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Document 52013DC0135
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics
COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO sobre a proibição da experimentação em animais e a proibição da comercialização e a situação atual relativamente aos métodos alternativos no domínio dos cosméticos
COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO sobre a proibição da experimentação em animais e a proibição da comercialização e a situação atual relativamente aos métodos alternativos no domínio dos cosméticos
/* COM/2013/0135 final */
COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO sobre a proibição da experimentação em animais e a proibição da comercialização e a situação atual relativamente aos métodos alternativos no domínio dos cosméticos /* COM/2013/0135 final */
ÍNDICE 1........... Introdução...................................................................................................................... 3 2........... Proibição de colocação no mercado
em 2013................................................................. 3 2.1........ O quadro jurídico........................................................................................................... 3 2.2........ Disponibilidade de métodos
alternativos.......................................................................... 4 2.3........ Avaliar os impactos da proibição de
comercialização de 2013......................................... 5 2.4........ Decidir sobre o caminho a seguir..................................................................................... 6 3........... Como Prosseguir............................................................................................................ 7 3.1........ Aplicação da proibição de
comercialização de 2013 e acompanhamento dos seus efeitos 7 3.2........ Continuar a apoiar a investigação, o
desenvolvimento e a validação de métodos alternativos para avaliar a segurança
para os seres humanos.................................................................................. 11 3.3........ Integrar os métodos alternativos na
agenda internacional e comercial da União............... 13 4........... Conclusões................................................................................................................... 15 Anexo........................................................................................................................................ 16 COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO
EUROPEU E AO CONSELHO sobre a proibição da
experimentação em animais e a proibição da comercialização e a situação atual
relativamente aos métodos alternativos no domínio dos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE) 1. Introdução A presente comunicação tem um duplo objetivo: –
Informa o Parlamento Europeu e o Conselho sobre a decisão
da Comissão de não propor quaisquer alterações às disposições relativas aos
ensaios em animais constantes da Diretiva 76/768/CEE (Diretiva Cosméticos)[1] e do Regulamento (CE) n.º
1223/2009/CE[2]
(Regulamento relativo aos cosméticos), fundamenta essa decisão e propõe o
caminho a seguir. –
Apresenta o relatório anual, elaborado em
conformidade com o artigo 9.º da Diretiva Cosméticos, e, enquanto tal, o décimo
Relatório da Comissão sobre o Desenvolvimento, a Validação e a Aceitação Legal
de Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais no Domínio dos Produtos
Cosméticos. 2. Proibição
de colocação no mercado em 2013 2.1. O
quadro jurídico A Diretiva Cosméticos prevê a eliminação
progressiva dos ensaios em animais na indústria dos cosméticos. A proibição de
realizar ensaios de produtos cosméticos acabados em animais está em vigor desde
setembro de 2004 na União e a proibição de ensaios de ingredientes desde março
de 2009 («proibição de ensaios»). Desde 11 de março de 2009, é também proibida
a comercialização na União de produtos cosméticos e os seus ingredientes que
tenham sido ensaiados em animais, a fim de cumprir os requisitos da diretiva
(«proibição de comercialização de 2009»). Esta proibição de comercialização
aplica-se a todos os efeitos sobre a saúde humana, exceto aos («parâmetros»)
mais complexos, que devem ser ensaiados para provar a segurança dos produtos
cosméticos (toxicidade sistémica de dose repetida, sensibilização cutânea e
carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e toxicocinética), cujo prazo foi
alargado pelo Parlamento Europeu e o Conselho até março de 2013. O Regulamento
relativo aos cosméticos, que revoga e substitui a Diretiva «Cosméticos», a
partir de 11 de julho de 2013, contém as mesmas disposições. Os dados
provenientes de ensaios em animais realizados antes das datas de aplicação da
proibição de comercialização aplicáveis (11 de março de 2009 e 11 de março de
2013, respetivamente) podem continuar a servir de referência aquando da
avaliação da segurança dos produtos cosméticos. As proibições de ensaios e de comercialização
constantes da Diretiva Cosméticos ou do Regulamento relativo aos cosméticos
aplicam-se mesmo no caso de métodos alternativos à experimentação em animais
não estarem ainda disponíveis. Esta situação reflete uma escolha política
específica para o setor por parte do Parlamento Europeu e do Conselho. Noutra
legislação da União reconhece-se que a experimentação em animais é ainda
necessária na ausência de métodos alternativos para assegurar a proteção da
saúde humana e do ambiente, mas estabelece normas muito elevadas em matéria de
bem‑estar dos animais para tais ensaios e exige que, sempre que possível,
os ensaios sejam substituídos, reduzidos e aperfeiçoados. Em conformidade com o artigo 4.º-A, n.º 2.3, da
Diretiva Cosméticos, a Comissão é instada a informar o Parlamento Europeu e o
Conselho se, por razões técnicas, um ou mais ensaios abrangidos pela proibição
de colocação no mercado de 2013 não forem desenvolvidos e validados até 2013 e
a apresentar uma proposta legislativa. A Comissão respondeu a esta disposição
em duas fases. 2.2. Disponibilidade
de métodos alternativos Na primeira fase procurou determinar em que medida
os métodos alternativos para o ensaio de produtos cosméticos e dos seus
ingredientes relativamente aos parâmetros pertinentes estão disponíveis em
2013. Em setembro de 2011[3],
a Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório quanto à
disponibilidade de métodos alternativos, tendo por base um relatório técnico
abrangente, que foi o resultado de amplos contributos científicos e de uma
consulta pública[4].
As principais conclusões deste relatório técnico continuam a ser válidas, pelo
que a completa substituição dos parâmetros para a proibição de colocação no
mercado de 2013 por métodos alternativos ainda não é possível. Nos últimos anos foram alcançados progressos
consideráveis. Em grande parte, tal é devido aos esforços constantes do
Laboratório de Referência da União Europeia para as alternativas à
experimentação em animais (LRUE CEVMA), gerido pelo Centro Comum de
Investigação da Comissão (CCI). Para os parâmetros abrangidos pela proibição de
colocação no mercado de 2009, os métodos de substituição foram validados com
sucesso e adotadas as diretrizes de ensaio da OCDE em matéria de irritação e
corrosão cutânea, como a fototoxicidade e a penetração cutânea. Foram validados
métodos de substituição parcial adequados para inclusão em estratégias de
ensaio nos domínios da toxicidade sistémica aguda e da irritação ocular, tendo
sido adotadas as diretrizes de ensaio da OCDE no domínio da irritação ocular. O
aperfeiçoamento dos ensaios in vitro de genotoxicidade e das estratégias
de ensaio contribuirão para abordar este parâmetro. No que diz respeito aos
parâmetros relativos à proibição de colocação no mercado de 2013, o CEVMA
validou com êxito métodos de ensaio nos domínios da sensibilização cutânea e
carcinogenicidade, que estão agora a ser debatidos no âmbito da OCDE. Nos quadros 1 e 2 do anexo, figura um resumo das
recentes atividades de validação pelo CEVMA, bem como uma síntese da evolução
em matéria de aceitação regulamentar. A presente atualização abrange o período
a partir de 2010 até à data atual. As sínteses que abrangem os períodos anteriores
a 2010 estão incluídas no relatório técnico do CEVMA de 2008-2009[5]. No que diz respeito aos parâmetros complexos, a
substituição não será conseguida substituindo um ensaio em animais por um
ensaio in vitro. A substituição apenas pode ser conseguida através de
estratégias de ensaio integradas, que combinem várias abordagens in vitro
e in silico. A título de exemplo, nenhum dos métodos a validar no
domínio da sensibilização cutânea e referidos no anexo irá substituir os
ensaios de sensibilização cutânea como método independente; constituem pedaços
de um puzzle que são necessários para uma estratégia de ensaio de
caráter abrangente. Uma descrição mais completa dos progressos obtidos
em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação regulamentar de métodos
alternativos nas diferentes áreas toxicológicas constará do relatório técnico
do CEVMA de 2013, que estará disponível em simultâneo com a presente
comunicação[6]. O comité científico competente da Comissão
Europeia, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), adotou
recentemente uma versão atualizada das suas «Notas de orientação»[7], nas quais providencia também
uma panorâmica geral da utilização de métodos alternativos no âmbito da
avaliação da segurança dos produtos cosméticos. Foram também adotadas
diretrizes específicas pelo CCSC no que respeita à avaliação da segurança dos
nanomateriais em produtos cosméticos[8],
incluindo a disponibilidade de métodos alternativos. 2.3. Avaliar
os impactos da proibição de comercialização de 2013 A segunda fase foi a realizar uma avaliação de
impacto e uma reflexão aprofundada sobre a melhor via a seguir em relação à
proibição de comercialização de 2013, à luz da indisponibilidade de um conjunto
completo de métodos alternativos. A avaliação de impacto resultante é publicada
sob a forma de um documento de trabalho dos serviços da Comissão, que acompanha
a presente comunicação[9].
As opções avaliadas na avaliação de impacto
variavam entre manter a proibição de comercialização de 2013, adiar essa medida
ou introduzir um mecanismo de derrogação. O mecanismo de derrogação permitiria
aos fabricantes solicitar à Comissão a concessão de derrogações caso a caso,
relativamente à proibição de comercialização de 2013 no que diz respeito a
ingredientes inovadores com um valor acrescentado significativo para a saúde
dos consumidores, o bem-estar e/ou o ambiente. A avaliação de impacto mostra que, em 2013, a
proibição de comercialização poderia conduzir a um acesso reduzido aos
ingredientes utilizados nos produtos cosméticos. No entanto, os pontos de vista
das partes interessadas sobre as eventuais consequências são divergentes.
Apesar dos importantes esforços envidados para criar um conjunto de dados
fiável, a possibilidade de quantificação desses efeitos é ainda objeto de
considerável incerteza; parece ser possível, pelo menos, atenuá-los através das
medidas adequadas. Mesmo no tocante à proibição de comercialização de 2009, nem
todos os parâmetros de ensaio podem ser inteiramente substituídos por métodos
alternativos que não tenham conduzido a impactos negativos substanciais até à
data. O objetivo de garantir um elevado nível de
proteção da saúde humana, que é capital para a Diretiva «Cosméticos» e foi
reforçado pelo Regulamento relativo aos cosméticos, não é afetado pela
proibição de comercialização de 2013. Se a segurança do produto não puder ser
demonstrada, o produto não poderá simplesmente ser colocado no mercado. No
Regulamento relativo aos cosméticos são providenciados novos instrumentos para
assegurar que assim seja, tais como o reforço da fiscalização do mercado e novas
regras em matéria de comunicação de efeitos indesejáveis graves. 2.4. Decidir
sobre o caminho a seguir À luz da presente avaliação de impacto, a Comissão
chegou à conclusão de que é mais adequado deixar que a proibição de
comercialização de 2013 entre em vigor, e não apresentar qualquer proposta
legislativa que adie o prazo ou preveja derrogações caso a caso, pelas
seguintes razões: Em primeiro lugar, a Comissão considera que os sucessivos
adiamentos da proibição de comercialização de 2013 não refletem as opções
políticas do Parlamento Europeu e do Conselho ao adotar a disposição em causa.
As considerações relativas ao bem-estar dos animais estão na origem das
primeiras disposições adotadas relativas à proibição de comercialização de
produtos cosméticos ensaiados em animais, que foram introduzidas há 20 anos[10]. A proibição de comercialização, introduzida
pela primeira vez em 1993, com um prazo de aplicação em 1998, foi adotada com o
objetivo político claro de pôr termo aos ensaios em animais para produtos cosméticos,
sem se basear numa estimativa científica de quando estaria disponível um
conjunto completo de métodos alternativos. Do mesmo modo, o Parlamento Europeu
e o Conselho impuseram a proibição à realização de ensaios e a proibição de
comercialização de 2009 com pleno conhecimento de que, na altura, não seria
possível conseguir substituir totalmente os ensaios em animais. O Parlamento
Europeu e o Conselho não condicionaram a proibição de comercialização de 2013 à
disponibilidade de um conjunto completo de métodos substitutivos. Entretanto, o
bem-estar dos animais foi consagrado no artigo 13.º do Tratado sobre o
Funcionamento da União Europeia (TFUE) como valor europeu a ser tido em conta
nas políticas da União. Em segundo lugar, as eventuais alterações à
proibição de comercialização de 2013 poderiam reduzir consideravelmente a
determinação de desenvolver rapidamente métodos de ensaio alternativos. A
experiência adquirida demonstra claramente que quaisquer disposições em matéria
de experimentação em animais constantes da legislação relativa aos cosméticos
têm constituído um acelerador crucial no desenvolvimento de métodos
alternativos, tendo emitido um forte sinal que se propagou muito para além do
setor dos cosméticos e muito para além das fronteiras da Europa. Os métodos
desenvolvidos no setor dos cosméticos, tais como os modelos de epiderme humana
reconstruída, são agora utilizados em outros setores, tendo o interesse em
métodos alternativos para produtos cosméticos crescido em muitos países fora da
União. As disposições relativas à experimentação em animais motivaram a criação
da Parceria Europeia sobre Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais (EPAA)[11], que constitui um quadro sem
precedentes de colaboração voluntária entre a Comissão Europeia, as associações
comerciais europeias e as empresas de vários setores industriais. As
disposições contribuíram também para um grande aumento do número de métodos
validados desde 2003, ano em que os atuais prazos foram fixados[12]. Em terceiro lugar, a derrogação caso a caso, que
permitiria à Comissão desviar-se da proibição de comercialização de 2013 no que
se refere a ingredientes específicos que tragam benefícios significativos para
o consumidor ou para o ambiente iria ser vantajosa, principalmente, para os
grandes fabricantes capazes de reunir os elementos de prova necessários. Além
disso, daria igualmente origem a decisões controversas por parte da Comissão
sobre o que constitui um benefício significativo – uma decisão para a qual é
difícil estabelecer critérios objetivos. Por último, a Comissão considera que os eventuais
riscos da proibição de comercialização de 2013 podem ser transformados numa
oportunidade para a União dar um exemplo de inovação responsável no domínio dos
cosméticos, que terá um impacto positivo fora da Europa. A necessidade de um
novo paradigma de avaliação dos riscos sob uma perspetiva científica é agora
amplamente reconhecida[13].
Os impactos vão para além do setor dos cosméticos – o objetivo é desenvolver
estratégias que conduzirão a instrumentos mais aperfeiçoados, mais prospetivos,
mais rápidos e menos dispendiosos para avaliar a segurança das substâncias
químicas. Explorar plenamente o potencial de métodos
alternativos constitui uma missão ambiciosa e exige uma mudança de mentalidade
de todos os intervenientes. O setor dos cosméticos pode – uma vez mais – ser
pioneiro e constituir um motor que acelere o desenvolvimento destas abordagens
inovadoras. Considerando, porém, que uma avaliação completa da segurança no
domínio dos cosméticos apenas com base em abordagens e métodos alternativos não
foi ainda conseguida e que, em certos aspetos, nem sequer está próxima a
possibilidade de ser conseguida, é necessário estabelecer um enquadramento
adequado do seguinte modo: ·
Aplicação da proibição de comercialização de 2013
controlando simultaneamente, de forma cuidadosa, as suas consequências; ·
Continuar a apoiar a investigação, o
desenvolvimento e a validação de métodos alternativos, a fim de avaliar a
segurança para os seres humanos; e ·
Integrar os métodos alternativos na agenda
comercial e internacional da União. 3. Como
Prosseguir 3.1. Aplicação
da proibição de comercialização de 2013 e acompanhamento dos seus efeitos Uma aplicação eficaz e coerente e a execução da
proibição de comercialização de 2013 são de importância vital – não apenas para
garantir que esta última efetivamente alcance os seus objetivos, mas também
para garantir condições de concorrência equitativas para os operadores
económicos. Contudo, o enfoque da presente comunicação é a proibição de comercialização
de 2013. Os princípios e mecanismos de implementação descritos, porém, aplicam-se
tanto à proibição da realização de ensaios como à proibição de comercialização
de 2009. O futuro Regulamento relativo aos cosméticos
institui o quadro jurídico adequado para assegurar a aplicação da proibição de
comercialização de 2013, sendo as suas disposições diretamente aplicáveis em
todos os Estados-Membros a partir de 11 de julho de 2013. Por conseguinte, cabe
às autoridades dos Estados-Membros a missão e a responsabilidade de fiscalizar
o cumprimento do disposto no Regulamento relativo aos cosméticos através da
realização de controlos no mercado dos produtos cosméticos nele
disponibilizados[14].
O Regulamento relativo aos cosméticos prevê a obrigação de a pessoa responsável[15] assegurar o cumprimento das
disposições relativas a ensaios em animais[16].
Requer que as autoridades competentes adotem todas as medidas adequadas para
assegurar o cumprimento das disposições relativas a ensaios em animais[17] e que os Estados-Membros
disponham de sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas em caso de violação
dessas disposições[18].
Até 11 de julho de 2013, os mecanismos de aplicação existentes nos termos da
Diretiva Cosméticos continuarão a ser aplicáveis[19]. A fonte principal que permite às autoridades dos
Estados-Membros verificar o cumprimento da proibição de comercialização de 2013
é o ficheiro de informações sobre o produto em conformidade com o disposto no
artigo 7.º-A, n.º 1, alínea h), da Diretiva Cosméticos ou no artigo 11.º do
Regulamento relativo aos cosméticos. Esse ficheiro deve conter «dados
relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, pelos seus agentes
ou pelos seus fornecedores, relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação
da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes, incluindo todos os
ensaios em animais efetuados para cumprimento de requisitos legais ou
regulamentares de países terceiros». Para além desta exigência, o ficheiro
de informações sobre o produto deve conter igualmente o relatório de segurança
do produto cosmético, conforme previsto no anexo I do Regulamento relativo aos
cosméticos, que deve incluir informações sobre o perfil toxicológico das
substâncias em relação a todos os parâmetros toxicológicos relevantes e uma
clara identificação da fonte das informações. Com base nestas informações,
torna-se evidente para as autoridades competentes se os dados sobre ensaios em
animais foram devidamente tidos em conta na avaliação da segurança. Não existe atualmente jurisprudência do Tribunal
de Justiça da União Europeia («Tribunal») relativo à interpretação do âmbito de
aplicação da proibição de comercialização de 2013. A Comissão recorda que o
Tribunal de Justiça só pode fornecer uma interpretação juridicamente
vinculativa da legislação da União. A Comissão supervisionará, sob o controlo
do Tribunal de Justiça, a aplicação da proibição de comercialização de 2013. A
Comissão deverá fazê-lo em conformidade com o seu atual entendimento do âmbito
de aplicação da proibição de comercialização de 2013, que se baseia no
Regulamento relativo aos cosméticos/na Diretiva Cosméticos e que não institui
novos direitos e novas obrigações. A aplicação prática da proibição de
comercialização de 2013 continuará a ser uma decisão caso a caso da autoridade
do Estado-Membro em questão. Ao abrigo da Diretiva Cosméticos e das suas
transposições a nível nacional, os Estados-Membros já supervisionam o
cumprimento da proibição de ensaios e a proibição de comercialização de 2009. A
Comissão indicou, nos seus dois últimos relatórios anuais, quais as medidas
adotadas pelos Estados-Membros para assegurar o cumprimento dessas proibições[20]. A maioria dos ingredientes utilizados nos produtos
cosméticos são ingredientes que são igualmente utilizados em muitos outros
produtos industriais e de consumo, tais como os produtos farmacêuticos, os
detergentes e os produtos alimentares, podendo a experimentação em animais ser
necessária para garantir a conformidade com o quadro jurídico aplicável a esses
produtos. Os ingredientes utilizados nos produtos cosméticos estão, em geral,
também sujeitos ao cumprimento dos requisitos horizontais do Regulamento REACH[21] podendo a experimentação em
animais ser necessária, em última instância, para completar os dossiês de dados
respetivos. Por conseguinte, compete aos Estados-Membros avaliar e decidir se
esses ensaios de conformidade realizados ao abrigo de outros enquadramentos
jurídicos são considerados como estando abrangidos pelo âmbito de aplicação da
proibição de comercialização de 2013. Fundamental a este respeito é a expressão
«a fim de obedecer aos requisitos da presente diretiva/para cumprir
os requisitos do presente regulamento»[22]
utilizada na diretiva relativa aos produtos cosméticos e no Regulamento
relativo aos cosméticos, a fim de delimitar o âmbito de aplicação da proibição
de comercialização de 2013. A Comissão considera que os ensaios em animais
claramente motivados pela conformidade com quadros legislativos não conexos com
o domínio dos cosméticos não devem ser considerados como tendo sido efetuados «a
fim de obedecer aos requisitos da presente diretiva/para cumprir os
requisitos do presente regulamento». Os dados assim obtidos nos ensaios em
animais não devem desencadear a proibição de comercialização e,
subsequentemente, podem vir a constituir a base para a avaliação da segurança
dos produtos cosméticos. A utilização desses dados deve depender da sua
relevância para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos, bem como da
sua conformidade com os requisitos de qualidade dos dados[23]. Os ensaios realizados para parâmetros pertinentes
relativos aos ingredientes dos cosméticos especificamente desenvolvidos para
efeitos cosméticos e exclusivamente usados em produtos cosméticos devem, no
entender da Comissão, ser entendidos sempre como tendo sido realizados «a
fim de obedecer aos requisitos da presente diretiva/para cumprir os requisitos
do presente regulamento». A Comissão considera que a proibição de
comercialização é desencadeada pela utilização de dados baseados em experimentação
em animais para a avaliação da segurança ao abrigo da Diretiva Cosméticos/do
Regulamento relativo aos cosméticos, e não pelos ensaios propriamente ditos. No
caso de terem sido realizados ensaios em animais em países terceiros para o
cumprimento dos requisitos em matéria de cosméticos, esses dados não podem ser
utilizados na União como base para a avaliação da segurança dos cosméticos. No contexto da obrigação de assegurar a
conformidade com a Diretiva Cosméticos/o Regulamento relativo aos cosméticos,
os Estados-Membros devem assegurar-se de que vigoram mecanismos adequados e
eficazes para contrabalançar os riscos potenciais de abuso na aplicação dos
testes e da proibição de comercialização. Sempre que for necessário, a Comissão
irá trabalhar com os Estados-Membros de modo a definir diretrizes para a
aplicação da proibição de comercialização de 2013, com base em experiências
práticas e estudos de casos concretos. A PEMSAC (Platform of European Market
Surveillance Authorities for Cosmetics) prevê uma estrutura específica para
a cooperação em matéria de fiscalização do mercado. A fim de permitir uma fiscalização eficaz do
mercado, as pessoas responsáveis devem assegurar-se de que, em quaisquer dados
sobre experimentação em animais constantes do ficheiro de informações sobre o
produto, a data e o local do ensaio estejam claramente documentados. Se o
ensaio tiver tido lugar após o prazo de proibição de comercialização de 2013, o
ficheiro de informações sobre o produto deve permitir verificar se o ensaio foi
realizado por forma a cumprir os requisitos da diretiva/regulamento ou para
outros fins. Para o efeito, o ficheiro deve ser acompanhado de documentação
sobre qualquer utilização da substância em outros produtos além dos cosméticos
(exemplos de produtos, dados sobre o mercado, etc.), bem como sobre a
documentação relativa a conformidade com outros quadros jurídicos (como, por
exemplo, o Regulamento REACH ou outra legislação) e uma justificação da
necessidade da experimentação em animais ao abrigo desse outro quadro jurídico
(por exemplo, proposta de ensaio ao abrigo do Regulamento REACH). Em 2013, a proibição de comercialização é
aplicável a todos os produtos cosméticos colocados no mercado da União e,
consequentemente, aos produtos produzidos na União, bem como a produtos
cosméticos similares importados. As autoridades competentes devem garantir
condições de concorrência equitativas para os diferentes produtos no mercado. Considerando que a indisponibilidade de métodos de
ensaio alternativos pode ter um impacto sobre a inovação nos produtos e
ingredientes cosméticos e na competitividade do setor, a Comissão acompanhará
atentamente a evolução da situação nos próximos anos. Os relatórios anuais da
Comissão exigidos ao abrigo do artigo 35.º do Regulamento relativo aos
cosméticos constituem um instrumento essencial para esse acompanhamento. Estes
relatórios permitem uma análise regular da situação em matéria de
desenvolvimento, validação e aceitação regulamentar de métodos alternativos no
domínio dos produtos cosméticos. À semelhança do que já aconteceu no passado,
basear-se-á em relatórios técnicos elaborados pelo Centro Comum de Investigação
da Comissão - CCI (LRUE CEVMA). Dado que as proibições aplicadas aos ensaios
são aplicáveis na íntegra, os relatórios deixarão de conter dados estatísticos
sobre o número e o tipo de experiências em animais relativas aos produtos
cosméticos na União. Os relatórios abrangerão todas as derrogações concedidas
em conformidade com o artigo 4.º-A, n.º 2.4, da Diretiva Cosméticos e com o
artigo 18.º, n.º 2, do Regulamento relativo aos cosméticos. Essas disposições
permitem aos Estados-Membros solicitar uma derrogação no caso de um problema de
saúde humana ser fundamentadamente decorrente de um ingrediente amplamente
utilizado que não possa ser substituído por outro ingrediente capaz de
desempenhar uma função semelhante. Até à data, só foi recebido um pedido desta
natureza e este pedido está ainda a ser analisado. Além disso, a Comissão acompanhará os casos em que
uma avaliação de segurança conclusiva não é exequível na sequência da proibição
de comercialização de 2013. A Comissão irá igualmente acompanhar os impactos
socioeconómicos da proibição de comercialização de 2013, nomeadamente em
comparação com os dados citados na avaliação de impacto e nas estimativas e
previsões efetuadas nesse contexto. 3.2. Continuar
a apoiar a investigação, o desenvolvimento e a validação de métodos
alternativos para avaliar a segurança para os seres humanos A União pretende fornecer um exemplo de inovação
responsável no domínio dos cosméticos sem novos ensaios específicos em animais.
É, pois, crucial continuar a apoiar a investigação e o desenvolvimento de
métodos que permitam avaliar melhor a segurança humana e capitalizar os
esforços desenvolvidos no passado, garantindo que os progressos científicos
mais recentes são convertidos em soluções que não passam pelos animais. A Comissão disponibilizou cerca de 238 milhões de
euros, entre 2007 e 2011, exclusivamente destinados à investigação em métodos
alternativos aos ensaios em animais. A maior parte dessa verba, cerca de 198
milhões de euros, foi gasta em projetos financiados no âmbito do 6.º e 7.º Programas-Quadro
e do programa «LIFE +». A segunda parcela mais importante, de cerca de 38
milhões de euros, foi afetada por meio do orçamento institucional do CCI; em
especial, com o objetivo de apoiar as atividades do seu Instituto da Saúde e
Defesa do Consumidor, no domínio dos métodos alternativos, incluindo o
funcionamento do Laboratório de Referência da União Europeia para as
alternativas à experimentação em animais (LRUE CEVMA). A iniciativa SEURAT-1[24] (avaliação de segurança para
substituição dos ensaios em animais) é única, na medida em que é uma iniciativa
financiada conjuntamente pela Comissão Europeia e pela indústria dos
cosméticos, cada uma das quais contribui com 25 milhões de euros entre 2011 e
2015. Constitui uma prova do papel ativo assumido pela indústria dos cosméticos
no desenvolvimento dos métodos de ensaio alternativos. A SEURAT-1 reúne mais de
70 equipas europeias de investigação que trabalham em conjunto num agregado de
seis projetos complementares beneficiando de uma ação de coordenação. O
objetivo do programa SEURAT-1 com a duração de cinco anos é a utilização de
conhecimentos e processos toxicológicos para desenvolver e reunir racionalmente
novos módulos tecnológicos necessários para previsão da toxicidade sistémica de
dose repetida em seres humanos, potencialmente causada pela exposição aos
produtos químicos. Em última análise, SEURAT-1 destina-se a demonstrar
conceitos fundamentais subjacentes à utilização de combinações de métodos
computacionais e in vitro para fundamentar decisões de avaliação de
segurança. A investigação sobre métodos alternativos não está, de modo algum,
perto do seu fim: Em muitos domínios, a investigação atualmente em curso
constitui apenas um primeiro passo. O programa «Horizonte 2020»[25] é o instrumento financeiro que executa a «União da Inovação»[26] e que garante um enquadramento para as atividades de investigação entre
2014 e 2020. O «Horizonte 2020» oferece a oportunidade de prosseguir e reforçar
o empenhamento da União na investigação de alternativas, de melhores métodos de
avaliação da segurança humana e de capitalizar a inovação possível neste
domínio. A Comissão reconhece a importância da investigação
nesta área. Ao mesmo tempo, é necessário um sólido empenho dos setores
suscetíveis de beneficiar com o desenvolvimento de novos métodos alternativos,
incluindo o setor dos cosméticos. A Comissão colaborará com as partes interessadas
desses setores com vista a definir as prioridades de investigação que devem
prosseguir e os melhores instrumentos de implementação que, por exemplo,
poderiam assumir a forma de uma nova parceria entre os setores público e
privado. Um documento recente que serve de base de discussão aos comités
científicos, intitulado «Enfrentar novos desafios em matéria de avaliação dos
riscos», aponta para necessidades de bases de dados globais para a
investigação, de acesso aberto, métodos in silico, (toxicológicos)
estudos sobre modos de ação (toxicológicos) e instrumentos de avaliação dos
efeitos da exposição. A EPAA pode também desempenhar um papel na definição das
necessidades e prioridades de investigação nos diferentes setores da indústria,
concedendo-se especial atenção à forma como se pode solicitar a participação
das pequenas e médias empresas nestes esforços. Um fator crucial para o sucesso é garantir que os
métodos alternativos, uma vez desenvolvidos, sejam rapidamente disponibilizados
aos utilizadores finais para gerar informações toxicológicas aceitáveis para as
entidades reguladoras. Por conseguinte, a Comissão compromete-se a trabalhar
com os organismos europeus e internacionais competentes no intuito de melhorar
o processo de validação de novos métodos de ensaio. A validação é um elemento intrínseco do processo
científico e assume uma importância fundamental para se obter a aceitação de
métodos alternativos, bem como para suscitar confiança na informação que geram.
Nos últimos anos, o LRUE CEVMA do CCI aprofundou e racionalizou ainda mais os
seus procedimentos de validação e aumentou os recursos que afeta ao domínio dos
métodos alternativos, incluindo os esforços envidados pelos mais de 50
elementos que fazem parte do seu pessoal científico e técnico. O CEVMA é agora
expressamente referido na Diretiva 2010/63/UE[27]
e as suas responsabilidades são claramente explicadas. Além de realizar estudos
de validação, o CEVMA desempenhará também um papel mais relevante na orientação
do desenvolvimento de alternativas e no empenhamento precoce e frequente com as
autoridades reguladoras e as partes interessadas para garantir que é dada
prioridade aos métodos mais relevantes suscetíveis de ter maior impacto. Para o
efeito, o CEVMA criou também o seu órgão consultivo regulador[28] e o seu fórum de partes
interessadas[29].
O comité consultivo e científico do CEVMA
continuará a prestar consultoria de peritos imparciais, especialmente aquando
da análise interpares de estudos de validação, enquanto as recomendações do
CEVMA continuarão a ser o principal instrumento para comunicar os resultados
dos estudos de validação e os conselhos adicionais sobre o modo como um método
alternativo deve ser usado para maximizar o seu efeito. O CEVMA prosseguirá
também a sua divulgação ativa de informações pormenorizadas sobre métodos
disponíveis para os utilizadores finais através da base de dados pública do
CEVMA sobre métodos alternativos[30]
e do seu guia de pesquisa. O Regulamento (CE) n.º 440/2008 da Comissão[31] reúne todos os métodos de
ensaio regulamentares aceites a nível da União. Uma panorâmica geral sobre a
forma como os métodos são submetidos ao processo de aceitação está disponível
através do Serviço de seguimento de métodos de ensaio alternativos, validação e
aprovação de revisão no contexto da regulamentação da União em matéria de
substâncias químicas[32].
É importante salientar que, embora adequados para a avaliação da segurança dos
cosméticos, os métodos alternativos validados e aceites até à data não são exclusivamente
aplicáveis aos ingredientes cosméticos, podendo ser utilizados com êxito para
outros fins. Por conseguinte, o anexo IX da Diretiva «Cosméticos»[33] ainda não foi alterado nem
indica métodos alternativos específicos. 3.3. Integrar
os métodos alternativos na agenda internacional e comercial da União Existem razões imperiosas para uma forte
cooperação internacional no que concerne o desenvolvimento de métodos de ensaio
alternativos para os cosméticos. Os cosméticos e os seus ingredientes são
comercializados à escala mundial, e a União acolhe algumas das marcas líderes
mundiais no domínio dos cosméticos. Um entendimento comum da avaliação da
segurança dos cosméticos e a aceitação de métodos alternativos melhorará a
segurança humana, contribuirá para o bem-estar dos animais e para o comércio –
mas a cooperação é igualmente indispensável porque os desafios científicos
subjacentes são demasiado significativos para serem suportados por uma única
região. A cooperação a nível da investigação é, pois, um primeiro passo com importância.
Um instrumento-chave, ao estabelecer um acordo em
matéria de instrumentos para a avaliação da segurança, é o desenvolvimento das
diretrizes da OCDE sobre ensaios no âmbito do programa existente em matéria de
substâncias químicas e a aceitação mútua dos dados. Os métodos alternativos têm
sido incluídos nas diretrizes da OCDE sobre ensaios, o que tem sido fundamental
para a sua aceitação a nível internacional. Os serviços da Comissão participam
ativamente no trabalho da OCDE. Um desafio a enfrentar, em particular, caso se
pretendam alcançar progressos significativos, é o modo como as estratégias de
ensaio integradas devem refletir-se nas diretrizes da OCDE, uma vez que a
informação necessária para enfrentar os parâmetros mais complexos no tocante aos
efeitos sobre a saúde exigirá uma combinação otimizada dos métodos alternativos
de ensaio e de substituição. No domínio dos cosméticos, a «International
Cooperation on Cosmetic Regulation» (ICCR) (cooperação internacional no
âmbito do Regulamento relativo aos cosméticos) constitui um importante fórum de
cooperação entre os Estados Unidos da América, o Canadá, o Japão e a Europa.
Desde o início da ICCR, as alternativas à experimentação em animais tem
constituído um foco de atenção prioritário. A ICCR iniciou recentemente os seus
trabalhos sobre modelos (computacionais) de previsão in silico, algo
que, para além dos métodos in vitro, é de importância fulcral para o
avanço das abordagens alternativas da avaliação de segurança. A ICCR começou
também a alargar o seu âmbito para além dos seus membros, chegando a países
como a Austrália, o Brasil e a República Popular da China. Um das realizações essenciais da ICCR em relação
aos métodos alternativos é, sem dúvida, a criação da cooperação internacional
em matéria de métodos de ensaio alternativos em 2009. Reúne organismos de
validação da Europa, dos Estados Unidos da América, do Japão e do Canadá. O
organismo de validação da Coreia do Sul aderiu em 2010. O objetivo consiste em
promover e harmonizar a validação de métodos alternativos à escala mundial, a
fim de evitar a duplicação de esforços e de assegurar que as recomendações
sobre os métodos validados são mutuamente aceitáveis e podem ser diretamente
utilizadas em diferentes jurisdições. Outro aspeto relevante é o facto de
contribuir no sentido de estabelecer posições comuns sobre os métodos validados
entre países membros e organizações da OCDE para acelerar a sua aceitação
internacional. A EPAA centrou as suas atividades em 2012 na
cooperação internacional e continuará a fazê-lo em 2013, oferecendo uma nova
oportunidade para promover alternativas a nível internacional. A indústria dos
cosméticos (Cosméticos Europa[34]
e diversas empresas) é uma das suas forças motrizes, que, a partir de 2012,
conta com a adesão da associação das indústrias do setor dos aromas e
fragrâncias (IFRA). A Comissão crê que o objetivo global de longo
prazo de substituir a experimentação em animais sempre que possível e de
avançar para novas formas de melhorar a avaliação da segurança será eventualmente
partilhado por muitos dos parceiros comerciais da União, embora diferentes
regiões possam situar-se em diferentes etapas do processo e as abordagens para
alcançar o objetivo possam variar. Nas últimas semanas, tem havido sinais
encorajadores de que outros países, como Israel ou a Índia, estão a ponderar a
possibilidade de seguir o exemplo da União no tocante aos ensaios em animais no
domínio dos cosméticos. A Comissão acredita, pois, que a questão dos
métodos de ensaio alternativos para os cosméticos merece uma posição de
destaque na agenda internacional e comercial da União. Irá envidar esforços
para pôr estas questões na ordem de trabalhos de todas as reuniões
multilaterais e bilaterais relevantes no domínio dos cosméticos em 2013,
nomeadamente com os Estados Unidos e a China, mas também nos contactos com o
Brasil e a Índia. A Comissão vai, neste sentido, procurar criar sinergias com
as iniciativas internacionais da indústria e das organizações de proteção dos
animais. 4. Conclusões O prazo para a entrada em vigor da proibição de
colocação no mercado de 2013 da Diretiva Cosméticos/do Regulamento relativo aos
cosméticos é o dia 11 de março de 2013. Assim se conclui um processo que
decorre há 20 anos e que visa a eliminação gradual dos ensaios em animais para
efeitos de avaliação da segurança dos cosméticos. Na última década foram
alcançados progressos muito promissores em matéria de métodos alternativos à
experimentação em animais, mas a sua substituição integral não é ainda possível
e não o será durante algum tempo. Não obstante, a Comissão acredita que o modo
mais adequado de avançar nessa direção é permitir a entrada em vigor da
proibição de comercialização e aproveitá-la para transformar os desafios que
suscita em oportunidades, nomeadamente: – Garantindo a aplicação coerente da proibição de
comercialização de 2013 e acompanhando os seus impactos; – Prosseguindo o apoio à investigação, ao
desenvolvimento e à validação de novos métodos alternativos de ensaio para
avaliação da segurança humana; e – Tornando os métodos alternativos parte
integrante da agenda comercial e de cooperação internacional da União. A proibição de comercialização constitui um sinal
importante, não apenas em relação ao valor atribuído ao bem-estar dos animais
na União Europeia, mas também em relação à mudança de paradigma global em
matéria de avaliação da segurança para os seres humanos. Anexo Quadro 1. Estatuto da validação de métodos de ensaio in vitro pelo EURL CEVMA desde 2010 N.º || Área de toxicidade || Descrição do método de ensaio || Estatuto de validação[35] 1 || Carcinogenicidade, || Ensaio de transformação celular in vitro (CTA) em células de embrião de hamster sírio (SHE), – (Cell Transformation Assay) (CTA) SHE || Recomendação do LRUE CEVMA, publicada em 2011 2 || || Ensaio de transformação celular in vitro (CTA) em células de murganho BALB/C – Cell Transformation Assay (CTA) Balb/C || Recomendação do LRUE CEVMA, publicada em 2011 3 || || Ensaio de transformação celular in vitro (CTA) em células BHAS – Cell Transformation Assay (CTA) BHAS || Análise interpares concluída no âmbito do ESAC 4 || Sensibilização cutânea || Método de ensaio KeratinoSens –Keratinosens test method || Análise interpares concluída no âmbito do Comité Científico CEVMA (ESAC) 5 || || Ensaio de reatividade direta de péptidos –Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) || Análise interpares concluída no âmbito do ESAC 6 || || Ensaio de ativação de uma linha celular humana (h-CLAT) – human Cell line Activation Test (h‑CLAT) || Prevê-se que a análise interpares no âmbito do ESAC tenha início em 2013 7 || Toxicidade aguda por via oral || Método de ensaio de absorção do vermelho neutro (NRU) em células 3T3 – 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) test method || O projeto de recomendação do EURL CEVMA foi objeto de consulta pública em 2012 8 || Toxicocinética || Ensaio de indução do citocromo P450 (CYP) utilizando a linha celular humana HepaRG® criopreservada e hepatócitos humanos criopreservados – Cytochrome P450 (CYP) induction assay using the human cryopreserved HepaRG® cell line and cryopreserved human hepatocytes || Prevê-se que a análise interpares no âmbito do ESAC tenha início em 2013 9 || Irritação ocular || Modelo de tecidos humanos reconstruídos (teste de irritação ocular EpiOcular ™) – Reconstructed human tissue model (EpiOcular™ EIT) || Prevê-se que a análise interpares no âmbito do ESAC tenha início em 2013 10 || || Modelo de tecidos humanos reconstruídos – Reconstructed human tissue model (SkinEthic™ HCE) || Prevê-se que a análise interpares no âmbito do ESAC tenha início em 2013 11 || Desregulação do sistema endócrino || Ensaio de transativação de recetores de estrogénios MELN® (protocolos agonista e antagonista) – MELN® estrogen receptor transactivation assay (agonist and antagonist protocols) || Prevê-se que a análise interpares no âmbito do ESAC tenha início em 2013 12 || || Ensaio de transativação de recetores de androgénios (protocolos agonista e antagonista) – Androgen receptor transactivation assay (agonist and antagonist protocols) || Prevê-se que a validação do EURL CEVMA comece em 2013 13 || || Ensaio de transativação de recetores de androgénios (protocolos agonista e antagonista) || Prevê-se que a validação do EURL CEVMA comece em 2013 Quadro 2. Estatuto de aceitação regulamentar de métodos de ensaio in vitro desde 2010 N.º || Área de toxicidade || Descrição do método de ensaio || Estatuto de aceitação 1 || Corrosão cutânea || Método de ensaio em epiderme humana reconstruída (RhE) como indicado na Diretriz de Ensaio 431 da OCDEe no Método de Ensaio B.40.A da UE – Recontructed human Epidermis test methods (RhE)], OCDE TG[36] 431/EU TM[37] B.40 bis || Aceite em 2004; uma versão atualizada (subcategorização dos padrões de desempenho, inclusão de SkinEthic™ RHE e epiCS®) será discutida no âmbito do WNT[38] em 2013 2 || || Ensaio da resistência elétrica transcutânea (RET), como indicado na Diretriz de Ensaio 430 da OCDE e no Método de Ensaio B.40 da UE – Transcutaneous electrical resistance (TER), OCDE TG 430/EU TM B.40. || Aceite em 2004; uma versão atualizada (padrões de desempenho) será discutida no âmbito do WNT em 2013 3 || Irritação cutânea || Método de ensaio em epiderme humana reconstruída (RhE) como indicado na Diretriz de Ensaio 439 da OCDE e no Método de Ensaio B.46 da UE || Aceite em 2010; uma versão atualizada (padrões de desempenho, inclusão do modelo LabCyte EPI) será discutida no âmbito do WNT em 2013 4 || Irritação ocular || Método de ensaio de difusão de fluoresceína (FL), como indicado na Diretriz de Ensaio 460 da OCDE – Fluorescein Leakage (FL) test method, OCDE TG 460 || Aceite em 2012 5 || || Método de ensaio de opacidade e permeabilidade da córnea em bovinos (BCOP) como indicado na Diretriz de Ensaio 437 da OCDE e no Método de Ensaio B.47 da EU – Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test method, OCDE TG 437/UE TM B.47 || Aceite em 2009; uma versão atualizada (controlo positivo, utilização de uma abordagem ascendente para identificar produtos químicos não classificados) será discutida no âmbito do WNT em 2013 6 || || Método de ensaio em olhos de frango isolados (ICE), como indicado na Diretriz de Ensaio 438 da OCDE e no Método de Ensaio B.48 da EU – Isolated Chicken Eye (ICE) test method, OCDE TG 438/EU TM B.48 || Aceite em 2009; uma versão atualizada (utilização de uma abordagem ascendente para identificar produtos químicos não classificados) será discutida no âmbito do WNT em 2013 7 || || Método de ensaio com microfisiómetro Cytosensor (CM) – Cytosensor Microphysiometer (CM) test method || Novo projeto das diretrizes de ensaio OCDE será discutido no âmbito do WNT em 2013 8 || Carcinogenicidade || Ensaio de transformação celular in vitro (CTA) em células de embrião de hamster sírio (SHE) – Cell Transformation Assay (CTA) SHE || Novo projeto de diretrizes de ensaio OCDE será discutido no âmbito do WNT em 2013 9 || Genotoxicidade || As diretrizes de ensaio da OCDE existentes estão a ser analisadas. || Projetos de Diretriz de Ensaio 473 da OCDE (ensaio de aberrações cromossómicas in vitro ) e a Diretriz de Ensaio 487 da OCDE (ensaio dos micronúcleos in vitro) serão discutidos no âmbito do WNT em 2013 10 || Desregulação do sistema endócrino || Ensaio de transativação de recetores de estrogénios (BG1Luc ER TA; protocolos agonistas e antagonistas), como indicado na Diretriz de Ensaio 457 da OCDE – Estrogen receptor transactivation assay (BG1Luc ER TA; agonist and antagonist protocols), OECD TG 457 || Aceite em 2012 11 || || Diretriz de ensaio baseada no desempenho para ensaios de transativação por transfeção estável in vitro para detetar substâncias agonistas dos recetores de estrogénios (Diretriz de Ensaio 455 da OCDE) – Performance-Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor Agonists (OCDE TG 455) || Aceite em 2012 [1] Diretiva do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos
cosméticos, JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. [2] Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, JO L
342 de 22.12.2009, p. 59. [3] Relatório sobre o Desenvolvimento, a Validação e a
Aceitação Legal de Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais no Domínio dos
Produtos Cosméticos (2009), de 13.9.2011, COM(2011) 558 final. [4] «Métodos alternativos (sem animais) para os ensaios de
produtos cosméticos: situação atual e perspetivas futuras – 2010»,Ver http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf [5] Zuang et
al., 2010, ver: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf [6] Ver: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [7] «Notas de orientação para o ensaio de ingredientes
cosméticos com vista à avaliação da sua segurança» do CCSC, 8ª revisão,
CCSC/1501/12, ver: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf [8] Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in
Cosmetics, SCCS/1484/12, ver: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf [9] Ver http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm
[10] Diretiva 93/35/CEE, JO L 151 de 23.6.1993, p. 32. [11] Ver:
http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/ [12] Entre 2003 e 2009, registaram-se 13 novos métodos, em
comparação com apenas seis entre 1998 e 2002. [13] Ver
o recente documento de discussão dos comités científicos: «Addressing the
New Challenges for Risk Assessment» («Enfrentar novos desafios em matéria
de avaliação dos riscos») (http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf). [14] Artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. [15] Conforme definida no artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º
1223/2009. [16] Artigo 5.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. [17] Artigo 25.º, n.º 1, alínea g), e n.º 5 do Regulamento (CE)
n.º 1223/2009. [18] Artigo 37.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. [19] Artigo 3.º da Diretiva 76/768/CEE. [20] Ver: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf
e http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf [21] Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação,
autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência
Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o
Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da
Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão, JO L 136 de 29.5.2007, p. 3. [22] Ver artigo 4.º-A, n.º 1, alínea b), da Diretiva Cosméticos
e o artigo 18.º, n.º 1, alínea b) do Regulamento relativo aos cosméticos. [23] Artigo 7.º-A, n.º 2, da Diretiva 76/768/CEE e artigo 10.º,
n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. [24] Ver http://www.seurat-1.eu [25] Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do
Conselho que estabelece Horizonte 2020 – Programa-Quadro de Investigação e
Inovação (2014-2020), COM(2011) 809 final. [26] Comunicação da Comissão: «Iniciativa emblemática no quadro
da estratégia "Europa 2020" "União da Inovação"», COM
(2010) 546 final. [27] Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais
utilizados para fins científicos, (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33). [28] PARERE – Preliminary Assessment of Regulatory Relevance
(Avaliação preliminar da pertinência regulamentar). [29] ESTAF ( Fórum das partes interessadas do CEVAM). [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/
[31] Ver artigo 10.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009
do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos JO L 342
de 22.12.2009, p. 59 – 209. [32] Ver http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [33] Equivalente ao anexo VIII do Regulamento relativo aos
cosméticos, ambos enumeram métodos alternativos validados que não foram
incluídos no Regulamento (CE) n.º 440/2008 da Comissão. [34] Cosméticos Europa é a associação comercial que representa
a indústria europeia de produtos cosméticos. [35] «Estatuto de validação» remete para as diferentes etapas
do processo de validação. [36] «OCDE TG» remete para as Diretrizes de Ensaio da OCDE. [37] «EU TM» refere-se aos métodos de ensaio incluídos no
Regulamento (CE) n.º 440/2008 da Comissão. [38] Grupo de trabalho dos Coordenadores Nacionais do Programa
de Orientações para os Ensaios da OCDE.