Palavras-chave
Sumário

Palavras-chave

Livre circulação de mercadorias - Restrições quantitativas - Medidas de efeito equivalente - Medicamentos - Cessação automática da validade de uma autorização de importação paralela na sequência da retirada da autorização de colocação no mercado de referência a pedido do titular e em razão da comercialização de uma nova versão do medicamento - Inadmissibilidade - Justificação - Protecção da saúde pública - Risco para a saúde das pessoas devido à coexistência de duas versões do medicamento no mercado do Estado-Membro em causa - Apreciação pelas autoridades nacionais competentes

(Artigos 28.° CE e 30.° CE)

Sumário

$$O artigo 28.° CE opõe-se a uma regulamentação nacional segundo a qual a retirada da autorização de colocação no mercado de um medicamento de referência, a pedido do seu titular, para fins que não os da protecção da saúde pública, como a comercialização de uma nova versão do medicamento em causa, implica que a autorização de importação paralela desse medicamento, detida por um operador que tenha adquirido este medicamento legalmente comercializado noutro Estado-Membro ao abrigo de uma autorização de colocação no mercado emitida neste Estado, deixe automaticamente de ser válida.

É aqui irrelevante o facto de a nova versão do medicamento ser colocada no mercado apenas no Estado-Membro de importação ou de se encontrar também no mercado de outros Estados-Membros.

Todavia, se se demonstrar que a coexistência de duas versões de um mesmo medicamento no mercado de um Estado-Membro acarreta efectivamente um risco para a saúde das pessoas, esse risco pode justificar restrições à importação da antiga versão do medicamento na sequência da retirada da autorização de colocação no mercado de referência, a pedido do seu titular, em relação ao referido mercado. A apreciação da existência e da realidade do risco cabe, em primeiro lugar, às autoridades competentes do referido Estado-Membro.

( cf. n.os 21, 35, 44, 46, disp. 1-3 )