Certos medicamentos essenciais para os países em desenvolvimento — Evitar o desvio para a União Europeia

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) 2016/793 — Evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia

PARA QUE SERVE O REGULAMENTO?

• O regulamento estabelece um sistema de diferenciação de preços para os fármacos destinados a tratar as «3 grandes» doenças transmissíveis (VIH/sida, paludismo, tuberculose e doenças associadas). Estes fármacos são conhecidos como «produtos com preços diferenciados»*.
• Introduz controlos para garantir que estes medicamentos mais baratos chegam ao destino previsto e não são desviados para o mercado negro na UE.

PONTOS-CHAVE

• Os fabricantes e os exportadores que desejam diferenciar os preços devem primeiro obter aprovação da Comissão Europeia.
• Para a obter, devem fornecer o nome e os princípios ativos do produto, o seu preço e número de código, e os países onde será vendido.
• Assim que um produto receba o estatuto de «diferenciado», é aposto em todas as embalagens e documentos um logótipo distintivo para que seja facilmente identificado.
• Um preço «diferenciado» para estes fármacos pode ser 25% do preço médio praticado nos países da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) ou os custos diretos de produção acrescidos de 15%.
• Um conjunto de 76 países, desde o Afeganistão ao Zimbabué, é elegível para estas disposições de preços especiais.
• Se algum produto a preço reduzido for detetado a ser importado de volta para a UE, pode ser confiscado e destruído, a menos que o importador concorde em disponibilizá-los para fins humanitários.
• O Regulamento (UE) 2016/793 codifica o Regulamento (CE) n.^o 953/2003 do Conselho.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável partir de 13 de junho de 2016.

CONTEXTO

• Os países em desenvolvimento precisam de acesso a fármacos a preços acessíveis para o tratamento de doenças como o VIH/sida, paludismo e tuberculose. Para encorajar os fabricantes de produtos farmacêuticos a fornecer estes medicamentos a preços reduzidos, devem ser implementadas medidas para evitar que sejam desviados de volta para a UE, onde os custos dos mesmos medicamentos são mais elevados.
• A vantagem dos «preços diferenciados» é que encoraja os fabricantes a distribuir medicamentos a países específicos ao preço mais baixo («diferenciado») possível, enquanto recuperam os seus encargos com a investigação e desenvolvimento através de preços mais elevados praticados nos países da OCDE.
• Para mais informações, consulte:
  • «Acesso a medicamentos» no sítio web da Comissão Europeia.

* PRINCIPAIS TERMOS

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) 2016/793 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia (codificação) (JO L 135 de 24.5.2016, p. 39-52)

última atualização 28.11.2016