Processo T‑472/12

Novartis Europharm Ltd

contra

Comissão Europeia

«Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado para o medicamento genérico Zoledronic acid Teva Pharma — Ácido zoledrónico — Período de proteção regulamentar dos dados para os medicamentos de referência Zometa e Aclasta, que contêm a substância ativa ácido zoledrónico — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CEE) n.o 2309/93 e Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Autorização global de introdução no mercado — Período de proteção regulamentar dos dados»

Sumário — Acórdão do Tribunal Geral (Segunda Secção) de 15 de setembro de 2015

1. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Autorização global de introdução no mercado — Alcance — Desenvolvimentos de um medicamento objeto de uma autorização de introdução no mercado e de nomes distintos — Inclusão — Não atribuição de um novo período de proteção regulamentar dos dados

   (Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; Regulamento n.o 2309/93 do Conselho; Regulamentos da Comissão n.o 1085/2003 e n.o 1234/2008; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 6.°, n.o 1, e 10.°, n.o 1)

2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Medicamento genérico de um medicamento de referência — Dispensa da obrigação de fornecer os resultados de ensaios farmacológicos, preclínicos e clínicos — Objetivos

   [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 6.°, n.o 1, 8.°, n.o 3, alínea i), e 10.°, n.o 1]

3. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Proteção diferente em função do recurso ao processo de autorização nacional ou centralizado — Inadmissibilidade

   (Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; Regulamento n.o 2309/93 do Conselho; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho; Diretiva 65/65 do Conselho)

1.  O conceito de autorização global de introdução no mercado previsto no artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, deve ser interpretado no sentido de que as novas indicações terapêuticas, as novas dosagens, posologias e vias de administração, bem como as novas formas farmacêuticas de um medicamento inicial, não beneficiam de um período de proteção regulamentar dos dados independente. Destarte, se a autorização de introdução no mercado para esses desenvolvimentos está incluída na autorização global de introdução do mercado do medicamento inicial, a concessão da autorização de introdução no mercado para esses desenvolvimentos não dá origem a um período de proteção regulamentar dos dados independente.

   Esta interpretação é corroborada pela letra do artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, que não distingue entre o desenvolvimento de um medicamento inicial autorizado através da alteração de uma autorização de introdução no mercado inicial e o desenvolvimento do medicamento inicial autorizado através da obtenção de uma autorização de introdução no mercado e de um nome distinto: nos dois casos, o medicamento original, como a sua dosagem, forma farmacêutica, via de administração e apresentação suplementares, bem como qualquer alteração e extensão, fazem parte da mesma autorização global de introdução no mercado para efeitos de aplicação do período de proteção regulamentar de dados. A autorização global de introdução no mercado é assim definida em sentido material e não de um ponto de vista formal, o que significa que uma autorização global de introdução no mercado assim entendida pode englobar várias autorizações de introdução no mercado distintas do ponto de vista formal.

   Uma vez que a apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado distinta e para a obtenção de um novo nome para o novo medicamento, em vez de um pedido de alteração e de extensão da autorização de introdução no mercado do primeiro medicamento, resulta de uma escolha comercial do fabricante, a estratégia de mercado de uma empresa não pode ter incidência sobre a aplicação do período de proteção regulamentar dos dados. Com efeito, excluir a possibilidade de recorrer a um processo abreviado para a atribuição das autorizações de introdução no mercado de cada vez que uma variante, ulteriormente alterada, de um produto de referência for objeto de uma nova designação redundaria em fazer prevalecer a forma sobre o fundo e permitiria às recorrentes obter facilmente uma proteção dos dados, contornando os objetivos de interesse geral prosseguidos pela instituição desse processo abreviado.

   (cf. n.os 45, 46, 52, 59)

2.  O artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, que prevê a exceção à exigência de fornecer, para obtenção de uma autorização de introdução no mercado para um medicamento, os resultados de ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos em conformidade com o artigo 8.o, n.o 3, alínea i), da mesma diretiva, se o requerente demonstrar que o medicamento objeto do pedido é um genérico de um medicamento de referência autorizado na União e o período de proteção regulamentar dos dados já tiver decorrido, prossegue o objetivo de conciliar, por um lado, a proteção suficiente dos trabalhos de investigação e de desenvolvimento realizados pelas empresas farmacêuticas inovadoras e, por outro, a vontade de evitar ensaios supérfluos em seres humanos e em animais.

   Além disso, deve salientar‑se que o conceito de autorização global de introdução no mercado que consta do n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 6.o da Diretiva 2001/83, tem em conta o objetivo do procedimento dito abreviado, que é o permitir economias de tempo e de custos necessários para reunir os resultados desses ensaios farmacológicos, toxiológicos e clínicos e evitar a repetição de ensaios em seres humanos ou em animais. Este objetivo ficaria seriamente comprometido se o fabricante do medicamento inicial pudesse alargar indefinidamente o período regulamentar de proteção dos dados, impedindo os fabricantes de medicamentos genéricos de o utilizarem como medicamento de referência no termo do período de proteção regulamentar dos dados expressamente previsto pelo legislador para conciliar os interesses das empresas inovadoras com o interesse geral.

   (cf. n.os 62, 63)

3.  As regras dos Regulamentos n.os 2309/93, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, e 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e, anteriormente, da Diretiva 65/65, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, não podem ser lidas separadamente, devendo antes ser consideradas conjuntamente.

   Enquanto o regime dos regulamentos prevê disposições eminentemente processuais, o regime da diretiva contém uma regulamentação material dos critérios que devem ser respeitados para garantir a qualidade dos produtos e da saúde humana. Por isso, qualquer que seja o procedimento, os medicamentos devem satisfazer as mesmas exigências de fundo e podem ter a mesma proteção.

   Uma interpretação segundo a qual no quadro do procedimento centralizado de autorização, ao contrário dos procedimentos nacionais, o titular de uma autorização de introdução no mercado teria a possibilidade de pedir uma nova é contrária aos princípios estabelecidos pelo referido Regulamento n.o 726/2004. Assim, no regime do Regulamento n.o 2309/93, não havia restrições quanto ao número de pedidos de autorização de introdução no mercado que um interessado podia fazer para um único medicamento. O artigo 82.o, n.o 1, do Regulamento n.o 726/2004 prevê doravante que, salvo exceção justificada, designadamente por razões objetivas e justificadas de saúde pública, só pode ser feito um pedido de autorização de introdução no mercado para o mesmo medicamento e para o mesmo titular para obtenção de uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado, ao passo que a Diretiva 2001/83 não prevê tal restrição para os procedimentos de autorização nacionais.

   Não se pode sustentar que a aplicação dos direitos de proteção regulamentar relativamente a medicamentos é diferente consoante os medicamentos sejam autorizados segundo procedimentos nacionais ou segundo o procedimento centralizado nos termos do Regulamento n.o 2309/93 e, doravante, do Regulamento n.o 726/2004. Com efeito, os critérios de admissibilidade do procedimento centralizado não têm por objetivo permitir aos medicamentos inovadores beneficiarem de um novo período de proteção regulamentar dos dados, embora se trate de uma nova variante de um medicamento já anteriormente autorizado, mas visam exclusivamente regular o acesso ao procedimento centralizado.

   (cf. n.os 70, 71, 73, 74, 77, 80)