Processo C-185/10

Comissão Europeia

contra

República da Polónia

«Incumprimento de Estado — Diretiva 2001/83/CE — Artigos 5.° e 6.° — Especialidades farmacêuticas — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Regulamentação de um Estado-Membro que dispensa uma autorização de introdução no mercado de medicamentos similares, mas com um preço inferior a medicamentos autorizados»

Sumário do acórdão

1. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Importação num Estado-Membro de um produto que constitui um medicamento — Necessidade de obter uma autorização de introdução no mercado — Derrogação em caso de necessidades especiais — Alcance

   (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, artigos 5.°, n.o 1, e 6.°, n.o 1)

2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Importação num Estado Membro de um produto que constitui um medicamento — Necessidade de obter uma autorização de introdução no mercado — Derrogação em caso de necessidades especiais — Alcance — Caráter excecional — Requisitos

   (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, artigos 5.°, n.o 1, e 6.°, n.o 1)

1.  Não cumpre as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.o da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, um Estado-Membro que adota e mantém em vigor uma disposição legal que dispensa de uma autorização de introdução no mercado (AIM) medicamentos provenientes do estrangeiro que apresentem as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma que os que obtiveram uma AIM nesse Estado-Membro, desde que, nomeadamente, o preço desses medicamentos importados seja concorrencial em relação ao dos produtos que obtiveram tal autorização.

   Com efeito, quando medicamentos com as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma que os que o médico assistente considera dever prescrever para tratar os seus doentes já estão autorizados e disponíveis no mercado nacional, não se pode falar de «necessidades especiais», na aceção do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, que requerem uma derrogação à exigência de uma AIM prevista pelo artigo 6.o, n.o 1, desta diretiva.

   Considerações de ordem financeira não podem, por si só, conduzir a reconhecer a existência de tais necessidades especiais suscetíveis de justificar a aplicação da derrogação prevista no artigo 5.o, n.o 1, da referida diretiva.

   (cf. n.os 37-38, 52)

2.  A possibilidade de importação de medicamentos não autorizados, prevista por uma legislação nacional que aplica a derrogação visada no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, deve permanecer excecional a fim de preservar o efeito útil do procedimento de autorização de introdução no mercado (AIM).

   A faculdade que decorre do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 de excluir a aplicação das disposições desta diretiva só pode ser exercida, portanto, em caso de necessidade, tendo em conta as necessidades especiais dos doentes. Uma interpretação diferente seria contrária ao objetivo de proteção da saúde pública, que é alcançado através da harmonização das normas relativas aos medicamentos, em especial, as que regulam a AIM.

   O conceito de «necessidades especiais», visado no artigo 5.o, n.o 1, desta diretiva, refere-se unicamente a situações individuais justificadas por considerações de ordem médica e pressupõe que o medicamento seja necessário para responder às necessidades dos doentes. Da mesma forma, a exigência de que os medicamentos sejam fornecidos para satisfazer um «pedido de boa-fé não solicitado» significa que o medicamento deve ter sido prescrito pelo médico no termo de um exame efetivo dos seus doentes e baseando-se em considerações puramente terapêuticas.

   Resulta do conjunto das condições enunciadas no artigo 5.o, n.o 1, da referida diretiva, lidas à luz dos objetivos essenciais desta mesma diretiva, nomeadamente o que tem a ver com a proteção da saúde pública, que a derrogação prevista nessa disposição só pode dizer respeito a situações em que o médico considera que o estado de saúde dos seus doentes particulares requer a administração de um medicamento do qual não existe equivalente autorizado no mercado nacional ou que se encontra indisponível nesse mercado.

   (cf. n.os 32-36)

Processo C-185/10

Comissão Europeia

contra

República da Polónia

«Incumprimento de Estado — Diretiva 2001/83/CE — Artigos 5.° e 6.° — Especialidades farmacêuticas — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Regulamentação de um Estado-Membro que dispensa uma autorização de introdução no mercado de medicamentos similares, mas com um preço inferior a medicamentos autorizados»

Sumário do acórdão

1. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Importação num Estado-Membro de um produto que constitui um medicamento — Necessidade de obter uma autorização de introdução no mercado — Derrogação em caso de necessidades especiais — Alcance

   (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, artigos 5.°, n.o 1, e 6.°, n.o 1)

2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Importação num Estado Membro de um produto que constitui um medicamento — Necessidade de obter uma autorização de introdução no mercado — Derrogação em caso de necessidades especiais — Alcance — Caráter excecional — Requisitos

   (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, artigos 5.°, n.o 1, e 6.°, n.o 1)

1.  Não cumpre as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.o da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, um Estado-Membro que adota e mantém em vigor uma disposição legal que dispensa de uma autorização de introdução no mercado (AIM) medicamentos provenientes do estrangeiro que apresentem as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma que os que obtiveram uma AIM nesse Estado-Membro, desde que, nomeadamente, o preço desses medicamentos importados seja concorrencial em relação ao dos produtos que obtiveram tal autorização.

   Com efeito, quando medicamentos com as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma que os que o médico assistente considera dever prescrever para tratar os seus doentes já estão autorizados e disponíveis no mercado nacional, não se pode falar de «necessidades especiais», na aceção do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, que requerem uma derrogação à exigência de uma AIM prevista pelo artigo 6.o, n.o 1, desta diretiva.

   Considerações de ordem financeira não podem, por si só, conduzir a reconhecer a existência de tais necessidades especiais suscetíveis de justificar a aplicação da derrogação prevista no artigo 5.o, n.o 1, da referida diretiva.

   (cf. n.os 37-38, 52)

2.  A possibilidade de importação de medicamentos não autorizados, prevista por uma legislação nacional que aplica a derrogação visada no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, deve permanecer excecional a fim de preservar o efeito útil do procedimento de autorização de introdução no mercado (AIM).

   A faculdade que decorre do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 de excluir a aplicação das disposições desta diretiva só pode ser exercida, portanto, em caso de necessidade, tendo em conta as necessidades especiais dos doentes. Uma interpretação diferente seria contrária ao objetivo de proteção da saúde pública, que é alcançado através da harmonização das normas relativas aos medicamentos, em especial, as que regulam a AIM.

   O conceito de «necessidades especiais», visado no artigo 5.o, n.o 1, desta diretiva, refere-se unicamente a situações individuais justificadas por considerações de ordem médica e pressupõe que o medicamento seja necessário para responder às necessidades dos doentes. Da mesma forma, a exigência de que os medicamentos sejam fornecidos para satisfazer um «pedido de boa-fé não solicitado» significa que o medicamento deve ter sido prescrito pelo médico no termo de um exame efetivo dos seus doentes e baseando-se em considerações puramente terapêuticas.

   Resulta do conjunto das condições enunciadas no artigo 5.o, n.o 1, da referida diretiva, lidas à luz dos objetivos essenciais desta mesma diretiva, nomeadamente o que tem a ver com a proteção da saúde pública, que a derrogação prevista nessa disposição só pode dizer respeito a situações em que o médico considera que o estado de saúde dos seus doentes particulares requer a administração de um medicamento do qual não existe equivalente autorizado no mercado nacional ou que se encontra indisponível nesse mercado.

   (cf. n.os 32-36)