Palavras-chave
Sumário

Palavras-chave

1. Recurso de decisão do Tribunal de Primeira Instância - Fundamentos - Apreciação errada dos factos - Inadmissibilidade - Fiscalização pelo Tribunal de Justiça da apreciação dos elementos de prova submetidos ao Tribunal de Primeira Instância - Exclusão excepto em caso de desnaturação

(Artigo 225.° CE; Estatuto (CE) do Tribunal de Justiça, artigo 51.° )

2. Recurso de decisão do Tribunal de Primeira Instância - Admissibilidade - Apreciação em relação ao litígio objecto da instância

[Estatuto (CE) do Tribunal de Justiça, artigo 49.° ]

3. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de colocação no mercado - Avaliação dos medicamentos - Apreciação da sua nocividade e da sua eficácia - Exame em relação de reciprocidade - Carácter evolutivo

(Directivas do Conselho 65/65, artigo 5.° , e 75/318, anexo)

4. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de colocação no mercado - Revogação da autorização - Poder de apreciação das autoridades comunitárias - Fiscalização jurisdicional - Limites

(Directivas do Conselho 65/65, artigo 11.° , e 75/319, artigos 13.° e 14.° )

Sumário

1. Só o Tribunal de Primeira Instância é competente, por um lado, para apurar os factos, salvo nos casos em que a inexactidão material das suas conclusões resulte das peças do processo que lhe foram submetidas, e, por outro, para apreciar esses factos. A apreciação dos factos não constitui, portanto, excepto em caso de desnaturação dos elementos que lhe foram submetidos, uma questão de direito sujeita, como tal, à fiscalização do Tribunal de Justiça no âmbito de um recurso de uma decisão do Tribunal de Primeira Instância.

( cf. n.o 45 )

2. As condições de admissibilidade dos recursos de decisões do Tribunal de Primeira Instância fixadas pelo artigo 49.° do Estatuto do Tribunal de Justiça são apreciadas relativamente ao litígio objecto da instância e a ele só. A circunstância de os fundamentos de um despacho do Tribunal de Primeira Instância que se tornou definitivo serem idênticos aos de um despacho objecto de recurso não impede que o autor deste recurso conteste esses fundamentos.

( cf. n.o 48 )

3. Segundo o artigo 5.° da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, a avaliação de qualquer medicamento reporta-se à sua eficácia, à sua inocuidade e à sua qualidade. O respeito destas três condições visa proteger a saúde pública. Com efeito, a própria noção de protecção da saúde pública implica que o medicamento em causa não só não seja nocivo como também seja eficaz. O grau de nocividade que a autoridade competente pode considerar aceitável depende assim dos benefícios que o medicamento é suposto oferecer. Com efeito, como resulta dos sétimo e oitavo considerandos da Directiva 75/318 relativa às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas, as noções de «nocividade» e de «efeito terapêutico» só podem ser examinadas em relação de reciprocidade. Deste modo, as razões que conduziram uma autoridade competente a manter a autorização de colocação no mercado de um medicamento, apesar da existência de certos efeitos nocivos, podem desaparecer se essa autoridade considerar que os benefícios que justificavam tal autorização, a saber, a existência de um efeito terapêutico, deixaram de se produzir. Com efeito, resulta da introdução do anexo da Directiva 75/318, modificada pela Directiva 91/507, que todos os dados ou informações novos serão transmitidos às autoridades competentes após a emissão da autorização de colocação no mercado «por forma a monitorizar a avaliação risco/benefício».

( cf. n.os 57, 60 )

4. Qualquer decisão de revogação de uma autorização de colocação no mercado, adoptada em aplicação do procedimento previsto nos artigos 13.° e 14.° da Directiva 75/319 relativa às especialidades farmacêuticas, deve respeitar as condições materiais exigidas pelo artigo 11.° da Directiva 65/65, condições estas relativas à eficácia, à segurança e à qualidade do medicamento. Este tipo de decisão é, portanto, o resultado de apreciações complexas do domínio médico-farmacológico. Em princípio, tais apreciações são objecto de fiscalização jurisdicional restrita. Com efeito, quando uma autoridade comunitária é chamada, no quadro da sua missão, a efectuar avaliações complexas, goza por este motivo de um amplo poder de apreciação, cujo exercício está sujeito a uma fiscalização jurisdicional limitada, que implica que o juiz comunitário não pode substituir pela sua apreciação dos factos a apreciação levada a cabo pela referida autoridade. Assim, este último limita-se, nesse caso, a examinar a materialidade dos factos e as qualificações jurídicas que essa autoridade daí deduz e, em especial, se a acção desta última não está viciada de erro manifesto ou de desvio de poder, ou ainda se a mesma autoridade não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação.

( cf. n.os 80-81 )