02006R1920 — PT — 23.11.2018 — 001.001

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►B	REGULAMENTO (CE) N.o 1920/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 12 de Dezembro de 2006 relativo ao Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (reformulação) (JO L 376 de 27.12.2006, p. 1)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO (UE) 2017/2101 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de novembro de 2017	L 305	1	21.11.2017

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REGULAMENTO (CE) N.o 1920/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 12 de Dezembro de 2006

relativo ao Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (reformulação)

Artigo 1.o

Objectivo

1.  O presente regulamento cria o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (a seguir designado «Observatório»).

2.  O Observatório tem por objectivo fornecer à Comunidade e aos seus Estados-Membros, nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o, informações factuais, objectivas, fiáveis e comparáveis a nível europeu sobre a droga e a toxicodependência e respectivas consequências.

3.  As informações tratadas ou produzidas, de natureza estatística, documental e técnica, têm por objectivo contribuir para dar à Comunidade e aos Estados-Membros uma visão global do problema da droga e da toxicodependência quando tomam medidas ou definem acções nos respectivos domínios de competência. A componente estatística destas informações é desenvolvida em colaboração com as autoridades competentes em matéria de estatística, recorrendo, se necessário, ao programa estatístico comunitário para promover sinergias e evitar duplicações. São tidos em conta outros dados disponibilizados a nível mundial pela Organização Mundial da Saúde e pela Organização das Nações Unidas (a seguir designada «Nações Unidas»).

4.  Sem prejuízo do disposto na subalínea v) da alínea d) do artigo 2.o, o Observatório não pode tomar quaisquer medidas que ultrapassem o âmbito da informação e respectivo tratamento.

5.  O Observatório não recolhe dados que permitam a identificação de pessoas ou de pequenos grupos de pessoas. Abstém-se de qualquer actividade de transmissão de informações relativas a casos concretos e nominativos.

Artigo 2.o

Atribuições

Para alcançar os objectivos referidos no artigo 1.o, o Observatório prossegue as seguintes atribuições nos seus domínios de actividade:

Em princípio, caso identifique evoluções ou alterações de tendências, o Observatório deve informar do facto as autoridades competentes dos Estados-Membros;

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Artigo 3.o

Domínios prioritários

O objectivo e as atribuições do Observatório, definidos nos artigos 1.o e 2.o, são concretizados com base na ordem de prioridades constante do Anexo I.

Artigo 4.o

Método de trabalho

1.  O Observatório realiza progressivamente as suas atribuições, em função dos objectivos fixados nos programas de trabalho trienais e anuais a que se referem os n.os 4 e 5 do artigo 9.o e dos meios disponíveis.

2.  No exercício das suas actividades e para evitar duplicações de esforços, o Observatório tem em consideração as actividades já desenvolvidas por outras instituições e organismos já existentes ou que venham a ser criados, nomeadamente o Europol, e esforça-se por as valorizar.

Artigo 5.o

Rede Europeia de Informação sobre a Droga e a Toxicodependência (Reitox)

1.  O Observatório tem à sua disposição a Rede Europeia de Informação sobre a Droga e a Toxicodependência (Reitox). A rede é constituída por um ponto focal por Estado-Membro e por cada um dos países que tenham celebrado acordos nos termos do artigo 21.o, bem como por um ponto focal para a Comissão. A designação dos pontos focais nacionais é da responsabilidade exclusiva dos países em causa.

2.  Os pontos focais nacionais constituem uma interface entre os países participantes e o Observatório. Contribuem para estabelecer os indicadores e dados de base, incluindo orientações relativas à sua aplicação, com vista a obter informações fiáveis e comparáveis a nível da União Europeia. Procedem, de maneira objectiva, à recolha e à análise a nível nacional, reunindo experiências de diferentes sectores – saúde, justiça e repressão – em cooperação com peritos e organizações nacionais activas no domínio da política de combate à droga, de todas as informações relevantes sobre a droga e a toxicodependência, bem como sobre as políticas e soluções aplicadas. Em especial, fornecem dados relativos aos cinco indicadores epidemiológicos especificados pelo Observatório.

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Os pontos focais nacionais podem igualmente fornecer ao Observatório informações sobre as novas tendências do consumo de substâncias psicoactivas já existentes e/ou sobre novas associações de substâncias psicoactivas que constituam um risco potencial para a saúde pública, bem como informações sobre eventuais medidas relacionadas com a saúde pública.

3.  As autoridades nacionais asseguram o funcionamento do respectivo ponto focal no que respeita à recolha e à análise de dados a nível nacional, com base nas orientações adoptadas com o Observatório.

4.  As atribuições específicas confiadas aos pontos focais nacionais devem constar do programa trienal do Observatório referido no n.o 4 do artigo 9.o.

5.  Sem prejuízo do primado dos pontos focais nacionais e em estreita cooperação com estes, o Observatório pode recorrer a outros conhecimentos especializados e fontes de informação no domínio da droga e da toxicodependência.

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Artigo 5.o-A

Intercâmbio de informações e sistema de alerta rápido para as novas substâncias psicoativas

Os Estados-Membros asseguram que os seus pontos focais nacionais a que se refere o artigo 5.o e a sua unidade nacional Europol prestam, em tempo útil e sem demora indevida, ao Observatório e à Europol as informações disponíveis sobre as novas substâncias psicoativas, tendo em consideração os mandatos respetivos. As informações relacionam-se com a deteção e a identificação, a utilização e os padrões de utilização, o fabrico, a extração, a distribuição e os métodos de distribuição, o tráfico e a utilização comercial, científica ou médica e os riscos potenciais e verificados dessas substâncias.

O Observatório, em cooperação com a Europol, procede à recolha, compilação, análise e apreciação das informações e comunicação das mesmas, em tempo útil, aos pontos focais nacionais e às unidades nacionais Europol, bem como à Comissão, para que estes disponham de todas as informações necessárias para efeitos de alerta rápido e para que o Observatório possa elaborar os relatórios iniciais, ou os relatórios iniciais combinados, nos termos do artigo 5.o-B.

Artigo 5.o-B

Relatório inicial

1.  Se o Observatório, a Comissão ou a maioria dos Estados-Membros considerarem que as informações partilhadas sobre novas substâncias psicoativas recolhidas nos termos do artigo 5.o-A num ou em mais Estados-Membros suscitam dúvidas de que essas substâncias possam apresentar riscos sociais ou para a saúde ao nível da União, o Observatório elabora um relatório inicial sobre as mesmas.

Para efeitos do presente número, os Estados-Membros informam a Comissão e os restantes Estados-Membros do seu desejo de que seja elaborado um relatório inicial. Quando for alcançada a maioria exigida de Estados-Membros, a Comissão dá instruções ao Observatório em conformidade e informa do facto os Estados-Membros.

2.  O relatório inicial deve conter uma primeira indicação sobre:

O relatório inicial deve também conter:

3.  Para efeitos do relatório inicial, o Observatório utiliza as informações ao seu dispor.

4.  Se o considerar necessário, o Observatório pede aos pontos focais nacionais a que se refere o artigo 5.o que lhe prestem informações suplementares sobre a nova substância psicoativa. Os pontos focais nacionais prestam essas informações no prazo de duas semanas a contar da receção do pedido.

5.  O Observatório pede, sem demora indevida, à Agência Europeia de Medicamentos informações sobre o estatuto, a nível da União ou nacional, da nova substância psicoativa, nomeadamente se se trata de uma substância ativa de:

Se as informações se referirem a autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, os Estados-Membros em causa fornecem-nas à Agência Europeia de Medicamentos, a pedido desta.

6.  O Observatório pede, sem demora indevida, à Europol informações sobre o envolvimento de grupos criminosos no fabrico, na distribuição, nos métodos de distribuição e no tráfico da nova substância psicoativa, assim como em qualquer utilização da mesma.

7.  O Observatório pede, sem demora indevida, à Agência Europeia dos Produtos Químicos, ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que facultem as informações e os dados de que disponham sobre a nova substância psicoativa.

8.  A cooperação entre o Observatório e os organismos e agências referidos nos n.os 5, 6 e 7 do presente artigo rege-se por acordos celebrados para o efeito. Os acordos são celebrados nos termos do artigo 20.o, segundo parágrafo.

9.  O Observatório respeita as condições de utilização das informações que lhe sejam comunicadas, incluindo as aplicáveis ao acesso aos documentos, à segurança das informações e dos dados e à proteção de dados confidenciais, nomeadamente dados sensíveis e informações comerciais confidenciais.

10.  O Observatório apresenta o relatório inicial à Comissão e aos Estados-Membros no prazo de cinco semanas a contar da apresentação dos pedidos de informação a que se referem os n.os 5, 6 e 7.

11.  Se o Observatório recolher informações sobre várias substâncias psicoativas novas que considerar terem uma estrutura química semelhante, apresenta à Comissão e aos Estados-Membros relatórios iniciais individuais ou relatórios iniciais combinados sobre várias substâncias psicoativas novas, desde que as características de cada nova substância psicoativa sejam claramente identificadas, no prazo de seis semanas a contar da apresentação dos pedidos de informação a que se referem os n.os 5, 6 e 7.

Artigo 5.o-C

Procedimento e relatório de avaliação dos riscos

1.  A Comissão pode pedir ao Observatório, no prazo de duas semanas a contar da receção do relatório inicial a que se refere o artigo 5.o-B, n.o 10, que avalie os potenciais riscos associados à nova substância psicoativa e que elabore um relatório de avaliação dos riscos se o relatório inicial contiver indicações de que a referida substância pode apresentar graves riscos para a saúde pública e, sempre que aplicável, graves riscos sociais. A avaliação dos riscos é efetuada pelo Comité Científico.

2.  A Comissão pode pedir ao Observatório, no prazo de duas semanas a contar da receção do relatório inicial combinado a que se refere o artigo 5.o-B, n.o 11, que avalie os potenciais riscos associados a várias novas substâncias psicoativas com uma estrutura química semelhante, e que elabore um relatório combinado de avaliação dos riscos se o relatório inicial combinado contiver indicações de que as referidas substâncias podem apresentar graves riscos para a saúde pública e, sempre que aplicável, graves riscos sociais. A avaliação combinada dos riscos é efetuada pelo Comité Científico.

3.  O relatório de avaliação dos riscos ou o relatório combinado de avaliação dos riscos devem conter:

4.  O Comité Científico avalia os riscos apresentados pela nova substância psicoativa ou pelo grupo de novas substâncias psicoativas. O Comité Científico pode ser alargado se, com base no parecer do presidente, o seu diretor o considerar necessário, mediante a inclusão de peritos que representem os domínios científicos relevantes para uma avaliação equilibrada dos riscos apresentados pela nova substância psicoativa. O diretor designa esses peritos a partir de uma lista. O Conselho de Administração do Observatório aprova a lista de peritos de três em três anos.

A Comissão, o Observatório, a Europol e a Agência Europeia de Medicamentos têm direito de nomear dois observadores cada um.

5.  O Comité Científico avalia os riscos com base nas informações disponíveis e em quaisquer outros elementos científicos pertinentes. O Comité Científico tem em conta todos os pontos de vista dos seus membros. O Observatório organiza o procedimento de avaliação dos riscos, incluindo a identificação das futuras necessidades de informação e de estudos pertinentes.

6.  O Observatório apresenta o relatório de avaliação dos riscos ou o relatório combinado de avaliação dos riscos à Comissão e aos Estados-Membros no prazo de seis semanas a contar da data de receção do pedido de elaboração do relatório apresentado pela Comissão.

7.  Mediante pedido devidamente fundamentado do Observatório, a Comissão pode prorrogar o prazo para a conclusão da avaliação dos riscos, ou da avaliação combinada dos riscos, para permitir investigações e recolhas suplementares de dados. Esse pedido contém informações sobre o prazo necessário para completar a avaliação dos riscos ou avaliação combinada dos riscos.

Artigo 5.o-D

Exclusão da avaliação dos riscos

1.  Não se procede a uma avaliação dos riscos se se encontrar em fase adiantada uma avaliação da nova substância psicoativa no âmbito do sistema das Nações Unidas, designadamente, se o Comité de Peritos em Toxicodependência da Organização Mundial de Saúde tiver publicado a sua análise crítica acompanhada de uma recomendação escrita, exceto se dados e informações suficientes disponíveis apontarem para a necessidade de elaborar um relatório de avaliação dos riscos ao nível da União, devendo os motivos para a sua elaboração ser indicados no relatório inicial.

2.  Não se procede a uma avaliação dos riscos se, após uma avaliação do sistema das Nações Unidas, tiver sido decidido não controlar a nova substância psicoativa nos termos da Convenção Única sobre os Estupefacientes, de 1961, alterada pelo Protocolo de 1972, ou da Convenção sobre as Substâncias Psicotrópicas, de 1971, exceto se dados e informações suficientes disponíveis apontarem para a necessidade de elaborar um relatório de avaliação dos riscos ao nível da União, devendo os motivos para a sua elaboração ser indicados no relatório inicial.

3.  Não se procede a uma avaliação dos riscos se a nova substância psicoativa for uma substância ativa:

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Artigo 6.o

Protecção e confidencialidade dos dados

1.  Os dados relativos à droga e à toxicodependência fornecidos ao Observatório ou por ele comunicados podem ser publicados, sem prejuízo do cumprimento das regras comunitárias e nacionais relativas à difusão e à confidencialidade da informação. Os dados de carácter pessoal não podem ser publicados nem postos à disposição do público.

Os Estados-Membros e os pontos focais nacionais não são obrigados a fornecer informações classificadas como confidenciais nos termos da respectiva lei nacional.

2.  O Regulamento (CE) n.o 45/2001 é aplicável ao Observatório.

Artigo 7.o

Acesso a documentos

1.  O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 é aplicável aos documentos detidos pelo Observatório.

2.  Cabe ao Conselho de Administração a que se refere o artigo 9.o aprovar as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

3.  As decisões tomadas pelo Observatório ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de queixas junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser impugnadas no Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, nas condições previstas, respectivamente, nos artigos 195.o e 230.o do Tratado.

Artigo 8.o

Capacidade jurídica e localização

1.  O Observatório tem personalidade jurídica. Goza em cada Estado-Membro, da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pela legislação destes Estados. Pode, designadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.

2.  A sede do Observatório situa-se em Lisboa.

Artigo 9.o

Conselho de Administração

1.  O Observatório tem um Conselho de Administração composto por um representante de cada Estado-Membro, dois representantes da Comissão, dois especialistas independentes com competência específica no domínio da droga, designados pelo Parlamento Europeu, e um representante de cada um dos países que tenham celebrado acordos ao abrigo do artigo 21.o.

Cada membro do Conselho de Administração dispõe de um voto, excepto os representantes dos países que tenham celebrado acordos ao abrigo do artigo 21.o, os quais não têm direito de voto.

As decisões do Conselho de Administração são tomadas por maioria de dois terços dos membros com direito de voto, excepto nos casos previstos no n.o 6 do presente artigo e no artigo 20.o.

Cada membro do Conselho de Administração pode ser assistido ou representado por um membro suplente. Caso o membro efectivo com direito de voto não esteja presente, o membro suplente pode exercer esse direito.

O Conselho de Administração pode convidar, a título de observadores sem direito de voto, representantes de organizações internacionais com as quais o Observatório coopere nos termos do artigo 20.o.

2.  O presidente e o vice-presidente do Conselho de Administração são eleitos de entre e pelos seus membros, por um período de três anos. Os seus mandatos são renováveis por uma vez.

O presidente e o vice-presidente têm o direito de participar nas votações.

O Conselho de Administração aprova o seu regulamento interno.

3.  As reuniões do Conselho de Administração são convocadas pelo seu presidente. É realizada uma reunião ordinária pelo menos uma vez por ano. O director do Observatório, referido no artigo 11.o, participa nas reuniões do Conselho de Administração, sem direito de voto, e, nos termos do n.o 3 do artigo 11.o, assegura o secretariado do Conselho de Administração.

4.  O Conselho de Administração aprova um programa de trabalho trienal, com base em projecto apresentado pelo director, após consulta ao Comité Científico referido no artigo 13.o e depois de receber o parecer da Comissão, e transmite-o ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão.

5.  No âmbito do programa de trabalho trienal, o Conselho de Administração aprova todos os anos o programa de trabalho anual do Observatório, com base em projecto apresentado pelo director, após consulta ao Comité Científico e depois de receber o parecer da Comissão. O programa de trabalho é transmitido ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão. Pode ser adaptado ao longo do ano, de acordo com o mesmo procedimento.

6.  Se a Comissão manifestar o seu desacordo em relação aos programas de trabalho trienal ou anual, tais programas devem ser aprovados pelo Conselho de Administração por maioria de três quartos dos membros com direito de voto.

7.  O Conselho de Administração aprova o relatório anual de actividades do Observatório e transmite-o, até 15 de Junho, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Tribunal de Contas e aos Estados-Membros.

8.  O Observatório transmite anualmente à autoridade orçamental todas as informações relevantes sobre os resultados dos processos de avaliação.

Artigo 10.o

Comissão Executiva

1.  O Conselho de Administração é assistido por uma Comissão Executiva. A Comissão Executiva é composta pelo presidente e pelo vice-presidente do Conselho de Administração, por dois outros membros do Conselho de Administração, em representação dos Estados-Membros e designados pelo Conselho de Administração, e por dois representantes da Comissão. O director participa nas reuniões da Comissão Executiva.

2.  A Comissão Executiva reúne pelo menos duas vezes por ano e sempre que seja necessário para preparar as decisões do Conselho de Administração e assistir e aconselhar o director. Toma decisões em nome do Conselho de Administração sobre as matérias previstas na regulamentação financeira a que se refere o n.o 10 do artigo 15.o que não sejam reservadas ao Conselho de Administração pelo presente regulamento. As decisões são aprovadas por consenso.

Artigo 11.o

Director

1.  O Observatório é dirigido por um director nomeado pelo Conselho de Administração com base numa proposta da Comissão, por um mandato de cinco anos renovável.

2.  Antes da nomeação para o primeiro de um máximo de dois mandatos, o candidato seleccionado pelo Conselho de Administração para o cargo de director é sem demora convidado a proferir uma declaração perante o Parlamento Europeu e a responder a perguntas dos deputados.

3.  O director é responsável:

4.  O director responde perante o Conselho de Administração no que diz respeito às suas actividades.

5.  O director é o representante legal do Observatório.

Artigo 12.o

Audição do director e do presidente do Conselho de Administração no Parlamento Europeu

O director apresenta anualmente ao Parlamento Europeu um relatório geral sobre as actividades do Observatório. O Parlamento Europeu pode igualmente requerer a audição do director e do presidente do Conselho de Administração sobre quaisquer assuntos ligados às actividades do Observatório.

Artigo 13.o

Comité Científico

1.  O Conselho de Administração e o director são assistidos por um Comité Científico, encarregado de dar parecer, nos casos previstos no presente regulamento, sobre qualquer questão científica relativa às actividades do Observatório que o Conselho de Administração ou o director lhe apresentem.

Os pareceres do Comité Científico são publicados.

2.  O Comité Científico é composto por, no máximo, quinze reputados cientistas nomeados, em função da sua excelência científica e da sua independência, pelo Conselho de Administração, na sequência da publicação de um convite à manifestação de interesse no Jornal Oficial da União Europeia. O processo de selecção deve garantir que os domínios de especialização dos membros do Comité Científico cubram os domínios científicos mais relevantes ligados aos problemas da droga e da toxicodependência.

Os membros do Comité Científico são nomeados a título pessoal e emitem os seus pareceres com total independência relativamente aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade.

O Comité Científico deve ter em consideração as diversas posições expressas em pareceres de peritos nacionais, caso existam, antes de emitir parecer.

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Para efeitos da avaliação dos riscos apresentados pela nova substância psicoativa ou pelo grupo de novas substâncias psicoativas, o Comité Científico pode ser alargado nos termos do artigo 5.o-C, n.o 4.

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3.  A duração do mandato dos membros do Comité Científico é de três anos. Este mandato é renovável.

4.  O Comité Científico elege o seu presidente por um período de três anos. É convocado pelo seu presidente pelo menos uma vez por ano.

Artigo 14.o

Elaboração do orçamento

1.  Todas as receitas e despesas do Observatório são objecto de uma previsão para cada exercício financeiro, que corresponde ao ano civil, e são inscritas no orçamento do Observatório.

2.  O orçamento do Observatório deve respeitar o equilíbrio entre receitas e despesas.

3.  As receitas do Observatório incluem, sem prejuízo de outros recursos, uma subvenção da Comunidade inscrita no Orçamento Geral da União Europeia (secção «Comissão»), o pagamento de serviços prestados, bem como quaisquer contribuições financeiras das organizações, organismos e países terceiros referidos, respectivamente, nos artigos 20.o e 21.o.

4.  As despesas do Observatório incluem, designadamente:

5.  O Conselho de Administração elabora anualmente, com base em projecto elaborado pelo director, o mapa previsional das receitas e despesas do Observatório para o exercício seguinte. Este mapa previsional, que inclui um projecto do quadro de pessoal e é acompanhado pelo programa de trabalho do Observatório, é transmitido pelo Conselho de Administração à Comissão, até 31 de Março. A Comissão transmite o mapa previsional ao Parlamento Europeu e ao Conselho (a seguir designados «autoridade orçamental»), juntamente com o anteprojecto de Orçamento Geral da União Europeia.

6.  Com base no mapa previsional, a Comissão procede à inscrição, no anteprojecto de Orçamento Geral da União Europeia, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e ao montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submete à apreciação da autoridade orçamental nos termos do artigo 272.o do Tratado.

7.  A autoridade orçamental autoriza as dotações a título da subvenção destinada ao Observatório e aprova o respectivo quadro de pessoal.

8.  O orçamento é aprovado pelo Conselho de Administração, tornando-se definitivo após a aprovação definitiva do Orçamento Geral da União Europeia. O orçamento é adaptado em conformidade, se for caso disso.

9.  O Conselho de Administração notifica, com a maior brevidade, a autoridade orçamental da sua intenção de realizar qualquer projecto susceptível de ter incidências financeiras significativas sobre o financiamento do orçamento, nomeadamente os projectos de natureza imobiliária, tais como o arrendamento ou a aquisição de imóveis. Do facto informa a Comissão.

Sempre que um dos ramos da autoridade orçamental tiver comunicado a sua intenção de emitir um parecer, deve transmiti-lo ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da notificação do projecto.

Artigo 15.o

Execução do orçamento

1.  O director executa o orçamento do Observatório.

2.  Até 1 de Março do ano seguinte ao exercício encerrado, o contabilista do Observatório comunica ao contabilista da Comissão as contas provisórias, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados nos termos do artigo 128.o do Regulamento (CE) n.o 1605/2002, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias ( 6 ) (a seguir designado «Regulamento Financeiro geral»).

3.  Até 31 de Março do ano seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmite ao Tribunal de Contas as contas provisórias do Observatório, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício é igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

4.  Após recepção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias do Observatório, nos termos do disposto no artigo 129.o do Regulamento Financeiro geral, o director elabora as contas definitivas do Observatório, sob sua própria responsabilidade, e transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.

5.  O Conselho de Administração emite parecer sobre as contas definitivas do Observatório.

6.  O director transmite ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas, acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até 1 de Julho do ano seguinte ao exercício encerrado.

As contas definitivas são publicadas.

7.  O director deve enviar ao Tribunal de Contas a resposta às observações deste último, até 30 de Setembro. Envia igualmente esta resposta ao Conselho de Administração.

8.  O director submete à apreciação do Parlamento Europeu, a pedido deste último, nos termos do n.o 3 do artigo 146.o do Regulamento Financeiro Geral, todas as informações necessárias ao bom desenrolar do processo de quitação relativo ao exercício em causa.

9.  Sob recomendação do Conselho, deliberando por maioria qualificada, o Parlamento Europeu dá ao director, antes de 30 de Abril do ano N + 2, quitação pela execução do orçamento do exercício N.

10.  Após consulta à Comissão, o Conselho de Administração aprova a regulamentação financeira aplicável ao Observatório. Esta regulamentação só pode divergir do disposto no Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão ( 7 ), que institui o Regulamento Financeiro-Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, se as exigências específicas do funcionamento do Observatório o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo.

Artigo 16.o

Luta contra a fraude

1.  Para efeitos da luta contra a fraude, a corrupção e outras actividades ilícitas que afectem os interessas financeiros das Comunidades, aplica-se sem restrições ao Observatório o disposto no Regulamento (CE) n.o 1073/1999.

2.  As decisões de financiamento, bem como os acordos e instrumentos de execução delas decorrentes, devem prever expressamente que o Tribunal de Contas e o OLAF podem, se necessário, efectuar controlos nas instalações dos beneficiários dos financiamentos do Observatório.

Artigo 17.o

Privilégios e imunidades

O Protocolo sobre Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias é aplicável ao Observatório.

Artigo 18.o

Estatuto do pessoal

O Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias, o Regime aplicável aos outros Agentes das Comunidades Europeias e as regras aprovadas de comum acordo pelas Instituições Europeias para efeitos da aplicação dos referidos Estatuto e Regime são aplicáveis ao pessoal do Observatório.

A contratação de pessoal de países terceiros ao abrigo dos acordos referidos no artigo 21.o deve, em todas as circunstâncias, respeitar o disposto no Estatuto e no Regime a que se refere o primeiro parágrafo do presente artigo.

O Observatório exerce, relativamente ao seu pessoal, os poderes atribuídos à entidade competente para proceder a nomeações.

O Conselho de Administração aprova, com o acordo da Comissão, as disposições de execução adequadas em conformidade com o disposto no artigo 110.o do Estatuto e no Regime a que se refere o primeiro parágrafo do presente artigo.

O Conselho de Administração pode aprovar disposições que permitam contratar peritos nacionais destacados pelos Estados-Membros junto do Observatório.

Artigo 19.o

Responsabilidade

1.  A responsabilidade contratual do Observatório é regulada pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça é competente para decidir com fundamento em cláusula compromissória constante de um contrato celebrado pelo Observatório.

2.  Em matéria de responsabilidade não contratual, o Observatório deve indemnizar, de acordo com os princípios gerais comuns aos direitos dos Estados-Membros, os danos causados pelo Observatório ou pelo seu pessoal no exercício das suas funções. O Tribunal de Justiça é competente para conhecer dos litígios relativos à reparação de tais danos.

3.  A responsabilidade pessoal dos agentes perante o Observatório é regulada pelas disposições relativas ao pessoal do Observatório.

Artigo 20.o

Cooperação com outras organizações e organismos

Sem prejuízo das ligações que a Comissão possa assegurar nos termos do artigo 302.o do Tratado, o Observatório deve procurar activamente cooperar com organizações internacionais e outros organismos governamentais e não governamentais, nomeadamente europeus, competentes em matéria de droga.

A referida cooperação deve assentar em acordos celebrados com as organizações e organismos referidos no primeiro parágrafo. Tais acordos devem ser aprovados pelo Conselho de Administração com base em projectos apresentados pelo director e após parecer da Comissão. Caso a Comissão manifeste o seu desacordo em relação a estes acordos, o Conselho de Administração deve proceder à sua aprovação por maioria de três quartos dos membros com direito de voto.

Artigo 21.o

Participação de países terceiros

O Observatório está aberto à participação de quaisquer países terceiros que partilhem do interesse da Comunidade e dos seus Estados-Membros pelos objectivos e trabalhos do Observatório, nos termos de acordos celebrados entre tais países terceiros e a Comunidade com base no artigo 300.o do Tratado.

Artigo 22.o

Competência do Tribunal de Justiça

O Tribunal de Justiça é competente para conhecer dos recursos interpostos contra o Observatório ao abrigo do artigo 230.o do Tratado.

Artigo 23.o

Relatório de avaliação

A Comissão deve promover uma avaliação externa do Observatório de seis em seis anos, de modo a que esta coincida com o termo de dois programas de trabalho trienais do Observatório. Estas avaliações devem incluir igualmente a rede Reitox. A Comissão deve transmitir os relatórios de avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração.

Nesse contexto, a Comissão deve apresentar, se for caso disso, uma proposta de revisão das disposições do presente regulamento em função da evolução da situação das agências de regulação, nos termos do artigo 251.o do Tratado.

Artigo 24.o

Revogação

O Regulamento (CEE) n.o 302/93 é revogado.

As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do Anexo III.

Artigo 25.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor vinte dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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ANEXO I

Os domínios prioritários do Observatório são os seguintes:

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ANEXO II

REGULAMENTO REVOGADO E SUAS ALTERAÇÕES SUCESSIVAS

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ANEXO III

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

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( 1 ) Decisão-Quadro 2004/757/JAI do Conselho, de 25 de outubro de 2004, que adota regras mínimas quanto aos elementos constitutivos das infrações penais e às sanções aplicáveis no domínio do tráfico ilícito de droga (JO L 335 de 11.11.2004, p. 8).

( 2 ) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

( 3 ) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

( 4 ) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

( 5 ) Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

( 6 ) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

( 7 ) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.