Palavras-chave
Sumário

Palavras-chave

1. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Medicamentos para uso humano – Medicamentos órfãos – Procedimento de designação de um medicamento como medicamento órfão

(Regulamento n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.°, n.° 1; Regulamento n.° 847/2000 da Comissão, artigo 3.°, n.° 2)

2. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Medicamentos para uso humano – Medicamentos órfãos – Procedimento de designação de um medicamento como medicamento órfão

(Regulamento n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.°)

3. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Medicamentos para uso humano – Medicamentos órfãos – Procedimento de designação de um medicamento como medicamento órfão

(Regulamento n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.°)

Sumário

1. Em aplicação do artigo 3.°, n.° 1, alínea a), primeiro parágrafo, e alínea b), do Regulamento n.° 141/2000, relativo aos medicamentos órfãos, o promotor de um medicamento para o qual a designação como medicamento órfão é solicitada deve demonstrar que o mesmo é destinado ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de uma patologia rara e que não existe qualquer método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento de tal patologia que tenha sido autorizado. Em contrapartida, o promotor de um medicamento potencial que visa tratar uma patologia rara para a qual um tal método de diagnóstico, prevenção ou tratamento já existe tem não só de demonstrar, em aplicação do mesmo artigo 3.°, n.° 1, alínea a), primeiro parágrafo, que o medicamento em questão se destina efectivamente ao diagnóstico, prevenção ou tratamento da patologia rara, mas igualmente, em aplicação do referido artigo 3.°, n.° 1, alínea b), que o medicamento potencial oferecerá um benefício significativo aos doentes que sofrem da referida patologia.

A determinação do benefício significativo inscreve‑se, portanto, numa análise comparativa com um método ou um medicamento existente e autorizado. A vantagem clinicamente relevante e a contribuição importante para os cuidados do doente, que segundo a definição de benefício significativo referida no artigo 3.°, n.° 2, do Regulamento n.° 847/2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e que define os conceitos de medicamento similar e de superioridade clínica, conferem ao medicamento órfão potencial a qualidade de benefício significativo, só podem ser determinadas em comparação com os tratamentos que já foram autorizados.

Dado que a experiência clínica relativa ao medicamento potencial em causa no pedido de designação como medicamento órfão pode ser fraca ou inexistente, a justificação do benefício significativo é susceptível de repousar em hipóteses de benefício apresentadas pelo promotor que devem ser comprovadas por dados e/ou elementos disponíveis fornecidos por este último. Assim, só são pertinentes as disposições da União que prevêem os critérios de designação dos medicamentos órfãos, de modo que o facto de um medicamento respeitar os critérios de designação dos medicamentos órfãos noutros países não tem importância a este respeito.

(cf. n. os  41‑43, 49, 57)

2. O procedimento de designação dos medicamentos órfãos previsto pelo Regulamento n.° 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos, é um procedimento administrativo que implica avaliações científicas complexas para as quais a Comissão dispõe de um amplo poder de apreciação. Portanto, é ainda com maior acuidade que se impõe o respeito das garantias conferidas pela ordem jurídica comunitária nos procedimentos administrativos, entre os quais o de analisar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto. Tal obrigação não está validamente preenchida se o parecer do comité dos medicamentos órfãos, no qual a Comissão se baseia, é emitido por peritos parciais. A exigência de imparcialidade a que estão sujeitas as instituições comunitárias se aplica igualmente aos peritos consultados para esse efeito. Em particular, quando é solicitado a um perito que emita um parecer sobre os efeitos de um medicamento potencial, este último deve levar a cabo a sua missão com toda a imparcialidade. Contudo, da obrigação de imparcialidade não pode deduzir‑se a existência de um obstáculo jurídico a que um perito seja consultado no âmbito de um procedimento de designação de um medicamento como medicamento órfão apenas pelo facto de esse perito já ter emitido um parecer relativo a este mesmo medicamento no âmbito de outro procedimento nacional levado a cabo num Estado‑Membro da União.

(cf. n. os  77, 88, 93)

3. O procedimento instituído pelo artigo 5.° do Regulamento n.° 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos, se caracteriza pelo papel essencial atribuído a uma avaliação científica objectiva e aprofundada do efeito dos medicamentos potenciais em causa, por parte do comité dos medicamentos órfãos. A Comissão não está em medida de fazer apreciações de carácter científico a respeito da eficácia e/ou da nocividade de um medicamento no âmbito do procedimento de designação de um medicamento como medicamento órfão, destinando‑se a consulta obrigatória do comité a fornecer‑lhe os elementos de apreciação científica indispensáveis para lhe permitir determinar, com pleno conhecimento de causa, as medidas próprias a garantir um nível elevado de protecção da saúde pública. Assim, ainda que o parecer emitido por este comité não vincule a Comissão não deixa de revestir uma importância decisiva. Com efeito, resulta do artigo 5.°, n.° 8, do mesmo regulamento que a hipótese de uma decisão não conforme ao parecer do comité é vista como uma situação excepcional.

Neste contexto, no âmbito da sua fiscalização jurisdicional da legalidade de uma decisão da Comissão de recusa de designação de um medicamento como medicamento órfão, o juiz comunitário deve verificar o respeito das regras de processo, a exactidão material dos factos considerados pela Comissão, a não existência de erro manifesto na apreciação desses factos ou a ausência de desvio de poder.

(cf. n. os  111‑112)