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Document 52020XC0925(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2020 to 31 August 2020 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2020 a 31 de agosto de 2020 (Decisões adotadas nos termos do artigo 34.° da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.° da Diretiva 2001/82/CE)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2020 a 31 de agosto de 2020 (Decisões adotadas nos termos do artigo 34.° da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.° da Diretiva 2001/82/CE)
PUB/2020/736
JO C 318 de 25.9.2020, p. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.9.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 318/9 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2020 a 31 de agosto de 2020
(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))
(2020/C 318/02)
— Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
19.8.2020 |
Budesonide SUN and associated names |
budesonide |
Ver anexo |
Ver anexo |
20.8.2020 |
ANEXO
Lista de medicamentos e apresentações
|
Estado-Membro UE/EEE |
Requerente |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||
|
Alemanha |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Alemanha |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Alemanha |
|
Budesonid SUN |
1 mg |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Itália |
|
Budesonide SUN |
0,125 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Itália |
|
Budesonide SUN |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Itália |
|
Budesonide SUN |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Países Baixos |
|
Budesonide SUN |
250 microgramas/2 ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Países Baixos |
|
Budesonide SUN |
500 microgramas/2 ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Países Baixos |
|
Budesonide SUN |
1 000 microgramas/2 ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Polónia |
|
Budezonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Polónia |
|
Budezonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Polónia |
|
Budezonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Espanha |
|
Budesónida SUN |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Espanha |
|
Budesónida SUN |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Suécia |
|
Budesonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Suécia |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Suécia |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Reino Unido |
|
Budesonide |
0,125 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Reino Unido |
|
Budesonide |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
|
Reino Unido |
|
Budesonide |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |