22000D1214(05)

Decisão do Comité Misto do EEE

n.o 75/2000

de 2 de Outubro de 2000

que altera o anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

O COMITÉ MISTO DO EEE,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como adaptado pelo protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado "o acordo", e, nomeadamente, o seu artigo 98.o,

Considerando o seguinte:

(1) O anexo II do acordo foi alterado pela Decisão n.o 57/2000 do Comité Misto do EEE, de 28 de Junho de 2000(1).

(2) O Regulamento (CE) n.o 1069/98 da Comissão, de 26 de Maio de 1998, que altera o Regulamento (CE) n.o 542/95 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho(2), deve ser incorporado no acordo.

(3) O Regulamento (CE) n.o 1146/98 da Comissão, de 2 de Junho de 1998, que altera o Regulamento (CE) n.o 541/95 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros(3), deve ser incorporado no acordo.

(4) O Regulamento (CE) n.o 2743/98 do Conselho, de 14 de Dezembro de 1998, que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(4), deve ser incorporado no acordo.

(5) A Directiva 1999/82/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas(5), deve ser indorporada no acordo.

(6) A Directiva 1999/83/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas(6), deve ser incorporada no acordo,

DECIDE:

Artigo 1.o

No anexo II do acordo, no capítulo XIII, ao ponto 2 (Directiva 75/318/CEE do Conselho) são aditados os seguintes travessões:

"- 399 L 0082: Directiva 1999/82/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999 (JO L 243 de 15.9.1999, p. 7),

- 399 L 0083: Directiva 1999/83/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999 (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9).".

Artigo 2.o

No anexo II do acordo, no capítulo XIII, ao ponto 15h [Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho] é aditado o seguinte:

"com as alterações que lhe foram introduzidas por:

- 398 L 2743: Regulamento (CE) n.o 2743/98 do Conselho, de 14 de Dezembro de 1998 (JO L 345 de 19.12.1998, p. 3).".

Artigo 3.o

No anexo II do acordo, no capítulo XIII, ao ponto 15j [Regulamento CE) n.o 541/95 da Comissão] é aditado o seguinte:

"com as alterações que lhe foram introduzidas por:

- 398 R 1146: Regulamento (CE) n.o 1146/98 da Comissão, de 2 de Junho de 1998 (JO L 159 de 3.6.1998, p. 31).".

Artigo 4.o

No anexo II do acordo, no capítulo XIII, ao ponto 15k [Regulamento (CE) n.o 542/95 da Comissão] é aditado o seguinte:

"com as alterações que lhe foram introduzidas por:

- 398 R 1069: Regulamento (CE) n.o 1069/98 da Comissão, de 26 de Maio de 1998 (JO L 153 de 27.5.1998, p. 11).".

Artigo 5.o

Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 1069/98 e (CE) n.o 1146/98, do Regulamento (CE) n.o 2743/98 e das Directivas 1999/82/CE e 1999/83/CE, redigidos nas línguas islandesa e norueguesa, a publicar no suplemento EEE do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 6.o

A presente decisão entra em vigor em 3 de Outubro de 2000, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE todas as notificações previstas no n.o 1 do artigo 103.o do acordo(7).

Artigo 7.o

A presente decisão será publicada na secção EEE e no suplemento EEE do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Feito em Bruxelas, em 2 de Outubro de 2000.

Pelo Comité Misto do EEE

O Presidente

G. S. Gunnarsson

(1) JO L 237 de 21.9.2000, p. 73.

(2) JO L 153 de 27.5.1998, p. 11.

(3) JO L 159 de 3.6.1998, p. 31.

(4) JO L 345 de 19.12.1998, p. 3.

(5) JO L 243 de 15.9.1999, p. 7.

(6) JO L 243 de 15.9.1999, p. 9.

(7) Não são indicados requisitos constitucionais.