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Document 32001L0083
Regras da União Europeia em matéria de autorização, importação e produção de medicamentos para uso humano
Os medicamentos para uso humano devem obedecer a procedimentos de autorização rigorosos por forma a demonstrar que cumprem normas elevadas de qualidade e segurança. É também necessário eliminar as disposições nacionais díspares a fim de garantir a sua disponibilidade em toda a União Europeia (UE).
Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
Os medicamentos para uso humano devem obedecer a procedimentos de autorização rigorosos por forma a demonstrar que cumprem normas elevadas de qualidade e segurança. É também necessário eliminar as disposições nacionais díspares a fim de garantir a sua disponibilidade em toda a União Europeia (UE).
O código compila todas as disposições existentes em matéria de venda, produção, rotulagem, classificação, distribuição e publicidade dos medicamentos para uso humano na UE.
A partir de 18 de dezembro de 2001.
Para mais informações, consulte a página sobre medicamentos para uso humano no sítiowebda Comissão Europeia.
* Sistemas de farmacovigilância: sistemas destinados à vigilância dos efeitos dos medicamentos e, em particular, à identificação e avaliação de reações adversas.
* Medicamentos homeopáticos: remédios que têm por base a ideia de que o corpo tem a capacidade de se curar a si mesmo, ou seja, de que uma substância que causa os sintomas de uma doença em pessoas saudáveis pode curar sintomas semelhantes em pessoas doentes.
Ato |
Entrada em vigor |
Prazo de transposição nos Estados-Membros |
Jornal Oficial da União Europeia |
Diretiva 2001/83/CE |
18.12.2001 |
— |
As sucessivas alterações e correções da Diretiva 2001/83/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.
Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22-26).
Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (JO C 343 de 23.11.2013, p. 1-14).
Diretrizes de 19 de março de 2015 sobre os princípios de boas práticas de distribuição de substâncias ativas de medicamentos para uso humano (JO C 95 de 21.3.2015, p. 1-9).
Diretrizes de 19 de março de 2015 sobre a avaliação formal dos riscos para assegurar boas práticas de fabrico de excipientes de medicamentos para uso humano (JO C 95 de 21.3.2015, p. 10-13).
última atualização 06.08.2015