This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52022XC0131(02)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 December 2021 to 31 December 2021 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de dezembro de 2021 [publicado nos termos do artigo 13.° ou do artigo 38.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de dezembro de 2021 [publicado nos termos do artigo 13.° ou do artigo 38.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
PUB/2022/29
JO C 50 de 31.1.2022, p. 1–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
31.1.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 50/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de dezembro de 2021
[publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]
(2022/C 50/01)
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
9.12.2021 |
Cibinqo |
abrocitinib |
|
EU/1/21/1593 |
Comprimido revestido por película |
D11AH |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Rybrevant |
amivantamab |
|
EU/1/21/1594 |
Concentrado para solução para perfusão |
L01FX18 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Sitagliptin SUN |
fumarato de sitagliptina |
|
EU/1/21/1598 |
Comprimido revestido por película |
A10BH01 |
15.12.2021 |
||
13.12.2021 |
ASPAVELI |
pegcetakoplan |
|
EU/1/21/1595 |
Solução para perfusão |
L04AA54 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Vaxneuvance |
Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (15-valente, adsorvida) |
|
EU/1/21/1591 |
Suspensão injectável |
J07AL |
14.12.2021 |
||
17.12.2021 |
Xevudy |
sotrovimab |
|
EU/1/21/1562 |
Concentrado para solução para perfusão |
Pending |
17.12.2021 |
||
20.12.2021 |
Nuvaxovid |
Vacina contra a COVID-19 (recombinante, adjuvada) |
|
EU/1/21/1618 |
Dispersão injetável |
J07BX03 |
20.12.2021 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
2.12.2021 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544 |
3.12.2021 |
||
2.12.2021 |
Ebilfumin |
|
EU/1/14/915 |
7.12.2021 |
||
2.12.2021 |
Ivozall |
|
EU/1/19/1396 |
7.12.2021 |
||
2.12.2021 |
Kaletra |
|
EU/1/01/172 |
3.12.2021 |
||
2.12.2021 |
Revinty Ellipta |
|
EU/1/14/929 |
3.12.2021 |
||
3.12.2021 |
Kiovig |
|
EU/1/05/329 |
6.12.2021 |
||
3.12.2021 |
Lojuxta |
|
EU/1/13/851 |
15.12.2021 |
||
3.12.2021 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324 |
11.1.2022 |
||
3.12.2021 |
Ocrevus |
|
EU/1/17/1231 |
6.12.2021 |
||
3.12.2021 |
Polivy |
|
EU/1/19/1388 |
7.12.2021 |
||
3.12.2021 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
6.12.2021 |
||
6.12.2021 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
7.12.2021 |
||
7.12.2021 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
7.12.2021 |
||
8.12.2021 |
Spikevax |
|
EU/1/20/1507 |
8.12.2021 |
||
9.12.2021 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
14.12.2021 |
||
9.12.2021 |
AMGEVITA |
|
EU/1/16/1164 |
13.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Amyvid |
|
EU/1/12/805 |
13.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Apealea |
|
EU/1/18/1292 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Chenodeoxycholic acid Leadiant |
|
EU/1/16/1110 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Dengvaxia |
|
EU/1/18/1338 |
13.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Erleada |
|
EU/1/18/1342 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Esbriet |
|
EU/1/11/667 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Exelon |
|
EU/1/98/066 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Holoclar |
|
EU/1/14/987 |
13.12.2021 |
||
9.12.2021 |
JETREA |
|
EU/1/13/819 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Livogiva |
|
EU/1/20/1462 |
13.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Ogluo |
|
EU/1/20/1523 |
13.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Pioglitazona Accord |
|
EU/1/11/722 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
14.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Roteas |
|
EU/1/16/1152 |
15.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Stalevo |
|
EU/1/03/260 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Thalidomide BMS |
|
EU/1/08/443 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Xospata |
|
EU/1/19/1399 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
ZALTRAP |
|
EU/1/12/814 |
10.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
13.12.2021 |
||
9.12.2021 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
13.12.2021 |
||
13.12.2021 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Giotrif |
|
EU/1/13/879 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Invanz |
|
EU/1/02/216 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Kanuma |
|
EU/1/15/1033 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Mycophenolate mofetil Teva |
|
EU/1/07/439 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
15.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Neuraceq |
|
EU/1/13/906 |
15.12.2021 |
||
13.12.2021 |
NULOJIX |
|
EU/1/11/694 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Pramipexole Accord |
|
EU/1/11/728 |
16.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
17.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643 |
15.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Rebif |
|
EU/1/98/063 |
17.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Rivastigmine Sandoz |
|
EU/1/09/599 |
15.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Thalidomide BMS |
|
EU/1/08/443 |
14.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Xofigo |
|
EU/1/13/873 |
15.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Ceprotin |
|
EU/1/01/190 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Cinacalcet Accordpharma |
|
EU/1/20/1429 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Clopidogrel Krka d.d. |
|
EU/1/09/562 |
20.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
23.12.2021 |
||
16.12.2021 |
COVID-19 Vaccine Janssen |
|
EU/1/20/1525 |
16.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Dexdor |
|
EU/1/11/718 |
19.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Grepid |
|
EU/1/09/535 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Herzuma |
|
EU/1/17/1257 |
20.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Humira |
|
EU/1/03/256 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Jyseleca |
|
EU/1/20/1480 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
KANJINTI |
|
EU/1/18/1281 |
20.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Retsevmo |
|
EU/1/20/1527 |
20.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Revestive |
|
EU/1/12/787 |
23.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Rinvoq |
|
EU/1/19/1404 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Sarclisa |
|
EU/1/20/1435 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Siklos |
|
EU/1/07/397 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Vemlidy |
|
EU/1/16/1154 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Vocabria |
|
EU/1/20/1481 |
17.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Zoely |
|
EU/1/11/690 |
21.12.2021 |
||
16.12.2021 |
Zoely |
|
EU/1/11/690 |
21.12.2021 |
||
17.12.2021 |
Kineret |
|
EU/1/02/203 |
17.12.2021 |
||
20.12.2021 |
Intuniv |
|
EU/1/15/1040 |
21.12.2021 |
||
20.12.2021 |
Nitisinone MDK |
|
EU/1/17/1217 |
21.12.2021 |
||
20.12.2021 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
21.12.2021 |
||
20.12.2021 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627 |
23.12.2021 |
||
20.12.2021 |
Selincro |
|
EU/1/12/815 |
21.12.2021 |
||
20.12.2021 |
Veklury |
|
EU/1/20/1459 |
20.12.2021 |
||
20.12.2021 |
Voriconazol Hikma |
|
EU/1/15/1004 |
4.1.2022 |
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
13.12.2021 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
4.1.2022 |
||
20.12.2021 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
21.12.2021 |
||
20.12.2021 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
22.12.2021 |
||
20.12.2021 |
Ytracis |
|
EU/1/03/250 |
22.12.2021 |
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
7.12.2021 |
Imoxat |
imidaclopride/moxidectina |
|
EU/2/21/280 |
Solução para unção punctiforme |
QP54AB52 |
9.12.2021 |
||
7.12.2021 |
Suiseng Diff/A |
Vacina Clostridioides difficile e Clostridium perfringens, inativada |
|
EU/2/21/278 |
Suspensão injectável |
QI09AB12 |
9.12.2021 |
||
15.12.2021 |
Zenalpha |
cloridrato de medetomidina/cloridrato de vatinoxan |
|
EU/2/21/279 |
Solução injectável |
QN05CM99 |
16.12.2021 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
7.12.2021 |
Circovac |
|
EU/2/07/075 |
9.12.2021 |
||
7.12.2021 |
Stronghold Plus |
|
EU/2/16/204 |
13.12.2021 |
||
13.12.2021 |
Apoquel |
|
EU/2/13/154 |
15.12.2021 |
||
15.12.2021 |
Bravecto Plus |
|
EU/2/18/224 |
16.12.2021 |
||
15.12.2021 |
Cardalis |
|
EU/2/12/142 |
16.12.2021 |
||
15.12.2021 |
Osurnia |
|
EU/2/14/170 |
16.12.2021 |
||
15.12.2021 |
Rabitec |
|
EU/2/17/219 |
16.12.2021 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
European Medicines Agency |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
NETHERLANDS |