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Document 52015XC0321(01)
Substâncias utilizadas em medicamentos — Orientações para importadores e distribuidores
- Data da última revisão:
- 03/12/2015
- Data de criação inicial:
- 03/12/2015
- Código da síntese da legislação:
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- 29.13.01.00 Medicamentos para uso humano
- Descritor EUROVOC:
- Código do repertório:
- Documento(s) resumido(s):
- Autor:
- Serviço das Publicações da União Europeia
Substâncias utilizadas em medicamentos — Orientações para importadores e distribuidores
SÍNTESE DE:
SÍNTESE
PARA QUE SERVEM ESTAS DIRETRIZES?
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Estas diretrizes da Comissão Europeia visam assegurar que as substâncias utilizadas nos medicamentos para uso humano são cuidadosamente manuseadas e armazenadas. Têm por objetivo evitar que as suas propriedades benéficas sejam danificadas ou perdidas.
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Destinam-se aos importadores e distribuidores destas substâncias medicamentosas.
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Constituem orientações autónomas sobre boas práticas de distribuição.
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PONTOS-CHAVE
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Os distribuidores devem desenvolver e manter um sistema de qualidade que defina as responsabilidades, os processos e os princípios de gestão dos riscos.
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Devem assegurar que o sistema dispõe dos recursos apropriados, com pessoal competente e locais, equipamentos e instalações suficientes e adequados.
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Cada centro de distribuição deve ter uma pessoa responsável por garantir que o sistema de qualidade é executado e mantido.
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A documentação, em papel ou em formato eletrónico, desde instruções, contratos, registos e dados escritos, deve estar disponível ou acessível prontamente.
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Os registos devem efetuar-se aquando da realização de cada operação e por forma a permitir a rastreabilidade de todas as atividades ou acontecimentos relevantes. Os registos devem ser conservados, pelo menos, até um ano após o termo da validade do lote a que dizem respeito.
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As instalações onde as substâncias medicamentosas são armazenadas devem possuir proteção contra furto, temperatura e humidade controladas e serem concebidas por forma a evitar a contaminação ou a mistura.
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As substâncias devolvidas devem ser identificadas enquanto tal e sujeitas a quarentena na pendência de uma investigação.
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Todas as reclamações, quer sejam recebidas oralmente quer por escrito, devem ser registadas e investigadas de acordo com um procedimento escrito.
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Os registos de reclamações devem incluir informações detalhadas, incluindo o nome e morada do reclamante, assim como qualquer ação de acompanhamento adotada.
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ATO
Diretrizes, de 19 de março de 2015, sobre os princípios de boas práticas de distribuição de substâncias ativas de medicamentos para uso humano (JO C 95 de 21.3.2015, p. 1-9)
última atualização 03.12.2015