Resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (CE) n.^o 470/2009 — Procedimentos da UE para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal

QUAL É O OBJETIVO DESTE REGULAMENTO?

O regulamento estabelece as regras relativas aos limites máximos de resíduos* para substâncias farmacologicamente ativas utilizadas na medicina veterinária, tais como antibióticos, nos géneros alimentícios de origem animal — nomeadamente na carne, peixe, leite, ovos e mel — com vista a garantir a segurança dos alimentos.

Para o efeito, estabelece:

• os procedimentos para o estabelecimento de limites máximos de resíduos
• o valor de referência para a tomada de medidas* nos casos em que não foi calculado um limite máximo de resíduos.

PONTOS-CHAVE

• O requerente da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário — no qual é utilizada uma substância farmacologicamente ativa — deve apresentar um pedido à Agência Europeia de Medicamentos. A agência deverá emitir um parecer que consiste numa avaliação científica dos riscos e em recomendações de gestão dos riscos.
• A agência decide se deverá aplicar os limites máximos de resíduos fixados para um determinado alimento ou espécie. A Comissão Europeia estabelece regras sobre as condições para este cálculo de limites de resíduos.
• A avaliação dos riscos deve determinar se o tipo e a quantidade de resíduos considerados suscitam preocupações de segurança para a saúde humana.
• As recomendações de gestão dos riscos devem avaliar diversos fatores, incluindo a disponibilidade de substâncias alternativas para o tratamento das espécies em causa.
• A Comissão classifica as substâncias farmacologicamente ativas já sujeitas a um parecer da agência. Pode estabelecer valores de referência para a tomada de medidas em relação a resíduos de substâncias farmacologicamente ativas que não estejam classificadas.
• Em determinados casos, a Comissão ou um Estado-Membro da UE pode submeter um pedido para a emissão de um parecer em matéria de limites máximos de resíduos à agência. Esses casos incluem circunstâncias em que a utilização da substância em questão seja autorizada num país não pertencente à UE.
• Estão excluídas do âmbito de aplicação deste regulamento várias substâncias, incluindo as substâncias abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.^o 315/93 relativo aos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (ver síntese).
• Em janeiro de 2017, a Comissão adotou um ato de execução, o Regulamento de Execução (UE) 2017/12. Este regulamento estabelece a forma e o conteúdo dos pedidos à Agência Europeia de Medicamentos para o estabelecimento de limites máximos de resíduos.
• Em junho de 2017, a Comissão adotou o Regulamento (UE) 2017/880. Este regulamento estabelece as regras relativas à extrapolação dos limites máximos de resíduos, nomeadamente:
  • mediante a utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa num género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie; e
  • mediante a utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies para outras espécies.
• Em maio de 2018, a Comissão adotou o Regulamento (UE) 2018/782 que estabelece os princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos que a Agência Europeia de Medicamentos deverá aplicar na elaboração de pareceres relativos aos limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas que podem ser autorizadas nos géneros alimentícios de origem animal.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 6 de julho de 2009.

CONTEXTO

Os progressos científicos e tecnológicos relativamente a métodos de deteção refinados resultaram num decréscimo na disponibilidade de medicamentos para animais produtores de géneros alimentícios e exigiram um ajuste das regras da UE. Este regulamento foi introduzido para garantir a segurança dos consumidores e a disponibilidade de medicamentos veterinários para tratar doenças específicas.

Para mais informações, consultar:

• Resíduos de medicamentos veterinários (Comissão Europeia)
• Proteção do consumidor através dos limites máximos de resíduos (Comissão Europeia).

PRINCIPAIS TERMOS

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (CE) n.^o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.^o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.^o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11-22).

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) n.^o 2018/782 da Comissão de 29 de maio de 2018, que estabelece os princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos referidas no Regulamento (CE) n.^o 470/2009 (JO L 132 de 30.5.2018, p. 5-30).

Regulamento (UE) 2017/880 da Comissão, de 23 de maio de 2017 que estabelece regras sobre a utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie e de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies para outras espécies, em conformidade com o Regulamento (CE) n.^o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 135 de 24.5.2017, p. 1-5).

Regulamento de Execução (UE) 2017/12 da Comissão, de 6 de janeiro de 2017 relativo à forma e ao conteúdo dos pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos em conformidade com o Regulamento (CE) n.^o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 4 de 7.1.2017, p. 1-7).

Regulamento (UE) n.^o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1-72).

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) n.^o 37/2010 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Regulamento (CEE) n.^o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993 que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (JO L 37 de 13.2.1993, p. 1-3).

Ver versão consolidada.

última atualização 24.03.2022