Tecidos e células de origem humana seguros para transplante

SÍNTESE DE:

Diretiva 2004/23/CE — Normas de qualidade e segurança dos tecidos e células doados de origem humana

SÍNTESE

PARA QUE SERVE ESTA DIRETIVA?

A fim de minimizar o risco de infeção e evitar a transmissão de doenças durante o transplante de tecidos e células de origem humana, a diretiva estabelece normas de qualidade e segurança.

Abrange toda a cadeia de atividades: da dádiva à colheita, à análise, ao processamento, à preservação, ao armazenamento e à distribuição para o local de utilização médica ou para locais onde são fabricados produtos transformados derivados destas substâncias de origem humana.

PONTOS-CHAVE

Os países da União Europeia (UE) devem assegurar que:

• sejam designadas as autoridades competentes responsáveis pela aplicação e pela supervisão da aplicação da legislação;
• a colheita e a análise de tecidos e células sejam efetuadas por pessoal com formação e experiência adequadas;
• todos os serviços manipuladores de tecidos sejam devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados. A licença pode ser suspensa ou revogada se as inspeções revelarem o incumprimento da legislação;
• todos os tecidos e células utilizados na UE possam ser rastreados, do dador até ao recetor e vice-versa. Os dados envolvidos devem ser conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica;
• todas as importações de tecidos ou células provenientes do exterior da UE respeitem normas de qualidade e segurança equivalentes;
• existam sistemas de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reações ou incidentes adversos graves;
• incentivam a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células, embora algumas despesas possam ser cobertas, após o fornecimento do consentimento obrigatório;
• sejam tornados anónimos todos os dados, por forma a que nem o dador nem o recetor sejam identificáveis.

Por último, a diretiva não se aplica ao sangue e seus componentes, aos órgãos ou partes de órgãos. Além disso, as células e os tecidos não são colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva entrou em vigor em 7 de abril de 2004. Os países da UE tiveram de a transpor para a legislação nacional até 7 de abril de 2006.

CONTEXTO

Os tecidos e células de origem humana podem provir de dadores vivos ou mortos e podem ser tecidos cardiovasculares (artérias, veias e válvulas cardíacas), tecido ocular (córnea), elementos ósseos e musculosqueléticos (cartilagem, tendões), células nervosas e cerebrais, pele, tecido fetal, células reprodutivas (sémen, esperma e óvulos) e células estaminais.

• Para mais informações, consulte a página sobre Tecidos e células no sítio da Comissão Europeia.

ATO

Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48-58)

As sucessivas alterações Diretiva 2004/23/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

ATOS RELACIONADOS

Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (JO L 38 de 9.2.2006, p. 40-52). Consulte a versão consolidada.

Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 294 de 25.10.2006, p. 32-50). Consulte a versão consolidada.

Decisão 2010/453/UE da Comissão, de 3 de agosto de 2010, que estabelece diretrizes referentes às inspeções e às medidas de controlo e à formação e qualificação de funcionários no domínio dos tecidos e células de origem humana previstas na Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2010) 5278] (JO L 213 de 13.8.2010, p. 48-50)

Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão, de 8 de abril de 2015, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana (JO L 93 de 9.4.2015, p. 43-55)

Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão, de 8 de abril de 2015, que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (JO L 93 de 9.4.2015, p. 56-68)

última atualização 12.01.2016