(1)

O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), dessa diretiva, a menos que tenham sido enumerados em conformidade com o procedimento previsto no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), dessa diretiva. Essa lista deve ser estabelecida tendo em conta o risco de falsificação e o risco decorrente da falsificação de medicamentos ou categorias de medicamentos, aplicando os critérios estabelecidos no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE.

(2)

O artigo 47.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (2) estabelece que se, após uma notificação referida no artigo 46.o desse regulamento, a Comissão ou um Estado-Membro considerar, com base em mortes ou hospitalizações de cidadãos da União devido à exposição a medicamentos falsificados, que é necessário tomar rapidamente medidas para proteger a saúde pública, a Comissão deve avaliar a notificação sem demora e o mais tardar no prazo de 45 dias. A fim de cumprir melhor o objetivo desse artigo, a referência aos cidadãos da União deve ser substituída por uma referência às pessoas na União, uma vez que todos os acontecimentos adversos na União devem ser considerados e monitorizados independentemente da questão da cidadania.

(3)

O artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 estabelece que as autoridades nacionais competentes podem informar a Comissão de medicamentos que considerem não estar em risco de falsificação.

(4)

O anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 estabelece uma lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados de dispositivos de segurança. A categoria de medicamentos «cicatrizantes com o código ATC D03AX» com a forma farmacêutica «larvas de mosca» não consta dessa lista.

(5)

Em 22 de agosto de 2019, a Comissão recebeu uma notificação da autoridade competente alemã indicando que considerava que o medicamento sujeito a receita médica BioBag (código ATC D03AX e forma farmacêutica «larvas de mosca») não corria o risco de falsificação, em conformidade com os critérios estabelecidos no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, e que, por conseguinte, o medicamento devia ser isento da obrigação de ser dotado de dispositivos de segurança.

(6)

A Comissão avaliou os riscos de falsificação e os riscos decorrentes da falsificação do medicamento em causa, tendo em conta os critérios enumerados no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. Em especial, as características específicas e o curto prazo de conservação da forma farmacêutica larvas de mosca significam que o risco de falsificação é negligenciável, pelo que se pode considerar que esses critérios estão preenchidos.

(7)

A Comissão consultou o grupo de peritos sobre o ato delegado em matéria de dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano, que assinalou o prazo de conservação extremamente curto e o facto de o produto conter organismos vivos (3).

(8)

Por conseguinte, é adequado incluir a categoria de medicamentos «cicatrizantes com o código ATC D03AX» com a forma farmacêutica «larvas de mosca» na lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados de dispositivos de segurança, estabelecidas no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161.

(9)

O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,