconhecidos como essenciais; a título de exemplo, são expressamente mencionados interesses como o ambiente ou a saúde.

    Por outro lado, não é necessário que a análise económica dos custos e dos benefícios se faça com base num cálculo exato dos custos respetivos da ação prevista e da inação. Esses cálculos exatos serão na maior parte das vezes impossíveis de efetuar, uma vez que, no contexto da aplicação do princípio da precaução, os seus resultados dependem de diferentes variáveis, por definição desconhecidas. Com efeito, se todas as consequências da inação e da ação fossem conhecidas, não seria necessário recorrer ao princípio da precaução, pois seria possível decidir com base em certezas. Em conclusão, estão respeitados os requisitos da comunicação relativa ao princípio da precaução uma vez que a autoridade em causa, no caso, a Comissão, tomou efetivamente conhecimento dos efeitos, positivos e negativos, económicos e outros, suscetíveis de ser induzidos pela ação prevista e também pela inação, e uma vez que os teve em conta na sua decisão. Em contrapartida, não é necessário que esses efeitos sejam quantificados com precisão, se isso não for possível ou necessitar de esforços desproporcionados.

    A esse respeito, a análise de impacto a efetuar pela Comissão pode ter em conta, por um lado, o facto de ser possível, se viesse a ser necessário, conceder autorizações excecionais a nível nacional e, por outro, o facto de, em certos Estados‑Membros, a agricultura ter, no passado, conseguido funcionar de modo satisfatório sem recorrer a produtos fitofarmacêuticos que contivessem as substâncias em causa. O caráter politicamente sensível de um assunto constitui um elemento que a Comissão, enquanto órgão político, pode e deve ter em conta na determinação das suas prioridades e nas suas decisões. Não é isso que significa que o ato recorrido seja o resultado de uma pressão política inadequada.

    (cf. n.os 459, 460, 466, 467)

20.  V. texto da decisão.

    (cf. n.os 505, 506)

21.  A determinação do nível de risco considerado inaceitável para a sociedade cabe às instituições encarregues da opção política que constitui a fixação de um nível de proteção adequado para essa sociedade. A esse respeito, de acordo com a conceção da gestão do risco que tem o legislador da União, tal como se manifesta, por exemplo, no considerando 19 do Regulamento n.o 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, a Comissão pode ter em conta fatores como o facto de certos grupos de utilizadores poderem, mais do que outros, não respeitar as instruções dadas no modo de utilização dos produtos fitofarmacêuticos ou a impossibilidade de controlar de que modo eles aplicam esses produtos.

    Assim, uma vez que uma sondagem levada a cabo na totalidade dos Estados‑Membros revela que 34% dos sondados só leem «às vezes» ou «nunca» as instruções de utilização que constam dos rótulos dos produtos fitofarmacêuticos, e tendo particularmente em conta o alto grau de toxicidade das substâncias em causa, a Comissão tinha razão ao concluir que os utilizadores não profissionais, mais do que os utilizadores profissionais, podiam não respeitar as instruções de utilização. Nestas condições, uma proibição dos usos não profissionais das substâncias em causa no exterior não pode ser qualificada de «manifestamente inadequada para atingir o objetivo prosseguido». Do mesmo modo, no que respeita às utilizações não profissionais no interior, não se pode excluir uma má utilização que não respeite as instruções de utilização, sobretudo no que diz respeito aos utilizadores não profissionais. Consequentemente, e visto que uma utilização que é totalmente proibida é, de qualquer forma, mais segura do que uma utilização para a qual há que confiar na consciência dos utilizadores, há que considerar que a restrição dessas utilizações não profissionais no interior não pode ser qualificada de «manifestamente inadequada para atingir o objetivo prosseguido».

    (cf. n.os 551, 552, 556‑559)

22.  Devem ser tidos em conta os dados de monitorização disponíveis, tal como qualquer outra informação relevante, no âmbito da revisão da aprovação de uma substância ativa nos termos do artigo 21.o do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Quanto ao alcance exato dessa obrigação, há que distinguir entre a fase de avaliação dos riscos e a fase de gestão do risco.

    No âmbito da avaliação dos riscos, visto que os ensinamentos a extrair dos dados de monitorização, no âmbito da avaliação dos riscos, estão integrados nas conclusões da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), os riscos que a EFSA tinha observado ou cuja ausência entendia não se poder demonstrar eram os que subsistiam ou não podiam ser excluídos, nomeadamente tendo em conta os dados de monitorização disponíveis. No âmbito da decisão de gestão desses riscos que lhe cabe tomar por força do artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1107/2009, não cabe à Comissão pôr em causa as considerações feitas nas conclusões da EFSA, à luz de dados que esta já tinha tido em conta. Em contrapartida, deve examinar se, à luz dos dados de monitorização, os riscos cuja existência tenha sido detetada ou não podia ter sido excluída podem ser reduzidos pela adoção de medidas de atenuação.

    (cf. n.os 569, 571)

23.  V. texto da decisão.

    (cf. n.os 585‑588)

24.  Admitindo que a aprovação de uma substância ativa ao abrigo do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, tivesse conferido ao requerente novos direitos protegidos pelo artigo 17.o da Carta dos Direitos Fundamentais, não é isso que implica uma interpretação restritiva do artigo 21.o do referido regulamento quanto à revisão da aprovação, pois este contém suficientes garantias para as pessoas que obtiveram a aprovação de uma substância ativa. Em particular, a retirada ou a alteração de uma aprovação existente pressupõe que a Comissão, com fundamento em novos conhecimentos científicos, chegue à conclusão de que deixaram de estar cumpridos os critérios de aprovação.

    Também não se pode alegar que a retirada ou a alteração da aprovação no seguimento da revisão viola a própria substância da liberdade de empresa ou do direito de propriedade. Com efeito, o requerente continua a ter a liberdade de exercer as suas atividades de produção de produtos fitofarmacêuticos. Em particular, as substâncias em causa continuam aprovadas para certos usos na União e podem mesmo ser objeto de exportação.

    (cf. n.os 592, 593)

25.  Conforme resulta do artigo 49.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1107/2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, que consagra a possibilidade de a Comissão restringir ou proibir a colocação no mercado de sementes tratadas com recurso a produtos fitofarmacêuticos, a sua aplicação exige que estejam preenchidos dois pressupostos: primeiro, que existam preocupações substanciais quanto ao risco grave apresentado pelas sementes tratadas, nomeadamente, para o ambiente e, segundo, que esse risco não possa ser contido de modo satisfatório por medidas tomadas pelos Estados‑Membros. A exigência de a Comissão, antes de decretar medidas de restrição ou de proibição, analisar os elementos disponíveis tem caráter unicamente declarativo, pois a Comissão, em qualquer caso e quanto mais não seja por força do princípio da boa administração, tem que examinar os elementos disponíveis antes de adotar medidas.

    Quanto ao primeiro pressuposto, relativo à existência de preocupações substanciais, como alega a Comissão, há que de considerar que está automaticamente preenchido nos casos de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias ativas cuja aprovação deixou de cobrir a aplicação em causa e cujas autorizações existentes a nível nacional tenham sido retiradas, uma vez que a Comissão considerou terem deixado de estar cumpridos os requisitos de aprovação do artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009. Com efeito, nesse caso, a Comissão já considerou, no âmbito da alteração ou da retirada da aprovação da substância ativa em causa, a existência de «preocupações substanciais» ligadas à utilização das sementes em causa.

    (cf. n.os 608, 609)

26.  V. texto da decisão.

    (cf. n.os 617, 618)