Processo C-7/11

Fabio Caronna

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Tribunale di Palermo)

«Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 77.o — Distribuição por grosso de medicamentos — Autorização especial obrigatória para os farmacêuticos — Requisitos de concessão»

Sumário do acórdão

1. Atos das instituições — Preâmbulo — Valor jurídico vinculativo — Inexistência

2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Distribuição por grosso de medicamentos — Obrigação de dispor de uma autorização de distribuição — Âmbito de aplicação pessoal — Farmacêutico autorizado pela lei nacional a exercer igualmente a atividade de grossista de medicamentos — Inclusão

   (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Diretiva 2009/27, artigo 77.o, n.o 2)

3. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Distribuição por grosso de medicamentos — Obrigação de dispor de uma autorização de distribuição — Requisitos impostos aos titulares dessa autorização — Aplicabilidade ao farmacêutico autorizado pela legislação nacional de exercer também a atividade de grossista de medicamentos

   (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Diretiva 2009/27, artigos 79.° a 82.°)

4. Atos das instituições — Diretivas — Execução pelos Estados-Membros — Necessidade de garantir a eficácia das diretivas — Obrigações dos órgãos jurisdicionais nacionais — Obrigação de interpretação conforme — Limites — Princípio da legalidade dos crimes e das penas

   (Artigo 288.o, terceiro parágrafo, TFUE; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2009/120)

1.  V. texto da decisão.

   (cf. n.o 40)

2.  O artigo 77.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2009/120, deve ser interpretado no sentido de que a obrigação de dispor de uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos se aplica a um farmacêutico que, enquanto pessoa singular, está autorizado, nos termos da legislação nacional, a exercer igualmente a atividade de grossista de medicamentos.

   Estão dispensados da obrigação de possuir uma autorização específica os farmacêuticos e as pessoas habilitadas a fornecer medicamentos ao público e que se dediquem apenas a esta atividade.

   (cf. n.os 39, 41, disp. 1)

3.  Um farmacêutico que, nos termos da legislação nacional, está autorizado a exercer igualmente a atividade de grossista de medicamentos deve satisfazer todas as exigências impostas aos requerentes e aos titulares da autorização de distribuição por grosso de medicamentos por força dos artigos 79.° a 82.° da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2009/120.

   Esta obrigação não prejudica a possibilidade de uma autoridade nacional competente ter em conta, quando concede aos farmacêuticos autorizações para a distribuição por grosso de medicamentos, a eventual equivalência aos requisitos relativos à autorização para venda de medicamentos a retalho, em aplicação da regulamentação nacional.

   (cf. n.os 49 e 50, disp. 2)

4.  Caso a legislação do Estado-Membro não imponha aos farmacêuticos a obrigação de possuírem a autorização específica para a distribuição por grosso de medicamentos e não preveja expressamente a responsabilidade penal dos farmacêuticos, o princípio da legalidade das penas, conforme consagrado no artigo 49.o, n.o 1, da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, proíbe a aplicação de sanções penais a tal comportamento, mesmo no caso de a regra nacional ser contrária ao direito da União.

   A interpretação da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2009/120, segundo a qual um farmacêutico que, enquanto pessoa singular, está autorizado, nos termos da legislação nacional, a exercer igualmente a atividade de grossista de medicamentos deve dispor de uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos e satisfazer todas as exigências impostas aos requerentes e aos titulares da autorização, não pode, por si só e independentemente de uma lei de um Estado-Membro, criar ou agravar a responsabilidade penal de um farmacêutico que exerceu a atividade de distribuição por grosso sem dispor da respetiva autorização.

   (cf. n.os 41, 50, 55 e 56, disp. 3)