31984L0414

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 18 de Julho de 1984 que adapta ao progresso técnico a Directiva 76/764/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos termómetros clínicos de mercúrio, de vidro, com dispositivo de máximo

(84/414/CEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta a Directiva 71/316/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/575/CEE (2) e, nomeadamente, o seu artigo 17o,

Considerando que, após a adopção da Directiva 76/764/CEE, relativa aos termómetros clínicos de mercúrio, de vidro, com dispositivo de máximo (3), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/128/CEE (4), novas técnicas foram desenvolvidas neste domínio e que estas tornaram necessários exames suplementares com o objectivo de determinar a qualidade do vidro utilizado; que, por isso, os anexos à referida directiva devem ser adaptados em consequência e alterados em numerosos pontos; que, por uma preocupação de clareza, é pois apropriado adoptar um texto codificado destes anexos;

Considerando que as disposições da presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos instrumentos de medição,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o

Os Anexos I e II da Directiva 76/764/CEE do Conselho são substituídos pelo texto que figura em anexo à presente directiva.

Artigo 2o

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva em 1 de Janeiro de 1986. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Artigo 3o

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas em 18 de Julho de 1984.

Pela Comissão

Karl-Heinz NARJES

Membro da Comissão

(1) JO no L 202 de 6. 9. 1971, p. 1.(2) JO no L 332 de 28. 11. 1983, p. 43.(3) JO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 139.(4) JO no L 91 de 9. 4. 1983, p. 29.

ANEXO I

1. UNIDADE DE TEMPERATURA

A unidade de temperatura utilizada para a graduação dos termómetros é o grau Celsius.

2. AMPLITUDE DA GRADUAÇÃO E DIVISÃO DA ESCALA

A graduação dos termómetros estende-se pelo menos de 35,5 ° C a 42,0 ° C, sendo o valor da sua divisão de 0,1 ° C.

3. TIPOS

3.1. Os termómetros podem ser do tipo de haste ou de invólucro.

3.1.1. No caso dos termómetros de haste, a escala está directamente traçada na haste.

3.1.2. No caso dos termómetros de invólucro, a escala é traçada numa placa porta-escala fixada longitudinalmente por trás do tubo capilar; o tubo capilar e a placa porta-escala são envolvidos por um tubo transparente fixado de modo estanque ao reservatório e que forma um invólucro de protecção.

3.2. Os termómetros incluem um dispositivo de máximo que impede a coluna de mercúrio de descer por si mesma apenas pelo facto de o termómetro arrefecer.

4. MATERIAIS

4.1. O reservatório dos termómetros é fabricado num vidro que satisfaça as condições fixadas pelo Anexo II. Este vidro é identificado de maneira visível e indelével:

4.1.1. Quer por um símbolo incorporado no vidro pelo fabricante do vidro, de tal modo que seja claramente identificável no reservatório após o fabrico do termómetro;

4.1.2. Quer por um símbolo escolhido pelo fabricante do vidro e aposto pelo fabricante do termómetro, caracterizando claramente o tipo de vidro utilizado. A conformidade deste vidro com o aprovado segundo as disposições do ponto 11.1.1 é atestada por um certificado de conformidade emitido pelo fabricante do vidro.

4.2. Os vidros utilizados para o dispositivo de máximo e o tubo capilar devem ter uma resistência hidrolítica conforme às disposições do ponto 1 do Anexo II.

4.3. A placa porta-escala dos termómetros de invólucro deve ser de opalino, metal ou um material que tenha uma estabilidade dimensional equivalente.

4.4. O invólucro dos termómetros de invólucro é de vidro.

5. CONSTRUÇÃO

5.1. O termómetro deve estar isento de qualquer defeito que possa impedir o seu funcionamento normal ou induzir em erro os utentes.

5.2. As extremidades do termómetro devem ter uma forma tal que qualquer risco de acidente durante a sua utilização seja evitado.

5.3. O tubo capilar deve permitir distinguir facilmente, de um só e mesmo ângulo, a coluna de mercúrio em todo o seu comprimento bem como o menisco. Deve ser de forma prismática com efeito ampliador ou constituído de tal modo que permita uma facilidade idêntica de leitura.

5.4. O mercúrio deve ser suficientemente puro e seco. O reservatório, o tubo capilar e o mercúrio devem estar isentos de gás, fragmentos de vidro e de corpos estranhos para garantia do correcto funcionamento do termómetro.

5.5. A coluna de mercúrio deve subir com um movimento uniforme, sem choques bruscos apreciáveis, durante o aquecimento lento do termómetro. Deve descer abaixo do traço numerado mais baixo quando o mercúrio sofre uma aceleração de 600 m/s(2) ao nível do fundo do reservatório, após o termómetro ter sido levado a uma temperatura não inferior a 37 ° C e ter sido em seguida arrefecido a uma temperatura mais baixa que o valor mínimo da escala.

5.6. Nos termómetros de invólucro, a placa porta-escala é colocada exactamente em contacto com o tubo capilar e fixada ao invólucro de forma suficientemente firme para não sofrer nenhum deslocamento em relação ao tubo. A posição da placa é caracterizada de tal modo que os deslocamentos possam ser facilmente detectados, graças a um traço indelével marcado no invólucro à altura de um traço da graduação numerada ou por um método equivalente.

5.7. O invólucro deve estar isento de humidade, de mercúrio, de fragmentos de vidro e de corpos estranhos.

6. GRADUAÇÃO E NUMERAÇÃO

6.1. A graduação é traçada nítida e uniformemente. A graduação e a numeração devem estar gravadas ou impressas de modo claro e indelével.

6.2. O comprimento da divisão deve ser de, pelo menos, 0,5 mm para os termómetros de hasta e de, pelo menos, 0,6 mm para os termómetros de invólucro.

6.3. Os traços devem ser perpendiculares ao eixo do termómetro e a sua espessura não deve ser superior a um quinto do comprimento da divisão aumentado de 0,05 mm para os termómetros de invólucro, e a um quarto do comprimento da divisão aumentado de 0,05 mm para os termómetros de haste.

6.4. Os traços correspondentes aos graus e meios graus devem ser mais longos que os outros.

Os traços correspondentes aos graus devem ser numerados. Nos termómetros de haste, a numeração do traço correspondente a 37 ° C é facultativa e pode ser substituída pela forma prevista no ponto 6.5.

6.5. O traço correspondente à temperatura de 37 ° C pode ser evidenciado por meio de uma cor diferente da utilizada para a numeração e/ou por uma marcação adicional.

6.6. Os traços e os números devem ser dispostos de maneira a que possam ser vistos ao mesmo tempo que a coluna de mercúrio.

7. INSCRIÇÕES

7.1. As inscrições seguintes devem figurar de modo indelével, na haste se se tratar de um termómetro de haste, ou na placa porta-escala se se tratar de um termómetro de invólucro:

7.1.1. A indicação do símbolo da unidade de temperatura «° C»;

7.1.2. O sinal de aprovação CEE de modelo, que, em conformidade com o ponto 3.5 do Anexo I da Directiva 71/316/CEE, pode, em derrogação da regra geral enunciada no ponto 3.1 desse mesmo anexo, ser constituído pelas indicações seguintes, por esta ordem:

- a letra estilizada S,

- a letra ou letras distintivas do Estado-membro que tenha concedido a aprovação CEE,

- os dois últimos algarismos do ano de aprovação,

- uma designação a determinar pelo serviço que tiver concedido a aprovação CEE, claramente separada do ano;

7.1.3. A marca da identificação do fabricante ou a sua firma.

7.1.4. O símbolo previsto no ponto 4.1.2, se for caso disso.

7.2. Podem ser acrescentadas outras inscrições desde que não possam induzir em erro o utente ou dificultar a leitura das indicações.

O tempo de medição não deve figurar no instrumento.

8. ERROS MÁXIMOS ADMISSÍVEIS

Os erros máximos admissíveis variam entre + 0,10 ° C e - 0,15 ° C. Estes valores aplicam-se às indicações estabilizadas do termómetro.

A indicação estabilizada é a fornecida por um termómetro que, após ter atingido o equilíbrio térmico com um banho de água que se encontre a uma temperatura incluída na amplitude da graduação do termómetro, seja arrefecido a uma temperatura compreendida entre 15 ° C e 30 ° C.

9. INFLUÊNCIA DO TEMPO DE IMERSÃO

Se um termómetro, à temperatura t1 (15 ° C & le; t1 & le; 30 ° C) for subitamente mergulhado num banho de água bem agitada à temperatura constante t2 (35,5 ° C & le; t2 & le; 42,0 ° C) e for retirado após 20 s, a indicação do termómetro, depois do seu arrefecimento à temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C), deve satisfazer as condições seguintes:

1. respeitar os erros máximos admissíveis;

2. não se afastar mais de 0,005 (t2 t1) da indicação estabilizada para a temperatura t2.

10. LOCALIZAÇÃO DA MARCA DE PRIMEIRA VERIFICAÇÃO CEE

10.1. Deve ser previsto um espaço na haste dos termómetros de haste e no invólucro dos termómetros de invólucro para aposição da marca de primeira verificação CEE.

10.2. Em conformidade com o ponto 3.1.1 do Anexo II da Directiva 71/316/CEE, a marca pode, em derrogação da regra geral enunciada no ponto 3 desse mesmo anexo, ser constituída pelas indicações seguintes, por esta ordem:

- a letra minúscula «e»,

- a letra ou letras distintivas do Estado-membro em que se procedeu à primeira verificação,

- os dois últimos algarismos do ano de verificação,

- se necessário, o número distintivo do departamento de verificação, claramente separado do ano.

10.3. No caso de a marcação ser efectuada por meio da técnica de jacto de areia, as letras e os algarismos devem ser interrompidos em pontos apropriados que não prejudiquem a sua legibilidade.

11. APROVAÇÃO CEE DE MODELO E PRIMEIRA VERIFICAÇÃO CEE

11.1. Aprovação CEE de modelo

11.1.1. Durante a aprovação CEE de modelo, os termómetros devem ser examinados a fim de verificar a sua conformidade com as disposições técnicas e metrológicas do presente anexo. Devem, além disso, ser efectuados os ensaios previstos no Anexo II.

11.1.2. Todos os fabricantes de termómetros que utilizem para o fabrico do reservatório um vidro que não esteja marcado pelo fabricante do vidro deve comunicar ao serviço competente o símbolo referido no ponto 4.1.2 e a composição química desse vidro, garantida pelo fabricante do mesmo.

11.2. Primeira verificação CEE

O exame de primeira verificação CEE consiste em garantir a conformidade dos termómetros com o modelo aprovado.

11.2.1. Para verificar a conformidade dos termómetros com as disposições dos pontos 8 e 9 do presente anexo deve efectuar-se o ensaio seguinte:

Os termómetros devem ser controlados em banho de água bem agitada por comparação com termómetros de referência.

Este controlo é efectuado a, pelo menos, duas temperaturas que difiram entre si 4 ° C no mínimo, compreendidas entre 35,5 ° C e 42,0 ° C.

A duração da imersão é de 20 s a uma temperatura e de 40 s à outra temperatura, com permutação periódica das temperaturas ou das durações da imersão.

A leitura dos termómetros, que são mantidos em posição vertical, é sempre efectuada após a sua retirada do banho e depois do retorno à temperatura ambiente. A incerteza com a qual é determinado o erro não é superior a 0,03 ° C.

Este exame deve ser efectuado não antes de 15 dias após a recepção dos termómetros.

11.2.2. Quando o reservatório dos termómetros for fabricado com um vidro que não tenha sido identificado pelo fabricante do vidro, devem ser cumpridas as seguintes condições:

a) O certificado referido no ponto 4.1.2, relativo aos termómetros apresentados à primeira verificação CEE, deve ser mantido à disposição do serviço competente;

b) Periodicamente, por iniciativa do serviço competente, deve ser efectuada uma análise que permita determinar a composição química do vidro do reservatório de um termómetro apresentado à primeira verificação CEE, a fim de verificar a sua conformidade com o vidro aprovado.

ANEXO II

CONDIÇÕES A QUE DEVE SATISFAZER O VIDRO UTILIZADO NO FABRICO DOS RESERVATÓRIOS

1. RESISTÊNCIA HIDROLÍTICA

Durante a análise do vidro em conformidade com as disposições da norma ISO 719-1981 (determinação da resistência hidrolítica do vidro em grãos a 98 ° C), a quantidade de álcali dissolvida por grama de vidro não deve exceder 263,5 µg de Na2O.

2. DEPRESSÃO MÉDIA DO ZERO

A determinação da depressão do zero faz-se com termómetros apropriados sem dispositivo de máximo, fabricados com o vidro a controlar segundo os requisitos determinados pelo serviço competente.

2.1. A depressão média do zero, determinada segundo o método descrito em seguida, não dever exceder 0,05 ° C.

2.2. Os termómetros de ensaio devem satisfazer as condições seguintes:

2.2.1. Amplitude da escala: de - 3,0 ° C a + 3,0 ° C, pelo menos.

2.2.2. Valor da divisão: 0,02 ° C, 0,05 ° C ou 0,1 ° C.

2.2.3. O comprimento da divisão não deve ser inferior a 0,7 mm para os termómetros de invólucro e a 0,1 mm para os termómetros de haste.

2.2.4. A câmara de expansão deve ser suficientemente grande para que os termómetros possam ser aquecidos até 400 ° C sem serem afectados.

2.3. Cada termómetro de ensaio deve ser controlado, no que se refere à sua boa estabilização, de acordo com as disposições seguintes:

2.3.1. O termómetro é aquecido numa estufa térmica (banho líquido ou forno) desde a temperatura ambiente até 350 ° C ± 10 ° C e mantido a esta temperatura durante 5 minutos, pelo menos. Seguidamente, é arrefecido na estufa térmica até 50 ° C, baixando a temperatura da estufa de 10 a 15 ° C/h.

2.3.2. Quando o termómetro atinge a temperatua de 50 ° C, é retirado da estufa térmica e determina-se a correcção a 0 ° C do termómetro (valor K1).

2.3.3. Seguidamente, o termómetro é aquecido uma segunda vez a 350 ° C ± 10 ° C numa estufa térmica e mantido a esta temperatura durante 24 horas. Depois é arrefecido até 50 ° C, como previsto no ponto 2.3.1.

2.3.4. Quando o termómetro atinge a temperatura de 50 ° C, é retirado da estufa térmica e determina-se de novo a correcção a 0 ° C (valor K2).

2.3.5. O valor absoluto do desvio entre K2 e K1 deve ser & le; 0,15 ° C. Os termómetros que não satisfaçam este requisto não podem ser utilizados para a determinação da depressão do zero.

2.4. Condução dos ensaios

2.4.1. Devem utilizar-se pelo menos três termómetros que tenham satisfeito os requisitos do ensaio de estabilização previsto no ponto 2.3. e que não tenham sido aquecidos acima da temperatura ambiente após a determinação de K2.

2.4.2. Cada um destes termómetros deve ser controlado pelo menos três vezes de acordo com as disposições dos pontos 2.4.2.1 a 2.4.2.3.

2.4.2.1. O termómetro é conservado durante uma semana entre 20 ° C e 25 ° C. No fim da semana, determina-se a correcção a 0 ° C (valor K3).

2.4.2.2. Seguidamente, o termómetro é mantido num banho de ensaio a 100 ° C ± 1 ° C durante 30 minutos, após o que é retirado. O termómetro deve arrefecer ao ar. Durante o seu arrefecimento até à temperatura ambiente, o seu reservatório não deve ser posto em contacto com outros objectos.

2.4.2.3. O mais tardar 15 minutos após se ter retirado o termómetro do banho de ensaio, determina-se a correcção a 0 ° C do termómetro. O valor da correcção obtida é designado por K4.

2.4.3. Repetir as operações descritas em 2.4.2.1 a 2.4.2.3 para obter uma série de n diferenças K4 - K3, K6 - K5, ... K2n + 1 - K2n + 1, que são os valores da depressão do zero do termómetro obtidos respectivamente durante a primeira, a segunda, a enésima série de medidas.

2.4.4. Quando n séries de medidas tenham sido feitas com m termómetros de ensaio, a depressão média do zero destes termómetros exprimir-se-à como se segue:

i = l S m [(K4 (i) - K3 (i)) + (K6 (i) - K5 (i) + ... + (K2n + 2 (i) - K2n + 1 (i))]

Em conformidade com os pontos 2.4.1 e 2.4.2, as condições

m & ge; 3 y n & ge; 3

devem ser satisfeitas para m e n.

O desvio-padrão da depressão média do zero, determinado de acordo com as disposições anteriores, não deve ser superior a 0,01 ° C.