Processo C‑104/13

Olainfarm AS

contra

Latvijas Republikas Veselības ministrija

e

Zāļu valsts aģentūra

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Augstākās Tiesas Senāts)

«Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Política industrial — Diretiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artigo 6.o — Autorização de introdução no mercado — Artigo 8.o, n.o 3, alínea i) — Obrigação de juntar ao pedido de autorização os resultados dos ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos — Derrogações relativas aos ensaios pré‑clínicos e clínicos — Artigo 10.o — Medicamentos genéricos — Conceito de ‘medicamento de referência’ — Direito subjetivo de o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento de referência se opor à autorização de introdução no mercado de um genérico deste primeiro medicamento — Artigo 10.o‑A — Medicamentos cujas substâncias ativas têm um uso médico bem estabelecido na União Europeia, desde há, pelo menos, dez anos — Possibilidade de utilizar um medicamento, cuja autorização foi emitida tendo em conta a derrogação prevista no artigo 10.o‑A, como medicamento de referência para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 23 de outubro de 2014

1. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Medicamento genérico de um medicamento de referência — Conceito de medicamento de referência — Medicamentos cujas substâncias ativas têm um uso médico bem estabelecido — Inclusão

   [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, artigos 8.°, n.o 3, alínea i), 10.°, n.o 2, alínea a), e 10.°‑A e anexo I]

2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Medicamento genérico de um medicamento de referência — Direito do titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência de contestar judicialmente a decisão de registo do medicamento genérico — Âmbito

   (Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigo 47.o; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, artigo 10.o)

1.  O conceito de «medicamento de referência», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, deve ser interpretado no sentido de que abrange um medicamento cuja autorização de introdução no mercado foi emitida com base no artigo 10.o‑A desta diretiva.

   Com efeito, o procedimento regulado pelo artigo 10.o‑A não flexibiliza minimamente as normas de segurança e de eficácia que os medicamentos devem cumprir, visando apenas reduzir o período de preparação de um pedido de autorização de introdução no mercado, ao dispensar o requerente da obrigação de realizar os ensaios pré‑clínicos e clínicos referidos no artigo 8.o, n.o 3, alínea i), da Diretiva 2001/83, desde que se prove mediante bibliografia científica adequada, com observância das condições enunciadas no anexo I, parte II, título 1, dessa diretiva, que esses ensaios foram previamente realizados e que demonstraram que o ou os componentes do medicamento em causa cumprem os critérios mencionados no referido artigo 10.o‑A. Por conseguinte, esse medicamento apenas é introduzido no mercado depois de a autoridade competente ter fiscalizado a sua segurança e a sua eficácia.

   (cf. n.os 29, 32, disp. 1)

2.  O artigo 10.o da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, lido em conjugação com o artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento utilizado como medicamento de referência no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado para um medicamento genérico de outro fabricante, apresentado com base no artigo 10.o desta diretiva, dispõe do direito de recurso contra a decisão da autoridade competente que concedeu uma autorização de introdução no mercado para este último medicamento, desde que se trate de obter a proteção jurisdicional de uma prerrogativa que esse artigo 10.o reconhece a esse titular. Tal direito de recurso existe, nomeadamente, se o referido titular exigir que o seu medicamento não seja utilizado tendo em vista a obtenção de uma autorização de introdução no mercado, ao abrigo do referido artigo 10.o, para um medicamento relativamente ao qual o seu próprio medicamento não pode ser considerado como medicamento de referência na aceção do mesmo artigo 10.o, n.o 2, alínea a).

   Com efeito, o artigo 10.o da Diretiva 2001/83 confere correlativamente ao titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência o direito de exigir o respeito das prerrogativas que para ele decorrem das condições em que o fabricante de outro medicamento se possa referir aos resultados dos ensaios pré‑clínicos e clínicos que fazem parte do dossier do pedido de autorização de introdução no mercado desse primeiro medicamento. Assim, por força do referido artigo 10.o, lido em conjugação com o artigo 47.o da Carta, é conferido ao referido titular o direito a uma proteção jurisdicional no que se refere ao respeito dessas prerrogativas.

   (cf. n.os 37, 39, 40, disp. 2)

Processo C‑104/13

Olainfarm AS

contra

Latvijas Republikas Veselības ministrija

e

Zāļu valsts aģentūra

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Augstākās Tiesas Senāts)

«Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Política industrial — Diretiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artigo 6.o — Autorização de introdução no mercado — Artigo 8.o, n.o 3, alínea i) — Obrigação de juntar ao pedido de autorização os resultados dos ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos — Derrogações relativas aos ensaios pré‑clínicos e clínicos — Artigo 10.o — Medicamentos genéricos — Conceito de ‘medicamento de referência’ — Direito subjetivo de o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento de referência se opor à autorização de introdução no mercado de um genérico deste primeiro medicamento — Artigo 10.o‑A — Medicamentos cujas substâncias ativas têm um uso médico bem estabelecido na União Europeia, desde há, pelo menos, dez anos — Possibilidade de utilizar um medicamento, cuja autorização foi emitida tendo em conta a derrogação prevista no artigo 10.o‑A, como medicamento de referência para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 23 de outubro de 2014

1. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Medicamento genérico de um medicamento de referência — Conceito de medicamento de referência — Medicamentos cujas substâncias ativas têm um uso médico bem estabelecido — Inclusão

   [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, artigos 8.°, n.o 3, alínea i), 10.°, n.o 2, alínea a), e 10.°‑A e anexo I]

2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Medicamento genérico de um medicamento de referência — Direito do titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência de contestar judicialmente a decisão de registo do medicamento genérico — Âmbito

   (Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigo 47.o; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, artigo 10.o)

1.  O conceito de «medicamento de referência», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, deve ser interpretado no sentido de que abrange um medicamento cuja autorização de introdução no mercado foi emitida com base no artigo 10.o‑A desta diretiva.

   Com efeito, o procedimento regulado pelo artigo 10.o‑A não flexibiliza minimamente as normas de segurança e de eficácia que os medicamentos devem cumprir, visando apenas reduzir o período de preparação de um pedido de autorização de introdução no mercado, ao dispensar o requerente da obrigação de realizar os ensaios pré‑clínicos e clínicos referidos no artigo 8.o, n.o 3, alínea i), da Diretiva 2001/83, desde que se prove mediante bibliografia científica adequada, com observância das condições enunciadas no anexo I, parte II, título 1, dessa diretiva, que esses ensaios foram previamente realizados e que demonstraram que o ou os componentes do medicamento em causa cumprem os critérios mencionados no referido artigo 10.o‑A. Por conseguinte, esse medicamento apenas é introduzido no mercado depois de a autoridade competente ter fiscalizado a sua segurança e a sua eficácia.

   (cf. n.os 29, 32, disp. 1)

2.  O artigo 10.o da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, lido em conjugação com o artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento utilizado como medicamento de referência no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado para um medicamento genérico de outro fabricante, apresentado com base no artigo 10.o desta diretiva, dispõe do direito de recurso contra a decisão da autoridade competente que concedeu uma autorização de introdução no mercado para este último medicamento, desde que se trate de obter a proteção jurisdicional de uma prerrogativa que esse artigo 10.o reconhece a esse titular. Tal direito de recurso existe, nomeadamente, se o referido titular exigir que o seu medicamento não seja utilizado tendo em vista a obtenção de uma autorização de introdução no mercado, ao abrigo do referido artigo 10.o, para um medicamento relativamente ao qual o seu próprio medicamento não pode ser considerado como medicamento de referência na aceção do mesmo artigo 10.o, n.o 2, alínea a).

   Com efeito, o artigo 10.o da Diretiva 2001/83 confere correlativamente ao titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência o direito de exigir o respeito das prerrogativas que para ele decorrem das condições em que o fabricante de outro medicamento se possa referir aos resultados dos ensaios pré‑clínicos e clínicos que fazem parte do dossier do pedido de autorização de introdução no mercado desse primeiro medicamento. Assim, por força do referido artigo 10.o, lido em conjugação com o artigo 47.o da Carta, é conferido ao referido titular o direito a uma proteção jurisdicional no que se refere ao respeito dessas prerrogativas.

   (cf. n.os 37, 39, 40, disp. 2)